非小細胞肺がん(NSCLC)ステージIVの1次治療の開発で出遅れていた、英アストラゼネカ(AZ)、抗PD-L1抗体「デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)」で、他社の免疫チェックポイント(CP)阻害剤が参入していないアンメットニーズの高いステージIIIで、起死回生の承認を取得しました。ステージIVの1次治療で初めて承認を取得した「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」を追撃しようと、英AZはデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)と抗CTLA-4抗体トレメリムマブの併用について臨床第3相(P3)試験「MYSTIC」を進めていますが、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成できなかったと2017年7月に発表し、株式市場に衝撃が走りました。維持療法でデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認を取得しました。ステージIIIは20年間、新たな治療が出てこなかった領域で、CP阻害剤としても初の適応症取得です。ステージIVの1次治療で初めて承認を取得した「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」を追撃しようと、英AZはデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)と抗CTLA-4抗体トレメリムマブの併用について臨床第3相(P3)試験「MYSTIC」を進めていますが、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成できなかったと2017年7月に発表し、株式市場に衝撃が走りました。維持療法でデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認を取得しました。ステージIIIは20年間、新たな治療が出てこなかった領域で、CP阻害剤としても初の適応症取得です。がん治療薬の開発は2次治療あたりからスタートして効果があれば1次治療に移り、さらに早期に、というのが定石ですが、他社が開発しているところを同じようにやるのはいろんな意味でもったいない、と考え、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認取得は英AZの戦略として早期ステージを優先して開発した結果です。承認取得の根拠となったP3試験「PACIFIC」ではハザード比が0.52となり、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の上乗せによって再燃のリスクを半分に減らす効果が出ました。病期のステージが早く、患者の身体の免疫機能がしっかりしている段階でCP阻害剤を使った方が効果がより得やすいこと。放射線照射と化学療法によりがん細胞が壊れることで周辺のT細胞が刺激を受けCP阻害剤の効果がより出やすいことが考えられるとしています。早期の病期で効果が得やすいとの仮説に基づき、英AZはアカデミアの開発組織「カナディアン・キャンサー・トライアルズ・グループ」がグローバルで行っている医師主導P3試験「BR.31」に協力しています。ステージIからIIIの術後に再発予防の観点からデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)をアジュバント療法で使う試験です。CP阻害剤を使ったアジュバント療法は他社も開発に乗り出していますが、BR.31は2014年10月とかなり早い時点でスタートしているもので、被験者をどう円滑に登録するかが鍵となっています。このほかデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の開発では、化学療法との併用によるステージIVの1次治療を狙ったP3試験「POSEIDON」、小細胞肺がんの1次療法のP3試験「CASPIAN」を、日本を含め進行中です。PFSで未達だったMYSTIC試験のもう一つの主要評価項目である全生存期間の結果が2018年下期に発表の予定になっています。開発が先行する会社の方が情報量が多く有利な部分もあるが、彼らの行動を見て逆に違うアプローチを取り一石を投じるのが可能な領域です。免疫療法は広いがん種で効く可能性が高く、そうした戦略を取りやすいもので、まだまだ開発競争の勝負はついていませんまた、AZが日本での開発のスピードアップを図る取り組みを進めており、規制当局の助けもあり、国内の承認取得時期が早まっています。今までは米国で承認の半年後に欧州、その1年後に日本という状況でしたが、最近は欧州と同着か早い状況になっています。実際、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認取得は米国が2018年2月、日本が7月で、欧州全体では未承認です。経口ポリメラーゼ(PARP)阻害剤「オラパリブ」の乳がんの適応も、日本は2018年7月に承認されましたが、欧州は未承認です。(PMDA)の審査のスピードが上がっているし、われわれもPMDAが納得してくれるだけの、医薬品のリスクとベネフィットの精緻なデータを出す努力を今後も続けていくとし、将来的には開発中のAI自動翻訳システムも駆使しながら日本が世界に先駆け承認申請できる枠組みをつくっていきたいとしています。免疫チェックポイント阻害剤を早期から治療に使用する方向性が見えてきました。がんになったら、まず、NK+ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)投与です。【2017年02月17日】MSD社は2017年2月15日、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)を日本で発売しました。厚生労働省は2017年2月8日の中医協総会に、MSDのペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の薬価を提案します。【2017年02月06日】ニボルマブ(抗PD-1抗体)が米FDA(食品医薬品局)から、プラチナ製剤を含む化学療法治療歴のある進行または転移性尿路上皮がんの適応で承認されました。免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用がん免疫療法(NK・T細胞投与)でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。現代の癌(がん)治療の課題や実態をご紹介します。癌(がん)と向き合い社会復帰や仕事の両立、私生活についても解説致します。(がん)治療の最新情報を紹介致します。現在、開発中のワクチンや今まで治らなかった癌(がん)の新しい治療方法、研究中の進捗などをお届けします。癌(がん)に対する基礎知識をご紹介します。私生活において、私たちが癌(がん)と向き合う為に是非、知って頂きたい情報です。【カテゴリー】がん治療・免疫治療のコラム現代、なかなか減ることのない癌(がん)患者様。その背景には喫煙率が思いのほか減少できなかったという理由などが挙げられます。従来の癌(治療)で行っていたアクセル(NK・T細胞の活性化)にプラスして、ブレーキ(がん細胞の抑制)を同時に行う画期的な癌(がん)治療です。癌(がん)治療は本当に効果があるのか、どの治療を行えば良いのか...頭を過ぎることは幾つもあると思います。実際にどの癌(がん)にどの治療が効果があったかデータをもとに解説します。あるがん治療の新薬についてご紹介致します。湘南メディカルクリニックではがんに効果があるのに厚生労働省からの承認が下りていない新薬をいち早く日本でもお届けしたいと考えています。(抗PD-L1抗体)」、肺がんのステージIII、起死回生の承認取得、英AZ関連ページでございます。湘南メディカルクリニック「新宿」「両国」は、世界に先駆けて、アクセル+ブレーキ療法®に基づく新しい概念の免疫療法を行っております。この新・免疫療法で治療手段がないと言われた患者様にも希望の光を当てることが当院の強みでございます。がん治療関連最新情報のページも用意しておりますので、ご覧ください。ついて湘南メディカルクリニック医師のがん治療に対する想いをご紹介いたします。免疫療法とはご自身のリンパ球を採取し、活性化・増殖させ治療を行います。他の機関の約半分の治療費。1クールから免疫療法の治療が受けられます。湘南メディカルクリニック在籍医師による免疫療法の実績をご紹介いたします。治療をご希望される方から頂くよくある質問内容となります。免疫療法とそれ以外のがん治療の違いを分かりやすくご説明いたします。湘南メディカルクリニックは、免疫療法を専門に行っている医師がおります。がん治療情報コラム論文などで発表されたがん治療の最新情報をお届けいたします。お気軽にご相談下さい。