先ほど口頭で御説明させていただきましたが、心はそういうことです。法律と心とを一緒にしていいのですか。すみません、この確認の規定につきましては法律事項とは違いますので、少なくとも審議のやり方、今後のこの評価の在り方についてどうかという御説明の中で。逆に、100%全ての品目についてこの全てのスキームを通さなくても、先生方から安全性は確保されているという御意見をいただければ、そこの部分は別途やらなくてもいいという選択肢もあるのではないかということで、そういう意味で書かせていただいたというところです。選択肢があるのではないかということは、選択肢は別にそんなものは要らないではないですか、戻せばいいだけですから。そんなところに選択肢を付ける必要はないわけですよね。「フェーズ4をやっていいよ」と。機構がいつもそういうやり方ではないですか。トライアルをするときも「これでやっていいよ、トライアル」と。それで、結果は機構が判断しているのではないですか。どこか違う所が判断するのですか。お薬の申請をするときは必ず機構の御意見を聴いて「プロトコールはOK」と言われて「ではやりましょう」とやって、終わった後でその結果はどこに持っていくのか、機構に持っていっている、それを違う箇所でやるのですか。「必要に応じて」などの言葉はどうでもいいので、そうではなくて考え方として、認可した所がどうしてチェックしないのですか、そのしない理由は何ですかと聞いているだけなのです。安全確保にはやらなくてはいけないことです。したらダブルチェックはきちんとできると思います。戻してはいけない理由は何かあるのですか、と聞いているのです。7ページのスライド9の「従来」の所です。その下の安全対策調査会でデータを確認していただいていた。今回も3年間の市販後調査のデータを確認していくということで、第一には安全対策調査会で、そこで見て更に必要があると、見ていただいて問題があるということなら部会で更に審議するというようなことを考えているところです。それから、先般の薬事分科会において、今回ネット販売になるということで、今までのスイッチの確認とは違ってもっと慎重に確認するような手順を踏むべきではないかという御意見を頂いたところです。見ていただくというように、今までよりも更に手間を掛けるというような形に改めるように、前回のこの部会以降改めたところです。説明がなっていないと思うのです。今までは対面で薬剤師さんたちが優秀にチェックしていたわけですね。それが今度は画面上で全部やることになるわけではないのですか。そこで話が全然違うことをおっしゃっています。部会と調査会の二つ、ですから大丈夫なのです。いうことは、2年ごと人が変わったらどうなるのですかということが分かりません。それから3番目に関して、より安全にするべきだとおっしゃっているのなら、元に戻すことがより安全にするのはみんな誰だって分かっているのに、なぜあえてそれをしないのですか。インターネット販売にしたときの売り方については、検討会で相当議論をいただきました。インターネット販売可の第1類に関しての売り方については、例えば薬剤師は当然行うわけですが、注文を頂いたときに、まずインターネット上で状況などを伺って、それから注意すべき事項を確認した上でお送りするというような手続を省令で定めることになります。一つは先生が御指摘のところの、同じ所で審議すべきではないかというお話だったかと思いますが、例えば、スライド8を御覧いただきたいと思いますが、上が現状で下が改正後になっておりますが、現状でも、スイッチされたものについてはとりあえず一般用医薬品の第1類になるわけです。これは一般用ではまずいということであれば一般用でなくなるということです。それから、戻るときに医療用医薬品がなくなるわけではありません。そこはそういう状況です。今の御説明でやはりおかしいと思うのは、今までの3年か8年たってやれる安全対策調査会がありますね、その調査会で通っていたのですから、今までも同じやり方でやっているのですとおっしゃっていると思うのですが、それが全然違うと思っているのです。いうのは、2類、3類などは、そういう意味では先生方も厚労省もそれほど危険性を感じていないものですからいいと思いますが、今度はいかんせん出ていくのが1類ですね。それに対してインターネットで薬剤師さんが幾ら入力しようが、向こうの情報を取って入力しているわけです。言ったらいいのかよく分かりませんが、全然話が違います。対面して質問してとかではないのでしょうから。チェックのシートがあってただやるだけでしょう。そんな危惧を考えればもっと慎重にやるべきで、同じ調査会で同じシステムでやるのが妥当ですというのはちょっと違うのではないですか。元に戻して、またやればいいのではないですか、二つやってはいけないのですか。認可をしたこの部会がルーチンに、その結果についてもう1回チェックすることはなぜいけないのか。問題がなければ別にどんどん通っていく。