ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。2月5日、4製品に対する適応追加承認の可否について審議し、全て承認することで了承した。部会ではSNRIのサインバルタ(塩野義製薬)の適応に「慢性腰痛症に伴う疼痛」を追加することを巡り、議論があったという。同省の審査管理課によると、委員から「整形外科医が、『自殺企図』の副作用のある薬を処方することに対し、リスクを指摘する声が複数上がった」とし、当該製品のみ多数決で了承。全会一致の了承ではなかったため、同課は「慎重を期すため、安全面について次回の部会で報告する」とした。具体的には、▽診療ガイドラインに基づいた慢性腰痛症の厳格な診断▽どうしてもサインバルタでなければならない患者かどうかの見極め--を、塩野義製薬が整形外科医に徹底させていることを報告する予定。承認が了承されたのは以下のとおり。4~6週間程度の保存的治療を行っても十分な効果が得られず、3カ月以上腰痛症状が持続する慢性腰痛症に用いる。推定患者数は約443万人。既存の慢性腰痛症治療薬である非ステロイド性抗炎症薬NSAIDsやアセトアミノフェンと作用機序が異なるため、新たな治療選択肢として期待される。慢性腰痛症への適応は、15年7月現在、米国等29の国、地域で承認済。欧州では11年11月に欧州医薬品庁より慢性腰痛症に対する、同剤のベネフィット・リスクに否定的な見解が出され、慢性腰痛症の効能では承認されていないという。開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。抑制するニーズも必然的に高い。そのため、15年10月現在、同様の効能で承認されている国はない。4年(点滴静注製剤のみ「残余」(平成32年7月3日まで))。開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。強直間代発作は、てんかんの全般発作のひとつ。多くの場合、意識消失とともに、全身が硬直する強直発作に続き、間代性の痙攣発作が起こる。てんかんの総患者数21万6000人のうち、24%にあたる5万1840人が強直間代発作に罹患しているとされる。併用療法は、米国など82の国、地域で承認済。開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。45万人のうち、易刺激性に対する薬物療法の対象は約1割の4万5000人と推定される。伴う異常行動等り効能・効果を有する薬剤としてオーラップ(ピモジド)があるが、今回の適応追加で他の薬物療法の選択肢となる。(カッコ内は成分名と申請社名)報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。「残余」(平成32年3月29日まで)。従来の効能・効果だった「透析中の慢性腎不全患者における抗リン血症の改善」から対象患者を拡大した。慢性腎臓病患者は約1330万人。対する抗リン血症の新たな治療選択肢となる。15年11月現在、海外での承認はない。公知申請が妥当と判断されていたもの。この適応については通常、成人1日10mgを初期用量とし、1日最大150mgまで。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。