200」の最新の有効性および安全性データを報告すると発表した。※本試験から得られた2年間の追跡データから、バベンチオを被験薬として投与し効果が認められた患者さんにおけるこれまでの解析と比較して、臨床的に意義のある持続的奏効、安定した無増悪生存期間(PFS)、および全生存期間(OS)が示された。腫瘍組織中のPD-L1発現レベルまたはメルケル細胞ポリオーマウイルス感染の有無にかかわらず、すべての患者サブグループにわたって臨床効果が確認された。本試験におけるバベンチオの安全性プロファイルは、長期追跡試験と変わらず、JAVELIN臨床開発プログラム全体で認められたものと一貫していた。Rossetti(M.D.)は、次のように述べている。「今回発表する有効性および安全性に関する結果は、FDA承認の根拠となったデータを裏付けるものです。ASCOで発表する他のデータに加え、この2年の解析は、私たちがメルケル細胞がん患者さんにおけるバベンチオの有用性を理解する上で、大きな前進となるものです。200」では、遠隔転移を有し、化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められ、組織学的にmMCCと確認された患者さんに対して、バベンチオ10mg/kgを2週間に1回、病勢進行が認められるか、忍容できない毒性が生じるまで静脈投与された。患者さん88名を対象として、中央値29.2カ月(範囲:24.8~38.1カ月)の期間にわたり追跡調査を行い、確認された奏効率(ORR)は33%(95%信頼区間[CI]:23.3–43.8、完全奏効11.4%)で、1年目および18カ月目に報告された以前の解析と一貫していた。被験薬として投与し効果の認められた29症例中19例において奏効が持続しており、うち12例は奏効期間が2年を超えた。持続的奏効は、PFSの安定につながった(12カ月の時点で29%、18カ月の時点で29%、24カ月の時点で26%)。OSの中央値は12.6カ月(95%CI:7.5–17.1)、2年生存率は36%(12カ月では50%、18カ月では39%)であった。最低2年間の追跡期間中、バベンチオの安全性が懸念される未知の副作用は認められず、これまでの報告と一貫していた。67症例(76.1%)で薬剤関連有害事象が発生し、うち10例(11.4%)がグレード3以下、また、20例(22.7%)が免疫関連有害事象だった。Boshoff(M.D.、PhD.)は、次のように述べている。「これまでmMCC患者さんには化学療法の他に治療選択肢がなく、今回の結果はmMCC患者さんにとって重要なマイルストーンとなるものです。今回の発表データと、同じくASCOで発表される追加的なリアルワールドデータにより、この希少で悪性度の高い皮膚がんに対する治療選択肢としてのバベンチオに対する信頼度が高まります。」メルクとファイザーが共同で実施しているバベンチオの臨床開発プログラムJAVELINには、7つの第III相試験を含む30以上の臨床プログラムがあり、約8,300名の患者さんが15を超える異なるがん種での評価に参加している。がんの治療薬として追加承認を得た。これらの適応は、奏効率と奏効期間の結果に基づく優先審査のもとで承認された。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要である。※注)日本においては、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の適応症で2017年9月に製造販売承認を取得し、11月22日に発売されている。イベントマネージャーとしてPR,マーケティング業務に携わる。がん情報サイト「オンコロ」では、主にイベント運営、Webサイトの更新、コラム投稿に従事。がん体験者コーディネーター(BEC)11期生。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。