忙しいからという意味は全然通らないと思うのです。その意味でも今回、まず調査期間終了時までに安全対策調査会で実施した上で、更にその中でも参考人招致をする。参考人の中にはまず、いろいろと当部会に関係する方々の参考人もあり得ると思います。その上に安全対策部会での議論、そして当部会でも併せて確認を頂いて、そこで御意見がまとまればそれでよしですが、それでも駄目な場合には、そのすぐ上部の部会である薬事分科会でも議論をいただくというように、そういう仕組みを今回設けさせていただきましたので、当部会がスルーするというわけではありません。今のお話だと、必要に応じてではなくて、全部そうなると説明したのですよ。みんな必ず戻ってくるのですね、今の御説明は。「必要に応じて」はなくなるわけですよ。そこは部会長等との御相談、あるいは先生方の御意見だと思います。私どもも「必要に応じて」を非常にネガティブなことで捉えていただきたくないのは、本当にこれは審議をするまでもなく、先生方の御意見を頂戴しても問題ないというものがあった場合でも、わざわざ開催する必要があるだろうかというところです。その安全対策調査会は要らないではないですか。機構が判断をやればいいではないですか。別に審議会などは必要ないでしょう。「今、私どもが考えてこれは大丈夫ですからわざわざ出す必要はありません」とおっしゃるのならば、やればいいではないですか。なくて、例えば今言ったようにそれが簡単なものだったら、別に戻ってきて先生方が見て、「ああ、これはOKだね」とやる。数分で終わることです。私も小澤先生のおっしゃりたいことはよく分かります。1回確認したいのですが、安全対策調査会の参考人には、当部会の委員が直接そこに参考人として出席することも含まれると理解してよろしいのでしょうか。あれば、安全対策調査会において我々が直接意見を言うこともできます。我々が言いたいのは、この部会の意見を尊重してほしいということです。医薬同数にしてこれだけの議論をしているわけですから、そこが全く関与しない形で決められるのは困るという話なのです。それが、参考人として直接参加する場合もあれば、最終的にこの部会に戻ってくる場合もあるということは、私はある意味で五重のチェックになったと理解しているのですが、そういうことでよろしいでしょうか。確認をさせていただきたいと思います。この2.に当たるものですが、9月ぐらいからその製造販売後調査の調査期間が切れるものが出てきますので、実際にはこの夏ぐらいに安全対策調査会をやっていかなければいけないということになります。先生方にも案内、正式に文書で案内するようなわけにはいかないと思いますが、相談させていただきたいと思います。私も一般用医薬品の安全使用に関して全面的に責任を持つ立場ですので、小澤委員のおっしゃることは非常によく分かります。それを承認した者が最終的なケアもきちんとして判断するのだと。具体的な御意見をいただきましたら、部会としてそれを取り上げてきちんと議論するという形で対応したいと思います。いう形で動かしてみるということではいかがでしょうか。先生を煩わせて申し訳ありません。私は別に文句を言っているわけではなくて、やはり皆さん、気持ちは一緒だと思うのです。何とか安全にやろうという気持ちでやっているので、それだけの話なのです。今、先生がおっしゃったように、それでしたら今度は鈴木先生の話ではないですが、安全対策調査会の方をガッチリやっておかないと、という話になってしまいますので。そこにくると「必要に応じて」などと訳の分からないことを言い出すので、どう書くかは別にして、そこはもう少しきちんと書かれた方がいいのではないかと思います。それから、私が2番目に御質問したものですが、今までは対面で薬剤師さんがきちんと書類を取って置いておいて。それがどうなっているのか、一度も聞いたことがないのです。今回、これからインターネットの画面でやるということになってきたときには、コンピューターが得意な方は、そういうものを集計したり何か得意でしょうけれども、何かそのものに関してのいろいろな注意はこの中では一切言及していないのですが、それはそれでよろしいのですか。いう規約を作るのか私には分かりませんが、そのようなインターネットになって、これから、インターネットの中で処理をするわけでしょう。その取ったデータはどうなるのか、あるいはどう使うのか、あるいはそれに違反したらどうするのか、そういうものが何か一言入っていてもいいように思うのです。そこがキーのシステムですから。今の状態が、対面の場合でチェックシートがあるのなら作っていると思うのですが、それはチェックシートで安全性を確認するということだと思うのです。その集計というのはどういう意味ですか。集計というのは、それを1個1個確認して販売しているということだと思うのですが、それをネットにも必ず求めるということにならざるを得ないと思っています。ごめんなさい、最後の方がよく分からなかったのですが。