戻ってしまうのですが、承認条件をどの時点で付けられるかというところを確認させていただきます。新しい成分について、承認を取る時点で1回承認条件を付けられますね。そこで絶対対面が必要だと、もしこの中で議論になれば、多分そういう条件も付けられるのかと思います。その後、一般的なスイッチ品の場合3年の間に調査をして、ここの書き方では3,000例が集まって中間報告が出されたら、安全対策調査会でリスクの評価を行うというのがあって、そこで当面一般用医薬品として販売できるというリスク評価になれば、1年間は第1類に最初いるのですね。その1年間の間に、先ほどから先生方が心配しているのは、要指導医薬品として対面で情報をやり取りしていたことと、第1類の中には二通りの売り方があって、ネットでコンピューターに向かってやり取りをするやり方と二つあります。この二つが本当に消費者の方が正しい医薬品を選択して、正しく使っていけるのかをきちんと見たいということだと思います。一般用医薬品の第1類に移った後の1年間のところを、この図で見ると、そこのデータを集めるような書き方にはなっていないので、そこでどういうデータを集めるのか。先ほどの3,000例も根本的に私は少し違うかなと思っているのは、OTCの場合のリスクの評価では、ただ単に重い副作用が出たか、出ないかだけで評価するものでは私はないような気がしているのです。自分に合った薬をきちんと消費者が選べているのか、それを薬剤師がきちんとサポートしながら選べているとか、そういうこともあります。使うということも、患者さん自身が判断して正しく使えているのかも評価をしなければいけない。副作用が出た、出ないだけの調査ですと、なかなか表に出てこないものもたくさんあるのではないかと思いますので、リスクの評価の仕方のところが、きちんとした方策をこれからは考えておかなければいけないかと思います。判定で、第1類として販売していいとなった1年間の後に、もう1回駄目だったらそこで承認条件を付けられるような仕組みが作れているのかどうか、そこを教えていただきたいと思います。承認条件ですが、先生御指摘のとおり、最初に承認に当たっての承認条件を付けさせていただくわけです。一つのポイントとして、一般用医薬品としての移行の評価の段階。これは承認条件で付けるのか、若しくは一変、効能・効果を変えたり、いろいろパターンは考えられると思います。調査期間の満了以降の評価をする時点で、まずポイントとしてあるかと思います。その後、1類で1年間いるわけですが、そこは通常は製造販売業者としてのGVPの省令の下で、適切な安全確保措置を講じる必要があるわけです。その中で、企業が例えば不適切な使用とか、そういったものが集積したとか、不適正使用による副作用の集積をしたというのは、個別にまずは注意喚起というような対応になるかと思いますが、場合によっては更に1歩進んで、効能なり用法の変更、承認条件を適時・適切に付するということになると思います。いうことは、承認条件というのが意味不明な言葉のところもあるのですが。そこの1年間1類として売っている間の出来事もきちんと情報収集して、それをもう1回議論した上で、その段階でネットにふさわしくない事象が仮に出てきた場合には、また、そこで対面でないといけないという話の条件というか、そういう形をとる可能性が残されていると思っていいですか。可能性としては、もちろんそのとおりだと思います。することといったような承認、いわゆる承認書に実際に字で書かれるようなことを指しております。可能性として、そういった事例が集積したことで、効能・効果なり、用法・用量の変更が必要だと判断された際に、併せてそういった販売方法や情報提供の承認条件を記載した上で承認内容を変更するとか。分かりづらいかもしれませんが、そういう手段をとる可能性はこの1年の間にリスク区分を確定する段階であり得るということです。同じような質問ですが、やはり1類にいって使われて、そこで調査の仕方を変えないと、多分、薬剤師の対面が必要だということがなかなか出てこないことはあるかと思います。いう薬剤師の対面販売が必要であると、もしも出た場合には、要指導医薬品はそのように言っているわけですよね。薬剤師の対面による情報が必要だと法律上に書いてあるので、なぜそれが戻れないのか、私には理解ができなかったのです。これは法律上に書いてあることであって、資料の1ページにあるのは、こういう場合がそうですと下に書いてあるのですが、それよりも、まず薬剤師の対面による情報の提供が必要と言っているので、そこは重要ではないかと思って。1類にいってしまったものも戻る可能性があるということは、全く言えないのでしょうか。8のスライドですが、1年やって、その後1年間で安全対策部会において、第1類から第3類分類のいずれに分類するか検討・決定する。この際、危険と思われたら要指導部会に戻すとか、そういう文言をはっきりすればいいのではないでしょうか。それが、先ほどは全然意味が分からない御説明だったのです。そこを一つ書いていただきたいと思います。それこそ、これが「必要に応じて」になるのです。結局、我々はあくまでリスクマネージで、何か起きたら困るという立場から必要に応じて。先ほどの「必要に応じて」の解釈が全く正反対だろうと思っていますが、いかがでしょうか。ともその文言を、危険性があると考えるならば、要指導部会にもう一度差し戻して検討という言葉があれば、それで皆さんは納得するかと思います。先ほどの福島先生の質問に対して答えさせていただきます。