賢く生きるこのサイトの情報には医療関係者に向けたものが含まれています。当サイトで取り上げている医療用医薬品は学術的内容を紹介しているものであり、その効能効果について広告するものではありません。一般の方は、当サイト情報の利用にあたっては必ず医師または薬剤師に相談してください。センター)http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k_iyakukikihou/2013年11月27日に「薬事法の一部を改正する法律」が公布されました。品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」に改称されます。長い名称の法律になります。これでも、少し長いし語呂も悪いので「薬機法(やっきほう)」がいいと思います。法律の中身も若干変更があります。施行日は2014年11月25日です。実用化を促進するにあたっては、併せて、安全対策を強化することが重要です。安全対策強化のために、薬害防止の理念および関係者の責務の明記、添付文書の位置づけ等の見直しが行われました。「保健衛生上の危害の発生および拡大の防止のための必要な規制を行う」という文言が追記されました。再生医療等製品(以下「医薬品等」という。再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。それぞれの役割が明示されるなど、従来の薬事法に比べ、医薬品や医療機器に係る安全対策の強化が図られています。国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。政令で定める市及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。しくは修理を業として行う者、薬局開設者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。3添付文書の位置づけ等の見直し添付文書は、医薬品等の製造業者が、最新の知見に基づき作成し、厚生労働大臣に届け出ることが義務付けられました。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書については、直ちにWebサイトに掲載されることとなります。変更の際に次の事項を義務付ける。うち名称並びに使用及び取扱い上の必要な注意を厚生労働大臣に届け出ること。(PMDA)のホームページへ記載することにより公表すること。医療機器については、これまで、製造販売承認や製造許可など、医薬品に準ずる規制がされていました。パソコンなどの他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行われた製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる性質を有しています。医療機器の審査を迅速にするため医療機器の特性を踏まえた制度が新たに設けられました。薬機法では医療機器については医薬品等とは別に章が分けられました。民間の第三者機関を活用した認証制度が、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大されより新たな医療機器の開発の重点化および迅速化が図れます。医療機器の国際展開を進めるためには、国際整合性に配慮する必要があります。欧米では既に医療機器として位置付けられています。ソフトウェアも医療機器の範囲に加えられ、法律の規制対象となります。医療機器センター)http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html3.再生医療製品等の特性を踏まえた規制の構築iPS細胞等による再生医療は、革新的な医療として実用化に向けた国民の期待が高のですが安全面などの課題が存在しています。このため、再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性を踏まえ法律で規定されました。「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全法)が薬機法と同日に施行されます。再生医療等製品の「章」が設けられました。次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。有効性を確保するためのデータの収集・評価に長時間を要します。条件及び期限を付けて製造販売承認が可能となります。※承認済みのAGを掲載しています。