「ドラッグラグ」という言葉がメディアに登場したのは5,6年前のことだろうか。この用語は,1973年,米国における新医薬品の上市がヨーロッパに比べて遅いことを指摘した論文の中ではじめて用いられた。lag”に関する議論は世界的に活性化した。日本において調査結果が報告されるようになったのは2005年以降のことである。製薬協政策研は,2004年の世界売上げ上位88製品を対象とした調査を行い,日本で上市されているものは60製品(68.2%)であることを報告した。上市から日本での上市までの平均期間(上市ラグ)を算出し,日本の上市ラグは約4年,最も短い米国と英国(約1.5年)に比べ約2.5年遅れていると指摘した。認されたことなどがメディアで大きく取り上げられ,ドラッグラグはさらに国民の興味を引くテーマとなった。,「有効で安全な医薬品等を迅速に提供するための検討会」などの一連の検討会を開催し,ドラッグラグ解決策を打ち出した。それは,従来の治験促進に加え,2009年までにPMDAの審査官236人を増員することにより審査を迅速化し,2011年までに上市ラグを2.5年短縮して米英並みにするというものである。このドラッグラグ解決策ははたして妥当であろうか。実効性はあるのだろうか。「上市ラグ2.5年短縮」という数値目標の基となった売上げ上位88製品のデータは全体像を表していない。治療薬,抗うつ剤などであり,製薬企業が積極的に開発・マーケティングを行うことから,同じ作用機序を有する数種類の薬剤が売上げ上位に名を連ねている。ドラッグラグが臨床的に問題となる治療領域は,標準的治療法が確立されていない重篤稀少疾患,治験実施が困難な小児科領域である可能性が高い。研のデータは議論の契機となったという意味で有意義ではあったが,ドラッグラグの本質的な問題を理解し,適切な解決策を見出すためには,全体像を把握し,要因について分析を行う必要がある。筆者は,1999年から2007年に米国,EU,日本のいずれかで承認された新医薬品398薬剤を網羅的に対象とした分析を行った(1)。以下に結果を抜粋しながら,ドラッグラグの現状と要因,現行施策の実効性について考えてみたい。1.世界の新医薬品の約半数が日本では未承認。承認されている薬剤について世界初承認から日本での承認までの承認ラグを算出すると,ラグは広い範囲に分布しており,中央値は約3.5年,全体の25%の薬剤で承認ラグは6年以上に及んでいた。Review,優先審査)を抽出して分析すると,日本での承認は72薬剤(49.3%)と半数を下回った。売上げ上位に名を連ねる薬剤の大半は重要度が高い薬剤群には含まれていない。あり,日本におけるニーズも認識されている。ドラッグラグの議論はこれらの薬剤群に着目して行われるべきである。対象398薬剤の約9割は欧米で創製された薬剤である。日本オリジンの薬剤は55薬剤のみであったが,これらの大半は日本で最初に開発され,日本で世界初承認となっている。「日本企業が海外での開発を優先させるからドラッグラグが起きている」という批判がしばしば聞かれるが,実際は逆である。海外開発が先行している薬剤もわずかにあるが,海外で先に治験を始めるということと日本の承認が遅れることとは必ずしもイコールではない。企業の行動に帰するのは妥当ではないだろう。日本におけるドラッグラグは海外オリジンの薬剤の承認の遅れと同義である。合は46.7%,承認ラグは41.5カ月と顕著なドラッグラグが観察される。15.2カ月,日本13.3カ月である。日本の審査期間は米国より6カ月長い程度であり,EUよりもむしろ短い。したがって「ドラッグラグは日本の審査が遅いせいだ」という批判も正しくないことがわかる。別の調査では米国と日本の治験期間は同程度であることがわかっている。どこで遅れが生じるのか。それは日本でのアクション開始が遅いということである。この135薬剤のうち,世界初承認時に日本における開発(ここでは治験実施を指す)が開始されていたものは57薬剤(42.2%)にすぎない。開発が開始されていなかった78薬剤のうち38薬剤については2007年末時点で開発が行われていない。多数含まれるが,いまだ開発を手掛ける企業が決定していないものが12薬剤もある。発が行われ,承認申請がなされなければ審査は行われない。自明のことであるが,審査官を増員したところで,これら重要な薬剤のドラッグラグは解決できないのである。<div>4.開発着手を遅らせる要因ここでは簡単に分析結果について紹介する。詳細は拙著(1)を参照いただければ幸いである。臨床的重要度は早期開発のインセンティブとはなっておらず,むしろ市場の大きい薬剤が優先される傾向がみられる。代謝異常症であるが,これらの領域では複数の要因が重複してみられる。米国ではここ数年バイオベンチャーによる承認取得が急増しているが,これらの多くが日本法人を持たないことは特筆すべきである。いわゆるウルトラオーファンドラッグを手掛けている。欧米での開発段階では日本市場は視野に入っておらず,承認されて話題になって気づいたときには遅い,という事態となっている。海外での承認後の対応であることから,それまでの遅れは回収不可能である。センター」も同様である。このような,欧米で承認されてからどうするかを考える追従者的姿勢では,厚生労働省の掲げる「ドラッグラグをなくす」という目標を達成できる見通しはほとんどないと言っていい。請を視野に入れた計画が立案されていることが重要である。情報の共有化と企業が早期開発のリスクを取れるインセンティブの仕組みの構築が必要だ。性や治療領域によってドラッグラグの要因が異なることから,一律の施策で効果がない。現時点で考えうる解決策については,稿を改めて議論したい。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。