■ヘルスケアビジネスに参入する際は少子高齢化に伴い、新たにヘルスケア領域への事業の機会を見出す企業が増えております。その中で一つの関門となるのが薬事申請です。今回はi-commonに登録のあるヘルスケア領域の専門家に、薬事申請を新たに取り組む際に注意すべきポイントについて語っていただきました。少子高齢化に伴い、新たにヘルスケア領域への事業の機会を見出す企業が増えております。その中で一つの関門となるのが薬事申請です。今回はi-commonに登録のあるヘルスケア領域の専門家に、薬事申請を新たに取り組む際に注意すべきポイントについて語っていただきました。Affairs)」などと言われている、「薬事申請」。ヘルスケア領域への事業含め、医薬品などの販売で起業・開業する際には、厚生労働大臣への届出・承認、もしくは都道府県からの許可が必要になります。製薬業界に限った話とは言いますが、申請対象となるのは「医療用医薬品」だけではありません。「一般医薬品」も、また、「医療機器」なども申請対象内であり、さらには、「医薬部外品」や「化粧品」の販売においても申請が必要です。これらの申請対象は、対象ごとに細かく申請区分が分けられていることが特徴です。公的文書を伴うため、なかなかに煩雑であり、また、基本は承認審査を行いますが、そのプロセスにもコツがいるのです。最初に配慮すべき点を抑えていないと、薬事申請という最初の関門をなかなか突破できません。いうプロセスが最初にあります。このときに、薬事申請はヘルスケアビジネスにおける、ある意味最大の関門となります。この関門(=薬事申請)は事業プロセスの全域にまたがって影響するものです。多くのヘルスケア専業企業では、事業計画立案の際、最初の段階で薬事戦略を十二分に練り上げることになります。それではヘルスケアビジネスに最初に参入する際の薬事申請についての留意点について、以下にまとめてみます。ここでは医療機器や体外診断薬の事例を考えます。どこの国でヘルスケアビジネスをすることを検討しているか。システムの理解(QMS体制についての規制)、競合状況や価格水準、事業の旬などを調査する。リスクなど)と市場投入の時期を考える。上市する国と優先順位が決定した段階で薬事規制、QMS体制の内容を勘案し、上市までの薬事視点でのプロセスを明らかにする。ここで上市時期と可能な薬事申請の時期に乖離がある場合が多いので、いかに申請までのステップを詰められるかを議論し、最終的な市場投入の時期を明らかにする。治験についての要否も早期に判断することをおすすめします。把握し、どの国でヘルスケアビジネスを行うかを検討する。・各国事情を考慮した上で、製品像と市場投入の時期を考える。・薬事規制、QMS体制を勘案し、薬事申請の時期や上市時期を詰めていく。上記のことを最初の段階で明らかにすると、次に組織作りです。薬事的組織は初期段階では設計部門の中にあり、ある程度設計が進展するに従い、信頼保証や品質保証の部門に出てくるケースが多いです。指名する必要性も出てきます。設計開発にある程度目処が立った段階で人材の採用に向けた活動は始めた方がよいでしょう。薬事のエキスパートは該当者自体が市場に少なく、採用の難易度も高い傾向にあります。ヘルスケアビジネスにおける最上級のエキスパートであり、ヘルスケアビジネスの専門性は極めて高い、その裏側として一人がカバーできる幅が狭いので、余計に自社のニーズにピタリとフィットする人材に出会える確率は少ない傾向にあります。業に必要な安全性管理責任者は需要に供給が追いついていない傾向が見られます。医療機器や診断薬が求めるQMS体制は、欧米の職務主義組織が基本です。日本企業の多くは、いわゆる職能主義組織を採用していますので、どうしても実組織とQMS組織に乖離が生じます。一つ言えることは、現場の部課長クラスは実組織とQMS組織で出来るだけ強調できるような形式が望ましいですし、最近はそのような企業も増えてきていると感じます。