ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。それでは、皆様に御確認いただいたものとして、議題に入ります。本日は、審議事項が2議題、その他事項が1議題となっています。それでは、その他事項が審議事項に関するとのことですので、最初にその他の事項から入ります。その他事項として、資料3を御覧ください。医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告についてです。こちらは審議事項1に関連しますので、審議事項1に入る前に事務局より説明させていただきます。以前、本部会において御了承いただきましたスイッチ成分の新評価スキームについてです。こちらについては、本年8月1日までに計5回の会合を開催しています。第5回までの会議結果については、既に委員の先生方にはメールで都度御報告させていただいておりますが、改めてこの場で報告させていただきます。1ページを御覧ください。新しい評価スキームにおいては、厚労省のホームページでスイッチの要望成分を広く募集しております。いったものまで幅広く要望として提出されています。第5回までの会合を終えまして、資料3の1ページに掲げられている15成分について、スイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が確定しまして、結果を公表しているところです。2ページ以降に会議結果の詳細をお示ししておりますので、議論のポイントだけ簡単に紹介いたします。2ページを御覧ください。ヒアルロン酸ナトリウムです。承認基準に規定されるような効能・効果のみとすることで、OTC化については可とされています。3ページを御覧ください。こちらも同様に医師の診断が必要な疾患である胃潰瘍といったものは効能・効果から削除して、OTCとして適切な効能・効果とすることでOTC化について可と判断されています。4ページを御覧ください。レボノルゲストレルです。緊急避妊薬ですが、こちらについては、完全に妊娠を阻止させることができないこと、避妊薬等に関する患者自身のリテラシーが、まだ十分ではないこと、悪用や濫用の懸念があること等から、現時点においてはOTC化について否と判断されています。パブコメ等で多くの御意見を頂きましたが、各種課題の解決が必要であることから、OTC化については最終的に否と判断されています。検討会議の意見としては、課題の解決に向けて関係団体において検討を進めるべきとされています。将来的なOTC化の議論を妨げるものではないという付言もあるところです。6ページ、こちらは5つまとめてということですが、トリプタン系の片頭痛である治療薬の5成分です。こちらについては、患者自身が、自分の症状が片頭痛によるものと判断するということは容易ではないということから、OTC化については否と判断されています。7ページ、クリンダマイシンです。ニキビの適応ということで出てきていますが、耐性菌のリスク等からOTC化については否と判断されています。8ページ、ベタメタゾン酪酸エステルプロビオン酸エステルです。こちらはベリーストロングのステロイドです。現状、OTCのステロイドはストロングの範疇であることも踏まえ、ベリーストロングのステロイドについては医療用医薬品でも慎重に使用すべき薬剤であることから、OTC化は否と判断されております。9ページ、メロキシカムです。こちらは医師の診断が必要な関節リウマチというものを効能・効果に含めない等、OTCとして適切な効能・効果とすること等を条件にOTC化については可と判断されています。10ページ、本日の審議事項1であるフルチカゾンプロピオン酸エステルについても、こちらのスイッチの検討会でOTC化について可と判断されています。その際、OTC化する場合の留意事項として3つほど条件が付いております。他の疾患の可能性も高くなるので、鼻腔内の所見が観察できる耳鼻咽喉科専門医の診察が望まれること。それから、医療用医薬品の適応年齢を考慮しまして、適用年齢は成人とすべきであること。それから、症状により適宜増減するか、1日の最大噴霧量は8噴霧を限度とすべきであるとされました。後ほどの審議の中で御検討いただければと思います。11ページ、ヨウ素・ポリビニルアルコールです。こちらは医療用では用時希釈が必要な製剤ですが、一般の消費者が自ら容易に使用できるような製剤工夫をするということで、OTC化については可と判断されています。12ページ、カルシポトリオールです。こちらは乾癬の診断が皮膚科専門医でないと容易ではないということで、OTC化については否と判断されております。最後、13ページ、レボカバスチン塩酸塩です。既承認の同種同効薬の一般用点眼剤の効能・効果に倣うということでOTC化については可と判断されています。今後、会議の結果についても、随時、部会のほうに報告させていただく予定です。