ほかの委員の先生方から、御質問、御意見はございますか。特段ありませんようでしたら、次の議題に移ります。議題4について、事務局から御説明をお願いいたします。報告事項議題4「医療機器の回収報告について」です。薬事法において、医薬品や医療機器等の回収に着手した際には、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。この規定を受け、施行規則により報告する事項等を規定しておりますが、具体的には医薬品等の回収に関する監視・指導要領により、回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲、手続の詳細等について、明確化を図っています。製造販売業者等から回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公開することとしております。施行により、回収着手報告に加えて、回収の状況の報告義務も課されることとなりました。本件は薬事法第77条4の4の規定に基づき、審議会への御報告をさせていただくものです。平成25年度の医療機器においては、405件の回収件数です。近年、400件程度の回収を毎年行っているという状況です。2ページは回収のクラス分類です。クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、個別回収ごとにI、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。クラスIとは、その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況を言います。クラスIIとは、その製品の使用等が一次的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか、又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況を言います。クラスIIIとは、その製品の使用等が健康被害の原因となるとはまず考えられないような状況を言います。医療機器については、平成25年度はクラスIの回収が0件、クラスIIの回収が361件、クラスIIIの回収が44件となっています。こちらも平年と比べて特に大きな変動があるとは考えておりません。続いて資料4-2で、具体的な回収事例の報告です。平成25年はクラスIの回収がありませんでしたので、1ページ目はクラスIIからとなりますが、70ページまで自主回収された製品がリスト化されております。71ページ以降が、クラスIII回収された製品リストです。今の御報告に対し、御質問、御意見はございますか。クラスIのリコールはなかったということですので、重大なものはないということで、特段御質問がなければと思いますが、よろしいでしょうか。この回収について、例えばクラスIIなどの中で、先ほどの分類ではどういう分類に属するかということも御発言いただいておくと、もっと分かりやすいと思います。それから、リペアとリコールの違いというのは、被害程度の大きさだとは思うのですが、これがどのぐらいの規模であったのか。本当にリペアをするときに、どれぐらいの影響があったのかという意味では、リペアが必要であった台数とか、規模の大きさも一つの社会に対する影響としてはあるのかと思いますので、そういうことが可能かどうかの御検討を次回からいただけたらと思いますので、可能かどうかだけ御検討いただけたらと思います。そのほかにはございませんでしょうか。ございませんでしたから、最後の議題に移ります。議題5について、事務局から説明をお願いいたします。報告事項議題5「その他」です。医療機器の添付文書の記載要領の改正についてです。こちらは事前に送付しておりませんでしたが、当日配布資料として入れさせていただきました。8月中に医療機器の添付文書の記載要領の改正に関し、パブリックコメントの実施を予定しているため、御紹介させていただきます。現行の医療機器の添付文書の記載要領については、平成17年より改正されておりませんで、その間、医療関係者が求める情報や患者への情報提供方法も変化してきております。おいて、平成23年~平成25年度医療機器の添付文書の在り方に関する研究、九州大学の外先生に研究代表者をしていただいたものになります(以下、外班と言う)。こちらを実施させていただき、医療機器の添付文書の在り方が取りまとめられたところです。改正法の施行規則により、変更予定の承認申請書の様式に合わせ、項目名等の整備も必要となったため、これらの対応を行うために必要な改正を行うものです。資料5-1の3.の「記載要領改正のポイント」に沿って、記載要領の改正のポイントを御説明します。1.は「注意喚起の度合いの軽重による記載の見直し」です。医療機器の添付文書については、個別の医療機器に対して必要な注意事項だけではなく、一般家電製品における注意事項と同等の内容についても記載されている現状があります。そのため、その医療機器を適正かつ安全に使用いただくために、本当に必要な重要な注意事項が分かりづらくなってしまっています。