かかる特許権の保護範囲に関する大合議判決である、知財高判平成29.1.20平成28(ネ)10046(WestlawJapan文献番号2017WLJPCA01209001)[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤I](エルプラット事件)である。特許法は、安全性の確保等を目的とする法律の規定によるものであって当該処分を行うためには相当の期間を要するものとして政令で指定する許可等の処分を受けることが必要であるために、特許発明の実施をすることができなかったときは、5年を限度として、延長登録を出願することにより、存続期間を延長することを認めている(特許法67条2項)。政令で指定されている処分の一つが、薬機法(平成25年改正前は薬事法)による医薬品にかかる承認である(特許法施行令2条2号)。特許法68条の2により、延長された特許権の効力は、許可等の処分の対象と「物」及び「用途」を同じくする範囲で生じる。本判決はこの特許法68条の2の解釈論を取り扱ったものである。従前の裁判例つい最近まで、特許法68条の2を直接の争点とする裁判例はなく(本件の原判決が最初の公刊判決である)、同条は、むしろ延長登録の可否の単位と連動する場面で、傍論的に論じられていた。一つの特許発明の実施に関連して複数の許可等の処分が下されることがあり、その場合、個々の処分毎に存続期間延長登録が許されるのかということが問題となる。従前の特許庁や裁判例は、条文では要求されていないにも関わらず、延長後の特許権の効力を同じくする範囲で複数回延長がなされることが不当であるという考え方のもと、特許法68条の2の範囲内での延長登録は一回限り、すなわち最初の処分に関する延長登録のみが認められるという立場をとった。する範囲では、延長は一回限りという取扱いがなされていた。System(DDS:薬物送達システム)にかかるイノヴェイションに適合しておらず、これらの点に特徴のある特許発明に関して十分な保護を与えることができないことが懸念されていた。異なれば、後行処分に基づく延長登録を認めるに至った(この結論自体は、パシーフカプセル30mg事件に関する知財高判平成21.5.29民集65巻3号1685頁・WestlawJapan文献番号2009WLJPCA05299001[放出制御組成物]※3でも説かれていたところである)。延長登録の可否の単位の問題について、従前の特許庁の実務や裁判例と異なり、原則として、処分毎※4に延長を認める個別化志向をとったのである。傍論ながら、延長登録の可否の単位の問題と延長後の特許権の効力に関する特許法68条の2の保護の範囲の問題は連動しない旨を説きつつも、同条による「物」と「用途」に関して、やはり処分毎に確定される狭い範囲にいったん細かく限定しつつ、「均等物や実質的に同一と評価される物」に効力を拡張するという形で調整を行うという立場を示した。アバスチン事件最判は、特許法68条の2に関しては言及を控えたために、この点に関する判例法理の確立は将来の課題として残されることになった。そのようななか、特許権を同じくし、被疑侵害者および被疑侵害物件を異にする一連の事件において、延長後の特許権の侵害の成否が直接問題となり、ゆえに特許法68条の2が正面から取り上げられることとなった。本件の大合議判決はそのうちの一つの事件に関する控訴審判決である。原審の東京地判平成28.3.30平成27(ワ)12414(WestlawJapan文献番号2016WLJPCA03309005)[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤I]である。法理に従いつつ、「均等物」ないし「実質同一物」の意義につき、次のように説いた。「当該政令処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」と相違する点がある対象物件であっても、当該対象物件についての製造販売等の準備が開始された時点(当該対象物件の製造販売等に政令処分が必要な場合は、当該政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点と解される。)についての実施行為にまで及ぶと解する」※5同旨を説くものに、東京地判平成28.12.22平成27(ワ)12412(WestlawJapan文献番号2016WLJPCA12229001)[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤III]がある。他方、これと異なるアプローチを示したのが、東京地判平成28.12.2平成27(ワ)12415(WestlawJapan文献番号2016WLJPCA12029002)[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤II]である。「均等物や実質的に同一と評価される物」「(実質的同一物)」である場合には、特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力が上記被疑侵害品についての実施行為にも及ぶ、という一般論を説く。ついての特許発明の技術的範囲に属する、という解釈論を展開した※7。あって、新たな効果を奏するものではないと認められるなど」の場合に限って均等物ないし実質的同一物と評価しようとしているのに比すると、その種の限定を加えることなく一般の均等論と同様の要件の下で効力の範囲を画そうとした点が特徴的であったといえよう。焦点を当てるものと、ボールスプライン軸受事件最判の均等5要件を活用するものとに二分されていた。そのようななか大合議で下されたのが、本コラムの対象である知財高判平成29.1.20平成28(ネ)10046[オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤I](エルプラット事件)である。同判決は、特許法68条の2の条文の解釈の仕方を、以下のように説く。効果」も、延長登録における「用途」により限定される。