SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。取得しましたのでお知らせします。101」の結果に基づくものです。国内において本疾患の治療薬として抗PD-L1抗体が承認されたのは、バベンチオが初めてであり、腎細胞がんの標準薬として広く普及しているインライタとの併用療法により、腎細胞がん治療アルゴリズムは進展し、新たな時代が切り拓かれました。腎細胞がんでは、患者さんの約20~30%が初診断時に転移期の腎細胞がんと診断されています1。遠隔転移した腎細胞がんの5年生存率は約12%です2。101」において、バベンチオとインライタ併用投与群は、スーテント®(一般名:スニチニブリンゴ酸塩、以下、スーテント)単剤投与群と比較して、PD-L1陽性患者集団、また、PD-L1の発現の有無を問わない全患者集団のどちらにおいても、無増悪生存期間(PFS)の有意な改善が示されました。「進行腎細胞癌は一次治療においても今でも高いアンメットメディカルニーズが存在する領域で、このような治療困難な癌に苦しむ多くの患者さんは、新たな治療選択肢を切望されています。本日、免疫チェックポイント阻害剤・バベンチオと、すでに標準薬として広く普及しているインライタを併用する治療が承認され、患者さんとそのご家族に新しく画期的な本併用療法をお届けできることを嬉しく思います。メルクは、癌と腫瘍免疫領域におけるグローバル・スペシャリティ・イノベーターとして、日本を含む世界中の患者さんの利益のために、医薬品の情報提供および新たな治療法による科学の発展に貢献できるよう、これからも努力を惜しまず進んでまいります。「弊社は、腎細胞がん治療薬スニチニブリンゴ酸塩、テムシロリムス、インライタの3剤で本領域にて10年以上貢献しており、その知見を活かし、本日、新たな効能が承認されたことを嬉しく思います。がん薬物治療は、従来の化学療法や分子標的薬に加え、腫瘍免疫療法の進展が目覚ましく、様々な薬剤の組み合わせによる併用療法も加速しています。免疫チェックポイント阻害剤バベンチオとTKIインライタによる併用療法は、腎細胞がん治療をさらに進展させると期待しております。患者さんとご家族の福音となることを願うとともに、今後も、日本のがん患者さんに向けた革新的な薬剤の開発を進めてまいります。(割付比1:1)第III相試験で、日本も参加しております。本試験では、未治療の切除不能または転移を有する腎細胞がんの患者さん886例(日本人67例を含む)を対象として、バベンチオとインライタの併用投与とスーテント単剤投与の有効性と安全性を比較評価しました。主要評価項目はPD-L1陽性患者集団(発現率1%以上)における無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)であり、重要な副次評価項目としてPD-L1の発現を問わない全患者集団のPFSおよびOSを評価しました。中間解析の結果、PD-L1陽性患者集団だけでなく、PD-L1の発現を問わない全患者集団においても、統計学的に有意なPFSの延長を示しました。PD-L1の発現を問わない全患者集団において、バベンチオとインライタの併用投与群とスーテント群のPFS中央値は、13.8カ月vs.8.4カ月(ハザード比:0.69;片側検定p値=0.0001)でした。本試験では安全性が懸念される新たな知見は認められず、バベンチオ、インライタ、スーテントの有害事象は、いずれも従来の安全性プロファイルと一貫していました3。2019;380(12):1103-1115)。(FDA)によりブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定され、米国では2019年5月、欧州では2019年10月に承認されました。日本においてバベンチオは、2017年9月に、本邦初かつ唯一の「根治切除不能なメルケル細胞癌」治療薬として、また、日本初の抗PD-L1抗体として厚生労働省から製造販売承認を取得し、同年11月に販売を開始しております。転移性の腎細胞癌」を対象に承認されています。がんについて腎細胞がんは腎がんのうち最も多く見られる種類のがんで、成人のがん全体の約2~3%を占めています4,5。腎細胞がんの中で最も多いのは淡明細胞型で、全症例の約70%を占めています4。2012年には全世界で約338,000例が新規に腎細胞がんと診断され、2017年の米国単独での新規診断症例は推計で63,340例にのぼります4,6。発症率は世界的に大きく異なり、一般に北米、および中欧・東欧で高くなっています6。