委員の先生方には大変お忙しい中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。現時点で委員19名のうち15名の先生方に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。寺崎先生と村島先生は遅れていらっしゃるとの御連絡を頂いております。進行をよろしくお願いいたします。それでは、本日の議題に入ります。リストについて報告をお願いいたします。資料の確認をさせていただきます。2は「スイッチOTC薬等のリスク評価について」をお配りしております。過不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。その選定理由が掲載されております。お手元の資料に記載されたとおりです。ただいまの事務局からの説明につきまして、御意見はありますか。それでは各委員からの申出状況について報告をお願いします。各委員からの申出状況について御報告いたします。メキタジン、エピナスチン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩及びセチリジン塩酸塩を含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は金澤委員です。ペミロラストカリウムを含有する製剤(内服薬)は、退出委員なし。アシタザノラスト水和物及びトラニラストを含有する製剤については、退出委員なし。イブプロフェン及びネチコナゾール塩酸塩を含有する製剤については、退出委員なし。議決に参加しない委員は金澤委員です。エバスチンを含有する製剤については、退出委員なし。トリメブチンマレイン酸塩を含有する製剤は、退出委員なし。イブプロフェン及びブチルスコポラミン臭化物、ペミロラストカリウム(外用薬)、イコサペント酸エチル、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェンを含有する製剤については、退出委員及び議決に参加しない委員はなしです。劇薬5品目については、退出委員及び議決に参加しない委員はなしです。本日は品目がたくさんありますので、利益相反に関する申出もいろいろな形で頂いておりますが、ただいまの整理でよろしいですか。ありがとうございました。それでは、続きまして、審議事項議題1「要指導医薬品の指定の要否について」に入りたいと思います。前回の部会では、私の進行の不手際もあり、時間が足りなくなりまして、特に要指導医薬品の指定については、継続審議という形になりましたので、本日は十分御審議いただきたいと思っております。それでは「要指導医薬品の指定の概要」について、最初に審査管理課より説明をお願いいたします。前回1月29日の本部会におきまして、要指導医薬品の指定と一般用医薬品への移行の評価について、新たな制度を踏まえた枠組みに関する御意見を頂いたところです。整理をいたしましたので、資料1-1に基づき御説明いたします。1ページ及び2ページです。意見を聴いて指定することとされております。2ページは関係の条文の抜粋です。3ページからですが、改めて整理をし、「改正法移行時の既承認のスイッチ直後品目等の扱い」と「今後の要指導医薬品の指定等」の二つに分けて御説明いたします。既承認の品目の扱いについて、1.~4.のカテゴリーに分けて御説明します。4ページのスライドの2を御覧ください。6月の前に調査期間が満了する品目を1.として書いています。既承認の品目のうち、本年6月時点で調査期間中又は今後販売開始予定の品目を2.として書いています。指定の要否等について御審議いただく品目です。同じページのスライドの3を御覧ください。1.のカテゴリーのうち、従来の3年の調査期間プラス1年のリスク評価期間が終了し、リスク区分が確定した品目が該当します。一覧がありますが、アラセナS、リアップX5、イノセアバランスはそれぞれ昨年12月、今年の1月、2月にリスク区分が確定しており、一般用医薬品の1類、若しくは2類として扱われることになります。5ページ上段のスライドの4は、1.のカテゴリーのうち、6月の改正法施行前に調査期間が終了する品目の一覧です。オキナゾールL100からエンペシドLまでですが、こちらは3年間の調査期間が終了しているもので、安全対策調査会において評価を実施する予定です。スライドの5は、2.のカテゴリーで、現在承認されているスイッチOTC等のうち、調査期間中あるいは今後販売予定の品目です。リストが二つありますが、左手が法施行後も調査期間中の品目、右手のリストが今後販売開始予定の品目ということで分けております。しての指定の要否について、御審議いただきたいと考えております。スライドの下の方に矢印を書いておりますが、3年又は8年の調査期間の終了に合わせて実施予定の一般用医薬品への移行の評価の枠組みについて、矢印の所に二つほどまとめました。おいて審議をいただきます。二つ目の一般用医薬品への評価についてですが、安全対策調査会において実施し、なお調査会において必要に応じて参考人を招致するという形にしたいと思っております。部会長の御判断によって、必要に応じて調査会の上の安全対策部会での議論を実施するとさせていただければと思っています。)において確認をする。御判断によって、必要なものについては薬事分科会において議論する、といった整理にさせていただければと考えております。3.のカテゴリー、劇薬についてです。5品目挙げておりますが、本部会において指定の要否について御審議いただきたいと考えております。最後の4.のカテゴリー、法改正を踏まえた承認する品目です。こちらは新たな販売制度を踏まえ承認する品目ということで、先日御審議いただいたプレフェミンまた今後のものについては、承認の可否と併せて、要指導医薬品の指定の要否についても併せて御審議いただきたいと考えております。御判断により必要なものに関しては、薬事分科会において議論をするという整理にさせていただければと考えております。スライドの下の方に「なお」ということで書いている4.のカテゴリーですが、これは法改正を踏まえ、今後承認をしていく品目についてです。