資料1「製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について」、資料1-1「エメダスチンフマル酸塩のリスク区分について」、資料1-2「イソコナゾール硝酸塩のリスク区分について」、資料1-3「ミコナゾール硝酸塩のリスク区分について」、資料1-4「新たに承認基準が定められた一般用漢方製剤31処方のリスク区分について」。参考資料1「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見」があります。資料2-1「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、資料2-2「子宮頸がん等3ワクチン、不活化ポリオワクチン、抗インフルエンザ薬の安全性に関する評価について」、資料2-3「骨病変治療薬『ランマーク』投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について」、資料2-4「化粧品等のリスク評価について」です。ついて」、資料3-2「国内副作用報告の状況(医療用医薬品)」、こちらには参考資料3-2として「薬効分類表」をお付けしております。資料3-3「国内副作用報告の状況(一般用医薬品)」、資料3-4「国内感染症報告の状況」、資料3-5「外国における新たな措置の報告状況」、資料3-6「研究報告の報告状況」。4-2「感染症定期報告の報告状況」。係る副作用報告の報告件数等について」、以上です。不足等がありましたらお申出いただければと思います。ありがとうございました。皆さんよろしいでしょうか。資料は足りていますでしょうか。ありがとうございます。それでは、議題1の審議に入ります。事務局から概要説明をお願いいたします。審議事項の議題1「一般用医薬品のリスク区分について」の御説明をいたします。資料1、資料1-1~資料1-4、参考資料1を御用意ください。資料1を御覧ください。現在、第1類医薬品であるこれら3成分について、製造販売後調査の終了等に伴い、リスク区分の変更の検討を、また、これらに加え、新たに承認基準が定められました一般用漢方製剤31処方のリスク区分について検討をお願いするものです。リスク区分については2ページのとおり、安全対策調査会において、専門家の方々や関係学会等の意見等を踏まえ、事前整理した上で、その事前整理の結果とパブリックコメントの結果を踏まえて、安全対策部会で調査審議を行い、指定の変更の要否について答申を得るものとされています。1ページにある3成分及び一般用漢方製剤31処方のリスク区分については、本年9月7日に開催された安全対策調査会で検討されましたので、その結果とパブリックコメントを御報告し、御審議をお願いするものです。それでは各成分について御説明させていただきます。資料1の1枚目を御覧ください。エメダスチンフマル酸塩についてです。添付文書を示しております。抗ヒスタミン作用、抗コリン作用の副作用が報告されているが、頻度も非常に少ないので、第2類医薬品のアデラスチン等と比べても比較的安全である。」との御意見をいただき、第2類医薬品とすることが適当とされました。その後、1か月間パブリックコメントを行いました。その結果については参考資料1を御覧ください。こちらの一番上にエメダスチンフマル酸塩については、引き続き第1類医薬品とすることが適当である旨の意見が1件寄せられています。資料1にお戻りください。膣カンジダによる外陰部の症状に使用するイソコナゾール硝酸塩の外用剤、ミコナゾール硝酸塩の外用剤についてです。これらについては同じ適応の医薬品ですので、併せて御説明をさせていただきます。添付文書をお示ししております。安全対策調査会においては、「膣カンジダ症は、膣内の病変を治療しないと完治しないものであり、ほとんどの場合、膣剤を併用し、本薬だけを使って治すということはほとんどないため、膣剤と同様に薬剤師の適切な情報提供のもとに使用する必要がある。」との御意見をいただき、膣カンジダによる外陰部症状に使用する外用剤のイソコナゾール硝酸塩、ミコナゾール硝酸塩のリスク区分は、膣剤と同様に引き続き第1類医薬品とすることが適当とされ、その後、パブリックコメントを1か月間行いました。パブリックコメントの結果については、参考資料1を御覧ください。イソコナゾール、ミコナゾール硝酸塩ともに第1類医薬品とすることが適当である旨の御意見を2件いただいています。続きまして、新たに承認基準が定められた一般用漢方製剤31処方のリスク区分について御説明をさせていただきます。資料1-4を御用意ください。これらの31処方のリスク区分について、リスク区分の検討をお願いするものです。おいて、「漢方処方製剤は、服用時点での症状・体質などに応じて処方を選択することが必要である。漢方処方製剤には複数種類の生薬が用いられ、その有効成分は天然由来成分の混合物であることから、他の薬剤との併用による相互作用への注意喚起が必要である。症状・体質に合っていない処方を選択した場合や、不適切な薬剤との併用により、日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあることから、第2類医薬品に相当すると考えられる」とされ、制度の制定時から漢方製剤については第2類医薬品とされました。その後、平成23年度に一般用医薬品のリスク区分の見直しの一環として、一般用漢方製剤263処方について、リスク区分の見直しを行いましたが、平成17年報告書の考え方は妥当として、漢方製剤は引き続き第2類医薬品とすることが適当とされ、現在のリスク区分では一般用漢方製剤263処方はすべて第2類医薬品となっております。追加となりました別紙1の31処方についても、一般用漢方製剤263処方のリスク区分と同様、第2類医薬品にすることが適当とされ、また、これらの処方に含まれる生薬成分等のうち区分がされていないもの、別紙2にありますが、こちらの成分については第3類医薬品とすることが適当とされました。一般用漢方製剤に係るパブリックコメントについては、参考資料1をご覧ください。「2.一般用漢方製剤について」のところに1件御意見をいただいておりますが、第2類医薬品とすることが適当である旨の御意見をいただいております。