バベンチオについてバベンチオは、PD-L1と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害するヒト型抗体です。動物モデルでは、バベンチオにより自然および獲得性の免疫作用の両者に活性化が認められています。バベンチオがPD-L1に結合することにより、抑制されていたT細胞を介した免疫反応による抗腫瘍作用の活性化が認められています7-9。(ADCC)活性を誘導することが確認されています9-11。2014年11月、メルクとファイザーは、バベンチオを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。米国および欧州では、バベンチオのインライタとの併用療法は、進行腎細胞がんの一次治療として承認されています。がんの治療薬として、迅速承認に基づきバベンチオを承認しました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの検証が必要です。欧州委員会(EC)は、2017年9月、バベンチオを成人を対象としたmMCCの単剤療法の治療薬として条件付きで承認しました。バベンチオは現在、mMCCの治療薬として世界50カ国で承認されており、その大半は使用可能な治療ラインを限定しないものです。(VEGFR)-1、-2、-3を選択的に阻害する経口TKIです。がんの浸潤(腫瘍伸展)および転移に関与していると考えられています。米国においてインライタは、一次治療(全身療法)に抵抗性を示した進行腎細胞がんの治療薬として承認されています。欧州連合(EU)においては、スーテントまたはサイトカインによる前治療に抵抗性を示した成人進行腎細胞がんの治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の承認を取得しています。スーテントについてスーテントは、がんの成長、増殖、転移にかかわる複数の分子標的を阻害することによって作用する経口マルチキナーゼ阻害剤です。(PDGFR)は、多くのタイプの固形腫瘍において発現します。腫瘍の成長に必要な血管、酸素、栄養を獲得するプロセスである血管新生において重要な役割を果たすと考えられています。スーテントはKIT、FLT3、RETなどの腫瘍の成長にとって欠かせないその他の標的も阻害します。(pNET)の治療に適応が認められています。スーテントの術後補助療法での使用は承認されていません。臨床開発プログラムについてメルクとファイザーが共同で実施しているアベルマブのJAVELIN臨床開発プログラムは、15以上の異なるがん種を対象に10,000名以上の患者さんが登録されています。JAVELIN臨床開発プログラムには胃/胃食道接合部がんの他、頭頸部がん、メルケル細胞がん、非小細胞肺がん、腎細胞がんおよび尿路上皮がんが含まれています。メルクとファイザーの提携について腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。メルクについてMerck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。約56,000人の従業員が、人々の暮らしをより良くすることを目標に、より楽しく持続可能な生活の方法を生み出すことに力を注いでいます。ゲノム編集技術を進展させることから治療が困難を極める疾患に独自の治療法を発見すること、また各種デバイスのスマート化まで、メルクはあらゆる分野に取り組んでいます。2018年には66カ国で148億ユーロの売上高を計上しました。メルクのテクノロジーと科学の進歩において鍵となるのは、サイエンスへのあくなき探求心と企業家精神です。それはメルクが1668年の創業以来、成長を続けてきた理由でもあります。創業家が今でも、上場企業であるメルクの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国では、ヘルスケア事業ではEMDセローノ、ライフサイエンス事業ではミリポアシグマ、パフォーマンスマテリアルズ事業ではEMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。ヘルスケア・ビジネス」(本社:ドイツ・ダルムシュタット)における、バイオ医薬品事業部門の日本法人です。2007年10月1日にメルクセローノ株式会社として発足し、がん、腫瘍免疫および不妊治療領域を重点領域としています。ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだすファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。Use上部共通ナビゲーションに戻る。