作業レポート2018.3.7昨年に元PMDAの先生と、某製薬会社へ模擬査察を実施する機会がありました。自分携わっている業務として生産設備の導入、立ち上げ、バリデーションまでが主に関わる内容ですが、もっと上位の手順書、ルール、現場環境のGMPなど普段は関わらない運用面からの視点でいろいろな経験、知識をご教授、体験させて頂きました。簡単なところでは、容器に貼るラベルの位置について、「蓋と本体が分離する容器については、本体側にラベルを貼付しなければならない」など、よく考えれば当たり前のことのようにも思えるが、意識しなければ注目することもなく蓋に貼付してしまう可能性があることをご教授頂きました。他にも、現場からの側面では防虫・防鼠についてなど、書類からの側面では生産記録の取り扱い方などいろいろな視点からの指摘ポイントを体験することが出来ました。各種SOPや上位側に位置する管理規定など、膨大な資料(規定)によってGMPが遵守され運用されていることを改めて痛感した体験でした。これらを管理していくQA、QCの方々の幅広い知識にも驚いたことと共に、改訂されていく各種関連法規などを熟知していなければ管理していけない大変さを思い知らされました。お金では買えない貴重な体験の機会をあたえて頂き感謝しております。査察をする側でもされる側でもない立場ですが、たまにGMPを遵守されていない製薬会社様の環境を見たり、話を聞くことがあります。世間では数々の不正が発覚しました。そのためPMDAでは無通告査察を開始しています。実際に査察を受ける前に今回のように模擬査察を実施し、自社の指摘ポイントを理解し、適切な是正、対策を取り組む必要があるのではないかと考えます。