本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。カメラ撮りについては議事に入る前までとさせていただいておりますので、マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力のほどよろしくお願いいたします。本日は、小野委員より欠席の御連絡を頂いており、定数21名の委員中20名の委員に御出席を頂いておりますので定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。委員の先生に変更がありましたので御紹介させていただきます。今村定臣委員が就任されておりますので御紹介いたします。御紹介いただきました日本医師会の今村と申します。6月の役員改正によりまして前任の高杉より交代することになりました。次に4月及び7月の人事異動の関係で事務局の交代がありましたので御紹介させていただきます。以後の議事進行は、笠貫部会長にお願いいたします。それでは議事に入ります。事務局から資料についての御説明をお願いいたします。資料の確認をさせていただきます。資料一覧は、議事次第の裏面にございます。資料の一覧に沿って資料の御説明をさせていただきます。カテーテルに係る使用上の注意の改訂について」。記載要領改正について」。電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針』(平成25年度版)の送付について」。参考資料2「PMDA医療安全情報41硬膜外カテーテル操作時の注意について」。参考資料3「PMDA医療安全情報42経鼻栄養チューブ取扱い時の注意について」。参考資料4「PMDA医療安全情報43胃瘻チューブ取扱い時のリスクについて」。過不足等ございましたら事務局までお知らせください。本日の議題に審議事項等はございません。全て報告事項となっておりますのでよろしくお願いいたします。ありがとうございます。資料は皆さんお揃いでしょうか。本日は、審議事項はないということで、報告事項から入ります。議題1について、事務局から御説明をお願いいたします。報告事項議題1、「医療機器の市販後安全対策について」です。資料1-1、副作用等の報告数の推移で、医療機器は(2)に不具合報告等の数値が示されております。平成25年度は、外国症例も含めまして全部で25,554件でした。年々増加しておりますが、2ページ目の中ほどに医療機器の使用上の注意の改訂等の数字を示しておりますが、特に増加傾向は見られておりません。使用上の注意の改訂、指示等の件数について特に増加傾向が見られていないことから内容に特段大きなものはなく報告の必要性について周知が図られ、これまで報告されていない事象も報告されるようになってきていたり近年リスクの高い医療機器が多く承認されるようになってきたりという背景から報告数が増加してきていると思われます。使用上の注意の改訂は3件です。掲載した情報について示しております。取扱い上の注意について。302号で電気自動車の充電器による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について。係る使用上注意の改訂等について、309号で穿刺部止血デバイスに関する使用上注意について、以上4件が掲載した情報になっております。いずれも昨年度の当部会において御報告させていただいた内容になっております。次に資料1-2で単回使用医療機器の取扱いの周知徹底についてです。センターにおいて、再使用禁止の医療機器を滅菌、消毒等を行って再使用したことが判明したことを受け、従来より単回使用医療機器を再使用しないことの通知はされておりましたが、改めてこれが再周知されたというものです。都道府県を通じて、各製造販売業者に対して改めて医療機関に対して添付文書を遵守した適正な使用を促すよう必要な情報提供を求めたということでございます。資料1-3、家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等についてで、3ページ別紙1で、本年5月に家庭用ローラー式電気マッサージ器をカバーを外した状態で使用し衣服が巻き込まれて窒息死したという事故が発生しました。本製品は20年ほど前に販売中止になっているもので、同様の事故は今回で5回目となっております。これまでメーカーも厚生労働省としても適正な使用を訴えてきましたが、今回の事故の発生を受けメーカーは、使用中止を呼び掛けることとしたというのが別紙1でございます。1ページで厚生労働省としても同様の事故が再度発生することがないよう既に販売中止されているものも含め、同じリスクを持つ製品がないか都道府県を通じ関係企業に自主点検を行うよう指導したものです。そのような製品が見つかった場合には、使用者への適正な情報提供等について検討したいと考えております。具体的な指示内容は、裏面の「記」と書いてあるところです。7ページも併せて御覧ください。消費者庁に対し、使用者に広く周知するための協力をお願いしているところです。