議事録このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。開催させていただきます。委員の先生方におかれましては大変お忙しい中、また大変暑い中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。委員の変更がございましたので、新しく委員に任命されました先生を御紹介させていただきます。7条第5項の規定に基づき、部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する方は、その職務を代理するという立場での部会長代理ですが、部会長から御指名いただくことになっております。今回、当部会は改選後初めての開催ですので、橋田部会長より部会長代理の指名についてお願いしたいと思います。引き続き部会長を務めさせていただきます。部会長代理につきましては、やはり引き続き新保卓郎委員にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。引き続き部会長代理を務めさせていただきます。こちらへ御移動をお願いいたします。続いて、現時点での委員の御出席状況ですが、委員19名のうち18名の委員の御出席を頂いておりますので、本日、定足数に達していることを御報告申し上げます。続いて、厚生労働省のほうでも人事異動がございましたので、御紹介いたします。着任いたしました樽見です。センター長に着任しております新井です。部会を開始する前に、事務局より所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告申し上げます。今回、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいております。委員の先生方におかれましては、会議の開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、何とぞ御理解と御協力を引き続きいただきますようよろしくお願い申し上げます。それでは、橋田部会長に以降の進行をお願いしたいと思います。それでは、まず事務局から配布資料の確認をお願いいたします。資料については、ペーパーレス化を実施しており、各委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認いただければと思います。タブレット端末は、議事次第を画面に表示した状態で配布させていただいております。他の資料を御確認いただくには、画面の左上のマイプライベートファイルをタップしていただくと一覧が出る形になっています。タブレットの使用方法については、ペーパーレス審議会タブレット操作説明書を御確認ください。資料のページ数が多いものがありますので、任意のページを指定して表示する方法、操作説明書の2ページの一番上の(2)を御活用ください。タブレットの不具合等がございましたらお知らせください。資料の説明は以上です。それでは、本日の議題に入ります。リストについて報告をお願いいたします。その選定理由について御説明いたします。議題1のクロラス酸・Nバリアは、亜塩素酸水を含有する殺菌消毒剤です。おう吐物の消毒・殺菌」であり、同様の効能・効果を有する製剤として、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。ただいまの事務局からの説明について、何か御意見等はございますでしょうか。リストについては、委員の皆様の理解を得たものとさせていただきます。それでは、各委員からの申出状況について報告をお願いいたします。各委員からの申出状況について御報告いたします。議題1、クロラス酸・Nバリアについては、退室委員なし、議決に参加しない委員なしです。ただいまの事務局からの説明について、何か御意見等はございますか。それでは、委員の皆様に御確認を頂いたものといたしまして、議題に入らせていただきます。本日は審議事項が1議題、その他事項が2議題となっております。それでは、審議事項に移ります。それでは機構から、資料1について説明いたします。別の資料として取扱説明書案もお示ししておりますので、併せて御確認をお願いいたします。審査報告書を御覧ください。販売名は、クロラス酸・Nバリアです。一般名は亜塩素酸水で、申請者は本部三慶株式会社です。審査報告書2ページを御覧ください。用法・用量は大きく2つに分かれており、用途により希釈倍率が異なります。消毒・殺菌までは、本品の8倍希釈液で清拭する。清拭できない場合は数分間浸漬すると規定されています。一方で、排泄物・おう吐物の消毒・殺菌では本品の2倍希釈液を用いると規定されております。審査報告書4ページ中段のイ項について説明いたします。亜塩素酸水は食品添加物に指定されており、第9版の食品添加物公定書において、定義として「塩化ナトリウム飽和溶液に塩酸を加え、酸性条件下で、無隔膜電解槽内で電解して得られる水溶液に、硫酸を加えて強酸性とし、これによって生成する塩素酸に過酸化水素水を加えて反応させて得られる水溶液」と規定され、その含量は「亜塩素酸4.0~6.0%を含む」と規定されています。