要指導医薬品というのは、法律の立付けとして見ると、参考資料2の裏ページの条文に書いてありますが、イ、製造販売の承認の申請に際して、当該申請に係る承認を受けてから、定める期間を経過しないもの。これはいわゆるスイッチのところですので、これに当てはめるかどうかというのが要指導医薬品になるかどうかという議論になります。その意味でいきますと、これに当てはまれば、むしろ戻ることはあり得ると思います。実態的にはOTCになって1類になったときには、既に承認された後でとなっていますので、実態としてはそのまま戻るということは、この法律上の立付けではできない。先ほど福島先生が幾つか御指摘いただいたように、先ほど先生は対面販売という表現をしていましたが、何らかの問題でこういうことを確認すべきだとか、こういうところをチェックしろとか、そういったことがあれば、それは確認すべきだというふうな、正に先ほど申し上げた承認条件なり、何なりのところに付け加えていくということをやって、安全対策をするという作業をしていくことになると思います。私が申し上げる立場でもないと思いますが、この部会の基本的な姿勢というのは、安全対策を最優先して考えるということで、要指導医薬品を一般用医薬品とするときに、一方では販売の仕方は広がるということですから、そこに安全をどうやって担保するかということで、その精神は十分御理解いただいているのだと思います。一方では規制改革とか、そういう流れもありますので、その中で恐らくどういう文言をどこに書くかみたいなところで、少し御苦労されているところもあるのではないかと思います。少なくとも、我々の精神は十分御理解いただいて、運用の中できっちり反映していただくということで、それではいけないのでしょうか。どこまで文言が書けるか、お気持ちはもちろん審査管理課も私どもと一緒だと思いますので、もう一度御検討をいただくことは、当然お考えいただきたいと思います。それで、よろしいですか。当部会の先生方の非常に貴重な御意見を賜りましたので、そこは今日の趣旨を十分に理解しながら対応させていただきたいと思います。ありがとうございました。それでは、ただ今の御議論を踏まえて、これから要指導医薬品の指定の要否について審議に入ります。それでは、審査管理課から、資料1-2、資料1-3を使って御説明をお願いします。報告があるものに関しては結果を付けております。前回の部会でも御説明をさせていただいたところもあります。資料1-2の方で、前回御説明させていただいたところは、簡単に御紹介をさせていただきながら全体を御説明させていただきます。1ページから、個別品目の個票になっております。一つ目はメキタジンで、ストナリニ・ガード、アレルギー内服の薬です。4ページ、アレジオン10。こちらもアレルギーの薬です。7ページ、こちらは生理痛を効能とするものということで、販売時に注意すべき事項等の記載をしております。4番、5番、6番、こちらもアレルギーの薬です。12ページ、4番、アレギサール鼻炎。15ページ、アレグラFX、こちらはアレルギーの内服薬です。18ページ、6番のアイフリーコーワALについては、アレルギーの点眼薬です。20ページ、ナロンメディカルで解熱鎮痛薬です。24ページは、アレルギーの内服ですが、コンタック鼻炎Z、ストナリニZということです。27ページ、エパデールT、エパアルテということで、中性脂肪値の改善を効能・効果とするもの。31ページ、ダイレクトOTCの西洋ハーブですが、アンチスタックス。足のむくみ、静脈の還流障害の改善というものを効能・効果とする医薬品です。前回、こちらまで御説明をさせていただきましたので、11番目のノアールPガード点眼液、34ページから少し御説明させていただきます。成分名は、ペミロラストカリウムでこちらもアレルギーの点眼剤です。35ページ、販売時に収集・確認すべき事項ということで、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー体質をもつ小児ではないことという確認。ドライアイ又はその恐れがある場合ということで記載しております。37ページ、ロートアルガードプレテクト、トラニラストです。こちらもアレルギーの点眼剤です。38ページに留意点があります。アレルギー体質をもつ小児でないことの確認。ドライアイ、激しい目の痛みがある場合は慎重に評価する、といったことを書かせていただいております。39ページから、エバステルALもアレルギーの薬、内服薬、錠剤の薬です。40ページから、服用後、眠気があらわれることがあるため、運転操作をしないよう十分に注意すること。副作用として、皮膚の発疹・発赤、かゆみの有無の確認といったことを記載しております。42ページ、セレキノンSということで、こちらは過敏性腸症候群の諸症状の緩和を効能・効果とするものです。43ページ、医師から過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがあるか確認し、それらがない場合は販売を控えることということです。44ページ、発熱、激しい下痢などがある場合は販売を控える、確認をするといったことを記載しております。46ページ、エスエスカンジダクリーム、ネチコナゾール塩酸塩の製剤です。膣カンジダの再発による発疹を伴う外陰部のかゆみを効能・効果としております。有無の確認を挙げております。49ページ、ルミフェン、ミナルフェンS、アルミノプロフェンは解熱鎮痛薬です。50ページから留意点です。年齢が15歳未満の小児ではないことの確認、12週以内の妊婦ではないことの確認。有無の確認、むくみ等の確認です。以上が、いわゆるスイッチ直後品目の該当のシートです。53ページからが劇薬です。