ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。それでは議題4に進みます。事務局から資料の御説明をお願いします。報告事項議題4「医薬品の感染症定期報告の状況について」です。お手元の資料4-1、資料4-2により、薬事法第68条の8に基づく、医薬品の感染症定期報告について御報告します。今回は、本年4月~7月末までに報告された感染症定期報告を取りまとめており、合計で349件の報告がありました。資料は二つありますが、資料4-2が感染症定期報告の報告ごとの整理、調査結果です。ごとになっており、感染症単位でまとまっておらず、同一文献が何度も出てくること、また、前回までの部会にも御報告済みのものがありますので、それらのうち新たに報告されたものについて、感染症ごとに整理したのが資料4-1です。資料4-1は、この期間に新たに報告された文献、報道記事等70件をまとめてあります。今回比較的報告が多かった感染症は、BSEが10件です。インフルエンザが8件、炭疽が4件ありました。御確認いただいておりますが、その結果、直ちに安全対策措置を講ずる必要がある報告はありませんでした。Virusにつきましてコメントをいただけると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。資料4-1の9ページです。ID番号60、61、62「バベシア症」というのがありますが、本来は犬などが持っている原虫の病気です。これは、そういうのに感染している犬をマダニが吸血して、そのマダニが人にまた吸血する。いうことによって、バベシア症が発症します。これは発熱や貧血を起こすのですが、主に新生児や免疫不全の方です。いう方が献血のようなことをしますと、ほかの人にバベシア症をうつすこともありますが、日本ではまだ1例の報告がある程度です。研究班の中で、今、検査法などの開発が行われているということです。Virusの欧州の家畜に対する感染について、前回報告しました。その後の状況について引続き紹介したいと思います。29に記載されているように、3月16日までにおける感染施設が2,380施設と増大しております。ここには記載されておりませんが、農林水産省の報告によりますと、それ以降は少なくともヒツジにおいては感染が減少しているということです。ヒトへの感染性については28に示しますように、国際獣疫事務局が専門家による会議を招集しておりまして、その結論として、ヒトへの健康リスクは無視できると結論されているということです。ありがとうございました。お二人の先生のコメントを含めて、事務局からの説明に対して御意見や御質問はいかがでしょうか。御意見がないようでしたら、議題5に進みたいと思います。資料の説明をお願いします。報告事項議題5「その他」です。使用者に発生した全身性アレルギーに係る報告について」の御説明をします。ついて、小麦アレルギーに関する注意喚起や副作用報告の徹底、更に製品の自主回収及び使用者に対する注意喚起等の安全対策を実施してきております。集積状況につきましては、2ページの(別紙1)の表でお示ししております。アレルギーの報告は、医療機関からの報告が前回の報告より2例増えて133例であり、このうち救急受診や入院が必要となった重篤症例が27例です。この27例のうち、専門家の評価により因果関係が否定できないとされたのは15例で、前回の報告から増加はありません。その他のアレルギーの副作用名で報告された報告は、医療機関からの報告が102例、うち重篤症例は27例であり、こちらも前回から増加はありません。アレルギーの報告は325例増加し、2,181例、うち重篤例は19例増加して205例になりました。因果関係については、報告書から得られる情報が十分ではなく、評価が困難な症例が多いものの、因果関係が否定できないとされた症例は12例増加して41例となっております。3ページの(別紙2)を御覧ください。使用者に発生したアレルギーについてお示ししております。平成24年9月30日までに全10例の報告がありましたが、症例1~9までは前回部会においても御報告させていただいた報告です。新たに報告された10番目の症例につきましては、シャンプーによるアレルギー症状の発現となっておりますが、この製品に含まれる小麦加水分解物は、「茶のしずく石鹸」に含まれていたグルパール19Sとは異なるものでした。今後も引続き副作用の発現状況を注視するとともに、必要な安全対策を実施していくこととしております。続きまして、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について」の御報告をします。資料5-2を御覧ください。)が当該製造業者に対し調査を行うとともに、不適切な化学原料が医薬品の製造過程で使用されることを厳密に防ぐよう、同国の医薬品製造業者に対して要求した旨、発表がありました。対して指導いたしました。点検の結果は、国内での製造販売業者から、今回指摘された油脂を用いて製造された成分を使用していたとの報告はありませんでした。不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品についての報告は以上となります。係る副作用報告の報告例数及び死亡例数」について御報告します。資料5-3を御覧ください。係る副作用の報告の件数については、これまでも安全対策部会や安全対策調査会の機会に定期的に御報告しておりますが、今回は、平成24年9月末までの状況につきまして、アストラゼネカ株式会社よりデータが提出されましたので御報告します。