こちらについては上記の取扱いを踏まえつつ、具体的に今後、個別品目について移行の評価をしていただくことになるかと思います。実際にスキームを動かしていく中で、このカテゴリーの扱いについて、引き続き検討をしたいと考えております。以上が既承認品目についての取扱いについてです。7ページの「今後の要指導医薬品の指定等について」ということで、全体像のスライドを7ページから掲載しています。新たなカテゴリーとして設けられたところですが、従来同様、矢印として、前回の資料では一般用医薬品への一方向という矢印でしたが、これは従来どおり、品質、有効性及び安全性の観点から問題があれば両矢印ということで修正をしたものを載せております。スライドの9は、指定からリスク評価の全体の流れです。下段の「改正後」ですが、承認と要指導医薬品の指定をした後、原則3年間の調査が行われますが、この中で点線の菱型の四角がありますが、この企業からの中間報告を踏まえて3年以内に一般用医薬品への移行に関する評価を行うとともに、その後、1類としての1年間の間に通常のリスク区分の判断を行うという流れを示した図です。指定の要否、市販後のリスク評価を担当するということで、それぞれの役割、関係する薬事分科会規定又は安全対策部会の申合せについては、当日配布ということで参考資料1、参考資料2ということでお配りしております。ありがとうございました。薬事法が改正されまして、要指導医薬品という新しいカテゴリーができました。それに伴いまして、その運用と申しますか、あるいは対象となる薬の取扱いがどのようになるのかということで、前回のこの部会でいろいろ御意見をいただきました。今回整理をして、改めて御説明を頂いたところです。今の御説明に対して、御質問等がありましたらお願いいたします。前回から見ると、かなり問題点が改善されていると思います。その上で何点か確認の質問をいたします。スライド5の下に新たな説明書きがありますが、一番下に何箇所も「必要に応じて」という言葉が繰り返されています。この「必要に応じて」というのは、誰がどこで必要だと判断すると考えればいいのか、考えておられるのかを教えていただきたいと思います。それから、言葉遣いですが、「審議する」「議論する」「確認する」という使い分けがしてあるのですが、これがどのように違うのかも教えていただきたいと思います。スライド7の「4.の品目の取扱いについては、2.の取扱いを踏まえつつ引き続き検討する」ということで、これから新しいものは、また別に検討するという御説明がありました。扱い方が決まらないうちに新しいものが出てくることはないと理解してよいのかということを確認したいと思います。スライド8の一番下です。この意味は、一般用医薬品に移行してから1年間は第1類の医薬品になり、その後1年間で安全対策部会において、1類~3類のいずれかを検討するということですが、その1年間というのは、移行した1年間の間ということでよろしいと思うのですが、それも確認させていただきたいと思います。スライド9の安全対策調査会のところです。行うということでよろしいのかと思いますが、その安全対策調査会で適切性を確認するというのはどういう意味なのかを教えていただきたいと思います。スライド9の左の「改正後」の下の枠の中です。「要指導としての指定の要否、承認の可否」とありますが、この指定と承認の違いを教えていただきたいと思います。最後に、一番下に※で「必要に応じて安全対策部会等において議論」と小さく書いてあります。スライド5の下に書いてあることや、スライド7にまとめられたことが、その「等」というところに入っているのか、ということを確認したいと思います。それでは、事務局からお答えいただきます。いう言葉が幾つか出ておりますが、まず審議会の規定上は諮問をして議決をいただく審議事項と報告事項と大きく2つに分かれますが、審議と書きましたのは、まさに本日諮問をさせていただき、御審議、議決をもって判断いただくところを「審議」と示しております。それ以外のところは言葉がいろいろありますが、諮問をしてということではないのですが、いずれにしてもしっかり情報について、先生方に御報告し、議論、意見を頂いて内容について確認をいただくということで書いております。大きくは、審議と報告ということで基本的に分けて表現したところです。6ページのスライド7のなお書きですが、先ほど今年から個別の評価が始まるというのは、すでに承認をした品目に関して、個別に調査期間が満了してくるのが今年の夏以降ですので、これについて、今回のまとめのとおり御確認をしていただきたいと考えております。※を付けたなお書きの所は、今後新たに承認の可否を含めて御審議いただくものということですので、今後、効率的なやり方を検討しながら、引き続き検討したいという意味で記載しております。7ページのスライドの8ですが、下の四角囲みで「その後、1年間で、安全対策部会において第1類~第3類のいずれに分類するか検討・決定する」ということですが、こちらはまさに移行後の1年間。下のスライドで言いますと、右側の点線の矢印がありますが、調査期間が終了してからリスク区分告示の間の1年間ということを指しています。スライドの9の上の囲みの二つ目の○ですが、「一般用医薬品としての適切性は、安全対策調査会において」ということで、こちらは下の図で言いますと、「改正後」の安全対策調査会で点線の四角囲みがありますが、正に調査期間満了までに調査会において仮評価がされる部分のことです。スライドの9で「改正後」の左下にオレンジ色の四角囲みがあって、本部会において「要指導としての指定の要否、承認の可否」と書いていますが、承認の可否はこれまで御審議いただいている医薬品としての承認の可否ということで、それに加えて、今回新たな制度ということで要指導医薬品としての指定の要否も、前回のプレフェミンのときと同様に、併せて御判断をいただくという意味で書いております。スライド9の一番下に※で「必要に応じて安全対策部会等において議論」と書いておりますが、こちらは先生御指摘のとおりスライドの7で書いた今後の取扱いのまとめをスペースがなかったものですからこういった形で表現しております。