その集計というのは、今、対面でチェックシートなり何なりを作ってチェックしているわけです。それを確認した上で販売しているわけです。それはそれで、そのように安全確保のための行為としてやっているということだと思います。それがインターネットになった場合については、それと同様のことをネットでもやらざるを得ないということになるのだろうと思っています。それは、インターネットになったからといって、今のシステムと特別変わるわけではないような気がします。私もインターネットがよく分からないから、分からないですけれども。今度は全く顔も見ないで何でもやるわけですから、どんな方法で、例えば薬で変な使用をすることもできますし、あるいはトラブルが起こったときに、これからインターネットでは処方数が非常に増えますから、どんな副作用が起こってくるか分からない。それの判断は誰がするのかということです。通ってはいるけれども。今までだったら医者が処方しますから、私たちの所、大体皮膚科に行きます。今度は患者さんは薬局には行けないのです、だって買っていないから。インターネットに文句を言いにいくのですか。いう情報をどうして厚労省というか、このシステムの中で管理されないのですかということが言いたいだけなのです。上がってくるときに、どういう販売形態で購入したかという項目がありますので、それでインターネットであればインターネットが出てくるということになると思います。それでインターネットが多ければ、それはその対策を取らなければいけないし、ということをやっていくことになると思います。先生が御指摘のとおり、今まで3類しか認められていなかった状態だったのでそれで良かったのですが、これは今後、1類、2類が増えてきて、インターネット販売が増えた場合にどうなるかと言われると、そこは、その状況を見つつ、またその報告方法とかいろいろな議論を考えていかなければいけないのかなとは思っています。すると量は、量というか、薬を使う人も増えるわけです。副作用の実数が増えるわけです、パーセントは変わらなくても。それもありますし、それから今度は組合せで何を飲むか訳の分からない人がいっぱい出てきます。いう情報も含めて、せっかくコンピューターをやるのならば、そのプログラムを作ってもらってやるようにすることと、実際にそれに携わる薬剤師さんたちにも、やはりこうしなくてはいけないとか、この中に何かコメントが入ってもいいような気がするのですが、何も入っていないのでどうなのですか。これだけ見るとインターネット販売でも何でもないですね、ただやり方が変わったということですものね。先生、御指摘のとおり、それにプラス、リスクが高いものが増えていきます。いう意味で副作用もどんどん増えていくと思います。いうものを作ってほしいと思います。3番目の話は先ほどの話で確認です。安全対策調査会なり何なりで、これは駄目だと、危ないと決まったときは我々の処方できる薬に戻るわけですね。何か前回は無くなるとおっしゃったから、薬がどんどんなくなってしまうと私は思ったのですが、駄目な場合は必ず戻るのですね。一般用医薬品としての承認は整理されますが、医療用医薬品としての承認は残っています。ありがとうございました。先ほど乾委員が質問した件で、もう一度詳しくお聞きしたいのですが。要指導医薬品という新しいカテゴリーが出来て、対面販売が義務付けられていて、一般用医薬品で1類、2類、3類のリスク区分になって、危険性があったら要指導医薬品に戻らないという理屈は、どう考えても納得がいかないのです。第1類で何かあったら、医療用医薬品にすぐ戻るのではなくて、要指導医薬品にもう一度戻るという手立ては何かないのでしょうか。一般用医薬品から要指導医薬品に戻るか戻らないかということに関して言いますと、それは、要指導医薬品の薬事法上の定義として、この定義に当てはまるかどうかが要指導医薬品になるかどうかという議論になります。いう意味でいくと、先ほど言われたとおり、先ほどの質問では、要指導医薬品の承認が取り消されれば、医療用医薬品が残るという状態にありますので、議論が若干違うのだろうと思います。先ほどの御質問で、何らかの形で問題があれば、それはそれなりの対応をせざるを得ないのだろうと、その販売方法の対策など。戻るのだとすれば、リスク不明調査期間という議論はあるのかもしれませんが、今のところ想定はまだ出来ていません。いずれにせよ、何らかの販売形態の措置の議論とか、そういったことを含めて併せて考えていくことになるのだろうとは思っています。机上の空論になるかもしれないですが、万が一、1類になって何か事故があって、医療用になったものが、またスイッチされて要指導医薬品として出てくるなどということはあり得ないですよね。あり得ないですね、大丈夫です。細かいしかし重要な論点があり、いろいろなケースも当然想定されますが、基本的には今、御議論いただいたような精神に基づいて運用していただきたいということは、部会からもきちんとお願いしたいと思っております。