既承認のコージネイトFSでは生産培養工程において、アルブミン及びグロブリンを含有するヒト血漿タンパク質溶液を使うが、同剤はこの溶液を使わないで生産できるようにしたもの。これにより安全性を高める。具体的には同剤は、血液凝固第8因子(FVIII)の発現を向上させるため、コージネイトFSのワーキングセルバンクを改良(ヒト熱ショックタンパク質70遺伝子を導入してアポトーシスを抑制し、FVIIIの発現を向上)して樹立した新たなマスターセルバンクを利用して産生する遺伝子組換え全長型FVIII製剤。残余(平成32年12月24日まで)。小児用配合錠は1/4の含量で、アトバコン62.5mg、プログアニル塩酸塩25mgとなる。離れた後7日間毎日食後投与)。欧米含む約50の国及び地域で承認済。これらマラリアの治療には、まず血液中のマラリア原虫を殺す薬剤を用いるが、休眠原虫が肝細胞内に残存し、再発のおそれが残る。それに対し今回申請した薬剤は効果を発揮して完全治癒に導く。唯一の根治治療薬として60年以上、臨床使用されてきたという。開発の必要性があると判断され、厚労省から開発要請されていた。成人には30mgを、小児には0.5mg/kg(最大30mg)を1日1回14日間食後に経口投与する。海外では、1951年に米国で三日熱マラリアの再発予防(根治療法)で承認されて以降、カナダで三日熱マラリア、卵形マラリア、コロンビアで三日熱マラリアで承認され、他の国では後発医薬品として広く使用されているという。喘息の症状に関与するインターロイキン-5(IL-5)を標的とし、好酸球の増殖・活性化を抑制し、好酸球に起因する気道炎症に伴う喘息増悪を抑える。高用量の吸入ステロイド薬、他の長期管理薬によっても増悪をきたす重症患者が適応となる。類薬にはゾレア皮下注用があるが、同剤は症状に関わるIgEに作用するもので、ヌーカラと作用が異なる。成人、12歳以上の小児には1回100mgを4週間ごとに皮下注射する。海外では15年11月に米国、同年12月に欧州で承認済。(カッコ内は成分名と申請社名)報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。これまでの検査薬は腸管洗浄し、腸管内の残渣を全て取り除くものだが、これは腸管内の残液、残渣を標識とし、腹部組織と識別する新たな経口造影剤。そのため腸管洗浄剤による前処置の必要がなくなる。1回32mL(硫酸バリウムとして8g)を検査前日から毎食後に3回投与する。帯状疱疹の予防適応を持つワクチンは日本で初めて。海外では欧米を含む60カ国以上の国または地域で承認されていることを踏まえて、公知申請された。残余(平成36年3月23日まで)。6カ月以上13歳未満、13歳以上20歳未満のそれぞれの用法・用量を定めた。筋肉内に2回注射する。海外では承認されていない。公知申請が妥当と判断され、今回それが了承されたもの。これらは保険適用された。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。