規制を読んでも分かりにくい、申請書の具体的な記載要件とは?−成功のためにぜひ真似したい、申請書の作成事例!何を記載すればいいのかを細かく明示。間違いだらけの英語使用も文例で解説。海外への申請経験がない、社内にも経験者がいない、、、、そんな人達のために編纂された「申請経験集」!−見誤ると失敗する、正しい海外当局への対応法とは?明示されていてない、薬事規制の特殊事情にも迫る。体外診断用医薬品の製造販売申請の申請書の書き方及び成功への要諦を理解し、秘訣を習得したい人のために書かれている。(第1章)、PK/PDの活用(第2章)、生物学的同等性(第3章)、英文資料作成(第4章)、統計解析(第5章)、安全性データ(第6章)、海外導入品(第7章)、ICHガイドライン(第8章)。(第4章)、OTC(第5章)、第7部はバイオ医薬品関連として、品質(第1章)、核酸医薬開発(第2章)、核酸医薬開発の課題(第3章)、承認申請(第4章)。第8部は、容器・包装材料の海外規制。して、資料作成とガイドライン(第1章)、GXP適合性調査(第2章)について記載されている。体外診断用医薬品の製造販売申請書の書き方を習得し、数多くの事例を通して薬事申請対応に対する秘訣を学ぶのに大いに役立つ書籍となるだろう。※詳細項目は下部をご参照ください。米国の臨床研究とIDE制度6.市販後要求事項としての品質管理システム。(QSIT)サブシステム。