次亜塩素酸ナトリウムも殺菌効果のメカニズム自体は明確に知られていないという状況です。これは本品も同様です。結果として、有機物存在下での試験をやった結果、本品では有効性が認められているのが現状です。細かいメカニズムについては、分かっていないというのが正直なところです。ほかによろしいでしょうか。今の長島先生の質問に追従してなのですが、pHなどの違いは、これは酸性になっていますか。本剤はpHは弱酸性に位置付けられるもので、次亜塩素酸は弱アルカリ性やアルカリ性に近いものなので、その可能性があるとは思いますが、単純にpHの影響でそういうものなのかというのは、詳細なメカニズムは分かっていないという状況です。ラベル添付文書案を、今、お伺いしていいですか。間違って飲んでしまったときに生卵を飲ませると書いてあるのですが、消毒・殺菌剤の添付文書をちゃんと見たのが初めてだったので教えていただきたいのですが、誤飲してしまうのは割と小さい子が多いと思うのです。小さい子供に生卵を飲ませるのは、ちょっと抵抗があるかなと思ったのです。類薬の次亜塩素酸ナトリウムでも、同じ記載があります。注意喚起としては、一般的と申し上げていいのか分からないですが、類薬でも同様の注意喚起があります。多量の水や牛乳でもよいということを記載しています。生卵が難しければ、そちらを飲ませていただくというのがよいのかもしれません。ありがとうございます。特段の注意喚起等はしていませんので、基本的には冷めてから使っていただくのがよいとは思いますが、影響までは確認していませんので、申請者に確認したいと思います。これは換気をして、一応使用することになっています、浴槽など。そこで解決はするのではないかと思います。次亜塩素酸よりは亜塩素酸のほうが弱いので、そういう意味から言うと大丈夫かなと思います。従来のものを踏襲したもので、根拠はありません。ありがとうございます。本品が使用できるということは、有機物存在下でも本品が不活化しないということは確認していますが、使用する対象としては次亜塩素酸ナトリウムと同じものです。牛乳・生卵というのは、胃粘膜の保護とか、そういう意味でのものなのでしょうか。この点は、申請者に確認したいと思います。一般的に刺激性があるものを飲んだときに、胃粘膜の刺激を抑えるためというもので、粘膜上に皮膜が出来る、タンパク質ですので出来る可能性があるので、そういった観点からの対策だと思いますが、念のため確認させていただきます。ありがとうございます。添付文書(案)の中で、してはいけないことの中に「酸性の製品等と混合しないこと」という文章が1つあります。用法・用量の中に、排泄物・おう吐物の消毒というのがあります。取扱説明書を御覧いただきますと、おう吐物等は使用方法としては、一旦、おう吐物を除去して残ったところに清拭するという使い方になっていますので、恐らく大丈夫ではないかと思います。それで気になったのが、添付文書がラベルとしてボトルに貼り付いている形でいくのだと思いますが、今の別添の取扱説明書というのが、どういう形でユーザーさんに渡るのかということが課題かと思います。この添付文書を見ただけでは取扱説明書を見ないと正しく使えないかなと思いました。この添付文書は、ボトルにラベルとして全部貼られる所に、この内容が全部書かれることになります。ボトルを手にしたときに、添付文書も同時に見られるという形になります。そこは分かるのですが、添付文書はここにある添付文書(案)ですよね。ここの用法・用量と用法・用量に関連する注意だけでは、先ほどのお答えに出てきたような対応を吐しゃ物などにするというのは、こちらの取扱説明書(案)を見ないと分からないだろうと思いました。取扱説明書に関しては、恐らく購入時に渡されるとは思いますが、申請者にはきちんとそれを渡すようにということを確認し、伝えておきたいと思います。ありがとうございます。15°Cで1年間という保存期間ですが、最近のこの暑さの中で考えると、通常の家庭で15°C以下に保存するという状況が、なかなか普通の場所だと難しくなってしまうというのがあるかなと思います。加速試験で40°Cでやると含量が低下すると書いてあります。15°C以下という室温は、ほぼ今の家庭ではないだろうと思います。加速試験で、どの程度含量が低下するかという件については、資料概要の21ページに示しています。加速試験180日後で、開始時0.87%あったものが0.18%まで低下していますので、約5分の1ぐらいには低下しています。一般家庭でどのように保存するかというのは、おっしゃるとおりで、基本的には冷蔵庫などのそういった15°C以下の環境で保存していただくしかないのかなと思っています。殺菌消毒液」と記載しています。