ほかにはございませんでしょうか。164と165ページです。コンタクトレンズの中で、色付コンタクトレンズの割合が極めて高いように思いますが、実際、市場で出ているのは色付きは比較的少ないと思います。番号で申しますと2286番~2304番までが色付コンタクトレンズによる角膜潰瘍ですけれども、これは情報提供以外には何かされたのですか。いう情報提供をされたのでしょうか。PMDAの方からお答えします。これは厳密に、カラー・コンタクトレンズといいますか、虹彩の部分に対し、円周上に色付けされているものでありまして、いわゆる度なしのおしゃれ用コンタクトレンズというわけではありません。この色付き、虹彩の部分を少し大きく見せるという点では色付きのコンタクトレンズという意味にはなりますが、この色付きのコンタクトレンズが色なしのレンズと比較して、こういった角膜潰瘍が有意に多いという傾向は、現時点では特にありません。一例一例精査していますと、やはり日々のケアが大きく影響しているという事例がほとんどでありまして、眼科学会からも企業からも、日々の除タンパクとか消毒といった適正な使用をするように情報提供を、今現在続けさせていただいている状況です。今おっしゃった点は理解しているつもりですけれども、通常のコンタクトレンズは、多少の色は付いているにしても、何も色はないわけですから。これは虹彩のような形が周りに付いていたりとか、エッジをはっきりしているものですよね。それ以外に、一般の生活の、医療機器ではないコンタクトレンズで出回っている、コンタクトレンズというか、装飾品として出回っていますよね。これはここで議論するものではなかったと思うのです。これは承認を受けて出ているものですよね。これも普通のコンタクトレンズに比べれは枚数的には非常に少ないのではないかなと思うのです、正確な数字は知りませんが。すると、ここでは、2284番と2285番が普通の視力矯正のコンタクトレンズとして挙がっていて、それ以外が色付コンタクトレンズなので、頻度的にはこちらの方が途方もなく高いように見えますが。一つ目のカラー・コンタクトレンズ、いわゆる度数の補正のないものですが、これも新しく医療機器に取り込みまして、既に現在流通しているものは承認を取ったものになっているはずです。色付コンタクトレンズに分類されている可能性がありますので、そこは事務局で確認をさせていただきたいと思います。色付きのものについて特段健康障害が多発しているという話は学会等からもお聞きしておりません。そこは注意して見てみたいと思いますが、恐らく分類の関係ではないかと思います。情報提供につきましては、コンタクトレンズについては製品そのものの不具合というよりも取扱い上の問題も大きくて、特に中学生・高校生から、最近は小学生からもコンタクトレンズを入れるため、小さな子どもさん向けにも情報の徹底をしようということで、学会、医会からも御協力いただいて、コンタクトレンズ協会とポスターや啓発用のリーフレットのようなものを作成し、配布をしたりしていただいているところです。ありがとうございます。いう分類上の違いだったらそれで結構なのですが、ここに並んでいる文字だけを見ると、商品名であれですけれど、いわゆるディファインの類の系列のものが多いように見えたので質問させていただきました。確認をさせていただきます。それ以外にはございませんでしょうか。71、72ページで、冠動脈ステントのステント血栓症の中で、遅発性の、971番、972番、975番、次のページの976番、それぞれの数字を合わせた総件数が遅発性ステント血栓症が急性、亜急性に比べて多いという感じを受けます。遅発性ステント血栓症が、ドラックエルーティングステントが増え、長期に渡ってきたというので、増えてきているように思いますが、これが海外と比べて多いということはないのでしょうか。薬剤溶出ステントの遅発性ステント血栓症は、かなり報告されてきておりますが、欧米の遅発性ステント血栓症の発生率に比べますと、日本の発生率はかなり低い率で推移しているというのが学会等でも報告されています。日本人であってもやはり、年率ですが、少しずつ遅発性のステント血栓症が増加している傾向もあるのは欧米同様だとも報告されていますので、その辺りは、今後もPMDAも十分確認していきたいと思っています。ありがとうございます。それ以外にはございませんでしょうか。資料2-2の86ページです。1205番のベンチレータ840です。不具合の状況が換気停止になっておりまして、総件数で34件ということで、実際に人工呼吸器で管理されている場合に止まっているのですか。これについて健康被害等はなかったのでしょうか。