リクルートアクセスEnglish業務内容ホーム業務内容エンジニアリング医薬品の工場は、薬そのものの製造から包装にいたるまで多くの工程があり、さまざまな機能を必要とします。株式会社イーズは、お客様が希望される機能を単体機またはシステムとして提供するだけでなく、そこに、高い操作性・メンテナンス性という付加価値をつけてご提供します。厳しいガイドラインにもとづいた検証・文書化(バリデーション)を行い、納品されたものが正しく設計され、設置され、稼働し、機能することを保証します。株式会社イーズは、数多くのエンジニアリング経験者を有し、製薬会社やエンジニアリング会社へ各種プロジェクト(設計、バリデーション、マネジメント)に適切な人材を派遣しています。バリデーション書類、法規、ガイドライン、などコンサルティング医薬品は、人の生命にかかわります。よって、医薬品の品質は、基準を満たし均一でなければなりません。セミナーなどを行い、お客様の疑問を具体的に解決します。医薬品業界の意識向上のため、講演や執筆活動も積極的に行っています。所属し、ゼネコン、製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の講演多数。経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。(PMDA)にて品質管理部GMPエキスパート(8年)、調査専門委員(4年)を務めた。製薬メーカーでの製剤研究、モノづくり及びコーポレートQAの経験を有し、また、当局として多数の国内・海外製造所のGMP適合性実地調査の経験を有する。模擬査察これからGMP査察を受けるお客様向けに、元PMDAのGMPエキスパートによる実践形式の模擬査察を行っています。模擬査察を経験することによって、質疑応答の練習にもなり、対応する際の注意事項や調査時の主なチェックポイントを把握することができます。製薬工場GMPコンサルティング日米欧のさまざまなGMPガイドラインに基づく指導を行っています。元PMDAのGMPエキスパートによる、貸切セミナー・出張セミナーを行っています。対する、PMDAのGMP適合性調査の概要、品目別GMP適合性調査およびCSVに対する調査チェックポイントやPIC/S対応について、GMPエキスパートの視点から見た実践的セミナーです。お客様の要求に沿った具体的なセミナー内容に加え、お客様だけに関する質疑応答が充分行えるよう、少人数で行います。GMP適合性調査を受ける際の準備から始まり、調査を受けて指摘事項が出された場合の是正処置に至るまでの実戦的なセミナーです。製造所、製品及び製造方法におけるリスクアセスメント並びに原材料の受入れから製品の出荷に至るフローに沿って行うリスクベースアプローチにより、GMP適合性調査でのチェックポイントの確認と調査中の対応の仕方を習得することができます。医薬品包装にフォーカスしたGMPセミナーを行っています。「GS1コードに係る印字/印刷・検査/検証・照合について」その他、ご希望の内容・規模に応じたGMPセミナーを行っています。インスツルメンツ医薬品を海外で販売するには、その国が定める要求を満たさなければなりません。包装・表示に関しては国によって要求が大きく異なるのが現状です。けにさまざまな検査装置も開発し提供しています。