SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。:原田明久)は、2020年1月23日(木)、抗悪性腫瘍剤イブランス(一般名:パルボシクリブ)の新剤形「イブランス錠25mg」、「同125mg」の製造販売承認を取得しました。転移乳がん治療薬イブランスは、世界初のCDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6阻害剤として、米国において2015年2月にカプセル剤が承認されました。国内においては2017年9月に、同剤の製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。このたび承認を取得した錠剤は、患者さんの利便性を高めるために食事の有無にかかわらず投与可能な新たな製剤として開発しました。イブランスカプセル125mgとイブランス錠125mgの生物学的同等性が示され、イブランス錠は食事の有無に関係なく投与可能であることが確認されたことから、2019年1月に新剤形医薬品として製造販売承認申請を行いました。イブランス錠は、食後投与の制限がなくなり、食事の有無を問わず服用いただけることになりました(服薬スケジュールには変更ありません)。外形サイズがカプセル剤と比較して縮小されます。包装単位を変更し、より錠数の少ない包装を準備いたします。しての有効性及び安全性は確立していない。再発乳癌[効能・効果に関連する使用上の注意]1.本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。患者の状態により適宜減量する。内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。患者の状態により適宜減量する。「食事のタイミングにかかわらず服用できるイブランス錠の開発は、イブランスを必要とする乳がん患者さんの日常生活の自由度が増すことから、海外におけるイブランスカプセルの申請を準備していた頃から進めていました。国内におけるカプセル剤発売から約2年、本日、新製剤として錠剤の承認を得たことを嬉しく思います。サイズを縮小できたことにより、服薬時の負担も軽減できると期待しています。カプセル剤と錠剤の生物学的同等性が確認されており、含量規格も25mgと125mgと同じであるため、先生方は減量を含めこれまでと同様に処方可能です。イブランスについて】イブランスは、CDK4/6を阻害する経口分子標的薬です1。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします。イブランスはCDK4/6を選択的に阻害して、細胞周期の進行を停止させることにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています2,3。陰性の進行・転移乳がん」の適応で承認されています。イブランスは、HR陽性HER2陰性転移乳がんに対してFDA(米国食品医薬品局)に承認された併用療法において、米国でもっとも処方されている経口薬です4。イブランスは、世界90カ国以上で承認され、23万人を超える患者さんに処方されています(2019年9月時点)4。https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Pfizer-Presents-New-Evidence-of-IBRANCE-palbociclib-Effectiveness-in-HR-HER2--Metastatic-Breast-Cancer-Patients-in-Four-Real-World-Studies-at-ESMO-Congress-2019/default.aspxファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだすファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。Use上部共通ナビゲーションに戻る。