第2類医薬品ということも記載していますので、一般的には鑑別できるだろうと考えてはいます。現場の薬局から考えますと、冷暗所で15°C以下ということが保存の条件になっているわけですが、そうなると店頭でのドリンクのストッカーが遮光になっていませんので、一般的には調剤室の保冷庫で保存することになるかと思います。この場合に、調剤室の保冷庫はいっぱいいろいろな注射剤なども入っていますから、その中にこういった殺菌消毒剤を入れるのはちょっと抵抗があるのですが、封の状態、気密性の状態が非常に気になるのです。加速試験あるいは長期保存試験で、実際に保存している状況は確認しています。パッケージも通常販売される状態と同じ状態での試験が、安定性試験で実施されています。その中で含量低下というのは、多少の低下傾向は認められますが、大きく低下してはいませんので、揮発して他剤に影響するという可能性は否定できるのかなとは考えています。その点は恐らく機構としては大丈夫だと思っていますが、念のために申請者に確認します。一応、この製品はボトルの上に更にフィルムでコートされていますので、揮発などそういうものを防ぐような形で流通されるものと思っています。食品でずっと発売されていたということですが、どの程度の期間で、実際に事故等はなかったのかということは、データとしてあるのでしょうかが、まず1点。製品は食添より5分の1薄い。本品はそうなっています。使うときは、更にそこから希釈するということになります。添付文書のしてはいけないことに、人体に直接使用しないという旨は記載していますが、それ以外にも明確に記載するほうがよいという御意見でしょうか。家庭用品等は、そのようにしっかり書いているものも多くありますので、それは必要ではないかと。医薬品ですから余計に。そのことでお願いがあるのですけれども、これは1Lですから当然、冷蔵庫に入りますよね。確かに御指摘は、おっしゃるとおりだと思います。今後、そういった所も踏まえて、製品の改良をするようには申請者に伝えていきたいと思いますが、いかがでしょうか。はい、スクリューキャップです。1点目は、同じ意見です。家庭用の冷蔵庫に入るので、食べ物でない、飲物でないということを、大きくバッテンなどで示すような形にしないと飲物と間違えてしまうということが起き得るので、これは絶対していただきたいということ。あと蓋をきちっと閉めるということも、どこにも触れられていないと思いますので、その辺り。それか、今おっしゃったようなツーストップのものもあります。記載するためにパッケージは付けるけれども、取扱説明書は付けないと書いていますので、ここの一番最後に付いているものは、どういう位置付けのものなのかと思います。先ほど、買われるときには配るというようなお話がありましたが、実際にはこれは参考のために付いているのか、あるいは本当に購入のときには必ず配られるものなのか。審査報告書を見る限りにおいては、その内容は全部パッケージに書いてあるのでというような記載が見受けられますが、以上、2点。家庭用なので、飲物ではないといった注意喚起が必要という点は、先ほどと同様に検討させていただきます。1点、取扱説明書の位置付けについてですが、審査報告書に書いてあるのは取扱説明書を付けないということではありません。添付文書を付けないという記載になっています。この取扱説明書とは、また別のものになるのですが、通常の医薬品では添付文書を付けないといけないことになっていまして、ただ、それがパッケージと添付文書と一体の文書になるということで、添付文書は付けないのですが、取扱説明書に関しては販売時に配って販売することになると思いますので、この取扱説明書自体は販売後も存在するものです。見ると「ラベル・添付文書」となっているので、要するにこの添付文書というのは、パッケージに巻いてある所に書いてあるものが添付文書イコールですよという意味ですよね。それで十分かどうかという議論をさっきしていたのかなという確認です。本品の場合はラベル、周りに書かれています。プラス販売時に、取扱説明書も配るようなことになると思っています。先ほどから出ている安全性の議論ですが、明らかに幼児が間違って誤飲するというのは、これは全然別問題で、確かに言われたとおりだと思います。この状態で冷蔵庫に保管せざるを得ないと思います。冷蔵庫に保管をしたときに、そこからキャップが緩くて漏れてくるなど、そういうものは基本的には、食品添加物としての安全性が審査されています。いうレベルでの安全性は基本的には問題ないから、逆に言うと食品添加物で使われている。実は私は昔、30年ぐらい前にこれの使用法の議論に関係していまして、安全性に問題無いので、食品添加物としての使用を認めているという状態です。ありがとうございます。