製造販売業者による安全性情報の提出状況等の情報を毎月、医療機関により提出していただき必要な対応を図ることを目的とした事業となっております。二つの医療機関に調査を依頼しております。本品は、平成25年4月に承認され、5月から保険適用が開始された品目になります。本品は、出血性又は出血既往のある胃静脈瘤に用いる止血材料として用いるものとなっております。調査実施期間の6か月間で2機関合わせて7症例に使用され機器の不具合及びこれに関連した健康被害は生じておりません。適切な情報提供がなされた旨の報告がなされております。各調査実施機関では、提供された情報について治療前後の会議等において医師及び治療実施チーム内で周知共有されたほか、指導医による使用医師に対する個別の詳細説明等が行われた旨の御報告がされており企業による情報提供の内容、体制について特段の問題点は指摘されませんでした。カテーテルに係る使用上の注意の改訂についてです。カテーテルの製造販売業者に対して通知したものになります。4ページ(記)に書かれた内容が具体的な指示内容になっております。参考として添付されているPMDAの調査結果1ページで、通しのページでいうと14ページになります。カテーテル)これらの使用に当たり抗血小板剤の長期投与が必要不可欠となっており、添付文書において抗血小板剤の投与や抗血小板剤自体の副作用等に関する注意喚起がなされているところです。4ページに戻り今回のDES、DCB使用上の注意の改訂ポイントは、こちらの(記)に示されている内容の1と2になりますが、今回、使用上の注意の改訂のポイントは、大きく注意喚起内容の整理と有害事象の追記になっております。従来より、DES及びDCB使用後の抗血小板剤療法として、アスピリンに加えてチエノピリジン系抗血小板剤であるチクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩の投与が推奨されているところです。添付文書においてもこれらの薬剤自体の副作用等について記載されております。今般新たにプラスグレル塩酸塩が承認されたところで、重大な副作用が発生し注意喚起を行ってきたチクロピジン塩酸塩については、使用量の減少とともに副作用の発生も減少してきた状況を踏まえ、DES及びDCBの添付文書中は、併用薬剤に関する注意喚起よりもDES及びDCB使用時の注意を重点的に記載されるよう改訂を行い、薬剤自体の副作用等について薬剤の添付文書を確認するよう、注意喚起することとしております。遅発性ステント血栓症についても、「患者の背景因子、病変部の解剖学的特長等を十分に考慮し抗血小板剤の投与期間の延長の必要性を検討する」旨の記載整備も併せて行うこととしております。項に間質性肺炎を記載することといたしました。資料の御説明は以上となります。ありがとうございました。それでは、ただ今の御説明に御質問、御意見はありますか。取扱いの周知徹底について」ですが、複数回使用によって、どのような健康被害が出たのか、もし分かれば教えていただきたい。事務局よりお答えいたします。医療機関の発表によりますと、健康被害は今のところ、まだ調査中で、もしかしたら感染症が疑われるかもしれないということで発表がありました。ほかにはございますか。医薬品もそうだと思いますが、医療機器も市販直後調査が安全性確保の上では非常に重要だと思います。実は医薬品の場合は、大体1年間でほとんどの有害事象が出てきますが、医療機器はどうなのでしょうか。最初に使われるようになってから1年ぐらいで大体出るものなのか、長きに渡って初めて分かるものがあるのか。医薬品と医療機器の違いはどの辺なのかというのが気になりました。医療機器につきましては体内に留置するものなど、より長期間使うものもありますし、耐久性が問題になってくるものもありますので、必ずしも1年以内に不具合が分かってくるということはないかと思います。製品によっては使用直後にというのもあるかと思いますが、様々なものがあるかと思います。実は医薬品の方は、総務省が勧告の中で、現場からの報告が少ないと言われています。医療機器も資料1-1を見ますと、同じだと思います。現場から報告する仕組みをメーカーに言えばいいと思っているところがあって、ここを改善していくことも必要かと思います。私ども医薬品ですと、今、講習会等で必ずこういう報告をきちんとしましょうという周知徹底を図るということをやっていますが、医療機器についても、本来、企業に言えば終わりというのではなくて、厚生労働省にも報告する仕組みを担っているのだという制度の周知徹底を図る必要があるのではないかという気がします。そのように我々も認識しておりますので、引き続き制度の周知など、報告の必要性について周知していきたいと思います。今の土屋委員からの御質問ですが、大事なことは今日のお話の中でも、例えばDESにおいて、ステント血栓症というのは、発売時と1年、2年、3年たってから、次々にステント血栓症についての考え方が変わってきています。お話がありましたように、植込みの機器については、1年というのは、薬とは全く違う特徴を持っているだろうということ。