content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。示され、その効果が長期にわたり維持されます。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)■試験デザイン2型糖尿病で、食事・運動療法および糖尿病薬による治療にもかかわらず十分な血糖コントロールが得られない腎機能障害を有する患者を対象としました。経口血糖降下薬による治療に加えてジャディアンス10mg又は25mg1日1回を52週間投与した時の有効性、安全性の検討を腎機能障害の程度別に行いました。目的:腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象に、糖尿病の基礎治療薬への追加治療としてジャディアンス10mg又は25mgを1日1回52週間経口投与した時の有効性および安全性を腎機能障害別に検討した。対象:食事・運動療法および糖尿病治療薬*による治療では血糖コントロールが不十分な腎機能障害を有する2型糖尿病患者。方法:糖尿病の基礎治療薬への追加治療としてジャディアンス10mg又は25mgを1日1回52週間経口投与した時の有効性および安全性を腎機能障害別に検討した。経時推移、投与24週後の体重、血圧のベースラインからの変化量等。mL/min/1.73m2)で軽度(60~<90)、中等度(30~<60)、中等度a(45~<60)、中等度b(30~<45)に分類し、結果を表示する。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)本試験はベーリンガーインゲルハイム社/イーライリリー社の支援により行われました。透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。1日1回に増量することができる。)[本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある。本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討すること。本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること。HbA1cのベースラインからの調整平均変化量は、ジャディアンス10mg群-0.46%、25mg群-0.63%、プラセボ群0.06%でした。HbA1cのベースラインからの調整平均変化量は、ジャディアンス25mg群-0.37%、プラセボ群0.05%でした。aおよびbの患者では、ジャディアンス25mgのプラセボ群に対するベースラインからの調整平均変化量の差は-0.46%および-0.39%でいずれも有意な低下が認められました(p<0.0001およびp=0.0001、ANCOVA)。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)本試験はベーリンガーインゲルハイム社/イーライリリー社の支援により行われました。空腹時血糖値のベースラインからの変化量は、ジャディアンス10mg群-13.9mg/dL、25mg群-18.1mg/dL、プラセボ群5.7mg/dLでした。空腹時血糖値のベースラインからの変化量は、ジャディアンス25mg群-9.3mg/dL、プラセボ群10.2mg/dLでした。aおよびbの患者では、ジャディアンス25mgのプラセボ群に対するベースラインからの調整平均変化量の差は-21.4mg/dLおよび-18.2mg/dLで有意な低下が認められました(p<0.0001およびp=0.0026、ANCOVA)。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)本試験はベーリンガーインゲルハイム社/イーライリリー社の支援により行われました。おけるベースラインからのHbA1c調整平均変化量の低下は、ジャディアンス10mg群および25mg群で投与52週後まで維持されました。おいても、ベースラインからのHbA1c調整平均変化量の低下は、ジャディアンス25mg群で投与42週後まで維持されたが投与52週後でやや上昇しました。投与52週後におけるHbA1cのベースラインからの調整平均変化量は-0.28%であり、プラセボ群に対するベースラインからの調整平均変化量の差は-0.41%でした。aおよびbの患者のいずれにおいても、ベースラインからのHbA1c調整変化量の低下は投与52週後まで維持され、プラセボ群に対するベースラインからの調整平均変化量の差は25mgでそれぞれ-0.56%および-0.29%でした。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)本試験はベーリンガーインゲルハイム社/イーライリリー社の支援により行われました。おけるベースラインからの空腹時血糖値の調整平均変化量の低下は、ジャディアンス10mg群および25mg群で投与52週後まで維持されました。おいても、ベースラインからの空腹時血糖値の調整平均変化量の低下は、ジャディアンス25mg群で投与52週後まで維持されました。投与52週後における空腹時血糖値のベースラインからの調整平均変化量は-7.0mg/dL、プラセボ群5.7mg/dLであり、プラセボ群に対するベースラインからの調整平均変化量の差は-12.6mg/dLでした。低下は投与52週後まで維持されました。腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験(承認時評価資料)本試験はベーリンガーインゲルハイム社/イーライリリー社の支援により行われました。製品に関するお問い合わせ上記のQ&Aはお役に立ちましたでしょうか。こちら(DIセンター)にて承ります。reserved.外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。