1月28日発行の記事をMRIC用に改訂し転載させていただきました。療から医師が撤退する危険性を指摘させていただきました。動」について、続報を含めご紹介させていただきたいと思います。問題の発端は、米国の医療機器メーカーが金融危機により打撃を受け、事業からの撤退を余儀なくされたことにあります。療界にまで波及したというわけです。厚労省および関連団体が自らの権益保持を主張し、小田原評定を繰り返しているのを尻目に、市民団体が問題解決に向けて着実に活動してきたことです。わが国の医療ガバナンスは大きく変わりつつあります。その中でこの騒動はまさに、医療界の変化を象徴する典型的な事件といえるのです。】まず、骨髄移植の概要をご説明しましょう。骨髄移植は、進行した血液がんの治癒が期待できる唯一の治療法です。骨髄移植は、通常の抗がん治療では治らない患者が対象になります。がん細胞を根絶するために超大量の抗がん剤や放射線を用いるのですが、このような処置を行えば、がん細胞を殺すのと同時に、正常な造血機能まで破壊してしまいます。そこで、HLA(白血球の血液型)が適合した他人から骨髄を移植する必要があるのです。レントゲン検査などを受けます。骨髄採取時には骨髄とともに約1リットルの血液が失われるため、輸血が必要になります。血の貯血は、骨髄採取手術日の3週間前から開始されます。定が確定していなければなりません。】バクスター社はシカゴ郊外に本社を置き、総社員数は46,500人、売上高113億ドル(2007年)の製薬企業です。投与システムを開発し、医療現場に提供しています。業と同時に、バクスターは血液事業に重点を置いてきました。人工血液の開発に取り組んできたのですが、開発はなかなか上手くいきませんでした。国バクスター本社が血液事業から撤退したことにあります。この一環として2008年3月、骨髄移植フィルター(商品名:ボーンマロウコレクションキット※)を製造していた事業部が投資会社に売却されました。済危機が影響していると言われています。液から骨片や凝血塊を取り除くために用いるフィルターで、1993年3月に厚生省(当時)から認可されています。骨髄移植フィルターとしては、国内では米バクスター社の製品だけが承認され、これまで1ヶ月に約150セットのペースで使われてきています。】ボーンマロウコレクションキットを製造していた事業部を米国バクスター社から買収した投資会社は、フェンオールインクという新会社を設立しました。この際、フェンオールインク社の上場を目指した投資会社は、経費節減のために、ボーンマロウコレクションキットの製造場所を米国マウンテンホームから人件費の安いドミニカのハイナに移しました。製薬業界では、人件費の安い発展途上国で製造された薬が先進国に輸入販売されるという、「製造と販売の分離」が進みつつあります。これは、グローバル化が製薬業界に与えた影響といえます。労省などの規制当局に変更を申請し、新たに承認を受けなければなりません。この承認申請期間中は一時的に生産が途絶えるため、製薬企業は十分な在庫を確保し、薬剤を医療現場に安定供給することが求められます。給を維持しようとしたのですが、FDAへの申請が大幅にずれ込んでしまいました。詳細は公表されていませんが、これはフェンオール社の経験不足のせいでしょう。この結果、現時点で同社から米国の医療現場への提供の目処はたっていません。フェンオール社は米国の会社で日本法人を持ちません。このため、フェンオール社が米国バクスター社から事業部を買収する際に、日本での販路を確保することが求められました。これはフェンオールの利益にも繋がります。それまでの実績からしても、バクスタージャパンに日本での供給体制の維持が求められるところです。現時点でフェンオール社のわが国での販路は確定しておらず、ようやく米国FDAが承認しても、わが国の臨床現場に届けることはできません。品になる可能性をHPで公開し、営業担当者を通じて医師に通知しました。翌12月20日にこれを読売新聞がスクープし、問題が表面化しました。この報道で事態の深刻さを認識した厚労省は、バクスタージャパンの担当者を呼び出しました。厚労省や読売新聞の報道が圧力となったのでしょうが、バクスタージャパンは12月30日、自らのHPにて、国内の在庫が493個であることを公開しました。この結果、ボーンマロウコレクションキットは、遅くとも2009年3月までには在庫がなくなることが明らかになりました。骨髄移植の準備には約1ヶ月をするため、1月中にボーンマロウコレクションキットの確保の目処が立たなければ、3月初旬に骨髄移植を準備している患者は延期せざるを得ません。平岡諦先生は、「3月以降の骨髄採取の予定が組めない」と警鐘を鳴らしておられます。】