※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。※個人情報等に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。※お申し込み画面で、【ライブ配信対応】をご選択の上、お申し込みください。・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。・リアルタイムでご質問も可能です。・タブレット、スマホでも視聴できます。※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできますインターネット環境をお確かめくださいセキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。livetest55推奨環境について今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。録音・撮影はご遠慮ください。※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。セミナー趣旨ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。80002-2が2017年6月に発行されました。80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。