13485:2015の発行ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」は、第二版(2003年版)の発行から既に10年以上経過しており、現在、改正作業が進められています。13485:2015(改訂原案2)が2015年2月に発行されましたが、委員会の投票で可決され、2015年10月29日にFDIS13485:2015(改訂最終案)が発行されました。今後、2016年初めにISO13485:2016として発行される見込みです。2015年9月に改訂されたISO9001:2015、ISO14001:2015は共通構造(HLS)を採用したことにより規格の構造が大きく変わりました。今回の13485の改訂は、当初から共通構造を採用しないことが決まっていたため、ISO9001:2008がベースとなっています。以下に、改訂内容の一部を示します。け、又は付帯サービス、及び設計、開発及び関連する活動(例;技術支援)の提供を含む医療機器のライフサイクル段階に関係する組織が使うことができる”とされています。全般的に、手順等の文書化の要求が厳しくなっています。プロセスの管理に“リスクに基づくアプローチを考慮する”ことが求められています。ユーザートレーニングに関する要求事項を明確にし、レビューすることが求められています。製造への移管に関する手順を文書化することが求められています。検証・妥当性確認の計画文書が求められています。品質マネジメントシステム」に移されています。プロセスバリデーションの手順を文書化することが求められています。手直し」に分けられました。引き渡し後の処置には、通知書の発行などが含まれます。規制当局への報告」などが箇条として追加され、運用における医療機器の実態に則したような構成となっています。規格の箇条は、以下のような構成となっています。