それから、先ほどの間質性肺炎についても、発売時には少量で、全身として余り問題ないだろうという判断だったと思いますが、これが長期の使用をして注意喚起を促してきたということでは、この医療機器は長期に渡って、きちんと安全対策をフォローしていく。それに対して、きちんとした対応が必要なのだろうと思っております。いうことでは医療機器については、安全対策は非常に長期に渡ってフォローすべきだと思っているところです。それ以外にありますか。家庭用のマッサージ器の使用の中心ですが、実際に的場製作所が作ったもので4件死亡事故が起きていて、更にフジさんが作っているものでは1件起きているとあります。質問は、販売台数に対してどのぐらいの台数が回収されているのでしょうか。その辺の数字は出ていますか。マッサージ器については、家庭用の医療機器ということもあって、回収という措置が非常に困難な製品です。その前に、今回フジ医療機器のものもそうですし、的場製作所のものもそうなのですが、これらは全て機械が壊れたというものではなくて、適正使用をしていただけなかったという事例になっています。誤った使用、カバーを外して、しかも的場製作所は足に使用するものでしたが、背中や首の近くに使用していたことから事故が起こっているということです。これらの今までの事故全てがそのような形になっておりまして、これまでも製造販売業者も厚生労働省としても、まずは適正な使用をお願いするようにしてきております。今回、何回か周知をさせていただいたのですが、適正な使用がなかなかいただけなかったという現状を踏まえて、的場製作所が自主的に使用中止をお願いしたということです。家庭用の医療機器の場合ですと、販路に関して、なかなか把握が難しいところもありますので、厚生労働省でも、広くこういった内容を周知したというのが今回の内容です。それから、販売済みの類似の医療機器についても、同様なリスクがないかを自主的に点検していただけるように、製造販売業者にお願いしたという対応になっています。私もこれはメディアの報道で、最近の事例について読んだのですが、非常にカバーが外しやすい、小さいから背中にどうしても使ってしまうというデザインの問題があるのではないかと思ったのですが、もう販売していないという事実もありますし、確かにおっしゃるとおりで、メーカーの方でもう少しできないのかと素朴に思ったものですから、質問させていただきました。これも5回目だということですが、こういった家庭用医療機器の適正な使用の徹底は、確かに難しいと思います。御説明にもありましたように、メディアも含めて、いろいろなルートを介して徹底していくことを繰り返し行うことが必要かと思っています。家庭用の場合には適正に使用されないことを前提に新しい機器を作るときには、是非検討していただくように御指導をいただけたらと思いますので、よろしくお願いいたします。それから、土屋委員の御指摘の中で、私が関連で気になったのは、医療機器の不具合報告は年々増えてきているというのは、企業からの報告が増えてきているという意味では徹底されてきていると思います。医療関係者からの報告ということになると、医薬品が企業からの報告は同じではないのですが、かなりの数が出ていますから、医療機関からの報告は余りにも少ないかという感じがしますので、土屋委員の御指摘になったことと関連するかどうか分かりませんが、医療機器については、医療機関からの報告をもっと徹底してほしいという感じは、私も資料1-1を見て感じましたので、これからよろしくお願いいたします。それ以外にはありませんか。ないようでしたら、議題2に移らせていただきます。事務局から説明をお願いします。報告事項議題2「医療機器の不具合等報告について」、資料2-1~資料2-3に沿って御説明いたします。資料2-1の1ページの1に、本部会への報告に関する薬事法第77条の4の4の規定を記載しております。2に、平成25年度後半6か月である平成25年10月1日~平成26年3月31日までの報告状況について報告いたします。2ページの医療機器の不具合等報告について、各項目の報告件数を示しております。不具合報告の件数については、この半期は1万2,864件です。前回の部会で報告いたしました平成25年度上半期の件数は1万2,690件で、ほぼ同じで174件の微増という状況になっております。5,407件で、この二つで全体の90%以上を占めているという状況です。36件、医薬品関係者からの報告(医療機関報告)が213件という状況です。ついて、御説明いたします。以前この部会において、資料2-2の不具合報告のリストが大部にわたっているということで、その概要をまとめた資料の作成の御要望を頂いたことを踏まえて、以前は口頭で御説明していた内容を要約したものを前回の部会より資料2-1の3ページ目以降にまとめておりますので、資料2-1の3ページ目以降で御説明いたします。資料2-2と併せて御覧いただければと思います。資料2-2の1ページの注意事項について御説明いたします。この不具合報告リストの見方が記載されており、この報告については医療機器との因果関係が不明なものも含めて製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は(1)~(8)までの8分類に分類されておりまして、一覧の掲載順については、発生場所で国内と外国に分け、それぞれで一般的名称の50音順で掲載しております。