ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。しては、塩野義製薬が申請した小児期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に用いるインチュニブ錠(一般名:グアンファシン塩酸塩)などがある。50kg未満の小児は1日1mg、50kg以上では1日2mgから投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、体重で規定された維持用量まで増量する。症状により適宜増減する。いずれも1日1回経口投与で使用する。既承認薬には中枢刺激薬のコンサータ、非中枢刺激薬のストラテラがあり、いずれも第一選択薬に位置づけられているが、厚労省の担当官によると、インチュニブもこれら既承認薬と同様に第一選択薬に位置づけられると想定されるとしている。海外では欧米など33の国で承認済(16年11月現在)。開発の必要性が高いと判断された薬剤。がん患者のうちがん性疼痛のある患者の割合は慢性期で30~50%、進行期で70%以上と推定されている。がん疼痛に対する薬物療法の基本とされるWHO方式がん性疼痛治療法を用いても10~30%の患者で疼痛が消失しないという。両剤ともμオピオイド受容体作動薬。ナルラピド錠は即放性製剤、ナルサス錠は徐放性製剤。これらヒドロモルフォン製剤は海外で80年以上販売され、WHOのがん疼痛治療のためのガイドラインなどで疼痛管理の標準薬に位置付けられているが、日本では承認されていなかった。ナルラピド錠の類薬にはオキノーム散などが、ナルサス錠にはオキシコンチン錠などがあるが、ナルラピド錠、ナルサス錠とも、がん性疼痛治療における新たな治療選択肢を提供することになる。海外では米英など45の国・地域で承認済(16年3月現在)。100mg製剤は剤形追加となる。対する用法・用量は通常、成人に、初回投与時に200mg、初回投与2週間後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射で用いる、というもの。既存の50mg製剤では利便性が悪いため、新規格として100mg製剤を加える。100mg製剤は承認されれば、50mg製剤の適応の関節リウマチにも使える。海外では、潰瘍性大腸炎の適応として、欧米など70カ国以上で承認済(16年12月現在)。低亜鉛血症の適応を持つ既存薬は日本にはない。海外では亜鉛補充を目的として、亜鉛製剤が欧州19の国・地域、米国で販売されている。有効成分はストロンゲストクラスのステロイド剤。同成分で既に他社からローション剤などの他の剤形の製品があるが、同剤はシャンプーのように用いることができることから、コンプライアンス向上などを期待して開発された。1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水またはお湯で泡立てて洗い流す。海外では62の国・地域で承認済(2016年11月現在)。【報告品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。同注シリンジ135mLは新規格となる。追加適応症について公知始申請が妥当と判断された2製品について、公知申請することを了承した。特例により保険適用となった。いになったことで、全薬工業は希少疾病用医薬品の指定取り消しを申請した。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。