血圧のサポート本品にはサーデンペプチド(バリルチロシンとして)が含まれます。サーデンペプチド(バリルチロシンとして)には血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。血圧が高めの方(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。水またはお湯とともにお召し上がりください。※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。本品の機能性関与成分サーデンペプチドはACE阻害作用を有するため、ACE阻害作用を有する医薬品との併用は避けた方がよいと思われる。本品は疾病に罹患していない方を対象としており上記医薬品との併用の可能性は低いと考えるが、医薬品を服用する患者が摂取する可能性も否定できない。一般的なACE阻害剤の既知の副作用として継続摂取するとまれに空咳が発生することが報告されており、ACE阻害作用を有する本品においても同じ症状が起きる可能性がある。そのため、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下の通り摂取する上での注意事項(摂取上の注意)を記載する。■一日摂取目安量を守ってください。■体質により、長期間摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師にご相談ください。■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。■小児の手の届かないところにおいてください。■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。下記(ア)~(イ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。本品の類似商品としてサーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を配合した特定保健用食品がある。1999年に初めて許可を受けてから2015年7月末時点で錠菓(サプリメント形状)として38品目が許可されており、複数製品で10年以上の販売実績がある。国内での売上統計データによると、2004年から2015年8月までの約11年間で類似5商品は累計34万8千個全国で販売されている。これら商品に関して重篤な健康被害情報は現状公になっていない。サーデンペプチド」として2005年から発売し、2015年2月末までに5.8万個販売した。2015年8月末時点で上記食品に関してお客様相談室へ重篤な健康被害の報告はない。従って特定保健用食品である類似商品の喫食実績より十分な食経験があると判断し安全性は十分であると評価した。(イ)医薬品との相互作用についてサーデンペプチドはアンジオテンシンI変換酵素(以下、ACE)阻害作用を有するため、同じくACE阻害作用を有する医薬品との併用には注意が必要であるとの報告がある。よって上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。「健常成人(正常高値及び軽症(I度)高血圧者を含む)に、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、血圧値を有意に低下させるか。」の検証のため研究レビューを実施した。(ウ)背景サーデンペプチドは血圧低下作用を有することが複数の論文で報告されており、『血圧が高めな方』向けの特定保健用食品も複数販売されている。これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(正常高値及び軽症(I度)高血圧者を含む)を対象とした、サーデンペプチド摂取による血圧値の変化を調べたプラセボ対照無作為化コントロール試験(以下、RCT)及びプラセボ対照ランダム化法の詳細記載のないRCT(以下、準RCT)を検索した。検索した結果、採用文献はRCT3報、準RCT3報の計6報であった。採用した6報はいずれも血圧が高め(正常高値及び軽症(I度)高血圧者)の日本人を対象としており、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)の6~13週間の継続摂取でプラセボ摂取に比べ高めの血圧が有意に低下することが認められた。サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を中止すると血圧低下作用は消失したことから、血圧低下作用を示すためには継続摂取が必要であることが示された。6報中2報は血圧が正常範囲の被験者を対象としており、サーデンペプチドの摂取において正常な血圧が維持されることが示された。6報全ての文献で、サーデンペプチドの摂取による重篤な健康被害はなかった。(カ)科学的根拠の質バイアスリスク及び非一貫性は低~中程度であり、エビデンスの総合評価に影響する大きな問題はなく、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低いと考える。本研究レビューの結果、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を6~13週間継続摂取することで高めの血圧を低下させるとともに、正常な血圧を維持させる機能があることが示された。