今年1月に仏レンヌの病院で実施された脂肪酸アミド加水分解酵素(FAAH)阻害剤「BIA10-2474」のファースト・イン・ヒューマン(FIH:ヒト初回投与)試験で、被験者が死亡した事件は世界中に衝撃を与えた。健常人に重篤な副作用を引き起こした抗癌剤のTGN1412事件に続く悲劇であり、その後の調査結果では非臨床データや治験の実施体制でずさんな計画が浮き彫りになった。“レンヌ事件”の教訓を日本のFIH試験でどう生かしていくか。専門家が議論を行った。幅広い治療への応用が期待されていた。仏研究機関「バイオトライアル」が、ポルトガルの製薬企業「バイアル」から委託を受け、「BIA10-2474」の経口投与における安全性・忍容性を評価するランダム化プラセボコントロールの二重盲検試験として実施した。薬動力学評価、「BIA10-2474」の薬物動態に対する食事影響評価を行うことになっていた。電子版への申込みが必要です。LimitedHOME新着検索戻るTOP。