対処というのは、一時的に水を飲ませるなどといった対処法ですか。いえ、違います、病院での対処です。救命センターなどに運ばれたときに、次亜塩素酸などだと中毒センターにはそういう情報が出ていますが、そういう場合の医療の現場としての対処方法は、何か次亜塩素酸の場合と同様でいいのか。すみません、情報を持ち合わせていませんので、確認させていただきます。あと、もう1点、できれば中毒情報センターに情報提供だけしていただけると、医療現場は助かるかなと思います。食品添加物では毒性についても審査されていまして、データとしてはあります。それがどの程度かということですね。次亜塩素酸と比較して、相対的には安全であるということかと思います。ついてはご説明を頂きましたように問題はないのだと思いますが、逆に家庭で使うものですから、どう使われてどう保管して、何か事故ではないですが例えば誤飲したときにはどういう対応を取るかという、結局そのような観点が重要ですね。それを情報としていかに使用者に伝えるか、販売する現場のことだと思いますが、その辺を通して、いかがですか。今、たくさん御議論いただきました。御質問、あるいは御意見を頂きましたが。その辺を、きっちりもう一度確認をしていただいて整理していただくということでよろしいでしょうか。この点についてはというところが他にもありましたら。それから添付文書と取扱説明書との関係等、どういう形で配られて、どう注意喚起が徹底されるかということも、確認をさせていただきたいと思いますが。これは色は着いていないのですか。こちらは、鮮かな黄色から薄い緑みがかかった黄色ということで、色は着いています。はい、黄色い色が着いていますので分かると思います。活性を失ったときも、色は残るのですか。長期保存試験などで確認しているのですが、性状について特に異常を確認されていないという結果が得られています。保存することで色が消えてしまうということはないのかなと思います。取扱い方法の所の希釈液の作成方法ですが、8倍希釈で、125と875で1Lにするとの記載があるのですが、実際に使われる方の立場からすれば数字が細かすぎて作りづらいのではないかと思います。これはメスシリンダーなどでやれば良いのでしょうけれども、家庭には多分そのようなものはないと思いますので、希釈しやすいように計量キャップを備え付けて使用する方法も考えられます。ここは恐らく全量を使う場合の目安を書かれているのだと思うのですが、今の御意見があったことも踏まえて、検討可能かどうか申請者に考えさせたいと思います。100対700のほうが良いか、考えさせたいと思います。安全に使っていただくために、ラベルの表示に「飲めない」というような表示をするとか、キャップの問題とか、いろいろ課題はたくさんあると思いますが、この殺菌消毒剤の開発の経緯を考えますと、有機物が存在下でもきちんと効果を発揮する、そもそもは食品添加物としても使われていて、次亜塩素酸よりも少なくとも安全性は高いだろうということもありますので、これが殺菌消毒剤として承認されないということはないと私は思います。家庭で使われる際の安全をどうやって確保するかというところや正しい使い方をどのように添付文書以外でお伝えしていくかという辺りについての対策をきちんと御提案いただければ、承認できるものではないかと私は思います。実際に販売といいますか、これは医薬品として薬局で扱われるものだと思いますが、そういうお立場からいかがですか。こちらは有効期限は1年間ということで、薬局に届いたときに出来たてでくるのかどうかというか、流通の問題。あと有効期限が割と小さく載っているので、期限切れになっているものを使っていることがないように、その辺りもアピールを強くしたようなものと、期限が切れたときは効果が下がっているということも消費者には必要かなと思います。あと、ちょっと疑問に思うのは、15°C以下ということですと、例えば今日納入したときには、冷所扱いで持ってこられて、すぐに冷蔵庫に入れて売るのかなとか、持って帰られるときも遠くの方にはそういうことを考慮しなければいけないのかとか、多少売るときのやりにくさが気になるところはあります。あとは皆さんのいろいろな御意見、キャップの問題などは、本当にそのとおりだと思います。本当に安定性の問題等に関しては、販売される時点など、そういうところでどれだけ情報をきっちりと御提供いただくか、あるいはもちろんそれ以前の管理の問題、流通といったことも含めて、しっかりした体制でやっていただくということだと思います。先ほどの「飲まないように」というようなことも、絶対に分かるような形で、きっちりと容器に明示していただかないといけないでしょうし、その辺は言葉では出ておりますが、もう一度きっちりと伝えていただいて、どういう対応を取るかを確認させていただくことは必要かと思います。