医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の審議内容について報告いただきました。ただいまの内容について御質問、御意見等がありましたら、お願いいたします。多くの品目について検討が行われているということですが、その中の転用可とされたものについては、今回のような形で開発が進められるということかと思っております。それでは、その他の事項について御確認いただいたものとさせていただきます。次に、審議事項に移ります。それでは、機構から資料1のフルナーゼ点鼻薬〈季節性アレルギー専用〉について御説明いたします。申請者はグラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社です。お手元には製剤サンプルをお配りしておりますので、そちらも御参考ください。審査報告書3ページ以降を御覧ください。スイッチするものです。本剤は、ステロイドであるフルチカゾンプロピオン酸エステルを含有しています。医療用フルナーゼは、1994年にアレルギー性鼻炎と血管運動性鼻炎を適応症として承認され、2005年に再審査結果が通知されております。4ページの中段を御覧ください。する意義について、こちらに示す点から説明しております。1点目として、アレルギー性鼻炎はQOLを低下させることが知られており、また、罹患者は増加していること。本疾患は自己判断が可能と考えられること。2点目として、ステロイド点鼻薬は比較的有効性及び安全性が高く、くしゃみ・鼻みず・鼻づまりに対して等しく効果を有すること。3点目として、1日2回の投与であり有用性が高いということ。4点目として、既に一般用医薬品として販売されているステロイド点鼻薬のベクロメタゾンプロピオン酸エステルの点鼻薬において、製造販売後調査で特段の問題が認められなかったことです。3,208例において副作用発現は23例、0.72%で、鼻内刺激感など、主に局所の副作用が認められ、重篤なものはありませんでした。有効性については、アレルギー性鼻炎において有効率96.5%でした。本剤の外国での使用状況については、本年8月時点で、アレルギー性鼻炎の一般用点鼻薬として、米国、英国を含む30か国以上で販売されています。転用の可否が議論され、5ページに記載した留意事項とともに転用は可能と判断されております。評価検討会議での議論と、その対応については、後ほど御説明いたします。5ページ、ロ項及びハ項についてです。本剤の規格及び試験方法は、医療用フルナーゼに準じて設定されており、本申請のために新たな試験は行われておりません。5ページから6ページのニ項からヘ項についてです。これらは医療用フルナーゼ申請時の資料が参考として提出されており、本申請のために新たな試験は行われておりません。その下、ト項の臨床試験に関する資料を御説明いたします。本申請のために新たな臨床試験は行われておらず、医療用フルナーゼの申請時に提出された臨床試験及び使用成績調査の結果が提出されました。医療用フルナーゼですが、当初はエアゾール剤として開発されていましたが、フロンを使用しない製剤とするため、開発の途中で点鼻液に切り替えられた経緯があります。そのため、エアゾール剤と点鼻液の試験成績が提出されました。背景因子による層別解析の結果も提出されました。有効性について、7ページの表1の一番右の欄に、各試験の最終全般改善度が中等度改善以上であった割合をお示ししています。表の一番下、第III相の点鼻液とエアゾール剤の比較試験で、申請用法・用量と同じ1回100μgの1日2回投与群において、点鼻液で81.3%、エアゾール剤で69.9%の改善が確認されました。本剤の最大用量である1日400μg群も含め、ほかの臨床試験においても同様に有効性が確認され、また、有効性に影響する背景因子は認められませんでした。7ページの下から、安全性についてです。エアゾール剤の臨床試験における副作用発現率は2.0%、申請用量と同じ1日200μg群においては2.2%、最大用量である1日400μg群においては0%でした。8ページの5行目ですが、点鼻液の臨床試験における副作用発現率は1.1%、申請用法・用量と同じ1回100μgの1日2回投与群においては1.3%、最大用量の1日400μg群で0%でした。どちらの剤形においても鼻出血や鼻の疼痛などが認められましたが、重篤なものはありませんでした。副作用発現率に影響する背景因子は認められませんでした。8ページの中段、審査の概略を御説明いたします。規格及び試験方法並びに安定性については、医療用フルナーゼと同様であるため特段の問題はないと判断しました。続いて、有効性についてです。本剤の効能・効果は季節性アレルギー性鼻炎ですが、提出された臨床試験は1試験を除き、通年性アレルギー性鼻炎を対象としています。これについて、機構は、8ページの下段以降にお示ししますように、アレルギー性鼻炎の発症機序や本剤の作用点は同じであること。