被告(デビオファーム)が保有する「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する特許登録(第3547755号)の無効審判請求を不成立とした審決(無効2014-800083)の取消訴訟。争点は明確性要件の有無及びサポート要件の有無である。請求項1:濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌムの水溶液からなり,医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり,該水溶液が澄明,無色,沈殿不含有のままである,腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。本件発明1の「オキサリプラティヌムの水溶液からなり,」について,「からなる」との文言は多義的に解釈され得るものであって,本件発明1の製剤は,オキサリプラティヌム及び水以外の第3成分を排除しているとも,オキサリプラティヌム及び水以外の第3成分を含んでもよいとも解釈されるので,本件発明1は明確でなく,同様に,本件発明2~9も明確でない。本件発明1の「オキサリプラティヌムの水溶液からなり,」は,上記のようにオキサリプラティヌム及び水以外の第3成分を含んでもよいと解釈され得るが,発明の詳細な説明には,第3成分が含まれるとの明示的な記載はなく,かえって,本件発明の製剤が他の成分を含まず,酸性薬剤,アルカリ性薬剤,又は緩衝剤若しくはその他の添加剤を含まないことを明確に示す記載及び実施例がある。すると,発明の詳細な説明には,第3成分を含まない製剤がサポートされているにすぎないから,サポート要件を満たさない。原告の請求を棄却する。取消事由1(明確性要件の判断の誤り)について特許法36条6項2号~の趣旨は,特許請求の範囲に記載された発明が明確でない場合には,特許の付与された発明の技術的範囲が不明確となり,第三者に不測の不利益を及ぼすことがあり得るため,そのような不都合な結果を防止することにある。特許を受けようとする発明が明確であるか否かは,特許請求の範囲の記載のみならず,願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し,また,当業者の出願時における技術的常識を基礎として,特許請求の範囲の記載が,第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。~「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」中の「からなる」との文言について,「から」という格助詞と「なる(成る)」という動詞とから成り立つもので,「から」は,直前に記載されたものが素材,材料,構成要素となることを示す語であり,「なる(成る)」は,成立する,構成するを意味する語であることは明らかである。して「成立する・構成されている」ものを意味すると解される。したがって,「(A)からなる」という場合には,Aを必須の構成要素とすることは明確であるものの,それ以上に,Aのみで構成され,他の成分を含まないものか,Aのほかに他の成分を許容するか否かについて規定するものではなく,「Aのみからなる」場合をも包含する概念であると認められ,このこと自体に当事者間に実質的な争いはない。含有する金属が一部異なると,特質が全く異なるものとなる一部の合金における分野等と異なり,医薬液体製剤については,pHの調整や,安定性,保存性を高めるために何らかの添加剤が含有される場合が多いことは,原告も認めるとおり,周知のことである。すると,明細書において,「からなる」の前に摘示された素材,構成要素以外の成分を排除することが明らかでない限り,「Aからなる」とは,Aを必須の構成要素とするものである以上に,他の成分については規定しておらず,単に「Aを含む」ものがその技術範囲に含まれると理解することになるものと解され,また,他の成分を排除するか否か規定していないからといって,「Aからなる」の語が,特段不明確な用語と理解されるものでもない。次に,本件明細書を見るに,~本件発明1の「オキサリプラティヌム水溶液」に他の成分を含んではならないことを示す記載はなく,他の構成要素を含有することが排除されているとまではいえない。したがって,当業者は,本件発明1は,「濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌムの水溶液」を必須の構成要素とすることだけが特定された製剤であって,該製剤に他の構成要素が含まれることが排除されてはおらず,かつ,「医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり,該水溶液が澄明,無色,沈殿不含有のままである,腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に係る発明と一義的に理解することが可能であるといえる。よって,本件発明1は明確であり,同様の理由により,本件発明2~9も明確である。~原告は,拒絶理由通知に対する意見書(甲2)及び審判事件答弁書(甲6)における被告の主張からみて,「からなる」が,酸性又はアルカリ性薬剤,緩衝剤を排除する閉鎖的な意味で用いられていたとの解釈が可能であることが裏付けられると主張する。特許法36条6項2号は,前記のとおり,特許請求の範囲が不明確となる場合には,特許の付与された発明の技術的範囲が不明確となって第三者に不測の不利益を及ぼすことがあり得ることから,これを防止するために要求されるものであり,あくまで明細書の記載要件である以上,その適否は,当該記載から客観的に判断されるべきであって,出願経過や審判における対応を斟酌することは,かえって,特許が付与された権利範囲を不明確にするものといわざるを得ない。特許権の行使場面において,その技術的範囲を判断する際に,出願経過等の事情を斟酌することはともかくとして,本件発明の明確性要件の判断をする際に,これらを考慮することは相当ではなく,原告の上記主張は採用できない。取消事由2(サポート要件の判断の誤り)について特許法36条6項1号~の趣旨は,発明の詳細な説明に記載していない発明を特許請求の範囲に記載すると,公開されていない発明について独占的,排他的な権利を認めることになり,特許制度の趣旨に反するからである。すると,特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,1発明の詳細な説明に記載された発明で,2発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か,また,その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。~サポート要件の判断において把握される本件発明の技術的意義については,あくまで,明細書の記載要件として,本件明細書及び本件出願時の技術常識から判断すべきものであり,明確性要件において述べたのと同様に,出願経過,審判における対応や外国語出願における原文を参酌することは相当でない。~明細書の記載に基づく判断としては,~本件発明における課題及び課題解決手段が,上記添加物を含む場合に解決できず,これらを含まないことが発明の技術的意義であると認めることはできない。したがって,請求項において,発明の詳細な説明に記載された,発明の課題を解決するための手段が反映されていないとはいえず,原告の主張は採用できない。~有効成分濃度とpHが本件発明1の限定範囲内にあり,オキサリプラティヌムと水とを構成要素とするオキサリプラティヌム水溶液により,課題が解決することが示されていれば,サポート要件として欠けるところはない。原告の主張するように,「酸性またはアルカリ性薬剤,緩衝剤もしくはその他の添加剤を含む」場合に課題を解決しないことが当業者にとって技術常識であるならば,当業者は,本件発明で規定されているもの以外にそれらを選択しないだけのことであり,本件発明で規定されている構成要素によって課題が解決できなくなるわけではないのだから,原告の主張は失当である。本件発明の技術分野が医薬液体製剤であることを鑑みれば、明細書において特段の意味であることを明らかにしていない限り、「Aからなる」とは、単に「Aを含む」ものがその技術範囲に含まれると理解することになるものと解され、また、他の成分を排除するか否か規定していないからといって、「Aからなる」の語が特段不明確な用語と理解されるものでもない、という判断である。「からなる」、「を含む」、「を有する」など、どのような表現が適切かという議論は昔からあったわけではあるが、他の成分を排除したくないのであれば、念をために例えば「を含む」といった表現を採用しておくのが常套手段である。外国語に翻訳する際にも注意が必要であることも今や一般的な留意点だろう。下記にピックアップ・アップデートしました。