先ほどの望月委員の意見に賛成です。いうおう吐物を消毒という、ノロの場合でも、今は家庭用品を代用して使っている状況ですので、しっかりと安全に適正使用ができるような環境を作って、そういう製品を有効に使えるのではないかと。安全性は非常に高いのではないかと思います。製品に関して、あとは販売される場で情報を十分にご提供いただくことが重要ということかと思います。今、製品については世の中にとって必要なものだと。ある次亜塩素酸ナトリウム等々と比べましても、安全性あるいは有効性においても十分に価値のあるものだという御意見でした。従いまして、ここでは、情報のないことに関しては申請者にこちらから確認をさせて頂く、また十分な対応をお願いするということが不可欠な条件だと思います。基本的にはそういう対応で扱わせて頂きたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしければという言い方になりますが、ただいまのような条件で、機構あるいは行政から、もう一度きっちりと注文と言いますか、質問と指示をさせていただいて、その結果を私を含め委員の先生にご確認いただくということを条件として、議題そのものについては、これを認めるかどうかの議決に入らせていただきたいと思います。それでよろしいでしょうか。それでは、議決に入ります。今、条件をいくつか申しましたが、それを踏まえて、本議題について承認を可としてよろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、御異議がないようですので、一般用医薬品として承認を可とし、薬事分科会には報告させていただきます。ありがとうございました。それでは、その他の事項に移ります。その他事項の議題1ですが、事務局から説明をお願いいたします。それでは説明させていただきます。その他事項の議題1として、資料2を御用意ください。「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」です。多様な主体から、厚生労働省のホームページで要望を受け付けております。医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議におきまして、受け付けた要望成分のスイッチOTCとすることの妥当性について、医学・薬学の専門家のほか、消費者代表にも会議に参加いただき、公開の場で議論しております。会議結果案については、パブリックコメントを実施し、広く意見を聞いた上で、再度会議で議論した後、確定した会議結果を公表しております。1ページを御覧ください。昨年11月の前回の部会以降、本日までに、新たに10成分につきまして、スイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が確定し、公表をしております。2~7ページに会議結果の詳細をお示ししておりますので、議論のポイントを紹介させていただきます。2ページを御覧ください。「PPI3成分」は、短期服用であれば胸やけに対して効果が期待できるとともに安全に使用できるのではないか。長期服用すると重篤な副作用の発現リスクが高まるなどから、スイッチOTC化にはそぐわないのではないか。スイッチOTCとして承認された医薬品は特段の問題がなければ、要指導から一般用医薬品に移行されるが、インターネット販売で短期使用は担保できないのではないか。このような意見がございました。結果を考慮すると、短期使用が担保される状況ではないとの理由から、OTC化については「否」と判断されました。販売実態の改善状況を踏まえ、将来的な議論は妨げられておりません。続いて、4ページを御覧ください。「ナプロキセン」は、効能・効果を既承認の一般用医薬品の解熱鎮痛薬と同様にすること、長期服用されないよう添付文書等により適切に注意喚起すること等で、OTC化について「可」と判断されております。続きまして、5ページを御覧ください。「プロピベリン塩酸塩」は、留意事項に示した効能・効果への変更、対象を女性に限定することなどで、OTC化について「可」と判断されています。続いて、6ページを御覧ください。「認知症症状の進行抑制を適応とする4成分」については、認知症については医師の正確な診断が必要であることなどから、OTC化については「否」と判断をされております。続いて、7ページを御覧ください。「イトプリド塩酸塩」は、要望の効能・効果から「胃痛」を削除すること、長期に漫然と服用されることがないように、2週間服用して症状がよくならない場合は服用を中止し、受診勧奨する旨の情報提供を行うことで、OTC化について「可」と判断されております。