第3の免疫チェックポイント阻害剤として期待されている独メルクと米ファイザーが共同開発している抗PD-L1モノクローナル抗体が、米FDA(食品医薬品局)から転移性メルケル細胞がん(MCC)適応で、ブレークスルーセラピーの指定を受けました。MCCは希少がんの進行性皮膚がんで、現在のところ治療薬がありません。今回のブレークスルーセラピーの指定により、臨床的意義のある評価項目で既存薬に対する大幅な改善が予備的なエビデンスで確認できた場合、審査の迅速化などの措置が得られます。抗PD-L1抗体は転移性メルケル細胞がん(MCC)の治療薬として米FDA(食品医薬品局)からファストトラック指定も受けています。このMCCが抗PD-L1抗体の最初の適応症になる見込みです。今年2016年内にFDAに承認申請し、来年2017年に米国で承認を取る見込みです。現在進行中のフェーズ2試験は、少なくとも一度は化学療法を受けた後に症状が進行した転移性MCC患者を対象にしたもので、抗PD-L1抗体の安全性と有効性を評価しています。88例が登録されています。現在、抗PD-L1抗体については、未治療の進行性非小細胞肺がん(NSCLC)も対象とした国際臨床第3相フェーズ3治験を並行開始しています。して、再発あるいはステージIVのPD-L1陽性のNSCLC患者が対象です。抗PD-L1抗体またはプラチナ製剤併用化学療法のいずれかをファーストライン治療として実施します。アフリカ、北米・南米、アジア、欧州の240施設以上を対象に約420症例を登録予定としています。主要評価項目は無増悪生存期間です。(ASCO)年次総会で発表されました。試験はP2に進むかどうかを判断するための「探索的拡大コホート」として行われ、国内の末期の胃がん患者20人が参加しました。腫瘍が30%以上縮小する部分寛解PRを3人確認できたというものです。うち2人は最初の投与から20週の時点でも小康状態を保っているということです。データをさらに確かなものにするために、追加で20人の試験を行う予定です。治験に携わった医師は、「PRを3人で確認でき、P2に進むに十分な試験結果が得られた」と述べ、今後の治験の進展に期待感を示しました。期待の第3の免疫チェックポイント阻害剤、抗PD-L1抗体も希少がんや肺がん、胃がんの適応で来年発売されそうですね。当院では、販売後に医師個人輸入の形でいち早く皆様にお届けしたいと思っています。米国食品医薬局(FDA)は、特殊な悪性黒色腫(メラノーマ)にニボルマブ(抗PD-1抗体)とイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法を迅速承認しました。142人を対象にした治験で、ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用群の奏効率(ORR)は60%で、イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)単独群では11%と、ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用群に有意な改善が認められました。無増悪生存期間(PFS)でも中央値が併用群8.9カ月で、単独群は4.7カ月でした。この結果を踏まえ、ニボルマブ(抗PD-1抗体)単独でなかなか効果が見られない場合は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)にイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)を併用する治療を当院では世界に先駆けて開始します。ニボルマブ(抗PD-1抗体)+抗CTLA-4抗体併用がん免疫細胞療法で、がんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。200試験)の結果を公表しました。化学療法剤の前治療歴のある患者に対する奏効率(ORR)は31.8%でした。同試験は日本を含む国際共同P2試験です。抗腫瘍効果は被験者の78.6%に投与開始7週間以内で認められ、解析時点で効果が持続していることも確認しました。6カ月時点での無増悪生存(PFS)率は40%でした。安全性については、これまでに明らかになっていない薬剤関連有害事象の報告はありませんでした。今回の試験結果は2016年6月上旬に米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されています。抗PD-L1抗体アベルマブもすべてのがんに効果がある期待の新薬です。101試験)を開始すると発表しました。切除不能な局所進行か転移性淡明細胞型のRCCに対する1次治療について、両剤の併用療法と、TKIの「スーテント」(スニチニブリンゴ酸塩)の単剤療法を比較評価する初めてのP3試験です。無増悪生存期間(PFS)での優越性を検証します。約170施設から583例が登録される予定です。期待の抗PD-L1抗体の認可発売も近いかもしれません。当院では発売後いち早く導入し、投与を希望する患者様にお届けする予定です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)やイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)と3剤併用すれば、非常に高い効果が期待できます。独メルク・米ファイザーなど3社を承認!2016年3月25日、米ファイザーと独メルクが共同開発する抗PD-L1抗体アベルマブと、米ベラステム社の血管新生阻害剤デファクチニブ(開発番号=VS-6063)を併用する臨床第1/1b相試験が今年下半期に始まります。