係る副作用の報告例数及び死亡例数の推移を月ごとにお示ししているものです。1ページがグラフで、2~4ページがそれぞれを数値にまとめた表となっております。1ページの右上に示しているとおり、報告例数につきましては、累積で総数が2,328例です。これは前回報告の3月末時点の集計から23例増えております。そのうち死亡例数につきましては857例で10例増えております。5ページは、ゲフィチニブに係る新規処方患者数及び継続投与患者数等について、四半期ごとに整理した表です。数については、大体8,000人弱で推移しており、特段の変化はありません。ありがとうございました。今の事務局からの御説明に対して、御意見や御質問はございますか。アレルギーとしての因果関係が否定できないと。その8例と4例というのは、どういう評価が違うのかというのが分からなかったので教えていただければ有難いと思います。アレルギー」とは書かずに他の副作用名で報告されております。ないアレルギーだったと御理解いただければと思います。他にいかがでしょうか。アレルギー」という言葉になっていて、「アナフィラキシー」という言葉にはなっていないですね。それは何か意味があってアナフィラキシーを使っていないのでしょうか。3ページでは、報告された副作用名に「アナフィラキシーショック」、あるいは「アナフィラキシー」という言葉がいくつも出てきます。前の方ではすべて「アレルギー」となっています。アナフィラキシーでない方も含め、入っていますので、こちらの表の方はアナフィラキシーも含め、「アレルギー」という表現にしたのだと思います。問題になっているのは、アナフィラキシーが問題になったのだと思いますが。「茶のしずく石鹸」で、食物依存性ではなくて、「茶のしずく石鹸」で感作されて、その後でもう一度「茶のしずく石鹸」を使うことによって、局所にアレルギーが生じている例はたくさんあるわけです。それはアレルギーでいいと思うのですが、そういう方が小麦粉を食した後に小麦粉を食すれば、腸は吸収するための器官ですから、大量に抗原が入って、アナフィラキシーが起きるから非常に問題になったわけですね。先生のアナフィラキシーではないかという御指摘ですが、通知で示した文言が、食物依存性の運動誘発アレルギーという形で10月に通知を出した関係で、「アレルギー」という言葉を使っておりまして、読み方だけの違いです。中には、厳密的にはアナフィラキシーではない症例も入ってくるかとは思いますが、基本的にはアナフィラキシー様の症状が出ておりますので、アナフィラキシーと思っていただいて差し支えございません。アナウンスメントのされ方によって、随分受ける印象が違いますね。アレルギーも困りますが、アナフィラキシーの方がより重篤なわけで、そういうアナウンスメントでもいいのかという気が少しします。しますと、この報告数が、例えば133例で、そのうちの重篤が27例というと、133例でそのくらいアナフィラキシーがいて、更に重篤が27例いるのですか。これだけ見ると、重篤なのがアナフィラキシーで、そのほかの方が余り重篤でないように見えるのですが、どうなのでしょうか。重篤となっているのは、下の注釈の2番に記載しているとおり、アナフィラキシーと報告された中でも救急受診、あるいは入院が必要となったものを重篤として評価しておりますので、そこで分けております。アナフィラキシーだと割と重篤で、入院も要するのではないかという意味で質問したのですが。普通のアナフィラキシーで入院も必要としない、ほどほどの軽症もあるのかと、少々ひ弱に感じましたので。133例の内容についてもう一度精査をして、どういう表現がいいのかも含めて、検討させていただければと思います。言葉の使い方だけではなくて、もしかすると、一部誤解があるのかもしれませんので、これははっきりさせてから、次回の部会のときにまた御報告いただければよろしいですか。ありがとうございます。その他いかがでしょうか。質問になってしまうかもしれませんが、ゲフィチニブについては、死亡症例が未だに出ているわけですね。リスクとベネフィットを天秤にかけて、ずっと使い続けているのだと思いますが、そのリスクとベネフィットに関わる考え方をお教えいただけると有り難いです。mutationというものが出ております。それがあるものは効果が非常に期待できる。ないものは、エフィカシーに関してはプラセボと同じです。間質性肺炎の発現に関するものは、バックグラウンドとして、こういうものがあるとリスクは高いというところは分かっておりますが、効果についてこれがあると当たる、これがないと当たらないというほどのものは、毒性については分かりません。今、現時点で我々が患者さんに処方するのは、エフィカシーが期待できる患者さんに対しては、リスクをお話した上で使うということになっております。Ratio0.3とか0.4ですから、3倍ぐらいの効果は期待できることになっております。毒性に関して、もちろん間質性肺炎が起こって亡くなってしまえば、元も子もありませんが、毒性に関してそういうのを完全に避けられる方法は、今のところまだ私が知る限りはありません。背景因子等から、ハイリスクであるけれども効果が期待できるという使用の場合は、かなり我々も悩みます。難しく、専門的なお話ですが。他にいかがでしょうか。それでは本日予定されていた議題は以上です。事務局から他に何かございますか。ありがとうございます。それでは、本日の部会はこれで閉会とさせていただきます。長い時間どうもありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。