添付文書は、本来医療機器の適用を受ける患者の安全を確保し、適正使用を図るために医療従事者に対して必要な情報を提供するという目的で企業が作成するもので、その目的を適切に果たすよう、新記載要領においては、いわゆる一般常識事項については添付文書への記載をしないとすることで、個別の製品に対する注意事項を分かりやすくするということをしています。医療用医薬品においては、平成20年~平成22年度及び平成23年~平成25年度の厚生労働科学研究によるアンケート結果において、原則禁忌について、禁忌と同等あるいは慎重投与と同等とする、解釈が大きく分かれていることも明らかとされておりますので、当該項目について、「必要でない」という回答も半々という結果でした。いった結果を踏まえ、医療用医薬品では、医療従事者の解釈が大きく分かれる項目は添付文書に設定し、情報提供すべきではなく、原則禁忌は設定しないこととしており、当該考え方は医療用医薬品に限局したものではないと考えられますので、今回の記載要領改正に際し、医療機器においても原則禁忌は設定しないこととしております。2.「視認性の向上に関して」です。これまで、両面4枚までと毎数の上限を定めてきたところですが、必要であると考えられる内容を盛り込んだ結果、小さな字とせざるを得なかったり、毎数制限を超えないために必要な情報の一部を抜かざるを得ない状況がありました。今回、常識的な記載は削除するとした上で、必要な情報は過不足なく記載するために、毎数の上限を削除しております。3.「取扱説明書との一体化」です。大型の装置、MRIやCT等に多くございますが、これらの機器については、特に装置のそばに詳細な取扱説明書を常備することが多くございます。添付文書と取扱説明書が分けて納品されることは、かえって医療機関側の管理も煩雑になることは現場の御意見としても頂戴していたところでした。添付文書は添付が義務付けられていることから、取扱説明書の冒頭に添付文書が挿入又は添付されてバラバラに納品することではなく、一体的に納品していただくことで差し支えないということを明文化させていただきます。今回は、このような改正を盛り込んだ3本の通知について、8月上旬頃よりパブリックコメントの実施を予定しており、御意見に対して対応させていただいた上で、通知の発出を予定しております。資料5-1については以上です。続いて、参考資料です。(平成26年度版)の送付について」という通知の御紹介です。こちらは、E型肝炎を総務省が取りまとめたものを関係団体宛てにお知らせしたものです。今回の改正内容は、こちらの通知の最後の所に、新旧対照表が付いております。通知本体を裏返すと、「参考」という所にあります。こちらの新旧対照表が付いておりますが、新たにLTE方式の携帯電話端末も対象としたことが、改正の内容で、それ以外は特段の変更はありません。続いて参考資料2です。2~4はPMDAで発出した医療安全情報の御紹介です。参考資料2は41硬膜外カテーテル操作時の注意についてです。こちらは硬膜外カテーテルを抜去する際に、硬膜外針によりカテーテルを損傷し、カテーテルが離断、体内に遺残した事例が報告されたことから、抜去時には無理な操作を行わないように注意することについて、記載しているものです。続いて、参考資料3は42「経鼻栄養チューブ取扱時の注意について」です。こちらは経鼻栄養チューブ挿入時に、チューブを気管に誤挿入した事例、また抜けかけた状態で栄養剤を注入したため気管へ流入し、肺炎を引き落こした事例が報告されていることから、チューブ留置位置の確認方法等が中程に示されております。参考資料4、43「胃瘻チューブ取扱時のリスクについて」です。こちらは胃瘻チューブを腹腔内に逸脱した状態で栄養剤を注入したため、腹膜炎に至った事例が報告されておりますことから、チューブ交換時の確認方法等が記載されております。資料の御説明は以上です。今の説明に御質問、御意見はございますか。記載要領改正については、評価できると思います。ともに、健康被害が起こる際には、その原因としてヒューマンエラーが非常にかかわっている事例が多いです。重篤な事例についても、あるいはヒヤリハットと言われる事例についても、そういう報告は非常に多いと思っております。ここの部会においては、いわゆる機器そのものについての問題について、いろいろと議論されておりますが、そうではなく、ヒューマンファクターについては、どういうところで検討されるのか、あるいはされているのでしょうか。事例の収集を行い、そこでその事例を評価し、報告等を公表しています。いった物の観点で改善できることはないかということについて、PMDAでも検討しているところです。検討がされているということで、そこの検討は特段されていません。追加でお答えいたします。先生の御指摘は、人のエラーによるもの、物に起因するものという観点で、人のエラーに起因するものはどこでやっているかということだったと思います。物については、先ほど説明したように、医薬食品局でやっておりますが、人に起因するものについては医政局の中に検討会を設けており、そちらで医療機能評価機構からの事例を基に検討しております。医療機能評価機構とPMDAにおいては、ヒューマンエラーについての対応をしている。当局においては、医政局で対応していると理解してよろしいですか。