大臣告示番号033、高度医療名は「術後のホルモン療法及びS-1内服投与の併用療法」です。今回追加を予定している医療機関はご覧のとおりとなっております。大臣告示番号035、高度医療名は「急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ投与療法」です。3つになっております。大臣告示番号039、高度医療名は「ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法」です。申請医療機関は静岡県立静岡がんセンターです。今回追加を予定している医療機関はご覧のとおりとなっております。○猿田座長この各施設に関しては、事務局できちんと当たっていただいて、大丈夫だということです。これに関して、どなたかご質問等はありますか。動き出した高度医療については、できるだけ早く症例を集めていただくことも大切ですし、国からもできるだけ早く進めろということですので、こういった形で協力機関がしっかりやってくださればありがたいと思っております。ご意見がないようでしたら、これは全部お認めいただいたということにさせていただきます。「高度医療の精査ルール」についてご説明します。本精査ルールの目的は、現在までに高度医療として告示されている医療技術について、実施症例数又は実施期間終了が間近の医療技術及び終了後等の医療技術に係る精査ルールを明確にすることにより、明瞭で円滑な高度医療の管理を行うことです。次に、精査の方法を次頁の別添の図とともにご説明します。進捗状況の確認として、実施症例数又は実施期間終了が間近な医療技術及び終了後等の医療技術を対象に、試験実施計画書の実施症例数又は実施期間並びに薬事法の承認の有無を確認します。確認された進捗状況に応じて、以下の指導・助言内容を検討しております。実施症例数又は実施期間が「終了間近」である場合です。この場合には、医療機関に対し当該高度医療を終了まで継続いただくとともに、事務局にて試験の進捗状況に応じた指導・助言を考慮しております。実施症例数又は実施期間が「終了後等」である場合です。薬事法上の承認のある当該高度医療については、医療機関に対し第2項先進医療への移行、保険収載等の検討を提案します。他方、薬事法上の承認のない当該高度医療については、医療機関に対し総括報告書の作成を依頼するとともに、高度医療の取下げを行った上で、新規の試験実施計画書による高度医療の検討を提案します。高度医療及び先進医療の制度の一本化に伴う新制度が施行される本年10月1日以降についても、原則第2項先進医療は「先進医療A」、高度医療は「先進医療B」と読み替えて本ルールを運用していくことを想定しております。○猿田座長いまご説明のあった資料5の2頁目について、どなたかご質問はありますか。10月の先へ向かって準備をしていただいているということですが。めに、終了した技術に対する内容を申請医療機関と確認した上で、保険局医療課とも相談した上で、そういった課や室とともに検討していきたいと考えております。その辺も本日出てきた技術のように、委員会で必要な場合については是非検討したいと思います。○猿田座長その辺りもしっかりしておいたほうが、先に行ったときに混乱がないかと思います。企業治験があるかと思いますが、そういった企業事情や医療機関側の体制を相談の際に考慮した上で、改めて高度か治験かを検討していきたいと思います。場合の指導・助言については適宜事務局で行われて、必要に応じて委員会に報告なりご相談なりしていただいて、事務局だけでされてもいいとは思いますが、終了したものについては、結果は必ず委員会に提示をしていただきたい。いうのは、結果が良かったのか悪かったのかを公表する義務があると思うのです。その点は、今回7月31日の一本化に伴う通知においても、一言文章で追記しておりますので、それに従って進めたいと思います。○猿田座長よろしくお願いします。ほかにご意見等はありますか。つなげるといった当初の評価療養としての高度医療の趣旨もありますので、今回新しく発出した通知にもそういったデータとしての活用を検討する内容を盛り込んで、進行を進めていきたいと考えております。いうのが、用語がよくわからないのです。予定登録症例数の満了が近いのか、その辺りの言葉が変なのが1つ気になります。見てもモニタリングで途中を見ていくことが求められているので、1年経っても1症例しか入らないとか、2年経っても全然症例が入っていないのだったら、プロトコールの実施可能性自体が問題ではないかという判定をしてあげたほうがいいと思うのです。そこはこの精査のルールの中には入っていないと思うのです。ご指摘ありがとうございます。今回の一本化に伴う通知の中では、年に一度の中間報告は上げていただくようには書いております。