※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。このセミナーの受付は終了致しました。【セミナー参加特典】データインテグリティSOPサンプルを配布します。当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。※個人情報等に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。※お申し込み画面で、【ライブ配信対応】をご選択の上、お申し込みください。・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。・リアルタイムでご質問も可能です。・タブレット、スマホでも視聴できます。※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます※インターネット環境をお確かめください※セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。livetest55推奨環境について今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。録音・撮影はご遠慮ください。※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。このセミナーは終了しました。臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。『ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。『またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。『電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。『FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。『またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。このセミナーは終了しました。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。