件数については、提出された報告書の件数を示したものになっており、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、このような場合には同一の症例を重複してカウントすることになります。いう場合がありますと、報告件数はそのまま症例数にはならない場合があります。表の右端の企業による対応欄に対応措置の項目として、原則として平成26年3月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載していますのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施等を行った「改修」の措置を取ったことを示しております。情報提供と記載しているのは、添付文書の改訂あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置をとったものとなります。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。調査中となっておりますのは調査継続中を示しており、「空欄」は情報が不足しているなど、調査が困難なものが該当しております。2ページ目に目次が記載されており、3ページから表の下にページ番号を記して一覧を記載しております。以降、資料2-1の3ページを用いて御説明いたします。資料2-1の3ページです。報告件数の推移ですが、過去3年分の不具合報告の件数を半期ごとにグラフ及び表で示しております。全体の報告件数は、先ほどから御説明しているとおり、徐々に増加する傾向になっています。4ページ及び5ページです。こちらは各8分類における国内不具合報告の件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その際の主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。表の右側は基本的には主な不具合事象を記載しておりますが、製品そのものには不具合がない、あるいは不明な場合などについては、その健康被害状況などを記載しております。分類(1)ですが、報告件数が全体で6件、うち国内が5件報告されているという状況で、X線装置関係では報告されています。分類(2)については、報告件数全体で186件、うち国内では87件となっておりまして、いわゆるカプセル型内視鏡や内視鏡下で使用する処置具などについて、報告がなされている状況です。分類(3)は、全体5,906件で、そのうち国内が3,489件で、前回からは500件ほど増加しています。カテーテルが895件で、両者で国内報告の約3分の2を占めている状況です。画像が消失する不具合については、これまでも御報告しているところですが、機器の特性上、なかなか避けられないというものです。分類(4)は、報告件数は全体で5,407件、うち国内報告が2,677件となっています。特出すべき特段の事例はありませんが、心臓ペースメーカ、ステントグラフト、ペースメーカのリードといった心臓周りのリスクの高い医療機器が報告件数でも上位にきているという状況で、それが全体の報告件数をかなり増やしています。ステントグラフトや、ここには記載はありませんが、骨セメントにおいてはペースメーカのような機械物とは異なって、医療機器の不具合というよりは健康被害という形で報告が上がっている状況です。5ページの分類(5)です。報告件数は全体で689件で、うち国内の報告が270件となっています。報告件数としては前回とほぼ同じですが、内容としても治療用電気手術器や骨手術用器械など、同様の報告がなされている状況です。分類(6)は報告件数全体は11件、うち国内が8件となっています。報告がされている状況です。分類(7)は報告件数は全体で118件、うち国内では102件となっています。国内報告の約半数を占めている眼内レンズのカルシウム沈着については、ボシュロムジャパン株式会社の「ハイドロヴュー眼内レンズ」の平成13年に販売中止になった旧来製品において、既に植え込まれた患者の不具合として報告されているものがあって、これまでと同程度の不具合報告がされているという状況です。現在では、既に対応済みの内容となっています。分類(8)は、報告件数は全体では23件、うち国内では3件となっています。数は少ないのですが、家庭用の医療機器とか補聴器などで報告が来ています。して承認された品目の国内での不具合報告の状況について、御紹介いたします。ステントの全部で7品目となっています。いずれも報告時に必要な対応をとっておりまして、既に添付文書等における情報提供の下、使用されているという状況です。情報を注意深く収集していきたいと思っておりまして、現在のところ、特段の措置をとったものはないという状況です。いずれの品目についても、承認時に学会と連携して、使用に当たっての基準が設けられるということで対応しておりまして、これらの品目の使用に当たっては慎重な対応がされています。