3-2をご覧ください。こちらが評価表になります。先生方にはのちほどコメントをいただくこととして、評価表のご説明を先にします。山口先生からは、実施体制について今回の変更に伴う問題は特段ないとのコメントをいただき、「適」をいただいております。谷川原先生からも、問題ないということで「適」をいただいております、松山先生からも「適」をいただいております。コメントについては、のちほど松山先生にお伺いします。田島先生からも「適」というご判断をいただいております。プロトコールの評価は私が担当しましたが、こちらも「適」と考えております。細かいところになりますが、プロトコールの評価でコメントを記したところだけご説明します。今回、脳死ドナーの追加がされているわけですが、もともと心停止ドナーを対象とした以前の審査の段階で、エドモントン・プロトコールではなくて、この臨床試験特有のプロトコールを設定する妥当性が議論されました。いう経緯も考えると、心停止ドナーと脳死ドナーでは、移植の成績はどちらかというと心停止ドナーのほうが難しいのではないかと考えると、海外で脳死ドナーに対するエドモントン・プロトコールでのたくさんの経験があることを考えると、今回の臨床試験での免疫抑制regimenがエドモントン・プロトコールよりも良いとか、成績は同じぐらいだけれども、エドモントン・プロトコールよりも良い面があるということが示されないと、これが良いということを説明する根拠として弱いのではないかということを懸念しました。少なくとも現状の設定で、ほかの方法に比べてより有効とみなし得るかは結論が出ない可能性はありますが、少なくともこの方法で有効であることは確認できるレベルには設定されていると考えますので、この計画書の内容は変更せずに許容していいのではないかと判断しました。全体の総評ですが、以上お話したとおり、今回の変更に伴って新たな問題等は生じないと考え、「適」と判断しました。観点からコメントします。今回、脳死ドナー追加という変更ですが、すでに肝移植や腎移植など他の臓器移植領域においても、心停止ドナーと脳死ドナーで免疫抑制薬のregimen、もしくは目標とする薬物濃度に違いはありません。臓器の有効利用という観点から対象を広げるという今回の変更について、免疫抑制療法のregimenという点では技術的な問題はないと評価しました。補足的なコメントですが、すでに海外で実績のあるエドモントン・プロトコールに含まれるシロリムスが国内で未承認のために、この研究では独自の免疫抑制プロトコールを使っています。安全性・有効性を、今後もよくモニタリングしていただきたいとコメントさせていただきます。実は、本試験の免疫抑制療法の安全性が気になっていましたので、今回プロトコール変更の際にこれまでの実績、例えば中間成績としてどれぐらい安全に行われているのかを知りたかったのですが、そういう資料は添付されていなかったために事務局にお尋ねしたところ、実績はゼロだということです。膵島分離の技術の部分をメインに見ろということだと思っております。その部分に関してはすでにOKが出ているので、問題ないだろうと思います。米国等では脳死ドナー由来の膵島分離移植が主流で、これは向こうでは脳死が比較的多くて、ドナーから提供があるからだと思います。加えて、心停止下だとどうしても温阻血時間が長期にわたるので、膵臓は膵酵素による自己消化によって分離されたアイランドのクオリティが著しく低下するのが問題であるということです。日本の膵島移植の技術は、世界的にもかなり水準が高い。このプロトコールに上がってくる前のデータを見ると、世界的に見て脳死下の膵島移植と遜色がないということで、技術によってクオリティをキャッチアップしてきたという歴史だったのだろうと思います。今後、脳死の場合、膵臓移植がいま前提としてあって、それと比較して膵島移植が非劣性、あるいはそちらのほうが優位であるのかが明らかになってくれれば、膵臓移植のほうが免疫抑制剤の量も間違いなく多いし、患者にとってできるだけ負担の少ない治療と考えると、積極的に比較していただきたいということで、その部分をコメントさせていただきました。○猿田座長ありがとうございました。ご存じのとおり、非常に症例が集めにくいということと、実際にいままでの話を伺うと、本当に症例が出たときに膵臓移植のほうに行ってしまって、なかなか膵島移植のほうに来ないというところもあるようです。症例をもっと集めなければということがあって、広げようというのがこの目的かと思います。3-5をご覧ください。田島先生からのコメントとして、書面にて倫理面からのコメントを提出させていただきますとのことです。説明・同意文書については「内容を確認し、適切であると判断いたしました」ということです。補償内容に関しても「内容を確認し、適切であると判断いたしました」とのことです。私のコメントに補足しますと、免疫抑制regimenだけの話ではなくて、一連の移植行為全体での成績の比較対照を何に取るかという意図でのコメントだったのですが、少し舌足らずだったので補足させていただきます。先生方からご意見はありますか。この形で少しでも症例が集まって進んでくれることがいちばん望ましいのですが、この問題はだいぶ前からやっていて、なかなか症例が集まらないということで、これは日本の特殊な事情もありますが、どなたかご意見はありませんか。よろしければ、この形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。(異議なし)○猿田座長それでは、そのような形を取らせていただきます。ありがとうございました。審議の部分はここまでです。協力医療機関の追加についてご説明します。大臣告示番号018、高度医療名は「パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにS-1内服併用療法」です。