季節性アレルギー性鼻炎を対象とした1試験で有効性が認められていること等から、示された資料で、季節性アレルギー性鼻炎に対する本剤の有効性の評価は可能と考えました。しての有効性については問題ないと判断しました。次に、安全性についてです。9ページの下段から10ページにかけて御覧ください。機構は、類似効能を持つ医薬品との併用時の安全性について申請者に確認しました。10ページに記載しているとおり、本剤とステロイド内服薬、点鼻薬との併用は注意が必要なため、添付文書中で注意喚起されています。ステロイド以外の製剤との併用については作用点が異なるため、併用による影響は認められないと考えること。本剤は血中移行性が低いため、内服剤等との薬物相互作用を起こす懸念は低いと考えることが回答されました。機構は、臨床試験と使用成績調査の結果、併用に関する申請者の回答及び添付文書の記載を踏まえ、本剤の安全性について特段の問題はないと判断しました。基本的に評価検討会議の議論と、既承認ステロイド点鼻薬に基づき設定されています。用法・用量について、評価検討会議では、審査報告書5ページにも記載している次の3点の留意事項が付されました。1点目は、使用期間は3か月間を限度とし、それ以上の使用は耳鼻咽喉科専門医の診察が望まれること。2点目は、15歳以上を対象とすること。3点目は、1日の最大噴霧量は8噴霧を限度とすることです。これら全てが用法・用量と使用上の注意に反映されており、問題ないと判断しました。11ページの中段、適正使用及び情報提供資料についてです。本剤は懸濁剤であり、医療用の添付文書にも用時振盪と記載されているため、振盪しなかった場合のリスクや安全対策の必要性について申請者に確認しました。ことですが、添付文書や資材において使用前に振盪するよう注意喚起がなされました。本剤の容器はガラスボトルであるため、取扱上の注意について申請者に確認したところ、添付文書及び外箱においてガラス製であることが明記され、注意喚起がなされました。そのほかは、既承認のステロイド点鼻薬と同等の資料が作成されており、現時点で特段な問題はないと判断しました。本剤の用量は、医療用と同じ1本当たり8mLです。これは、通常使用時では約2週間分に該当するため、本剤の使用期間を考慮しても、特段の問題はないと判断しました。おいて、本剤を承認して差し支えないと判断しました。承認条件として、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売後調査を課すことが適切であると考えております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。それでは、本日、参考人としてお越しいただいております部坂先生から、御意見や補足等をお願いいたします。皆様御存じのように、花粉などによるアレルギー性鼻炎というのは非常にQOLを落とし、学習意欲や労働の生産性の低下が落ちることが知られています。日本においては、アレルギー性鼻炎の有病率は30、40%近くです。スギ花粉症は30%近くあります。花粉症の有病率がこの10年間で10倍近く増えているということも事実です。アレルギー性鼻炎の治療は、内服と点鼻が主に使用されていますが、内服の場合には抗ヒスタミン作用が強いため、眠気がやはり出て、意欲の低下や生産性の低下も落ちます。出されておりますが、それでも職業上とか体質的に合わない方には問題とされています。その点、点鼻薬については、血管収縮性の鼻炎に関して粘膜を収縮する作用がありますので、使用をずっと続けると粘膜が収縮して、余計に鼻閉を呈することがありますが、ステロイド性の点鼻薬はそのようなことはありません。ステロイド点鼻薬は、やはり効果が強いということと、副作用が少ないと、いわゆる鼻アレルギーに対する、くしゃみ・鼻みず・鼻づまりの3症状を軽減するということで、むしろ内服薬に比べて全身副作用も少ないですし、一般用医薬品には適切な薬剤だと考えています。先ほど機構からの説明もありましたが、副作用もほとんどありませんし、安全性は確保されていると考えてよいと思います。点鼻薬で粘膜に噴霧した際の血管への移行度は0.06%と非常に低く、局所内での抗炎症作用が出現しているもので、安全性も高く、一般用医薬品として妥当だと考えており、また、先ほどあった3種類のベクロメタゾン系の点鼻薬が市販されていますが、それ以上に効果も高いですし、安全性も確保されていると思います。一般用医薬品化されておりますので、この製剤は一般用医薬品として妥当だと考えております。ありがとうございました。ただいま、部坂先生あるいは機構から頂きました説明に対して、御質問あるいは御意見等がございましたらお願いいたします。部坂先生には、季節性アレルギーと通年性のものをお伺いしたいと思います。