ラミクタール錠」(別添1)について、重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」(別添2)により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました(別添3)。「ラミクタール錠」については、平成20年10月の承認当初から、添付文書により重篤な皮膚障害に関する注意喚起がなされています。定められた用法・用量を超えて投与した場合に発現率が高いため、用法・用量を遵守するよう注意喚起されています。販売開始後にも、定められた用法・用量を遵守していない症例で重篤な皮膚障害が報告されていたことから、製造販売業者が、複数回にわたり「適正使用のお願い」を医療関係者等に配布し、注意喚起してきたところです。平成26年9月~12月の間に、本剤との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害を発現し死亡に至った症例が4例報告され、いずれも定められた用法・用量を超えて投与された症例であったこと等から、添付文書の「使用上の注意」を改訂し、警告欄に必要な注意事項を追記するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」により、医療関係者等に注意喚起を行うこととしました。