ボーンマロウコレクションキットの供給が停止した点については、日米両国は同じ状況です。米国では日本のような大騒ぎにはなっていません。その理由は、米国ではバクスター以外に骨髄移植フィルターを製造・販売している会社があるからです。それは、バイオアクセス社というボルチモアのベンチャー企業です。この企業は1995年にジョージ・エリアスとロバート・チャポリニという二人の医師によって創立されました。その規模はバクスターとは比べるべくもありませんが、米国ではバイオアクセス社の製品(商品名:ボーンマロウコレクションシステム)で代用することで、骨髄移植フィルターの欠品を回避しています。現時点で、骨髄移植フィルターを製造・販売しているのはバイオアクセス社とフェンオール社だけで、新規企業の参入も見込めません。規模が小さいからです。売しているのは米国と欧州のみで、日本へは供給されていません。バイオアクセス社は日本へ進出しないのでしょうか。それは、わが国の医薬品市場の成長率が欧米と比較して著しく低いためです。1993年に世界の医薬品市場に占める日本市場の比率は20%でした。国は32%、欧州は28%でした。欧州は28%と現状維持であったのに対し、日本は10%と大きくシェアを落としました。本をマーケットと見なさなくなりました。日本が世界最高の高齢化社会であることを考えれば、なんとも皮肉なことです。下げにあり、それが海外で開発された医薬品の日本への流入を阻害しています。この結果が「ドラッグラグ」「デバイスラグ」を生み出す最大の理由なのですが、国民には正確に認識されていないようです。米国の経済危機を受けて供給が停止した医療・医薬品は、ボーンマロウコレクションキットだけではありません。昨年11月には、大日本住友製薬が抗がん剤テスパミン注射液の供給停止を発表しました。造及び販売の中止を決断するにいたりました。この状況は、ボーンマロウコレクションキットとそっくりです。国家的な対応が必要になります。ボーンマロウコレクションキットの供給停止に際し、問題解決への課題は二つあります。保すること、そして確保したボーンマロウコレクションキットを遅滞なく患者のもとに届けることです。バイオアクセス社と直接交渉し、600個の製剤を確保したと伝えられています。現時点でバイオアクセス社のボーンマロウコレクションシステムは、わが国で承認されていません。未承認の医薬品・医療機器を用いるには、「製薬企業による治験」、あるいは「患者による個人輸入」の何れかの方法を採らなければなりません。治験について説明しましょう。外から製品(今回の場合、バイオアクセス社製ボーンマロウコレクションシステム)を輸入することになります。届けを提出し、その後、限定した医療機関にて、厳密な基準を満たす患者を対象に、医薬品や医療機器がテストされます。今回、厚労省が治験という手段しか認めなければ、二つの問題が生じます。バイオアクセス社は、わが国で販売する企業と契約する必要があります。労省はバクスタージャパンに圧力をかけ、かつてのライバル製品であるボーンマロウコレクションシステムを、同社が販売する方向で調整しています。これは、バクスター米国本社が不採算のために放棄した骨髄移植フィルターの販売権を、「医薬品の安定供給」を拠り所にして、厚労省がバクスタージャパンに強制的に取得させていることを意味します。社が権利を譲渡したフェンオール社のミスによるものですから、バクスタージャパンだけに責任を負わせて解決することには無理があります。国際的な信頼を損ねるリスクがあります。さらなる問題点としては、治験には膨大な手間がかかることが挙げられます。現場で試験する必要はなく、書面審査だけで済むでしょう。厚労省に対する承認申請資料を作成するのには、どんなに急いでも数ヶ月はかかります。政にそのような権限はありません。合理的な解決法を模索すべきです。して使用せざるを得なくなります。険での支払いを一切認めないので、医療費の全額を自費で支払わなければなりません。年下された最新判決では厚労省は敗訴しています。今回の場合、移植を受ける患者は、ドナーからの骨髄採取だけでなく、自身の治療費全てを負担しなければならず、500-1000万円の出費となります。これでは多くの患者が骨髄移植を受けることができなくなり、現実的ではありません。この制度の活用を考えています。この制度の問題点は、手続きが極めて煩雑なことです。事前に相談することが求められています。ちなみに混合診療の手続きについては2004年、「いわゆる『混合診療』問題に係る基本的合意」により厚労省による事前審査がなくなり、届け出制に変更されています。かかわらず厚労省は、この制度で事前審査制を復活させています。名目上の制度を創設しても、その手続きを煩雑化することで実態として普及させないことは、厚労省の常套手段です。