これは、コヴィディエンのベンチレータの840、換気停止34件となっておりますが、すべてアラームが鳴って対処されておりまして、健康被害はないことは確認しております。アラームそのものは、どういったアラームになっていますか。換気停止になった理由は様々ありまして、当然、部品の故障というアラームもありますし、あとは、生体をモニターしていますので、生体の過敏な反応によりアラームが鳴ったというものもあります。今の、アラームに関してですが、一人暮らしをされている、例えば、ALSの患者などで、こういう不具合が起こったときに、24時間誰かが側にいるというわけではないと思うのです。アラームが鳴っても自分では動けないときに、アラームがそのまま、例えばメーカーだとかあるいは地域の主治医かどこかに連絡がいくとか、そんな工夫のようなものが実際これには付いているのでしょうか。このベンチレータ840に関しては、そのようなシステムはございませんし、また、この840自体は医療用の病院向けでございまして、在宅で使用されるような人工呼吸器とはまた違うタイプです。ほかに御質問はございませんでしょうか。資料2-4の研究報告ですが、分かれば教えてください。三つ目の、血糖が果物などで上がってしまうものは、非常に高いというのはどのぐらい上がりますか。お分かりだったら教えてください。これは実際、国内の文献でありまして、血糖値500~600、中にはHighという表示になるケースもありますが、機種によっては500~600です。ありがとうございます。ほかにはございませんでしょうか。続きまして、議題(3)に移りたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。それでは議題(3)「医療機器と感染症定期報告について」です。資料3-1、資料3-2により、薬事法第68条の8に基づく医療機器の感染症定期報告の状況について御説明申し上げます。資料3-1が文献の一覧、資料3-2が各医療機器を原材料ごとにまとめた資料です。製造販売業者等から報告された感染症定期報告を、報告登録順に表にして並べたものです。以前は資料3-2においても資料3-1と同様に、文献の概要まで記載しておりましたが、出典にて参照いただけることから、前回よりこの形で、資料3-2からは概要を省略しております。資料3-2は全部で8ページ、29番まであり、合計29件の報告があります。原材料については半年ごとに報告することになっております。本機器部会は半年ごとに開催しておりますので、ほぼ毎回、同様のものとなっております。ヘパリンで採取しているブタの小腸粘膜とか、ブタの心臓弁などが報告対象となっております。資料3-2に関しては報告のあった順に書いてありますが、右の方に感染症と出典を記載しており、感染症ごとに報告された文献を整理しているのが資料3-1ですので、報告されている内容については、資料3-1で簡単に御説明いたします。資料3-1は、全部で5ページの資料です。感染症を左から二つ目の列に記載して、文献の概要をそれぞれお示ししています。文献としては5ページにありますように、今回は52件ありますが、感染症の種類別に分けた場合は17種類のものを御報告しております。報告の多かった主要な感染症としては、インフルエンザ7件、口蹄疫7件、レンサ球菌感染症7件、その他E型肝炎6件というところが、比較的多く報告されておりました。インフルエンザに関しては、今回も一番多くありますけれども、従来の新型インフルエンザの流行当初に比べますと、相対的にはかなり減ってまいりました。御検討をお願いしました。石井委員と渡邉委員が御所属の国立感染症研究所では、所内の各御専門の先生方にもコメントをお願いするなどして、措置を講ずる必要性を含めて御検討、御意見をいただいております。今回の52件の文献に関しては、医療機器の安全対策として新たな措置を講ずる等の必要のある文献は、特に見られなかったということです。コメントがありましたら、それぞれお伺いしたいと思いますが、何かありませんか。それでは全体を通して、ほかの委員の先生方から御意見はありますか。それでは、3人の専門の委員の先生方からも特に御意見がないので、議題(4)に移ります。議題(4)について、事務局から説明をお願いいたします。議題(4)は「医療機器の回収報告について」です。資料4-1~4-3に基づき御説明いたします。資料4-1の1ページです。回収に着手したときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないという規定になっております。ここでは記載されておりませんが、これに基づき省令を定めており、どのような記載内容を報告するかが規定されております。