この両病型の、クリアカットな鑑別は難しいと思うのですが、その辺りはどうかということと、この薬剤は、あえて季節性アレルギーに使うとうたわれていて、1年のうち3か月を限度とするとなっているわけですけれども、OTCで3か月というのはチェックのしようがない、本人の以外にはチェックのしようがないと思われるので、その辺は部坂先生というよりは機構の見解をお伺いしたいと思います。季節性と通年性のことですが、もともとこの製剤は、通年性で出ていて医薬品として認められていたのですけれども、やはりスギ花粉症のときには非常に重症度が高まるわけでして、アレルギー性鼻炎のガイドライン2016というものにも、重症性のある場合には点鼻薬をまず使うようにということもありますので、そのガイドラインに沿った点鼻薬の使用を季節性の花粉症には認めてもよろしいのではないかと考えます。なると、その疾患は季節性のアレルギーですか、通年性のアレルギーですか。季節性のアレルギーになります。季節性のアレルギーですか。通年的に症状があってもということになるわけですか。花粉症のアレルゲンを持つ方と、ハウスダストやダニのアレルゲンを持つ方は混合していますので、春先には花粉の症状が出て、それ以外には通年性の症状が出るという方のほうがむしろ多いですし、それに伴う治療が舌下免疫等で行われているのも現状です。ありがとうございます。機構から回答いたします。複数の花粉に対して発症していて通年性のように判断される場合や、通年性であるのに季節による変動が出てしまうという場合があるため、症状のみからでは自己判断ができない可能性もあると考えます。万が一通年性の方が使ってしまっても、3か月を超える投与は禁止しておりますので、長期使用が必要な場合は医療機関を受診することになり、大きな懸念はないと考えております。以上は、専門協議においてもコメントを頂いていまして、どちらであっても有効性及び安全性に問題はありません。市販のベクロメタゾン点鼻薬においては、製販後調査において適正使用状況が確認されております。そちらにおいては、用法・用量をおおむね遵守されていましたので、大きな問題はないものと考えています。3か月というのは、使用者がいろいろな薬局に行って買おうと思えば幾らでも買えてしまうということで、3か月を超えて使用しないことというのは、能書きには書いてあると思うのですが、実際上、それを規制したり守らせるということは相当困難だと思うのです。機構から回答いたします。本剤は要指導医薬品となりまして、薬剤師さん等の服薬指導や事前チェックの上で使われることを想定しております。買う度に薬剤師さんがどのぐらい使われているかとか、3か月以上使っていないかというチェックはしていただけるものと考えています。御本人が正しく報告しないという話には、ちょっと何とも回答は申し上げられないのですけれども、基本的には適正に使用できるような形で考えております。今、医療保険の場合は、コンピューターでチェックが可能になってきているわけですけれども、この場合はほとんど実質的にはチェック不可能で、実際私もそこまでやる必要はないと思うのですが、ただそういう落とし穴があるなということを感じたわけです。薬局・薬剤師の立場から申し上げます。日本薬剤師会の乾です。金澤先生がおっしゃっておられるように、なりすましとか偽りということについて、我々薬剤師会としても1つの薬局、かかりつけ薬局、かかりつけ薬剤師を選んで見付けてくださいということで、国民にも啓発していますけれども、まだまだそれが機能していないところもあります。セルフチェックシートでしっかりと確認しながら、偽られたとしても毎回確認をすることをやりますので、御自身がうそを言っているということがやはりだんだんと、それは患者さんというか購入者にとっても偽って購入していることになりますし、また、それ以外にも、こういうOTCを本当に頻繁に御購入となると非常に高くつくということもありますので、その辺はやはり賢明なというか、ほとんどの住民の方は医療機関を受診されるということが、当然ながら通年の大概のケースとしては受診されるというのが大勢だと、私は現場におりまして思っています。長島委員、お願いいたします。ここをきちんと把握できるように、例えば普通の医薬品で記入するようなお薬手帳にもこのことをきちんと書いていただいて、医療機関を受診する場合にはそれもきちんと持っていくというようにするとか、あるいはセルフチェックシートは必ずこの中に入れることというようにして、本人が使用を始めた日とか、あるいはほかのステロイド剤を使用している場合はその使用期間を書くとか、それは必ず入れて記載していただくとか、あるいは、お薬手帳にも薬剤師さんができるだけ書くということを、きちんと決めたほうがいいように思います。血液の移行はすごく少ないということで、多分余り問題ないのかも分からないのですけれども、もし長期にわたる使用でしたら喘息のステロイドの少量投与でも、骨折リスクは高まるという日本からの報告もありますので、季節性に限って1年間で3か月以内ということは、やはり遵守する必要はあると思います。ありがとうございます。