亜塩素酸水は、亜塩素酸分子のほか亜塩素酸イオン等を含み、それら塩素系化合物の平衡混合物として、通常は液体状態で存在します。本品であるクロラス酸・Nバリアは、亜塩素酸水を有効成分とする殺菌消毒剤です。審査報告書に記載のとおり、亜塩素酸水が食品添加物に指定された際の要請者は、本品の申請者と同一で本部三慶株式会社です。4ページの一番下の段落に、申請区分について記載しております。)として申請されました。申請時の効能・効果には「手指の消毒・殺菌」が含まれていましたが、審査の過程において、申請者からの申出により削除されました。申請者は、本品を開発する意義を次のように述べております。「塩素系化合物を主たる有効成分とする一般用医薬品の殺菌消毒剤として、次亜塩素酸ナトリウム製剤が広く使用されている。次亜塩素酸ナトリウム製剤は強い殺菌作用を有するが、有機物存在下では期待どおりの効果が発揮されない。そこで、有機物存在下でも安定した殺菌力を発揮することができる塩素系化合物として、本品を開発した」。このように述べております。この次亜塩素酸ナトリウムと比較した開発意義について、機構から補足いたします。審査にあたり審査報告書7ページで、ノロウイルスの不活化条件を検討した資料を参考資料として取り扱った旨を記載しています。この資料には、次亜塩素酸ナトリウムの試験成績も記載されております。本剤の有効成分ではないため、その試験結果は審査報告書には記載しておりませんが、次亜塩素酸ナトリウムに関して有機物負荷のない条件では十分な不活化効果が認められたが、負荷条件下では効果は認められなかったといった記載があります。次亜塩素酸ナトリウムが有機物存在下で不活化するという事実は、他の文献等でも確認できるものです。したがって、有機物存在下でも安定な製剤を開発するという申請者の説明について、開発意義として問題ないものと判断しております。本剤の有機物存在下での有効性については後ほど説明いたします。審査報告書に戻ります。5ページのロ項、規格について説明いたします。ロ-1に、原薬について記載しています。医薬品に転用するものであり、その製造方法及び規格は食品添加物と同一です。ロ-2-1に、製剤の製造方法について記載しています。製剤は、100mL中に亜塩素酸水20gを含有する液剤です。下の段落は、製剤の容器についてです。ロ-2-2に、製剤の規格及び試験方法について記載しています。pH、定量法が設定されています。続いて、ハ項の安定性について説明いたします。安定性に関する資料として、先ほど説明した容器で包装された3ロットについて、長期保存試験と加速試験が実施されています。本品は塩素系化合物であり、光や熱に不安定であることが予測されたことから、長期保存試験の温度は通常より低く、15°Cで実施されました。試験結果としては、加速試験において含量の明らかな低下が認められました。したがって、長期保存試験の結果に基づき、製剤の有効期間は、遮光し、15°C以下で保存するとき1年間と設定されました。続いて、ニ項の薬理作用について説明いたします。ノロウイルスの不活化条件を検討した資料が、参考資料として提出されました。ニ-1に、細菌類に対する殺菌効果確認試験について記載しています。本品の効能・効果において想定される微生物の代表としてマル1~マル10の微生物が挙げられ、それらに対する殺菌効果が評価されています。詳細な試験方法の説明は割愛いたしますが、有機物負荷を想定し、負荷物質としてBSAを用いて試験されました。その結果が7ページの表1です。全ての物質に対して有効だった希釈倍率は、0.03%BSAで8倍希釈でした。7ページのニ-2に、参考資料であるノロウイルスの不活化条件を検討した資料について記載しています。実施した試験報告書です。参考資料のため詳細な説明は割愛いたしますが、当該報告書では、ノロウイルスの代替ウイルスであるネコカリシウイルスを用いて試験され、亜塩素酸水がネコカリシウイルスの不活化効果を示した旨が記載されています。これらについては新たな試験は行われておらず、食品添加物に指定された際の試験成績が資料概要にまとめられています。8ページ、ヘ項の毒性についてです。残留性試験成績が提出されました。ヘ-1からヘ-3について、まとめて説明いたします。ヘ-1の皮膚刺激性試験ではウサギで試験され、特段の所見は観察されませんでした。ヘ-2の眼刺激性試験ではウサギで試験され、結膜発赤が3例中2例に認められましたが、パッチ除去後24時間以内に回復いたしました。その他の所見は観察されませんでした。ヘ-3の皮膚感作性試験ではモルモットで試験され、特段の所見は観察されませんでした。9ページに、ヘ-4の残留性試験について記載しています。ザルとまな板と包丁に対し、残留性が検討されました。本品の2倍希釈液に浸漬させた後、浸漬液をペーパータオルで拭き取った後、残留量を測定いたしました。その結果、いずれも定量限界値未満であり、残留性は認められませんでした。最後に、ト項の臨床試験についてですが、本品はヒトに使用しない製剤であり、臨床試験は実施されていません。