SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。:原田明久)は、2018年5月25日(金)、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ®錠5mg」(一般名:トファシチニブクエン酸塩。以下、「ゼルヤンツ」)に関して、新たな適応症として「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の追加承認を取得したことをお知らせいたします。ゼルヤンツは、日本人を含む、前治療で効果不十分又は忍容性不良の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした3つ大規模臨床試験(OCTAVE試験。後述参照)において、寛解導入期及び寛解維持期の双方で高い有効性と安全性を示しました。このたびの適応症追加の承認取得により、潰瘍性大腸炎の治療にJAK阻害剤という新しい作用機序、かつ経口薬という新たな選択肢が加わりました。今後、患者さんのライフスタイルに応じた治療選択を行うことが可能になると期待されています。「本日、ゼルヤンツが潰瘍性大腸炎に対する新適応症を取得することができ、大変嬉しく思います。潰瘍性大腸炎の患者さんは、日本では現在約17万人といわれ、年々増加傾向にあります。うち、50%は寛解と再燃を繰り返し、一日に何度もトイレに駆け込まなければならない方も少なくありません。患者さんの日常生活において心身ともに大きな負担を強いる疾患で、また、そのことが原因で就学や就労へも影響を及ぼすなど、社会生活ならびに生産性への悪影響も否定できません。ゼルヤンツは、臨床試験においても高い寛解率と効果の持続が確認できました。さんのQOL向上に寄与できるものと期待しております。潰瘍性大腸炎(UC)は、大腸の粘膜(最も内側の層)にびらんや潰瘍ができる大腸の慢性的な炎症性疾患です。)で、年々増加傾向にあります3。【ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸)について】ゼルヤンツは、「成人の中等症から重症の関節リウマチ」を適応症としてFDAにより世界で初めて承認されたJAK阻害剤です。日本においては2013年7月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果で発売しています。現在、米国、EUを含め世界80カ国以上で承認されています。潰瘍性大腸炎の治療薬としては、米国、EUをはじめ世界各国で規制当局に承認申請中で、最近では、ロシアにおいて中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する承認を取得しました。併用は推奨されていません。ファイザーはトファシチニブの開発者として、炎症・免疫疾患の治療に向けた強固な臨床開発プログラムを通じてJAKの研究をリードし、トファシチニブの適正使用を推進していきます。colitis)4試験の結果に基づきます。Openの3試験に参加し、それぞれ65症例(598例中)、49症例(593例中)、50症例(914例中)の日本人被験者が登録されました。*承認時審査資料に基づく上記試験において、ゼルヤンツ投与群はプラセボ投与群と比較して、寛解導入及び寛解維持の主要評価項目で統計学的に有意な改善を示しました。安全性プロファイルは、ゼルヤンツの関節リウマチを対象とした試験で認められた安全性と概ね一貫しており、未知の安全性に関する懸念は認められませんでした。http://www.nanbyou.or.jp/entry/5354ファイザーについて:より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、最も生命や生活を脅かす疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。Use上部共通ナビゲーションに戻る。