多くの法規制が課され、それに加えて生命関連事業として高い倫理観も求められています。その要求に応えるべく業界では自主規範を設け、法規制や自主規範を遵守し、社会問題となる不祥事に繋がるリスクを回避、軽減していくための様々な対策を講ずる必要があります。コンプライアンスカンファレンス」を開催し、最新動向や国内外での取組み事例などを紹介しました。当日は日本製薬工業協会の田中徳雄常務理事に、「利益相反(COI)管理とコード・オブ・プラクティス(COP)」というタイトルでご講演いただきました。臨床研究の不正をきっかけとし、本年4月から施行された臨床研究法では、利益相反(COI)管理がさらに厳格化され、研究機関側には利益相反管理基準を定めること、また企業側にも研究への資金提供を公表することが義務付けられ、ライフサイエンス企業と研究機関との活動における関係の透明性がさらに求められています。田中様には社会的な問題にもなった利益相反の国内外の事例を通し、行政や関連団体における利益相反への取組みをご紹介いただきました。2017年5月に改訂された製薬協コード・オブ・プラクティス(COP)や透明性ガイドラインなど、透明性の高い取り組みを目指した製薬協のご見解や検討状況などをお話いただきました。Japanからは、昨年6月に統合したPolaris社と共に、グローバルにおけるコンプライアンス取組状況や事例の紹介を行いました。近年ライフサイエンス業界でのコンプライアンス違反事例は増え続けており、これに伴い、行政から企業に科せられる罰金は巨額化しています。下図に示すとおり、弊社のUSにおける調査では、2001年から2016年まで、詐欺、賄賂、リベートおよび適応外使用などを行ったことに対する罰金総額は350億USドルにのぼり、このうち、0.1億~1億USDドルが25件、1億~10億USDドルが25件、さらに10億USDドルを超える巨額な罰金事例も5件発生しており、このような状況を受け、グローバル全体でも法規制・業界ガイドラインが強化される傾向にあります。Wongからは、医療従事者との活動がクロスボーダー化する中、ライフサイエンス企業各社に共通する透明性レポート作成における現状と課題が報告されました。IQVIAが実施したコンプライアンスへの取り組み状況に関する調査結果から、企業各社でのレポート作成方法や、どのようなデータを活用・分析し、そこからどのようなインサイトを得て、企業活動に活用しているのかなどが報告されました。グローバルでのトレンドとして、さらなる効率性とグローバルでの事業展開を考慮したスケーラビリティの観点から、各社がプロセスの自動化をさらに進めていることが示唆されるとして発表を締めくくりました。最後に、IQVIAソリューションズの金子直美から、日本における法規制・ガイドライン要件への対応により焦点を当て、コンプライアンスリスクの把握やモニタリングに向けたデータ管理の重要性おけるIT活用の可能性が提起されました。医療従事者との活動における、より効率的なリスク管理やデータ分析によるスク予知など、プロアクティブなコンプライアンスリスク管理に向けたテクノロジーの活用例が紹介されました。IQVIAはライフサイエンス企業の皆様におけるコンプライアンス対応にむけ、これまで培ってきた知見を基に、お客様が抱える問題に対する様々なソリューションを提供しています。コンプライアンスに関するサービスについてのより詳細な情報はPolaris.comおよびIQVIA.comもご覧下さい。