取り上げる論文について問題薬が多いが、独立医薬情報誌で評価の高い医薬品も取り上げてはとの意見をいただき、これにしました。advance”の総合評価をしている薬剤です。ギリアド社の製品で、2015年8月薬価収載され、1錠8万円の高薬価が話題となりました。薬価はその後特例再算定により31.7%引き下げられ、1錠54796.90円となっています。C型肝炎治療剤は、最初に単味剤のソバルディ(一般名ソホスブビル)が薬価収載、これはジェノタイプ2型が適応です。/ソホスブビル400mg配合錠)が薬価収載されました。用法は1日1回1錠を12週間経口投与です。臨床薬理論文は、日本人患者341症例を対象としたオープンラベルランダム化第3相試験(19臨床センターで実施)で、患者と研究者ともに治療割り付けがわかっています。執筆とレビューを監視(oversee)しています。400mgと、これにリバビリン(RBV,日本のコベガス錠の患者体重に応じた用量を経口投与)を上乗せしたものの2群を比較しています。試験デザインはソホスブビルにレジパスビルを上乗せしたものとしないものとの比較などでなく、ハーモニーにリバビリンを上乗せしたものとしないものの比較となっているのが特徴です。肝硬変の有無、既治療カテゴリーです。SOF+RBV167例が98%(95-100)で、ともに100%ないしそれに近いHCV持続陰性化が得られました。NS5A抵抗変異体をもった76例のうち、75例(99%)がSVR12を達成しました。170例のうち2例(1.2%)が有害事象で治療を中断しました。SOF+RBVは鼻咽頭炎40例(23.5%)、貧血23例(13.5%)、頭痛15例(8.8%)でした。著者たちは、日本では進行性肝疾患をもったHCVジェノタイプ1の患者母集団が通常高齢で治療経験者であるため、ハーボニーの有効性、耐用性、それに他の医薬品との相互作用がないことは、治療における重要な選択肢になり得ることを示唆しているとしています。uncertainties)」です。全例で持続する陰性化が得られ、ペグインターフェロンアルファとリバビリンという多くの害作用と制約のある2つの医薬品の使用が避けられることを評価しています。害作用はまだ十分に評価されていないので医療専門家による厳しい監視が必要としています。ギリアドによる法外な薬価は公共ヘルスケアシステムを危機に陥れており、質の高いケアへのアクセスの土台を掘り崩していると指摘しています。薬のチェックTIP誌の薬剤評価は、代理エンドポイントである「HCV持続陰性化」(SVR)により有望な結果が得られているが、真に画期的と言えるためには、RCTによる長期予後の改善が必要としています。合剤の毒性試験が未実施など毒性試験に欠陥があることを指摘しています。メタアナリシスから、害を少なくし、膨大な医療費削減のため、L31とY93Hを検査(14000円程度)して、いずれかに変異がある場合にのみ12週投与とし、両者に耐性変異がない大部分の患者には8週で十分と提言しています。advance”の新薬と言えるのでないかと話し合われました。第3相臨床試験のデザインがビリルビン併用の有効性安全性をみていることについては、理由記載がみあたらないが、第2相までで非常に高いHCV持続陰性化(SVR12)がみられていることが関係しているかもしれないと話し合われました。★福島原発事故に関するIPPNW声明文(2019年2月28日)を掲載しました。(2019.7.2)★会発行の『医問研ニュース』No.532号(2019年12月)を掲載しました。(2020.2.17)バックナンバーはこちらをご覧ください。2019年4月例会報告)を掲載しました。Medicineの発展─』医問研ニュース500号記念シンポジウム報告パンフレットを掲載しました。―ドイツ・日本の共同研究で明白に!―」を掲載しました。日本における死産、周産期死亡および乳幼児の死亡―2001年から2015年にかけてのトレンド分析のアップデート」和訳全文を掲載しました。掲載された「『季節性・軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない』との日児見解の考察」を掲載しました。甲状腺がん異常多発と健康障害の進行─障害の調査と避難の保障を─」を作成しました。ご一読いただき、ご意見、ご批判をいただければ幸いです。(2016.07.05)★『甲状腺がん異常多発とこれからの広範な障害の増加を考える』の増補改訂版を刊行しました。2015年7月回答書も追加(2015.11.11)★経産省前テントと命を守る訴訟で意見書提出をアップしました。危険性-その医学的根拠-』をぜひご一読ください。