○猿田座長それでは、047の評価結果について、総括を山本先生からお願いします。外傷性大動脈損傷における経カテーテル的ステントグラフト内挿術で、資料2-2が評価表です。実施体制の評価を一色先生に、倫理的観点からの評価を佐藤先生にしていただいておりますので、まず一色先生からコメントをお願いします。○一色構成員このステントグラフトは、これまでのものと比べてかなり改良がなされています。大動脈弓部は大きく屈曲しているため、いままでのような剛性の強いステントグラフトでは、近位部のフィッティングが悪いことやエンドリークのリスクが高いことが欠点でした。この新しいステントグラフトは、両端のフィッティングを良くしたことと、留置部位の微妙な調整を可能にする機能を持っているという意味で、新しい技術が導入された改良型のステントグラフトです。それを用いて、現時点で適応とされていない真性の大動脈瘤、あるいは外傷性の大動脈損傷を対象として、その成績を検討することを目的としています。対するステントグラフト」の成績を調査する研究が高度医療進行中であり、その審査時にもほぼ同様の討議がなされています。申請施設も同一であり、本試験の施行体制については問題ないと判断しました。大きな差はないと思います。○猿田座長ありがとうございました。2-5をご覧ください。佐藤構成員からのコメントをご説明します。ついては、修正の経緯に関しては資料2-3をご参照ください。バイパス手術の可能性等については、一色構成員のご指摘により、説明事項が追加されました。研究費と患者負担の内訳等については山本構成員のご指摘により、また私からも指摘をし、適宜追加・修正されました。そのほかとして、患者相談窓口を記載していただくとともに、どのような場合には代諾者の署名が必要になるかが明確になったため、適切であると判断しました」ということです。補償内容については「内容を確認し、適切であると判断しました」ということです。プロトコールの評価と総合評価をさせていただいております。最初に出てきたプロトコールは少し不備があったので、そこについては資料2-3でやり取りをして、そこでほぼ適切な修正をしていただいております。修正していただいた内容は、1つは対象患者が2種類あがっており、この2種類は相当に隔たりのある、大動脈に瘤か損傷があるだけで相当違う患者群になるということと、外傷性大動脈瘤に関しては数もかなり少ないことが予想されていたので、そこについては別々に見る必要があるのではないかということで対応していただいております。外傷性大動脈瘤については経験的な内容になるのではないかと思います。有効性の主要評価項目も安全性の主要評価項目も、すべてオープン試験ですので、評価の独立性、客観性が十分担保できるような形にしていただいております。データの品質管理、モニタリング、データマネジメント担当者等の組織体制も、プロトコールの中に書き込んでいただきました。Plusというものが現在薬事承認申請されており、おそらくいま審査中だと思います。PlusがCEマークを取っております。米国は、いまのところ臨床試験をやるということで待っている状態です。いう状態が医療機器ではよく起こって、改良品のほうが後から出てくるのですが、それもある程度の臨床試験が要求されるので、それを待っていると古いものだけが通ってしまって、改良品がなかなか国内に入ってこないというデバイス特有の問題があります。前回の解離性大動脈瘤については、そもそも解離性大動脈瘤が適応禁忌になっていたので、その禁忌を外すためにやりたいという目的だったと思います。これについては、先行品が出るという状況で、その改良品を早く導入するための基礎データを作りたいという思いで出されていると思います。逆に言うと、企業との関係性ははっきりしておいていただく必要がありますので、資金源や利益相反についても記載をしていただいております。それについては適切に記載していただいておりますので、この内容で問題ないのではないかと思い、総合評価としては「適」としました。CEマークを取っている所しかこのデータはないので、全部推測で成り立っている話なのです。ついては最低5例ということですが、たぶん5~10例ぐらいしか入らないと思いますので、全体で60例で、統計的な頑健性はないと思います。この手のリスクの高い、しかも埋込みをする医療機器についてどこまで症例数を求めるかは、かなり議論があるところだと思いますし、探索的というところと、改良品の前の先行品が審査を受けるということ、海外でもおそらく臨床試験がされるということもありますので、この程度で。逆に言うと、これをどれだけ詰めても、この症例数なら確かに大丈夫だという症例数を計算すること自体が難しいのではないかと思いますので、このぐらいでいいのではないかと思っております。教えてほしいのですが、外傷性大動脈瘤はそんなにないと思うのですが、最低5例ということは、5例集まるまでは継続するということになりますね。いう縛りをつけないほうがいいのではないかと思うのです。本当にそれだけすぐに楽々集まるかどうか。○山本構成員どうでしょうか。ほかにご意見はありませんか。一応いまの形で、山本先生とすれば「適」としていいのではないかということですが。先生方でほかにご意見がなければ、いま山本先生にお認めいただいたという形で、これを「適」としてよろしいでしょうか。(異議なし)○猿田座長それでは、これは「適」とさせていただきます。ありがとうございました。次は、すでに評価された技術ですが、少し変更という形のものです。3-1をご覧ください。「既評価技術の評価結果」として、告示番号030、高度医療名は「重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死及び心停止ドナーからの膵島移植」です。適応症は重症インスリン依存状態の糖尿病が対象となっております。