市販後の不具合や健康被害の状況については、今後も関連学会等と協力しながら対応を行っていきたいと思っております。続きまして、資料2-3の説明に入ります。こちらは医療機器に関する外国の措置報告です。企業が海外でも同じ製品や同類製品を製造・販売している場合に、海外の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告をするというものです。これも不具合報告と同じく平成25年度上半期で803件の報告が来ておりまして、前回の866件からはやや減少している状況です。海外で措置を行った結果については、日本の対象製品がない場合を除いて、おおむね日本においても同様の対応を取っているという状況です。時間の関係でそれぞれの説明は省略させていただきますが、死亡又重篤な健康被害のおそれのある分類として、クラスI回収を行ったようなものは今回はないという状況です。ありがとうございます。非常に膨大な資料について、おまとめいただき、全体像を把握するのには、よく理解できたかと思います。不具合報告の概況というので資料2-1の4~6ページは、私どもに全体像が見えると思いますので、この全体像を見ながら、それぞれの案件等を含めて、御質問、御意見がありましたらお願いします。いったものが、極めて多いですね。これがずっと続いています。それからその内容を見ても、画像の消失、画像の不良、ペンの不具合とか、要するに企業の努力がどのようになっているのか、企業の対応がどうなのかと非常に危惧されるというか、少なくともこの報告だけからはそのように感じ取れるのです。資料2-3を見ますと、メーカーでジャパンとつくものが非常に多いのです。要するに外国のものを輸入して、使用しているのではないかということで、外国の企業に対する目配りが足りないと思われるのですが、医療機器の内外格差というか、日本の医療機器メーカーはどうも少ないというか、そのような状況が、このような機器の不具合の多さにつながっているのではないかと思いますが、そのような点について、どのようなお考えですか。言うと、日本の企業をもっと育てるという視点がないのかどうかですが、その点について、当局の御見解はどうですか。御指摘ありがとうございます。医療機器については、医薬品もこれまでもそうだったのですが、新しいタイプのものについては、海外での開発が先行していくという状況はありました。いうこともあって、海外から新しいものが日本に入ってくる状況が多くありました。含めて、開発を進めるために必要な施策をそれぞれ分担して、それを総合して開発を進めていこうということで、この5年強ぐらいでしょうか、取り組んできています。いうこともあって、ドラッグラグ、デバイスラグ、海外に比べて開発が遅れているということは、徐々に解消しつつあるという状況です。開発というのはかなりの期間が必要ですので、こういう取組を続けていかなければならないと感じております。デバイスラグが解消しつつあるというのは認識しております。ほかの工業製品は日本の技術力が非常に優れていることは、内外ともに評価されていると思いますが、こと医療機器に関しては、非常に内外格差というか、輸入が圧倒的に多いという状況がずっと続いているわけです。今、創薬のことに関して言われましたが、医療機器についても、是非国内産業を育てるということを経済産業省ともども一緒に図っていただきたいと思います。それでよろしいでしょうか。内閣府でも5か年計画がずっと進んでいます。この成果を待ちたいのですが、治療機器については、日本はまだまだ遅れているということは皆さんの共通認識だと思いますので、いかに早くイノベーションを進めていくかということが大きな課題だということは、よく皆さん認識をしていただいていると思います。そこでの実用化までの問題と、ここに出てくる安全対策の問題を、これから一緒に進めていかなければ、これを進めることは難しい。今のイノベーションをどう進めるかということにおいても、安全対策はいかに大事かということを、また認識をしていただけたらと思っています。そのほかにはありますか。資料2-2の1/392ページですが、3番の全身用X線CT診断装置の不具合で、画像にDIOCM転送をした際、他被検者の方の第2画像が混入したという事例ですが、これの詳細が分かれば教えていただけますでしょうか。症例の詳細をお調べいたします。申し訳ありませんが、次の御質問を頂いている間に調べます。調べていただいている間、瀬古口先生どうぞ。歯科の部門で、分厚い資料の分類6の386ページですが、基本的に歯科というのは非常に少ないのです。いわゆる入れ歯安定剤の使用をしたときに、健康被害が腹水ということになっております。これについて、どのぐらいの使用期間で腹水が溜まり、どういう対応をされたのか。過去にこのような事例があったのかをお聞きしたいと思います。機構よりお答えいたします。入れ歯安定剤の不具合・有害事象につきましては、患者が家庭でお使いになるものということで、企業の患者御相談窓口に患者自らが御相談をされることが多く、症状等の詳細について情報収集が困難な場合が少なくないという状況です。