その基である2段落目ですが、我々が「回収通知」と称している、回収に当たっての基本的な考え方やその対象の範囲、手続について明確化しているところです。回収着手という報告がなされた場合は、すべての事例についてインターネット上で公開して注意喚起をしています。資料4-3ということで配付されている回収通知については本年3月、一部改正を行っておりますので、後ほど御説明できればと思っております。本件は薬事法第77条の4の4の規定に基づき、審議会への報告を行うものです。回収件数の年次推移です。最新の情報は平成22年度で、医薬品から化粧品まであって、総数644件の回収がありました。そのうち、医療機器が396件です。この年次推移を見ていただきますと、件数に特段の変化はないというように評価しています。2ページを御覧ください。医療機器の回収件数の内訳です。この回収に当たっては表の下の所にありますように、クラスI、クラスII、クラスIIIと記載しております。それぞれのリスクに応じてクラス分けをしており、それぞれ必要な対応を行っています。その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況のものを、クラスIということで分類して、回収を行っていただいております。その反対側のクラスIIIを見ていただきますと、その製品の使用等が健康被害の原因となるとはまず考えられない状況のものです。クラスI、クラスIII、その真ん中がクラスIIということで分類しております。平成22年度のクラスIは7件、クラスIIは339件、クラスIIIは50件です。クラスIについて、平成22年度が特段多いという状況ではないことを御報告いたします。その中身は資料4-2にあります。件数が多いので、クラスIについて御説明したいと思います。クラスIの7件ですが、1番目はいわゆる除細動器で、「ハートスタートMRx」というものです。こちらはソフトウェアが正しくインストールされておらず、通信エラーを起こす可能性があります。このような状況でこの機器を使いますと、除細動ができなくなる恐れがあるということで、回収がなされたものです。健康被害はないという報告です。カテーテルガイドワイヤで、「シンクロ2ガイドワイヤー」と称するものです。こちらはコーティングの材料であるPTFEというもので、その中身であるポリテトラフルオロエチレンと称する物質をコーティングしていますが、そのコーティングの一部が、コアワイヤーから捲れ上がっている製品を確認したということです。これを使用した場合に、このコーティング材の薄片が剥離する可能性を完全に否定することはできないということで、自主的に回収ということになっております。こちらも国内外において、健康被害は確認されていないという報告が来ております。いう分類の「ハミングX」と称するものです。こちらはモード変換ができるようですが、このモード変換を行った際に特定の条件下においては、意図する換気モードに切り換わらない場合があるというのが1点です。ソフトウェアのバブがあるということで、アラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性があること、一定以上の高温になりますと、稀に換気動作が停止することが分かったということで、ソフトウェアの変更や放熱板の取付けといった対応をするための回収が行われております。これについては患者の心拍数が低下して、その後患者の状態が元に戻ったという事例が報告されました。いうことで、「Matrix2デタッチャブルコイル」と称する製品です。こちらも被膜材ですけれども、プラチナコイル上に被覆した合成吸収性材料が早期に分解したと思われる製品がありました。これを使用した際に、患者への健康被害の発生を否定できないということで、この不具合の可能性が疑われるロットについて自主回収が行われております。これについての健康被害は報告されておりません。いうことで、「カリオペ」もしくは「カリオペアルファ」と称する製品です。こちらは換気動作中にノイズに起因すると考えられるリセットが行われて、換気が停止する場合があるということ、換気の停止時の警報音が正常時に作動してしまう場合があるということ、警報音が短時間で止まる場合があるということです。これについてもソフトウェアの変更が行われております。健康被害は報告されておりません。6番目はバルーンポンピング用カテーテルということで、「アローIABPカテーテル」と称するものです。こちらはこのセットの中に入っているワイヤ補強型のシースを使用した際に、カテーテルがシース内でスタックしてしまう事例が国内外で報告されて、回収が行われているものです。2件の報告があり、1例が死亡の報告です。当該不具合と死亡との因果関係は不明です。