医政局にいき、そちらで検討されるとなっております。医政局での検討の内容というのは、部署が違うのではっきりしないのだと思いますが、できればその検討状況を教えていただければと思います。関係する部局に、先生から御質問があったので情報提供したいと思います。私も部会長としてではなく、一委員として、今村委員の御指摘は非常に大事だと思います。医療機器の安全というものに関しては、ヒューマン、物、システムの環境、全て大きく影響してくるのだと思っています。それを検討して、医政局へという流れと。物については、医薬食品局、PMDAと2本立てになっているものを、どのように患者のために安全に使用できるかについては、私は情報を共有することは非常に大事だと思いますので、今の問題については、人の問題として検討された内容をこちらの部会にも情報の開示をしていただく、あるいはここで議論された物の問題については、ヒューマンの問題の検討会にも情報を共有していただく形で、全体としての安全対策をとっていけたら望ましいと思います。それがどういう形で可能なのかどうかを、是非御検討いただけたらと思います。検討状況、得られた結論について、時宜を得て担当する部会などに御報告するようにしたいと思います。今の話と先ほどの話とも絡むかもしれませんが、医師あるいは現場からの報告が少ないという問題です。私は眼科ですが、手術するときに、今日の報告でも眼内レンズの報告は、ほとんどカルシウムの沈着というのはレンズの問題なのです。メーカー側の問題ということが言えると思うのですが、支持部が折れたというのは、そこに設計上のミスがあったとか、そういう問題なのか、術者の扱い方が無理をしているというか、ミスではないのでしょうが、ちょっとした引っ掛かりが影響して折れてしまったということもあると思うのです。その辺りが、議論のありました人のミスなのか、物の問題なのかというのが、ここに全部一緒に出てきているというように、私は逆にここに出ることによって、何となくあそこのは折れやすいのかというような見方にはなるのです。人、物と、きっちり分けてしまうと、特に外科系の場合ほかの先生も同じだと思うのですが、言葉を選ばないと、医療ミスではないのですが、持つ所が1mmずれたかもしれないとか、そういう感覚の部分は報告するものではないと理解している面があるのではないか、その辺りをこれからどのようにして報告していただくような形、あるいは逆にそれは報告してくださいと、それは手術ミスではありませんということを明確にして、報告していただくような形をとらないと、現場からの報告というのは、薬と違うところはそこではないかと思うのです。薬は、出す薬を薬局で渡すときに間違って多く渡したとか、そういうことはあるかもしれませんけれども、患者がそれを飲まれる、特に内科系の先生というか、薬剤を処方した先生のミスというのは、処方量だけのミスになるわけですね。外科系の場合はそれがあるもので、医療機器に関してはそういう問題を、今後考えていただいた方がいいのかと思います。眼内レンズの支持部が悪いというのが、1社だけがしているのかという気もするし、多分現場からの報告がないのでしょう。そのように感じましたので、よろしくお願いしたいと思います。今の問題は大事な問題だと思いますが、ほかに御意見はいかがでしょうか。今までの御議論は全くそのとおりだと、私も賛成のところです。人が原因か物が原因かという二律背反では議論ができない部分が必ずあって、今、西田委員からありましたように、この機械ではこういうことが起きやすいというのは、エラーを惹起しやすいものがあるというのは、多分統計的にしか出せないのです。それから、医療機関からの報告が伸び悩んでいるというのは、それもインシデント報告の方に流れているのだろうと。私も、病院の安全管理委員会に出ていると、「操作ミスをしました」という言い方で、インシデント報告が出てきている。それはもしかしたら、操作ミスを起こしやすい機械なのではないかと、私はそういう目で見ているのですが、それは数が集まらないと分からないことなので、そういう観点での検討を進めていただければと思います。具体的な事例がこの中にあって、骨セメントの問題が出ています。約150例の報告がされているのです。ヒューマンエラーと骨セメントの問題だということで、この辺に関しては、どちらかというとヒューマンエラー的な要素が強いのか、あるいは適応の問題もあるので、骨セメント自体の問題ではないと捉えていたわけですが、この辺はどのように具体的になっているのか、あるいは今後何らかのアプローチをしていただけるのか、お願いできればと思います。今の御質問は、この資料の中で150例ということでよろしいでしょうか。件数で数えると150。資料2-2の204ページ~205ページです。大きな事例ではないのですが。機構よりお答えいたします。御質問いただいた骨セメントについては、以前は、ショックや塞栓等で、安全性情報を出させていただきました。今回の報告はこれとは別で、KYPHONと言われる、骨折した椎体をバルーンで広げて、その中にセメントを入れることによって骨折椎体の椎体高を復元する医療機器に関する報告でございます。