SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。:梅田一郎)と共同開発を行っている抗PD-L1抗体「アベルマブ(遺伝子組換え)」(以下、アベルマブ)について、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。アベルマブは開発中の完全ヒト型抗PD-L1抗体であり、2016年12月に、メルケル細胞癌に対して希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を厚生労働省から受けました*。メルケル細胞がんは、治療選択肢が限られている悪性度の高い皮膚がんの一種で、日本における患者数は100人に満たないと推定される希少ながんです1,2。「メルケル細胞がんは、非常に進行が早く予後が良くないがんでありながら、現在までに承認された治療薬がなく、有効な治療法が望まれていました。欧州、米国に続いて、アベルマブが日本で承認申請にいたったことは、メルケル細胞がんで苦しむ患者さんやご家族にとって大変大きな一歩となります。「アベルマブについて、日本で最初の製造販売承認申請を行うことができ、たいへん嬉しく思っています。メルケル細胞がんは悪性度が高く予後不良のがんです3。「日本でもアベルマブの申請にいたったことは、この難治性の皮膚がんと闘う日本の患者さんにとって非常に重要なステップと考えています。200」の結果に基づいています3。本試験には日本も参加しております。200試験は、化学療法後に進行した転移性メルケル細胞がん患者88例を対象に行われました。21.9-43.1%)が認められました3。安全性に関し、疲労や、注射に伴う反応を含む薬剤関連有害事象は、88例中62例(70%)で認められました3。コレステロール値上昇、肝臓のアミノ基転移酵素の検査値上昇)が認められました3。グレード4の薬剤関連有害事象または死亡例はありませんでした3。200試験は、すべての抗PD-L1/PD-1抗体の中で、転移性メルケル細胞がんを対象とした最大規模の臨床試験です。Oncology』に掲載されました3。欧州医薬品庁(EMA)は、2016年10月、転移性メルケル細胞がんを予定適応症とするアベルマブに対しての、メルクの販売承認申請の審査を開始しています。受理し、FDAの優先承認審査品目に指定して審査しています。アベルマブは世界中いずれの国・地域において、現時点でいかなる適応についても承認を取得していません。神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する3,4、希少かつ進行性の疾患です。皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕といった、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生します5。リスク因子として、日光へのばく露、免疫系の弱体化(臓器移植を受けたことがある患者、HIV/エイズ患者、慢性リンパ性白血病など他のがん患者)などが挙げられます。歳以上の白人男性では、そのリスクが上昇します5。他の皮膚がんと誤診され、また、慢性的な日光による障害を受けた皮膚では指数関数的な速度で成長します6‐9。対しては一般に緩和ケアの適応となります。antibody)です。PD-L1の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。(ADCC)を誘発すると考えられています。アベルマブの臨床開発プログラム「JAVELIN」について少なくとも30以上の臨床プログラムから成り、15以上の異なるがん種について評価された患者数は国外を含め4,000人を超えています。がん、卵巣がん、腎細胞がん、尿路上皮がん(膀胱がんを原発とする)などが挙げられます。メルクとファイザーの提携について2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。意見を聴いて厚生労働大臣が指定するもの」11です。指定制度の概要」http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.htmlメルクについてMerck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーのリーディングカンパニーです。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2015年は66カ国で128億5千万ユーロの売上高を計上しました。年に創業された世界で最も長い歴史を有する医薬・化学品会社で、現在も上場企業が率いるグループの株式の過半数を創業家で保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。メルクセローノ株式会社についてメルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。www.merckserono.co.jpをご覧ください。ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。ファイザーについて:より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。Use上部共通ナビゲーションに戻る。