続いて、9ページの中段以降の審査の概略について説明いたします。規格及び試験方法についてです。試験項目及び規格値は、食品添加物に準じて設定されています。本品は人体に直接使用しないことや提出された実測値を踏まえ、設定された規格及び試験方法に特段の問題はないと判断いたしました。この判断は専門委員からも支持されています。続いて、安定性についてです。審査報告書10ページを御覧ください。加速試験で含量低下が認められたことは、本品が塩素系化合物であることを踏まえると、科学的に妥当な試験結果と判断いたしました。長期保存試験においても含量の低下傾向が認められましたが、設定された規格値の範囲内でした。後述するとおり、18か月保存した検体で殺菌効果が確認できたことも踏まえて、有効期間である1年間の設定は妥当なものと判断いたしました。本品の貯蔵方法及び有効期間は、「暗所(15°C以下)保管で有効期間1年間」と設定されています。これについては、類薬である次亜塩素酸ナトリウムでも同様に規定されている製剤もあり、特段の問題はないと考えました。販売にあたっての保管条件等については、適切に注意喚起する必要があると考えるので後述いたします。続いて、有効性についてです。除染法」を参照し、更に有機物負荷を想定してBSAを添加して試験されたものです。機構は特段の問題はないと判断いたしました。10ページの中段以降です。先ほども御説明いたしましたが、安定性試験において含量の低下傾向が認められました。それを踏まえて機構は、1年間以上保存した検体を用いて、実使用時を想定して殺菌効果を確認するよう求めました。申請者により、18か月保存した検体を用いて自社工場のトイレで試験され、その試験結果が表3、表4に記載されています。消毒・殺菌後は、いずれも単位面積当たり100CFU未満に減少しており、1年以上保存した製剤でも殺菌消毒効果を有することが確認できました。機構はこの回答を了承いたしました。11ページの安全性についてです。皮膚感作性試験の結果を踏まえ、特段の問題はないと判断いたしました。11ページの中段以降の効能・効果についてです。申請時には「手指の消毒・殺菌」が含まれていましたが、本品の申請区分は人体に直接使用しないものであり、申請者により削除されました。その他の効能・効果は、類薬の次亜塩素酸ナトリウムを参考に設定されました。機構は、設定された効能・効果に問題はないと判断いたしました。この判断は専門委員からも支持されています。11ページの一番下の用法・用量についてです。申請時の用法・用量は、審査報告書3ページに記載されていますが、対応する効能・効果により異なる希釈倍率で使用することが規定されていました。申請者に対し設定根拠を説明するよう求めたところ、表1の殺菌効果確認試験を踏まえて、「排泄物・おう吐物の消毒・殺菌」を除き、希釈倍率を8倍に統一すると回答されました。機構はこの回答を了承いたしました。機構は、浸漬時間の規定の要否について検討するよう求め、数分間が追加されました。その下の「排泄物・おう吐物の消毒・殺菌」についてです。申請者は審査報告書7ページに記載した参考資料において、0.5%ポリペプトンによる有機物負荷条件下で十分な不活化効果が認められた希釈倍率は、2倍に相当することから2倍と設定したと述べています。機構は、当該報告書には考察として、ノロウイルスではなくネコカリシウイルスに対する試験結果であるため留意する必要がある旨が記載されており、ノロウイルスに対する有効性を厳密に評価することは困難と考えています。一方で当該報告書では、高濃度ほど高い殺菌効果が認められる傾向にあること、また、当該報告書に加えて、同じ塩素系化合物である次亜塩素酸ナトリウム製剤が、排泄物やおう吐物の消毒・殺菌に使用されている実態を踏まえると、本品の2倍希釈で一定程度の有効性は期待できるものと考えました。これらを踏まえ、機構はこの回答を了承いたしました。以上の検討の結果、機構は設定された用法・用量に特段の問題はないと判断いたしました。この判断は専門委員からも支持されています。12ページの一番下の使用上の注意についてです。使用上の注意は、類薬である次亜塩素酸ナトリウムを参考に設定されました。機構は、本品は15°C以下での保存を要すること、及び有効期間が1年間であることから、添付文書等において適切に注意喚起するよう求めました。記載するため、単独の文書としては添付文書を作成しない旨回答しています。パッケージに記載して添付文書を使用しないことは、通知により許容されています。添付文書は作成しないため、パッケージに「貯法:冷暗所(15°C以下)保管」及び「使用期限:ラベル下部に記載」と明記した上で、使用期限を印字し、注意喚起すると述べています。機構はこの回答を了承いたしました。最後に、13ページの総合評価です。おいて本品を承認して差し支えないと判断いたしました。機構からの説明は以上です。御審議をよろしくお願いいたします。ありがとうございました。それでは、ただいま御説明を頂きました内容について、御質問、御意見がありましたらよろしくお願いいたします。