カルジオライフS」と称するものです。こちらは電源投入直後に電源が切れる事象が発生したということで調査したところ、温度が低くなる、0°C付近もしくはそれ以下になった場合に、内部のトランジスターがショートしてヒューズが溶断する可能性があるということで、耐えられる温度範囲を改善するという形での自主改修が実施されております。こちらも使用時に1件不具合が生じて、心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至ったとの報告事例があります。これについても因果関係は不明です。平成22年度においてクラスI回収については、このような7件が報告されているところです。クラスII、クラスIIIについては省略させていただければと思っております。御覧になって御質問等があればお受けしたいと思います。最後の資料4-3については、本年3月、回収通知と称するものについて一部改正をしております。その趣旨は1ページにありますように、平成20年に「ジャクソンリース回路」と称する医療機器の回収が行われていたわけですけれども、未回収品による重篤な健康被害が発生して、これを踏まえて必要な通知の改正を行ったものです。2ページを御覧ください。その中身ですけれども、主に3点改正しております。(2)にありますように、この回収に当たっては医療機関の協力が重要であるということで、医療機関等に対する回収への協力依頼をいたしました。薬務主管課と医務主管課の協力の下、医療機関等の関係者に対し、医政班から当該医療機関等に回収の依頼があった場合には、御協力いただきたい旨を周知するということをお願いしております。回収情報の周知に係る製販業者等への指示では、納入先の医療機関が特定されているケースがありますが、これ以外にも回収対象品があると考えられる場合には、納入先以外にも広く情報の周知・回収を行ってくださいということ、さらにクラスIの場合については、ここに記載されているような責任者等に情報の周知が行われているということを確認した上で、文書で回収品の有無の確認を行ってくださいということをお願いしております。(4)は当然ながら、回収終了後に未回収品が発見された場合の措置です。いうものが分かった場合には迅速な対応を図ることを、製販業者に対して指示をお願いしたいという依頼をしているところです。回収通知の改正については以上です。今の御報告に御質問はありますか。資料4-2の回収の7番が、自主改修ということでリペアの字になっていますけれども、これはリコールですね。これには二つの改修があります。監視を行う場合に、このような文字を使用しています。薬事法上は上に書いてある回収と同様に、改修というように定義しているところです。自主改修の場合には、リペアでもリコールという。薬事法上は同じ取扱いをしております。2番~7番はお聞きしたと思うのですけれども、1番の除細動器も、健康への被害はなかったということですか。こちらについては健康被害は報告されていないということで、回収報告がされております。御質問はありませんか。先ほどもお話を伺いましたが、資料4-2の中のクラスIの3番に、人工呼吸器というのがあります。同じように、5番にも人工呼吸器があります。これは両方とも換気停止になっております。先ほどのコヴィディエンの840はクラスIIとなっていますね。同じように改修(リペア)の方になっていますけれども、やはり換気停止でということで89番になっています。これとの違いはどのように考えたらよろしいのでしょうか。クラスIとクラスIIの違いです。先ほどのカテゴリーで見ますと、健康被害又は死亡の原因となるものがクラスIで、クラスIIではそういったことがないということで分けられていると思うのです。その辺の解釈について教えていただければと思います。このクラス分類については、資料4-1の2ページにクラスI、クラスII、クラスIIIという分類があります。最終的には都道府県が製造販売業者から当該回収事例の報告を受けたときに、その事例がどこに当たるのかという一義的な判断をしています。そこの違いが同じ都道府県で同じ事例について、同じ健康上の危害が生じる段階でのクラス分類の違いということであると、問題ではないかという判断になりますが、そこは現時点では一概に判断できません。この違いについては現段階で何が違うから、IとIIの違いになっているというのは、もう少し調べてから御連絡させていただければと思います。分かりやすい所で御説明しますと、例えば3番のハミングXの部分については、(2)にありますように、ソフトウェアのバグにより、アラームが鳴らずに換気動作が停止するものです。