平成20年4月以降の現行の制度以前の技術に一部ありますが、試験実施期間が4~5年などと明記されていないものについても、事務局にて進捗を確認し、間近か終了かをはっきりさせていただいた上で助言したいと考えております。いま最後にお話になったところは非常に重要なポイントで、ちょうどこういう機会ですので、いま実際に行われている所はどのぐらいの症例でどうかというのは、一応みんな調べておくといいですね。ありがとうございます。○山本構成員この高度医療でやっていない通常の臨床試験の場合は、年1回の進捗報告が倫理委員会に出ることにはなっていますが、世間の目に曝されることはないのです。ここの高度医療でやっているものについては、保険との併用や優遇措置というか、それなりに皆が期待をかけてやっていただいているものですので、基本的には中間報告が上がった場合には、別に審議する内容ではないと思いますが、資料として出していただくとか、できるだけ公表する形で出していただくほうがいいかなと思いました。1つは成功事例、なかなか出ないと思いますが、これを続けていくうちに、高度医療をやってその資料が活用されて薬事承認に至った、あるいは保険収載に至ったものが、成功事例として具体的にこのようなことをしたらこうなったということが、それはそれで公表されるべきだと思うのです。いまご指摘の公平性、透明性の点を、今後盛り込んでいきたいと思います。メインのスキームがあって、そこで一応評価されています。そちらには、高度医療でやっているものについては出さないというルールになっていますが、外保連でも問題になるのは、その評価が本当にきちんと行われているかどうか、つまり技術としての優秀性と保険収載は少し違うのです。いうものはどういうところで評価されて、どのような形で評価されているか、もうひとつ我々に見えないので、その辺りの透明性を少し高くしたほうがいいと思うのです。いままで見たところはいくつか、例えば値段の付け方とか、あまり常識的ではないようなものもありました。この資料は、今後移行する一体化を見据えた上で、今後こうなりますという位置づけなのか、中医協周辺の保険収載の取扱いの制度の対応を考えるという趣旨なのか、事務局の中で十分精査できていない部分があるように思います。技術評価を行う技術評価部会になりますが、そこの部分の運用を見据えて、このような対応でどうかというご提案だというものです。したがって、山口先生がおっしゃったように、保険併用でどのように取り扱っていくのかという考え方と、保険の中に現にある、あるいは保険併用していないけれども、新規の保険導入を目指すという技術評価部分の考え方の整合性を十分取っていかなければいけないので、確かに高度医療評価会議で審議されて、実際に高度医療の枠組みでの評価が終わったかもしれませんが、社会の中では先進医療として保険併用を実施しているという認識のままで、必ずしも終了しているとかしていないとかという区別が必ずしも明確になっていないケースも起こり得ます。今後は一体化しますので、先進医療会議とこちらの会議は連動して行うからそういうことはもうなくなりますが、いずれにしても保険上の取扱いと高度医療評価会議で行われている技術の取扱いとは、基本的には軌を一にして行えるように、事務局サイドでもう少し連携の仕組みや考え方の共有については図りたいと思います。○猿田座長そうですね。皆さんの全体的な理解ができていないところもありますので、スタートのときに1回クリアにしていただくことが非常に大切ではないかと思います。いう形での審議は終了と考えております。一体となって進めていく形になりますので、その会議構成及び日程については、事務局で検討した上でご報告申し上げたいと考えております。○猿田座長ともかくスタート前にいろいろ議論が出た点は、しっかりさせていったほうがいいと思います。私などが見ていると、先進医療の委員の方々と高度医療の委員の方々の理解度もまだ少し違うみたいなので、そういったこともしっかりさせていかなければいけないと思います。いまの点について、どなたかご意見はありますか。いまいろいろご指摘いただきましたので、これをもう1回我々のほうでよく精査をして、整理したものを次回以降また出したいと思います。○猿田座長よろしくお願いします。ほかにご意見はありますか。参考資料3をご覧ください。一本化に関して、本年7月31日に各都道府県知事等に宛てて発出しましたので、ご報告させていただきます。おいて審査を進めていくことになるかと思いますので、よろしくお願いいたします。次回の日程に関しては、9月26日の午後4時半からを予定しておりますので、よろしくお願いいたします。○猿田座長9月26日は、この会議の最後になります。ほかにご意見はありませんか。なければ、これで終わらせていただきます。ありがとうございました。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。