まとめ等もやっているところですので、発生傾向を注視しながら、必要に応じて使用方法、患者の選択等の注意喚起は検討させていただこうと考えております。先ほど西田委員から御指摘いただいた眼内レンズの件ですが、御指摘のとおりで、この眼内レンズの支持部の破損事例については、物の材質の強度が弱かったとか、製造上の問題があったということはなく、操作状況によりストレスがやむを得ずかかってしまい、折れてしまうという事例です。行っている医療事故の収集事業は、誤った医療又は管理を行ったことが明らかである場合や、予期しない事例等を報告いただくという趣旨になっていたと思います。やむを得ず起こってしまったとか、通常の使用をしていたにもかかわらず起こってしまったということについては、医療機関報告等でPMDAへ御報告いただき、その事例が積み重なることで使用方法等の注意喚起にもつながっていくと思いますので、今後とも御協力をお願いいたします。方へということになってしまっています。humanというように、できるだけそういった問題、不具合が起こらないように、医療機器の改良の問題にもつながる話なので、私は人と物というものを、問題としてここで情報を共有し、両方で進めていくことは必要ということをお聞きして、更にそういう気持ちを強くいたしましたので、是非御検討をいただけたらというまとめにしたいと思います。いろいろな御意見ありがとうございました。今は医療機能評価機構で分析したものをPMDAに返して、あるいはヒューマンに起因するものは医政局ということでやっておりますが、現状でも、医政局と医薬食品局で共同の会議ということで、最終的には情報共有する形にはなっています。添付文書の記載要領の改正、私もこれは大変大事なことと認識しています。どこまでが一般常識で、どこからが重大で、どこからは省いてもいいのか、といった作業に携わったこともあるのですが、実際には大変難しい作業です。最近は添付文書が司法の場で争いの材料にされることもあるようです。先ほど御意見がありましたように、なるべく簡単に、大事なことがパッと伝わる表記だと有り難いのですが、実際のこの作業はどういう部署が、どのような形で行うのか、実働の方法に関してお考えがあるのでしたら、教えていただきたいと思います。おっしゃっていただきましたように、常識というのが人によって様々ですので、ここの辺りは非常に苦労した部分でありますし、外先生の方にも非常に苦労しながらまとめていただいたところです。外班の研究報告の中では、ある特定の製品群の業界団体に御協力を頂きながら、その製品群を使う上での常識、つまり一般的な常識から、更に医学的にこれだったら常識であるというところまで踏み込んだ御検討もしていただいていたところです。これは報告書にもまとめております。今回パブリックコメントを実施しようと考えているところの、全ての医療機器に対して普遍的なものとして落とし込むためには、個別の医療機器の事情に鑑みた記載は非常に煩雑になってしまうという難しい問題もございまして、今回は通知のレベルでは、先ほども御説明させていただきましたように、一般家電製品でもあり得るような、個別の製品にもよらない全ての機器について、常識と考えられるような事項に対してはということでまとめさせていただいているという現状です。難しい作業かと思いますが、是非よろしくお願いします。添付文書は薬事法に記載されている公的文書ですので、私は医師として、臨床工学技士として、医療人として、一般常識的なものを省く。知っているという前提で、個別的な機器についての必要な事項を書くのが基本だと思うので、そこをどのように、これからPMDA、厚生労働省できちんと基準を考えていただくかというのは非常に大事だと思っていますし、また、私は医療機器の承認の部会にもかかわっているものですから、承認するときには部会でも添付文書のことはきちんと議論しておりますので、これはPMDA、厚生労働省、それに諮問機関としての部会あるいは分科会でも、きちんと添付文書については議論をしているということで、作業を進めていただけたらと思います。これから非常に大事なことになると思いますので、よろしくお願いいたします。今の添付文書に関することですが、この背景の文章の2行目に「患者への情報提供も変化してきた」と記載がありますので、この添付文書の読者は医療人だけではなく、患者なども含まれているのではないかと思いますが、今回の記載要領改正のポイントには、余り患者を対象にした視点が盛り込まれていないようにし思うのですが、そこはどのように考えられているのでしょうか。従来より、患者様が御自身で使われるような、いわゆる家庭用の医療機器や、医家向けの在宅医療機器で、患者様やその介助者の方が使用される可能性がある医療機器に関しては、別に添付文書を作成することとなっておりますが、その記載内容もある程度準じたものということで、これまでも運用してきており、今後出していくものに関しても、準じたというところについて変更はございません。医薬関係者が読んで分かる文章と一般の方々が読んで分かる文章は異なると思いますので、その辺りの表現の工夫といったところについても、これまでと同様にやっていただきたいという指針になっております。今回の改正は医療者向けの改正だということですね。