ベンチレータの840とコヴィディエンの89番については、ちゃんとアラームが鳴っている状態での誤作動です。アラームが鳴らない状態で停止するというのは、やはり生命に重大な危機を及ぼす恐れがあるので判断が分かれている事例、というように御説明すると分かりやすいのではないかと思います。資料4-3の「医薬品等の回収について」の一部改正を読むと、表題に「医薬品等」ではなくて、「医薬品と医療機器」という文言を出しただけなのです。このようにややこしい文章は、行政の文章なのでしょうか。こちらの当初の通知の文言は、「医薬品等の回収について」という通知が出ておりました。回収について」という名称の改正もしたところです。して、重要性を強調していただきたい旨をお話しておりましたので、改正いただいたのかと思っています。一部改正の中では私も、医療機器の協力依頼というのは当然のことだと思います。医療機器については、「御配慮をお願いしたい」というのを、もっと強くはできなかったのかと思います。医療機器の回収は特に企業の方が努力されても、最終的には医療機関から回収されない限りは終了にはならないので、今後さらに強い文章の御検討もいただけたらというお願いです。この通知を運用して、適切に回収がスムーズにいくように運用できればと考えております。そのような御意見も賜ったということで、今後の検討課題にさせていただければと思います。そのほかにはありませんか。私が申し上げたかったのは、こういう通知は分かりやすく書く方がいいのではないかということです。回収について、情報の周知及び回収の徹底が図られるよう」ということで続きます。した文章が作れないものかというのが、個人的な感想です。こんなに回りくどいのでしょうか。役所の文章でございまして、そこは大変申し訳ございません。分かりやすい文章を作るように心がけたいと思いますので、今後とも御指導いただければと思います。分かりやすいものということで、よろしくお願いします。ほかにはありませんか。資料4-2にずっと表があるのですが、それぞれの製品が今、何個流通しているかという数量的なものを、どこかに出していただけないでしょうか。クラスI~クラスIIIまでで何件回収の件数が上がってきたかというのは、たぶん件数イコール数量だと思うのです。母数というか、元を知りたいと思いました。資料の作り方については、今後検討させていただきたいと思います。御指摘のとおり、回収対象になる品目は把握されております。現時点においては行政指導になりますけれども、回収対象については製造販売業者が回収に着手して終了した際には、都道府県知事宛に回収終了報告というものがなされます。今回の7件については、納入先がすべて把握されています。回収対象も明確に規定されておりますので、基本的にはすべて管理下に置かれております。100台の回収対象があって、ガイドワイヤーやカテーテルといったものについては、対象品が使用されてしまっている場合があります。いったものも含めて回収対象品がどこにあるか、回収できるものについては製造販売業者が回収したという状況になった場合に、すべて回収終了報告が提出されています。回収対象の品目数や資料の出し方については、安全対策課と今後検討させていただければと思います。リスクはハザードと頻度で考えますので、できれば、回収の品目から頻度の方も、分かるような形でお示しいただくように、事務局にはよろしくお願いしたいと思います。資料4-2の6で気になったのが、バルーンポンピング用のカテーテルです。これは国内外で多数報告されたという記載があるのです。これでいきますと、国内の死亡例は因果関係が明らかでないということですが、この辺の時間軸で考えた場合も気になるのです。この「多数」というのは、どういう意味を持つのでしょうか。この製造販売業者であるテレフレックスメディカルジャパン(株)が、報道関係者に宛てた自主回収のプレスリリースの紙を見ております。経緯としては本年1月6日に出ておりますので、平成22年10月末です。「製造元からの連絡により、本品IABPカテーテルシース内のスタックと安全に関する注意喚起を、顧客に情報提供を実施しましたが、今回、製造元から更なるリスク排除のため回収する旨の連絡があったので、回収を実施することとしました」と。その更なるリスクというのは、先ほど御説明した特定のワイヤ補強型のシースを使用すると、カテーテルがシース内でスタックするというところです。「国内外で」という記載は確かにしていますが。今の部会長の御指摘の部分は、海外の不具合報告がどれだけ適正に入ってきているかということだと思います。今、資料2-2を確認しても、すぐに出てこない状況ですので、事務局で報告状況を確認して、また御報告させていただこうと思います。