笠貫部会長がまだお見えではありませんが、定刻を過ぎましたので、議題4の報告事項から始めさせていただきます。資料4-1から4-5までを御用意ください。電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付についてということです。こちらは総務省において取りまとめられた指針を、事務連絡として参考配布したものです。医療機器に与える影響を調査しまして、電波利用機器の利用者あるいは植込み型医療機器の装着者向けに指針を取りまとめて、毎年度、この指針が改定されています。平成26年度版においては、受信の対象としてスマートフォン等の無線LAN内蔵の携帯電話端末を追加したところが変更点となっています。こちらは、電波環境協議会による「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針」についてです。こちらも先ほどと同じく、医療機器に与える電波の関係の指針ですが、先ほどの指針は、植込み型の医療機器を主に対象としたもので、資料4-2の方は、医療機関内での各種医療機器への影響に関する指針です。こちらも電波環境協議会で取りまとめられた指針を、事務連絡として参考配布したものです。平成9年にも同様の指針が取りまとめられていましたが、携帯電話等の電波の出力の低下や、医療機器の電磁的耐性の向上等を踏まえて、平成9年の指針を廃止し、新たな指針を作成したものです。従来の指針では、待合室等以外では使用しないように推奨していましたが、本指針では、医療機器から携帯電話端末等を1m程度離すことを目安としています。こちらは、PMDAから発出されている医療安全情報で、今回は、プラスチック製の静脈留置針について、留置時にプラスチック部分の外針を傷付けてしまったことに気付かず、抜去時に外針が引きちぎられてしまい、離断片が血管内に遺残してしまったというような事例についての注意喚起です。外針が損傷されるメカニズムと穿刺操作時の注意事項について2、3ページで写真を交えて解説しております。続いて、資料4-4の説明をさせていただきます。平成25年11月27日に「薬事法等の一部を改正する法律」が公付され、本年11月25日に施行されています。こちらについて、かいつまんで御説明いたします。今回は安全対策部会ということで、市販後安全対策に関係する主な改正事項を挙げております。係る安全対策の強化です。一つ目として、薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示しました。関係者の役割の明確化を行いました。三つ目として、医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとし、併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することとするとしました。(PMDA)とし、国はPMDAに情報の整理等を行わせることができるとするほか、必要な市販後安全対策を講じるものとしました。五つ目として、機械器具と一体的に製造販売する医薬品(コンビネーション医薬品)の機械器具部分による不具合については、医療機器と同様に不具合報告を行うこととしました。PMDAウェブサイトに掲載されていること等の条件を満たし、かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付文書について紙媒体による製品への添付を省略できることとしました。.再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築です。新たに定義して、再生医療等製品の「章」を設けました。二つ目として、医師等は、製品の使用に当たって、患者に対して適切な説明を行い、使用の同意を得るよう努めるものとしました。使用の対象者等に係る記録と保存など、市販後の安全対策を講じるものとしました。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行いました。資料4-4は以上です。このうち別添の一部は、検討中の内容も含まれていることから、委員限りの配布とさせていただきました。資料4-5は医療機器の不具合用語についてです。(以下「厚科研」という。)で検討を行ってきましたが、前年度の第2回の部会において、研究代表者の横井委員から、その概要について御紹介いただきました。この度、厚科研の成果物としての不具合用語集を、実際の不具合等報告に活用していただけるよう、広く参考配布することとしましたので、配布に先立ち報告させていただくものです。背景のところを御覧ください。昨年度の部会でも御説明したとおりですが、医療機器の不具合報告において用いられる用語は、企業ごとにばらつきが見られており、当部会においても度々指摘されてきました。国内における不具合用語の統一を図るべく、以下の厚科研が実施されています。研究代表者が、こちらの部会の委員でもおられます香川大学の横井先生です。電子化推進に関する研究」が行われております。これらの厚科研においては、これまで企業から不具合報告が行われていますが、そちらで報告された用語をベースに、関係業界団体の協力を得ながら、不具合用語集を作成しました。その後、現在の状況ですが、厚科研の中では13工業団体分、89用語集が作成されております。次のページに別添として一例を示させていただきました。こちらはステントの用語集の一部を抜粋したものです。委員の先生方には、その次のページに不具合用語集の階層構造をもう少し分かりやすく示したものがあります。こちらも併せて御覧いただければと思います。全部でレベル0からレベル5まで記載していますが、真ん中にレベル2「一般的名称」があります。用いられているもので、例えばステントでは、冠動脈ステントや末梢血管用ステントや頸動脈ステントがありますが、こちらの一般的名称にひも付いて、例えば類似の製品群をまとめたものが、その上の製品群名称(中分類)です。それを更に、似たような製品群をまとめたものが、更に大きな大分類と区分していきます。ひも付く形の構成となっています。このような不具合用語集には、厚科研で得られた成果物には階層構造を有しているのが特徴となっており、昨年度も説明させていただいたとおりですが、次のページにあるように、製品群ごとに全部で89テーブル作成されております。こちらが御参考までに現在検討されている製品群の89用語集をお示ししたものです。初めのページに戻りまして、現在の状況ですが、業界団体が主体となり、厚科研の成果物として得られた不具合用語集の更なるブラッシュアップを行っているところです。今後の予定としては、年度内をめどに、厚科研の成果物として不具合用語集を参考配布して、不具合報告の際の参考とするように、企業及び医療関係者に周知する予定です。資料4-5の説明は以上です。分科会の規定で、部会長に事故があるときは、当部会に属する委員又は臨時委員のうちから、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理することになっております。部会長からは、何かあったときは部会長代理ということで荒井先生が指名されておりますので、以後の進行については、荒井先生にお願いしたいと思います。すみません、私も今日、病院の監査が入りまして遅れてまいりました。今、御指示いただきましたように、この会自体は私が進行役を務めさせていただきます。今の事務局からの報告について何か御質問等ありますでしょうか。それでは、特に御質問がないということで議事を進めさせていただきます。事務局から進めさせていただきます。谷委員、根本委員より欠席の御連絡を頂いております。定数22名の委員中、現時点で15名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達しております。説明と前後しましたが、今回から部会の名称が変更になっておりますので、その件に関して御説明いたします。改定が行われております。いう形になっております。これまで従前の再生医療等製品に相当するものは承認品目が2品目あり、いずれも医療機器に該当するということでしたので、引き続き、この部会ということにはなるのですが、改めて名称を変更して、再生医療等製品を調査審議するということを明確にさせていただいております。部会の改組に伴い、再生医療等製品に関する知見を有する委員を新たに1名委嘱しております。