2011.04.01今回は人を対象とした試験、すなわち臨床試験に入ります。サイエンスとしての「臨床試験」という用語と薬事規制上の用語である「治験」については第1回で説明しました。以下で「臨床試験」という時、もちろん「治験」もここに含まれるとお考えください。治験の目的は人を対象として薬の有効性と安全性を確認することですが、その実施にあたって、最も留意すべきことは何でしょうか?それはまず、被験者の人権が保護され、倫理的で安全、なおかつ、科学的に妥当な方法で試験が実施されることです。倫理性と科学的妥当性は車の両輪のようなもので、科学的に斬新であっても、倫理的に妥当な方法で試験が行われなければ、被験者の安全や人権は守られず、人を対象とした科学の方法としては適切とはいえません。真に科学的な方法で試験が行われなければ、その結果は偽りとなり、被験者の協力も無駄となります。治験に対する法規制には、主にその手続き面を定めた基準と、科学的方法を定めたガイドラインとがあります。今回は「臨床試験の実施の基準」(GCP)を通して、治験の手順を見て行きましょう。確保するための多方面の資料が求められ、そのための試験が行われます。詳細は下記を参照して下さい。ICHのGCP(英文)も参照できます。GPSP)などがあります。臨床試験は過去にナチスや日本軍による人体実験や、自由意思を表明できない囚人等を被験者にするなど、倫理面での負の遺産が多数ありました。http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/sangaku/gijiroku/04090601/010.pdf)です。個々の試験の治験実施計画書に盛り込まれ、治験依頼者や医師が精神としてそのような治験実施を心がけることは当然ですが、GCPはここに定めた手続きを踏むことによって、システムとして適正な治験の実施を目指すものです。GCPと治験に関しては、上記サイトのほか、関連の法令、用語集なども含めて参照できるものとして治験関連サイト「治験ナビ」があり、翻訳者にとって参考になります。治験はどのような人や組織によって、どのような手順で実施されるのか、GCPの記述に基づき、治験の流れをごく大まかな図にしました。○の数字を追っていくと、主な手順がわかります。ここには主にピンク色で「治験実施」業務の流れ、緑色で「監査」業務の流れ、青色で「有害事象発現の場合」の業務の流れが示されています。治験はこのように様々な人や組織が関与する壮大で総合的なプロジェクトなのです。上記手順の主な登場人物・組織とその業務、及びそこで作成される文書等を以下に記述します。用語はICHのGCPの英語に日本の治験で従来使われていた日本語を対応させているため、考え方や医療環境の違いから、英訳・和訳ともに直訳では思い浮かばない表現が多く、要注意!です。詳細はICHのGCPと日本のGCPを対比して見てください。ここでは企業主導の治験について説明します。(ほかに「医師主導の治験」があり、「治験依頼者」の代わりに医師が自ら治験を実施する点で、責務、手順等が異なります。治験責任医師を選定し、治験実施契約を結ぶ。部門、監査部門等があり、以下の業務を担当する。card)書式の作成。data)との照合・検証(validate)。reaction=副作用)などを検討し、有害事象報告書を作成。Assurance)部門とも呼ばれ、上記の諸部門とは独立の立場で、治験に関わる全ての業務活動及び文書をGCPその他の規制要件に照らして監査(audit)する。organization=CRO)に委託することがある。coordinator=CRC)等を有する医療施設。日本では治験依頼者と治験実施医療機関が契約を結ぶが、海外では治験依頼者と治験責任医師が直接契約を結ぶので、手順が異なる。業務分担する場合の責任者。治験について被験者に説明し、参加同意を得る。治験実施計画書に従って治験を行い、症例報告書を作成。有害事象を治験依頼者に報告。Board)治験実施の適否を評価するため、実施医療機関ごとに設置される委員会。第3者委員を含み、医療・臨床の専門家以外の者を含むこと。次回は臨床試験のガイドラインに沿って、治験のデザインや相(フェーズ)について解説いたします。内科雑誌の編集を担当。合併によりノバルティスファーマ株式会社となってからも、医薬品開発関連の翻訳および翻訳外注管理を担当。2003年には同社にてメディカルライティング部署創設に参画。参加し、また、フリーランス翻訳者として医薬品開発関連の翻訳に従事。その卵たちの為のメールマガジン。