認された治療法はわずかに2つだけです。多数の大学病院や高度専門病院が応募していますが、大部分が承認されていません。骨髄移植は一般的な医療行為であり、全国で約300の施設で実施されています。用いれば、医療現場が混乱するのは明らかです。手続きの煩雑さ以外にも、多数の問題が指摘されています。この制度では、厚労省の調査・処分権限が強化されています。査に応じること」「求められた報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、立ち入り調査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をする等の不適切な対応をしないこと」「上記に反した場合には、厚労省の行う措置にしたがうこと」に同意する必要があります。これを見たら、多くの院長は申請を取りやめたくなるでしょう。複数の部局が絡みます。今回の厚労省の対応は、幾つかの点で示唆に富みます。厚労省の各部局は、「患者の命」よりも「自らが創設した制度の維持」を重視しているように見えることです。いう方針を貫いてます。険診療の併用を認めれば、問題は即座に解決していました。療にすれば、患者負担は数百‐1000万から16.6万円に軽減しました。普通の良識を持った人なら、厚労省が今回の特例を認めても、混合診療がなし崩し的に広がって国民皆保険制度が崩壊するとは考えないでしょう。これは厚労省の財布を握る保険局の意向を受けたという見方もできますが、医政局が自ら創設した制度を推進する口実に利用したという見方も可能です。師に、同制度での申請を準備するように電話で指示しています。次の問題は、厚労省が患者・医療現場へ全く情報開示をしていないことです。厚労省が公式の場で見解を表明したのは1月23日になってからです。これだけ世間が大騒ぎしているのに、34日間も記者会見やHPでの情報提供をしていないことは、どう見ても異常です。訪問を受けた舛添厚労大臣が主導したものです。厚労省官僚(医系技官)が自発的に動いたものではありません。造血細胞移植学会でした。いずれの組織の発表も、行政と連携しながら問題解決を目指しているという抽象的な内容に終始し、患者・医師が知りたい具体的な情報は提供されませんでした。厚労省の外郭団体であり、複数の理事が天下っています。省の意向を強硬に主張したと言われています。公益法人、天下りのあり方を考えさせられます。厚労省との連携を強く訴えたことは、このような背景と関係しているのでしょう。今回の事態を受けて迅速に動いたのは、NPO法人全国骨髄バンク推進協議会の方々です。用による患者負担増加の回避を求める要望を記した署名活動を行い、厚労大臣に陳情しようとしています(http://www.marrow.or.jp/)。このような署名活動を通じ、患者や国民に問題が認知されるようになりました。大谷さんは、ご自身が骨髄移植を受けて白血病が治癒した経験を持ち、その後、わが国の骨髄バンク設立に奔走された方です。彼女の著書『生きてるってシアワセ!」(スターツ出版)は、2008年3月テレビ東京系で「三十万人からの奇跡~二度目のハッピーバースディ~」としてドラマ化されました。大谷さんの骨髄移植普及における精力的な活動は広く知られており、今回も「医療現場の危機打開と再生をめざす超党派議員連盟」が舛添厚労大臣に申し入れを行ったのは、大谷貴子さんたちからの情報提供の結果です。患者が主体的に動き、医療の規制が緩和されていく、素晴らしい事例です。間接的に署名活動は迷惑だという連絡があったようです。国民から全く乖離してしまっていることを痛感します。今回は、世界経済危機が医療に波及し、日本の行政がドタバタ劇を演じている様子を紹介させていただきました。今後、同様の問題が多数の薬剤や医療機器で起こるでしょう。これから起こる問題に対して、今回と同じような騒動を繰り返すのは、あまりにも愚かです。員が面白い提言をしています。彼は、今回のケースはオイルショックやリーマン・ショックの対応から学ぶべきだと考えています。いずれも石油、お金という国民生活に不可欠なものの流通が突然に途絶えました。このような苦い経験を糧にして、石油は国家が備蓄していますし、金融機関が破綻した際には預金者保護を目的として国有化などが検討されます。府の対応策が未確立です。そのため、およそ問題の本質とは関係のない混合診療や先端医療評価制度が検討され、議論は迷走しました。(PMDA)内に危機対策部門を設置し、適当な基金を創設して、供給不足が予想されるときに世界から医薬品を緊急輸入するような立法措置が必要でしょう。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。