iStock9月27日に厚生労働省が新薬15製品を承認しました。そのうちマヴィレット、ジーンプラバ、アトーゼット、レバチオ、ビザミルの効能・効果などを紹介します。マヴィレットとは?マヴィレット®配合錠(グレカプレビルとピブレンタスビルの合剤)は、C型肝炎の治療薬です。効能・効果は「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」とされています。C型肝炎の治療薬はほかにもありますが、それぞれの特徴から使い分けられています。ハーボニー®配合錠は臨床試験で高い有効性を示した薬ですが、感染しているC型肝炎ウイルスの種類が「セログループ1」の場合のみ効能・効果を認められています。マヴィレットにはC型肝炎ウイルスの種類による制限がありません(用法・用量が種類によって変わります)。添付文書には臨床試験の情報として、ウイルスの種類(ジェノタイプ)など違った条件で行われた試験の結果が列記されています。ジェノタイプ1からジェノタイプ6までのどのウイルスに対しても、治療終了から12週後に血液からウイルスが検出されない状態(SVR12)になった割合は、最高で100%でした。主な副作用はかゆみ、頭痛、だるさなどでした。ジーンプラバとは?ジーンプラバ®(一般名ベズロトクスマブ)は「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能・効果としています。クロストリジウム・ディフィシルは腸の中に住み着いている細菌の一種です。普通は害がありませんが、抗菌薬の使用後の下痢などの原因となる場合もあります。添付文書には2件の臨床試験の結果が記載されています。いずれもクロストリジウム・ディフィシル感染症を抗菌薬で治療中の人を対象としています。メトロニダゾール、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン(いずれもクロストリジウム・ディフィシルに対する抗菌薬、フィダキソマイシンは日本で未承認)に加えるものとしてベズロトクスマブと偽薬を比較しました。1件では、再発率がベズロトクスマブで17.4%、偽薬で27.6%となりました。1件では、再発率がベズロトクスマブで15.7%、偽薬で25.7%となりました。2件の合計で7.5%の人に何らかの副作用が現れました。主な副作用は吐き気などでした。アトーゼットとは?アトーゼット®配合錠(エゼチミブとアトルバスタチンの合剤)は、血中のコレステロールを減らす薬です。アトルバスタチンの配合量が少ない「アトーゼット配合錠LD」と、アトルバスタチンの配合量が多い「アトーゼット配合錠HD」の2種類があります。効能・効果は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」とされています。エゼチミブ、アトルバスタチンはいずれも単独で高コレステロール血症治療薬としてすでに使われています。臨床試験では、「LD」「HD」のそれぞれに含まれる量のエゼチミブまたはアトルバスタチンのどちらか一方よりも、2成分を同時に使ったほうがコレステロール値が下がる効果が示されました。1.5%の人に何らかの副作用が現れました。効能・効果としています。以前は錠剤だけでしたが、新しい剤形としてODフィルムとドライシロップが追加されました。同時に子供にも使えるようになりました。体重20kg超の場合」に対して、ドライシロップでは「1歳以上の小児」かつ「体重8kg以上20kg以下の場合」または「体重20kg超の場合」に対しての用量が新たに記載されました。臨床試験では、16週間の治療後の肺血管抵抗係数が、対象者5人の平均で-145.76dyne・sec/cm5/m2の改善となりました。主な副作用は頭痛などでした。ビザミルとは?ビザミル®(一般名フルテメタモル(18F))は検査に使う薬です。脳の画像を撮影するPET検査で使い、アルツハイマー型認知症の診断の助けとします。まとめ新薬が加わることにより、保険診療として新しい治療法が使えるようになります。効能・効果や副作用に対応して報告されているデータを参考に、従来の治療法と比較することで、ひとりひとりに合わせた治療選択の幅を広げることができます。同日に承認されたほかの10製品についても別の記事で紹介しています。あわせてご覧ください。支持・推奨するものではありません。よる情報の提供は、診断・治療行為ではありません。診断・治療を必要とする方は、適切な医療機関での受診をおすすめいたします。本サービス上の情報や利用に関して発生した損害等に関して、弊社は一切の責任を負いかねますことをご了承ください。