未承認医療機器の使用について未承認医療機器の使用について当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)の品質や有効性を確認したうえで治療に使用しています。マウスピース型カスタムメイド矯正装置は、海外でロボットによって製作され、オーダーメイドである(既製品ではない)ことから、薬機法上の医療機器としての承認を得ていません。そのため、このサイトを通して情報提供を行うにあたり、医療広告ガイドラインに従い、限定解除要件を以下に掲載いたします。当院は、適正なサイト運営に努めるとともに、治療を希望される患者様には十分な説明を行っています。ご不明点はお気軽にご相談ください。当院の矯正治療にて使用しておりますマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)は、装置の設計は日本の歯科医師が行いますが、製作を海外の工場で行うため薬機法における医療機器に該当しません。国内で作製される物であっても、患者様ごとに作られるカスタムメイドは薬機法での医療機器となりません。対象とならない場合があります。日本国内でも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。国内の歯科技工所などで作られたカスタムメイドの装置は、歯科技工士法における矯正装置に相当します。日本には、当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)を使用せず、薬機法上の承認、または歯科技工士法上で認められた矯正装置を使った矯正治療があります。当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。諸外国における安全性等に係る情報の明示マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン)は、1998年に米食品医薬品局(FDA)から販売認可を受けました。2018年1月現在までで世界100ヶ国以上の国々、520万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。12月28日(土)午後~1月3日(金)まで休診、4日(土)から通常診療とさせていただきます。歯科医師募集はこちら、歯科衛生士募集はこちらからご確認ください。2019年8月11日(日)~2019年8月15日(木)は休診とさせていただきます。2019年8月24日(土)14時以降は宮島花火大会のため休診とさせていただきます。矯正歯科サイトをオープンしました。