審査管理課は8月26日付で両課長の連名通知を発出し、「医薬品リスク管理計画指針」について、同日以降から後発品にも適用する方針を示した。通知では、後発品のリスク管理計画の策定を検討する時点として、計画書が公表通知に基づき公表されている先発品に対する後発品のうち、「効能または効果」等が先発品と同一のものについて承認申請を行おうとする時点か、医薬品の製造販売後において新たな安全性の懸念が判明した時点とした。電子版への申込みが必要です。LimitedHOME新着検索戻るTOP。