Sharma氏らにより公表された。CheckMate-032試験とは、進行期または転移性固形がん患者に対してオプジーボ単剤療法またはオプジーボ+イピリムマブ(商品名ヤーボイ)併用療法を投与し、主要評価項目として治験担当医師の判定に基づく客観的奏効率(ORR)、副次的評価項目として全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、有害事象(AE)発症率などを検証したオープンラベルの第I/II相である。3mg/kg単剤療法が投与された転移性尿路上皮がん患者(N=78人)が対象である。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値65.5歳(31-85歳)、男性69.2%。前治療歴は1レジメンが33.3%、2レジメンが53.8%、3レジメン以上が12.8%で、2レジメン以上の治療歴のある患者は66.7%(N=52人)。腫瘍のPD-L1発現を測定できた患者は87.2%(N=68/78人)で、PD-L1発現1%以上の患者38.2%(N=26人)、PD-L1発現1%未満の患者61.8%(N=42人)。上記背景を有する転移性尿路上皮がん患者(N=78人)に対してオプジーボ単剤療法を投与した結果、フォローアップ期間最低値24ヶ月時点における客観的奏効率(ORR)は25.6%(95%信頼区間:16.4-36.8)を示した。PD-L1発現率別の客観的奏効率(ORR)としては、PD-L1発現1%以上の患者群26.9%(95%信頼区間:11.6-47.8%)、PD-L1発現1%未満の患者群26.2%(95%信頼区間:13.9-42.0%)であり、PD-L1の発現の有無に関係のない腫瘍縮小効果が確認された。副次的評価項目である全生存期間(OS)中央値は10.0ヶ月(7.3-18.6ヶ月)、1年全生存率(OS)、2年全生存率(OS)はそれぞれ46.2%(95%信頼区間:34.8-56.7%)、37.0%(95%信頼区間:26.4-47.6%)であった。無増悪生存期間(PFS)中央値は2.8ヶ月(1.5-5.5ヶ月)、1年無増悪生存率(PFS)、2年無増悪生存率(PFS)はそれぞれ18.7%(95%信頼区間:10.8-28.2%)、17.2%(95%信頼区間:9.7-26.6%)であった。一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAEs)を発症した患者は28.2%(N=22人)で、その内訳は下記の通りである。リパーゼ上昇6.4%、アミラーゼ上昇5.1%、斑点状丘疹3.8%。1人の患者でグレード5の肺炎が確認されている。Sharma氏らは以下のように結論を述べている。”転移性尿路上皮がん患者さんに対して、2年を超える長期治療期間でもオプジーボ単剤療法は臨床的意義ある有効性を示しました。長期投与してもオプジーボ既存の安全性プロファイルで確認されている有害事象(AE)以外の新たな副作用は確認されませんでした。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。