現時点では医療者向けに限っておりません。全ての者を対象にはしております。一般的な常識の範囲というところに関しても議論があるかと思っておりますので、ここについてもコメント等を頂戴したいところにはなっております。今の御質問は非常に大事なことで、添付文書というのは医療者向けだけのものですかという問題の指摘です。患者さん向けの添付文書というのは、表現だけでなく内容も異なってくるので、この添付文書の記載要領の改正について、まず第一歩として医療者向けにするというなら、それで位置付けとしていいと思いますが、次に患者向けの添付文書も薬事法の中で、同じ医療者向けの添付文書として位置付けるのかどうか、ここについてのお考えはどうなのでしょうか。家庭用の機器もこちらの対象になっております。先ほどの御説明のとおりなのですが、医療機器の添付文書の記載要領に、例えば家庭用の記載要領があるかと言いますと、そういった記載要領が特にあるわけではございませんので、医療機器の添付文書、医家向けの添付文書に準じた記載で別に作るという位置付けになっておりますので、今回はその記載要領自体の改正を行うという内容になっていますので、全てを含めるという形で考えております。しますと、医療機器でいうとクラスI、II、III、IIII全ての添付文書ということで定義付けられているものについての全ての改正だという捉え方でよろしいでしょうか。しますと、それぞれの対象者によって添付文書の在り方というのは、非常に難しい問題も含むと思いますが、そういうことをお考えいただいて、是非御検討いただきたいということでよろしいでしょうか。すると、一般常識というのは対象者によって違っていますので、大変難しい問題になると、私は先ほど医療者向けの話をしましたが、是非そういうことを含めて、これから平成17年からということですので、社会のニーズは大きく変わっていると思いますので、その辺も御検討いただけたらと思います。今回の添付文書のことは極めて大事で、まずコンテンツに関しての検討がありますが、この中にも少し書かれていますが、視認性の向上ということからいきますと、これは医療用医薬品も同じですが、今の規定そのものが悪いというのではないのですが、例えば警告を赤枠の中で赤字で書くというのですが、これは赤字で書くと目立つというのは、面積との関係でありまして、医療用添付文書では3分の2ぐらいが赤となると、かえって黒で書いた方が目立つと思うのです。情報の伝え方についての研究というのを、私は以前にアイカメラを使って、どこへ目がいくかを見て実験をして、こういう形で赤が一定以上増えると、目がいかない。目がいかなければ認識もできないということがあります。検討と別に、人間工学的に情報を伝えるためにはどうしたらいいかということは、時間がかかるかもしれませんが、一方で研究していく。家電製品の取扱説明書というのは、恐らく丸ポチが多いと思うのですが、20年ぐらい前に人間工学会で取説はフォントによってどう伝わり方が違うのかが検討されたことがあります。いう医療関係者というだけではなく、人間としての特性を含めた情報の伝え方というは一方で検討しておく必要があるという気がしました。眼科医として一言です。赤は視覚障害の方は黒に見えるのです。赤で強調したつもりですが、実は視覚障害の方には淡々と黒に見えているということもありますので、今おっしゃったように、マークを変えるとか、アンダーラインを引くとか、そういう形でもしていかないといけないと思います。いう点も含めて、人間工学的なことを御配慮いただけたらと思います。御指摘を踏まえ、検討させていただきたいと思うのですが、今回の改正の範囲としては、まずは内容について整理させていただくことを考えて進めてきたところがあります。枠の色、枠の付け方についても、外先生の方でも御提案されている状況でもありますので、こちらも前向きに検討していきたいと思います。色という形ではなくとも、大事な警告、禁忌、禁止といった項目については、記載場所も従来より冒頭に記載するという記載要領になっており、一番初めに目に入ってくるような位置に配置することにはなっています。平成17年以来の改定ということですので、社会的背景を含めて、とにかく改正の第一歩を進めていただくことは大変重要なことだと思いますので、そのパブリックコメントも踏まえた上で、それを実現させていただいて、更に奥の深い問題だと思いますので、いろいろな人間工学的なお話も出ましたが、そういうことを深めて更に改正で、次にステップとしてどうなるかという連続性をもった問題として捉えていただけたら有り難いと思いました。御質問がございませんようでしたら、これで本日予定していた報告事項は全て終了となりますが、全体を通して何かございましたらお願いいたします。それでは、次回の部会の日程等について、事務局から連絡をお願いいたします。次回の部会の日程については、例年どおり今年の末を予定しておりますが、別途部会での審議が必要な議題が生じた場合には、急遽開催させていただくこともございますので、御承知おきいただければと思います。日程調整等については、事務局より先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思います。