POINT・初期は設計部門が主で、設計の進展に伴い信頼保証や品質保証の部門にも薬事的組織が必要になる。・薬事のエキスパートは該当者自体が市場に少なく、採用の難易度が高い。・現場の部課長クラスについては、実組織とQMS組織で出来るだけ協調できるような形式が望ましい。問題は、人材採用です。医療用医薬品は組織で動かす仕事です。プロセスごとにエキスパートが育ってきますし、例えば開発であっても、製剤開発の専門家、薬理試験の専門家、HTSの専門家のようになります。取材をさせていただいた専門家の場合、抗がん剤の薬効薬理の専門家で、作用機序の解明、これにまつわる創薬プロセス上流域には知見がありますが、それ以外は素人のようなものだそうです。バイオ医薬品の生産については生産材料と生産株の開発に関わってきた関係で、ある程度までは理解できますが、プラントエンジニアのような人間ではありません、ともおっしゃっていました。その点、医療機器や体外診断薬の場合は、もう少し一人が経験する仕事の幅は広くなるようです。ローテーションすることはさほど珍しくなく、技術者が事業開発に出てくることもよくあります。経営までを見てきましたが、一つ一つの守備範囲が狭いので、このようなキャリアも成立します。医療機器の場合、計測器を扱っている人がいきなり植込み型医療機器の専門家になれるかといえば、それは困難だと思います。医療機器は膨大な種類がありますし、各々で求められる科学的特性も大きく異なるためです。体内に入るか否かの違いが大きく、組織立てを考える場合であっても、機器が体内に入る場合、臨床試験まで行う体制と人材を求めることも多くなります。得手不得手が、診療科別に出てくるのも医療機器ならではかもしれません。おける人材採用にあたっては適材適所を細かく見極めていく必要がある。・医療機器や体外診断薬の事業における専門家は医療医薬品事業に比べると守備範囲が広い。・医療機器の場合は体内に入る機器か否かによって求められる専門性が異なることが多い。人気の関連コラムを読む新規事業でヘルスケアビジネスへ(医療・健康領域)参入~陥りやすい5つの失敗と課題の例~ヘルスケアビジネスに参入する際はここまでご紹介した通り、ヘルスケアビジネスにおいて薬事申請は最大の関門であり、QMS確立から実際の申請、市場投入にかけてエキスパートと呼べる人材の協力が不可欠となります。国内のヘルスケア業界、特に、薬事分野についてはエキスパートと呼べる人材が圧倒的に不足しているのが現状です。それぞれの専門領域が細かく、狭いことが多いので、かなり広域な人材ネットワークを確保していない限り、自社だけで採用を進めるのは非常に困難です。そこでご利用をおすすめしたいのがi-commonのサービスです。i-commonには薬事分野を含めたヘルスケアビジネスに精通した人材が「登録顧問」として多数登録されています。各社のご要望に合わせて最適な登録顧問をご紹介することが可能です。登録顧問を外部人材として採用することで、ヘルスケアビジネスの採用問題や組織づくりについての包括的な支援を受けることが可能になります。先程ご紹介した通り、ヘルスケアビジネスでは薬事申請に手間取って、本来予定していた市場投入期と実際の市場投入期との間にずれが生じてしまうリスクが大いにあります。このズレが生じてしまうと、期待通りのニーズが得られず大きな損失に繋がりかねません。正確、かつ迅速な現地市場参入を目指すためにも、i-commonサービスのご利用を是非ご検討ください。具体的な紹介方法や金額に関しては、お問い合わせいただいた方にのみご案内しています。お気軽にお問い合わせください。世界に先駆けて超高齢社会を迎える中で、日本企業のヘルスケアビジネスへの新規参入が増えております。2019/06/14新規事業でヘルスケアビジネスへ(医療・健康領域)参入~陥りやすい5つの失敗と課題の例~世界に先駆けて超高齢社会を迎える中で、日本企業のヘルスケアビジネスへの新規参入が増えております。