今後の会議の結果につきましても、随時当部会へも御報告させていただく予定です。この検討会議でスイッチOTC化が「可」とされたものにつきましては、それを受けて医薬品メーカーが開発を行い、承認申請がなされるという流れになります。その承認の際には、当部会において御審議いただくこととなりますので、よろしくお願いいたします。転用に関する評価検討会議という会議がございますが、そこでの検討結果についての御報告を頂きました。ただいまの御報告の内容について、御質問あるいは御意見がありましたらお願いいたします。1ページの表だけを見ますと、10成分のうち「可」が3つだけで、「否」が7ということで、圧倒的に「否」が多いと見えてしまいますが、2ページ以降を見ていただければお分かりかと思いますが、1から3までは一まとめで見ていますし、6から9までも一まとめで見ているということで、そのまとめで見れば、5つのうち3つが「可」だということで、これは全くイメージが逆転しますので、その辺も上手にプレゼンテーションしていただけると有り難いかと思います。実際の形が分かりやすいように、概要を整理して御説明いただければということです。1品目ごとに単に結果を列挙するだけではなくと。それはそういうことだと思います。この場でも大きく、全体がどのような形、考え方で御議論いただいているかということを理解したほうがいいと思いますので。ほかにはいかがでしょうか。ご説明にありましたように、この検討会議で「可」とされたものにつきましては、また改めてメーカーのほうで開発が進められ、本部会で承認の可否に関する議論をさせていただくということになるということです。それでは、報告事項の議題1については御確認いただいたものとさせていただきます。次に、議題2に移ります。議題2は「一般用医薬品の製造販売承認基準(ビタミン主薬製剤及び胃腸薬)の改正について」です。事務局から御説明をお願いいたします。その他事項の議題2として、資料3「一般用医薬品の製造販売承認基準(ビタミン主薬製剤及び胃腸薬)の改正について」、御説明させていただきます。背景及び経緯を御覧ください。一般用医薬品の一部は、都道府県知事が承認を行うものとして告示により定められており、承認基準においては承認審査に当たっての詳細を定めております。これらについては、承認前例の蓄積等を踏まえ、従来から定期的な見直しを行っています。おいて、効能・効果の表現等の見直しについて取りまとめられたことから、告示及び承認基準の改正を行いました。改正概要を御覧ください。ビタミン主薬製剤承認基準については、(1)効能及び効果の表現を分かりやすい表現に、(2)有効成分5成分、メコバラミン、ヘプロニカート、コウジン、トウキ及びボウイを追加するという改正を行いました。(1)の具体的な変更内容については、別紙を御覧ください。ビタミンA主薬製剤ですと、これまで「夜盲症(とり目)」と記載していたところを、「夜盲症(とり目、暗所での見えにくさ)」ということで、「暗所での見えにくさ」という言葉を追記しております。1ページの2に戻っていただきたいと思います。胃腸薬承認基準については、「クレオソート」の名称を日本薬局方の改正と整合させ、「木クレオソート」に改めるほか、分類を生薬区分へ移行しております。その他、名称等について日本薬局方の改正等を踏まえ記載整備を行っています。最後に告示日等を御覧ください。告示日は、本年5月30日、適用期日は6月1日となっています。ただいま御説明いただいた内容に関して、御質問あるいは御意見がございましたらお願いいたします。一般用医薬品の製造販売承認基準が、一部改正されたということです。それでは、「その他」の議題2について御確認いただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。議題は全て終了いたしましたが、何か事務局から追加はございますでしょうか。その他には特にございませんが、次回の当部会開催の日程については、追って先生方の御予定を伺い調整させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。最後になりましたが、まだ少し時間が残っておりますので、特にこの場で御発言がございましたら受けさせていただきますが、よろしいでしょうか。終了させていただきます。Readerというソフトが必要です。Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。子どものページ携帯ホームページ携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。