Long氏らにより公表された。(iPFS)などを検証した多施設共同オープンラベルの第II相試験である。コーホートA、コーホートBは頭蓋内病変に対する手術、放射線治療などの治療歴のない脳転移のある悪性黒色腫(メラノーマ)患者、コーホートCは頭蓋内病変に対する手術、放射線治療などの治療後に病勢進行した脳転移のある悪性黒色腫(メラノーマ)患者を対象にしている。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値はコーホートAで59歳(53-68歳)、コーホートBで63歳(52-74歳)、コーホートCで51歳(48-56歳)。性別はコーホートAで男性83%(N=29人)、女性17%(N=6人)、コーホートBで男性76%(N=19人)、女性24%(N=6人)、コーホートCで男性69%(N=11人)、女性31%(N=5人)。StatusはコーホートAでスコア0-1が97%(N=34人)、スコア2が3%(N=1人)、コーホートBでスコア0-1が100%(N=25人)、コーホートCでスコア0-1が94%(N=15人)、スコア2が6%(N=1人)。頭蓋内病変の個数はコーホートAで1個31%(N=11人)、2-4個29%(N=10人)、5個以上40%(N=14人)、コーホートBで1個24%(N=6人)、2-4個56%(N=14人)、5個以上20%(N=5人)、コーホートCで1個6%(N=1人)、2-4個44%(N=7人)、5個以上50%(N=8人)。標的頭蓋内病変の直径(合計)はコーホートAで19mm(13-37mm)、コーホートBで17mm(12-29mm)、コーホートCで34mm(21-53mm)。頭蓋外転移を有する割合はコーホートAで86%(N=30人)、コーホートBで84%(N=21人)、コーホートCで75%(N=12人)。V600遺伝子変異の内訳はコーホートAでBRAFV600Eが40%(N=14人)、BRAFV600Kが11%(N=4人)、BRAFV600Rが3%(N=1人)、コーホートBでBRAFV600Eが44%(N=11人)、BRAFV600Kが8%(N=2人)、BRAFV600Rが4%(N=1人)、コーホートCでBRAFV600Eが69%(N=11人)、BRAFV600Kが6%(N=1人)、BRAFV600Rが6%(N=1人)。前治療歴としてBRAF阻害薬+MEK阻害薬の治療を受けた患者割合はコーホートAで23%(N=8人)、コーホートBで24%(N=6人)、コーホートCで75%(N=12人)。以上のように、頭蓋内病変の個数が5個以上の患者割合はコーホートBよりもコーホートAで多いものの、両群間における患者背景の大きな違いはなかった。(IRR)は下記の通りである。コーホートAで46%(95%信頼区間:29-63%,N=16人)、コーホートBで20%(95%信頼区間:7-41%,N=5人)、コーホートCで6%(95%信頼区間:0-30%,N=1人)を示した。頭蓋内病変の奏効を達成した患者の内、完全奏効(CR)を達成した患者はコーホートAで17%(N=6人)、コーホートBで12%(N=3人)、コーホートCで0%を示した。(iPFS)中央値はコーホートAで未到達(95%信頼区間:2.9ヶ月-未到達)、コーホートBで2.5ヶ月(95%信頼区間:1.7-2.8ヶ月)、コーホートCで2.3ヶ月(95%信頼区間:1.4-4.3ヶ月)。(iPFS)はコーホートAで53%(95%信頼区間:38-73%)、コーホートBで20%(95%信頼区間:9-44%)、コーホートCで13%(95%信頼区間:3-46%)。一方の安全性として、グレード3の治療関連有害事象(TRAE)を発症した患者割合はコーホートAで54%(N=19人)、コーホートBで16%(N=4人)、コーホートCで13%(N=2人)。多くの患者で確認されたグレード3の治療関連有害事象(TRAE)はコーホートAで下痢又は大腸炎20%(N=7人)、肝炎17%(N=6人)、コーホートBで肝炎8%(N=2人)。3%(N=1人)、コーホートB、コーホートCでは確認されなかった。重篤な有害事象(SAE)を発症した患者割合はコーホートAで46%(N=16人)、コーホートBで4%(N=1人)、コーホートCで13%(N=2人)。多くの患者で確認された重篤な有害事象(SAE)はコーホートAで大腸炎23%(N=8人)、コーホートBで脳浮腫による頭痛4%(N=1人)、コーホートCで●。全ての死亡は悪性黒色腫(メラノーマ)の病勢進行によるものであった。Long氏らは以下のように結論を述べている。”脳転移のある悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法、オプジーボ単剤療法は治療有効性があります。(IRR)を達成した患者割合は高率でした。以上の結果より、無症状で脳転移のある未治療のステージIV悪性黒色腫(メラノーマ)患者さんに対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法は、一次治療の選択肢として考慮すべきでしょう。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。