一つ目、販売名はガラナポーン、成分名としてはヨヒンビン塩酸塩です。54、55ページ、インドールアルカロイドの一種ということで、アカネ科の植物の樹皮に含まれるということです。こちらは反射興奮性の亢進や、延髄の興奮といったような作用を有する成分です。56ページ、販売名のハンビロンは、先ほどの塩酸ヨヒンビンと硝酸ストリキニーネを含む製剤です。58ページ、ストリキニーネの情報を記載しております。生薬にもあるホミカの種子に含まれるアルカロイドということで、中枢神経系、特に脊髄に作用し、骨格筋の緊張、反射興奮性の増大といったような作用がある物質です。59ページ、塩酸ヨヒンビンを含有する製品です。ヨヒンビン塩酸塩、ストリキニーネ硝酸塩を含有する製剤です。64ページ、エフゲンはホルマリンを含有する製剤で、器具等の殺菌消毒に用いられる製剤です。用法・用量の記載がありますが、直接使うというよりは、器具・容器等を閉鎖した所に置きまして、そこに必要量を平たい受皿に入れて、蒸散をさせて殺菌するという製剤です。ホルムアルデヒド自体については記載をさせていただいておりますとおり、タンパク凝固、消毒、防腐といったような作用がある物質です。資料1-2、資料1-3の関係、個別の品目の説明は以上です。要指導医薬品への指定をお諮りするということで、現在、承認されているスイッチOTC等のうち、改正法施行時も調査期間中のもの。品目が16成分あります。劇薬が5品目ありまして、これについて要指導医薬品への指定の要否をお諮りさせていただきます。今の説明に対して、個別の品目、あるいは全体でも結構ですが、御質問あるいは御意見等がありましたらお願いいたします。前半のところは、前回の部会でも詳しく説明していただきました。今日は後半の説明をいただいたということです。御意見がないようでしたら、議題1について議決に入らせていただきます。先ほど報告がありましたように各委員からの利益相反に関する申出がありますので、それを考慮して、幾つかの成分をまとめてお諮りをさせていただきたいと思いますが、それでよろしいですか。途中で個別のことで何か御質問や御意見がありましたら、止めていただければ結構です。それでは、最初のグループの製剤です。メキタジンは、一覧表で言えば1番が商品名です。エピナスチン塩酸塩が2番、フェキソフェナジン塩酸塩が5番、セチリジン塩酸塩が8番ですが、それぞれを含有する製剤については、金澤委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。残りの先生方、ただ今、申し上げた四つの製剤ですが、要指導医薬品に該当するものとして差し支えはありませんか。ありがとうございました。続きまして、ペミロラストカリウム、これは内服薬ですが一覧表では4番です。おかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、このペミロラストカリウム内服薬について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございました。おかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、この二つの製剤については、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございました。7番のイブプロフェン、15番のネチコナゾール塩酸塩を含有する製剤については、金澤委員におかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤は2製剤ありますが、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございました。おかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございました。おかれましては、申出に基づきまして議決への参加を御遠慮いただくことになります。先生方、本製剤について、要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございます。イブプロフェン、ブチルスコポラミン臭化物、両方入っている製剤、3番の一般用医薬品です。11番のペミロラストカリウム含有薬、9番のイコサペント酸エチル、10番の赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、16番のアルミノプロフェン、この五つの成分を含有する製剤です。これは特に申出がありませんので、全ての先生方にお願いすることになります。要指導医薬品に該当するとしてよろしいですか。ありがとうございました。それでは、最後に劇薬5品目です。これも要指導医薬品に該当するものとしてよろしいですか。ありがとうございました。それでは、リストにある全品目について要指導医薬品として指定するということで議決をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。この成分を含有する品目については、薬事分科会に要指導医薬品に該当するものとして報告をさせていただきます。その他、事務局から何か御連絡はありますか。ありがとうございました。次回の部会の開催日程は、改めて先生方の御予定を伺った上で調整し御連絡をさせていただきます。これにて終了いたします。ありがとうございました。本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。