回収されているという意味では、安全は担保されていると思うのですが、海外での情報の時間的な問題も、今後も多少検討していただけたらと思います。いうことで、資料2-3の4/21ページの77番に、本品と同じアローIABPカテーテルの米国での回収の状況が報告されています。ほかにないようでしたら、最後の議題(5)に移ります。事務局から御説明をお願いいたします。議題(5)の「その他」で、PMDA医療安全情報について御紹介いたします。安全使用推進の観点から、医療関係者に分かりやすい形で情報提供を行っているものです。参考資料1の21、「輸液ポンプの流量設定時の注意について」です。こちらは輸液ポンプで流量設定をする際に、「流量」と「予定量」の表示を確認して、入力ミスがないかどうかを確認してくださいということを示したものです。3ページの2.では、1滴の大きさを感知することがドロップセンサーではできないので、物によっては1滴の大きさが変わることがあり得るということで、輸液の特性によって流量が変わることを注意喚起しております。具体的には最後のページにありますように、例えば3mg用点滴静注用ですと、添加剤の界面活性剤の作用によって、1滴の大きさが小さくなることがあるので、こういう特性を考えながら使ってほしいということです。参考資料2は「血液浄化回路の取扱いについて」です。血液浄化回路については、接続部をルアーロックとすることをお願いします。従来のスリップ方式では接続が外れやすいので、ネジ留めによるルアーロックが事故防止に非常に有効だということです。本件は平成21年9月に、厚生労働省からも通知を発出しているものです。参考資料3は「インスリン注射器の取扱い時の注意について」です。1.がインスリンの取扱い時に、単位換算に注意してくださいという内容になっております。いった単位は入っていないので、これらを取り違えないようにしてインスリンを投与してくださいということです。3.では、インスリン注射器にはサイズも複数あるので、それらを確認して使用してくださいという注意を促しております。参考資料4は「ニードルレスバルブ使用時の注意について」です。ニードルレスバルブを使用して、プレフィルドシリンジを用いて薬液を注入する場合に、組合せによって内部が破損して薬液が注入できなくなることがあることを示したものです。次のページにその図があります。プレフィルドシリンジの先端の内径が小さい場合に、ニードルレスバルブ側が壊れてしまうことがあるということで、バルブ内部に管のないニードルレスバルブを使用するなどの対応で、こういった不具合が防止できるという情報提供がなされております。今の御報告、御説明に御質問はありませんか。これは非常に見やすく、分かりやすくできています。あとは本当にこれをよく見ていただけるだろうかというのが、いつも問題になるわけです。できるだけより多くの医療機関の方々、あるいは関係者に見ていただけるようにということだと思います。御質問はありませんか。医療機関としては、安全対策が施された新しい製品を買い替えなければいけないわけですが、いつも問題になるのが価格の問題です。結局、看護師には我慢して、注意してやってくださいということになる。販売価格についての配慮というのは、何かなされているのでしょうか。医薬食品局の指導の範囲だと、価格については指導しておりませんけれども、税制上の措置の対応をお願いしてやっているものが、ごく一部の医療機器にはあるということかと思います。しますと、まずは医療安全情報が読まれているかどうかということと、このように物品を購入しなければならないことがどのくらい普及しているかということと、もし、あまり浸透していないとすると、なぜそれが現場に浸透しないのかというところでの調査をした方が良いのではないかと思います。多くの所はやはり値段が高くなるから、物品管理部などで躊躇するというように聞くことが多いのです。先生から御指摘いただいた安全情報というのは、PMDAからいろいろな形の情報が提供されております。いうものが実際の医療現場の中でどれだけ浸透しているかといった調査も、今PMDAで進めてきているところです。具体的に医療安全情報についてどうかというところは、今後の課題として私どもでも検討させていただければと思っているところです。今のことに関してです。実際にこういう改良型の部品が出たものがあり、価格側に反映されるものと、償還価格で値段の変わらないものと2種類ありますので、それを調べるのもなかなか難しいのです。井部委員からもう一つ御質問のあった、納入価格と償還価格の価格差を病院の収益につなげようと事務が頑張ろうとすると、事務は価格差の大きいものを選ぼうと思えば、改良型でない古い方が当然安くなります。