Coen氏らにより公表された。0712試験とは、筋層浸潤性膀胱がん(cT2-4a)患者(N=66人)に対する放射線化学療法としてフルオロウラシル+シスプラチン+放射線併用療法を導入療法、コンソリデーション療法として投与する群(略記FCT,N=33人)、またはゲムシタビン+放射線併用療法を導入療法、コンソリデーション療法として投与する群(略記GD,N=33人)に1対1の割合で振り分け、主要評価項目として3年無遠隔転移率(DMF)、副次評価項目として導入療法終了時点における完全奏効率(CR)を検証した第2相試験である。本試験の主要評価項目である3年無遠隔転移率(DMF)の評価は比較ではなくベンチマークとして設定した3年無遠隔転移率(DMF)75%をFCT群、GD群がそれぞれ上回るかどうかを検証している。あるFCT療法に対して全ての患者が適しているわけではないためである。有する患者に対するシスプラチンベースの治療は相応しくない。以上の背景よりシスプラチンフリーの化学放射線療法レジメンであるGD療法の有効性、安全性を本試験で検証することを目的にしている。本試験に登録された患者背景は以下の通りである。年齢FCT群=49歳以下6.1%(N=2人)、50-59歳15.2%(N=5人)、60-69歳39.4%(N=13人)、70歳以上39.4%(N=13人)GD群=49歳以下0%、50-59歳12.1%(N=4人)、60-69歳60.6%(N=20人)、70歳以上27.3%(N=9人)性別FCT群=男性75.8%(N=25人)、女性24.2%(N=8人)GD群=男性75.8%(N=25人)、女性24.2%(N=8人)人種FCT群=白人90.9%(N=30人)、黒人もしくはアフリカ系アメリカ人9.1%(N=3人)GD群=白人87.9%(N=29人)、黒人もしくはアフリカ系アメリカ人9.1%(N=3人)、アジア人3.0%(N=1人)TNM分類におけるT因子FCT群=cT2が97.0%(N=32人)、cT3-T4aが3.0%(N=1人)GD群=cT2が97.0%(N=32人)、cT3-T4aが3.0%(N=1人)両群間で患者背景に大きな偏りはなし。本試験の結果は以下の通りである。■主要評価項目である3年無遠隔転移率はFCT群78%(95%信頼区間:65%-91%)、GD群84%(95%信頼区間:72%-96%)、両群間で統計学有意な差は確認されず(P=0.73)、両群ともにベンチマーク値である3年無遠隔転移率(DMF)75%を上回った。■副次評価項目である導入療法終了時点における完全奏効率はFCT群88%(N=29/33人)、GD群78%(N=25/32人)を示した。FCT群64%(N=21人)に対してGD群55%(N=18人)を示した。グレード3または4の治療関連有害事象の種類としてはFCT群で血液系毒性55%(N=18人)、消化器系毒性6%(N=2人)、泌尿器系毒性6%(N=2人)に対してGD群で血液系毒性42%(N=14人)、消化器系毒性9%(N=3人)、泌尿器系毒性6%(N=2人)を示した。がん患者に対する化学放射線療法としてFCT療法、GD療法は共に3年無遠隔転移率75%を上回りました。GD療法はシスプラチンベースの化学放射線療法よりも安全性が良好でした。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。男性がん患者さん対象アンケート調査にご協力く...2019.07.05リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。