Enterprise(ピナクル21エンタ-プライズ)」を10月17日より提供開始します。注1)が定める標準に準拠した試験データの提出が必要になります。本サービスでは、試験データをアップロードするだけで、CDISC標準への準拠性をわずか数分(注2)で検証し可視化します。これにより、製薬企業などは、CDISC標準に確実に準拠したデータをPMDAに提出できるため、申請後のデータ修正などの手戻りを防止し、承認期間の短縮につなげることができます。米国で実施されている医薬品の電子申請が2016年10月から日本でも開始され、2020年には義務化される予定です。電子申請では、CDISCが定める標準に準拠した臨床試験データが提出されるようになり、より詳細な試験データが規制当局に集積されます。これらのデータは、日本の医療福祉の発展に向けて、製薬企業や研究機関などの医薬品開発において活用される予定であり、開発効率や成功率の向上につながることが期待されています。製薬企業や研究機関はCDISC標準への準拠性を確実に検証した上で試験データを提出するために、英文で数百ページにおよぶCDISCの実装ガイドを参照しながら確認する必要がありますが、多大な負荷を要するとともに、目視で確認することは大変困難であり現実的ではありません。Kanevsky)と販売契約を締結し、日本で唯一本サービスの提供を開始します。Enterprise」と合わせて、製薬企業の医薬品申請業務を強力に支援します。医薬品開発データの国際標準であるCDISCの実装ガイドでは、表記項目から、用語、データの格納方法やそれらデータの解析モデル表記にわたり詳細に規定されています。Enterprise」では、試験データがCDISCに準拠しているかどうかを複数の視点できめ細かく検証し、ダッシュボード画面で視覚的にわかりやすく表示します。これにより、申請前に課題を発見しデータの精度を高めることができるため、申請の手戻りを防止し審査の遅延を防ぐことができます。データがCDISC標準に準拠していなかった項目は、対応の優先度とともに一覧でエラー表示されます。項目ごとに担当者を割り付けることが可能です。関連項目は分類表示され、コメント機能で注意事項やアドバイスを受けることもできるため、担当者は効率よく課題に対処することができます。データを提出する際には、それらのデータ属性を定義した情報「Define-XML」も提出が求められます。データをアップロードするだけで、容易にこの「Define-XML」を作成できます。「Define-XML」の自動作成中に、属性情報が不足している箇所がリアルタイムで表示されるため、担当者はエラー表示された項目に順次属性情報を追加していくことができます。記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。関連情報へのリンク本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。システムズ・イースト:とちぎメディカルセンターしもつが様における電子カルテシステムの導入事例を公開しました。Application支払調書マイナンバーシステム」の提供を開始した。システムを構築FsolとEMCジャパン、コンテンツ管理製品「Documentum」などのSaaS提供で提携クラウドの価値は開発者が生み出す--MS、Tech・Daysで日本の開発者にAzureへの支持を求める株式会社富士通システムズ・イースト株式会社富士通システムズ・イーストの記事一覧へ【企業の皆様へ】企業情報を掲載・登録するには?御社の企業情報・プレスリリース・イベント情報・製品情報などを登録するには、企業情報センターサービスへのお申し込みをいただく必要がございます。詳しくは以下のページをご覧ください。Japanは、CIOとITマネージャーを対象に、ビジネス課題の解決とITを活用した新たな価値創造を支援します。ついて運営会社サイトマップ当サイトは最新ブラウザでの閲覧を推奨します。permission.このサイトでは、利用状況の把握や広告配信などのために、Cookieなどを使用してアクセスデータを取得・利用しています。これ以降ページを遷移した場合、Cookieなどの設定や使用に同意したことになります。Cookieなどの設定や使用の詳細、オプトアウトについては詳細をご覧ください。