それは病院の体質によるところもあります。安全を優先するのか、収益を優先するのかというところもありますので、調べづらいところがあると思うのです。いう観点でこれを調べたらいいかというその観点も統一しないと、結局、病院の姿勢そのものにつながってきます。先生の御指摘ですけれども、私どもは安全情報をPMDAから提供させていただいたり、いろいろなメディアを使わせていただいたりしております。いうものの浸透状況についての調査を、まずは医薬食品局なりPMDAの所管としてやらせていただいているところです。値段と実際の機能による医療機器の選択という部分になりますと、私どもの所掌と言うより、保険局の所掌する分野になってまいりますので、先生の御懸念については担当部局にもお伝えしたいと思っています。PMDAの努力で作っていただいた、安全情報をどう普及するか、その実態をどういう形で把握していくかということを、これから試みていただきたいと思います。安全に伴う改良型の機器の価格の問題についても、関連の局にもお伝えいただきたいと思います。そのような医療の現場の問題があるということを、御理解いただけたらと思います。医療機器の中には扱われていないように思いますが、医療用のベッドについてです。サイドレールを患者が操作して下げてベッドから転落するとか、サイドレールが上がったまま、トイレに行こうとして上から飛び降りるなど、ベッド柵が上がっているため、そこを乗り越えて転落するとか、前と後ろのサイドレールの間が少し空いていて、そこから落ちるとか首が挟まるといった、ベッドに関連した事故というのは古くて新しく、ずっと続いているのです。今の日本の医療ベッドは、かなりのシェアを1社が占めているわけです。私の知っている看護士たちも、そこのメーカーとやり取りをしているのですが、なかなか適切で安全なベッドが完成できないという悩みがあります。これはベッドですから、おそらく医療機器ではないと思われます。私ども厚生労働省の方でこういった業態を所管しているということではないと思いますので、経済産業省にも相談させていただくことかと思っております。医療事故の報告については医療機器でないということで、非常に縦割的なことを申し上げて申し訳ない部分はありますが、一応消費者庁が所管になります。先生の方でまたいろいろと問題があるようでしたら、私どもの方でもう少し消費者庁に連絡をして、相互に情報提供をさせていただければと思っております。医療機器でないものという状況ですので、こちらの議題に載せられるものではないと思っております。大事な、患者にとって安全とは何かという中で、患者のベッドをどう捉えるかという問題を御指摘いただいたのと、ヒヤリ・ハットの問題も含めて、この部会で取り扱うことではありませんが、そこは関係の局によくお伝えいただいて、より患者の安全を確保できるように考えていただき、さらにこれも医療機器でできたら、という希望があったこともお伝えいただけたらということでよろしいでしょうか。日本医師会の医療安全担当の高杉と申します。先ほどの井部先生のお話は、まさに臨床の現場では大変な事柄なのです。ベッドの話は、やはり臨床の現場からベッドを作るメーカー、あるいはいろいろな所に当然アイデアを出していくべきでしょうし、それに応えたいろいろな機械が出てくるでしょう。消費者庁かどこかは知りませんけれども、よろしくお願いします。それから、PMDAは非常に視覚的ないいパンフを出してくれましたけれども、ニードルレスのシリンジにしても、ルアーロックにしても現場からの提案なのです。今、価格のことを言われました。私は腎不全が専門ですから、もうほとんどの現場はルアーロックで、ルアーロックに勝るものはないと思っています。このようなアイデアが次々と出ていく。ここの部会では不具合を見るだけではなく、やはりよかった点も評価しながら進めていかなければいけない。粗探しばかりのような委員会ですので、「ちょっとよくなったね」という評価もあってほしいと思います。安全対策部会は、基本的には前向きの姿勢でこれからも進めていけたらと考えております。ありませんでしたら、本日予定しておりました報告事項はすべて終了になります。事務局から何かありますか。次回の部会の日程については例年どおり、12月ごろの開催を予定しております。別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催予定が早まることもありますので、御承知願います。日程調整については事務局より、先生方の御都合を伺って決めたいと考えております。長時間にわたりましての御協力、どうもありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。