今、症例を確認いたします。ほかにはいかがですか。機構よりお答えいたします。先ほど横井委員から御質問いただきました日立メディコ社の全身用X線用CT診断装置の改修の件ですが、こちらは平成26年3月3日付けでクラスIIの自主改修をしている件です。事象としては、日本国内の医療機関において、画像を保存していたPACSから被験者(患者)の画像を呼び出した際に、そのうちの1枚に別の患者の画像が混入していたということです。原因については、画像に対してIDを付与するというプログラム自体の問題だったということで、このプログラムを改修しているということです。IDを付与するというのがCTの中で行われていて、それでCTのソフトウェアを改修したという理解でよろしいでしょうか。後ほど御説明する資料になりますが、資料4-2の医療機器の自主回収一覧の70/76ページに当該改修の内容が記載されておりますので、こちらを御参照いただければと思います。ありがとうございました。非常に複雑な状況があったようで、この問題はこれから様々な機器において報告が出始める可能性があるだろうと思っております。いわゆる医療機器用のソフトウェアの信頼性が、今、議論されているところで、今後それが規制対象になっていくという形があるわけですが、その中でIDの取り違えが患者の取り違えになって、その結果、患者の診断を大きく誤る可能性が当然あり得ます。今回は健康被害のことには何も言及されておりませんが、実は非常にリスクを負っていることなので、こういうものをしっかり直していくことは必要なことだと思っています。今、細かいところまで今後の課題としてお話いただきました。今後単体ソフトウェアが医療機器としても扱われるということで、これから大きな問題になると思いますので、今のIDの問題も念頭に置いて検討していただく。何か付け加えることがありましたらお願いします。今、横井委員から御発言いただいた内容についての補足ですが、この自主回収において、事象としては、結果的には健康被害に至らなかったということです。その要因については取り違えた画像がCTと3Dの画像だったということで、使用される医師が、気付かれたということです。今後ともソフトウェアに関する不具合が出てきた際には注視してまいりたいと思います。それから、先ほど瀬古口委員から御質問いただいた入れ歯安定剤の件ですが、こちらの事例は消費者から直接企業に報告があった事例です。消費者は5~6年ほど当該製品を使用しておられ、毎日入れ歯をつけるために使用していたということです。使用された後、5、6年たった後に、腹水が溜まってきたということで、関連があるかもしれないと疑われて、企業に電話をされたということです。当該自覚症状を感じられた後、泌尿科等にかかられたようですが、特段原因が分からず、当該機器との因果関係については不明で、企業から報告が挙がっている事例です。過去にこういう事例はあったのかだけ、分かれば教えていただきたいと思います。入れ歯安定剤については、大半が患者(使用者)からの報告で、症状や医療機関における診断、取られた対応等について収集できる情報量の問題により、因果関係が否定できない症例として多種多様な健康被害が、様々な製品において御報告いただいていることは事実です。6ページの新医療機器についてお尋ねしたいのですが、一つは、先ほど御質問が出たカワスミの胸部ステントグラフトは非常に注目されている日本発の医療機器かと思います。この8例ということですが、これについては学会との関連で分析をして、今の時点では、この安全性と言いますか、不具合については問題がないという判断でよろしいですね。日本発ですので、是非、こういった機器は安全に普及していただきたいと思っています。これは学会と一緒に検討を進めているということでしたね。機構よりお答えいたします。Najutaステントグラフトシステムは、既承認の胸部大動脈用ステントグラフトの基準に加えて、窓付き、フェネストレーションありの製品として別途の基準を設けて承認をさせていただいた製品と存じております。今回、記載させていただいている有害事象については、既承認の胸部大動脈用ステントグラフトと同様の不具合という位置付けで判断しておりまして、Najutaに関して、特段に措置をとるという状況ではありません。それから、HeartMateIIが26件、大量出血6例というのがあるのですが、人工心臓についてはJ-MACSで問題点については十分検討されていると思うのですが、HeartMateIIの場合の出血の問題というのは承認のときも議論はされたと思います。これについてはJ-MACSの委員会では、特段問題はない、経過を見るということでよろしいのでしょうか。機構よりお答えいたします。平成24年度に承認されたHeartMateIIで大量出血6例ということが6ページに記載されておりますが、承認のときに大量出血は議論になった点があったと思います。市販後においてもJ-MACSで有害事象はフォローさせていただいておりまして、有害事象を判定する委員会の中でも、個別の症例をチェックさせていただいております。今のところ、ほかの機種に比べて特段問題があるような状況はないということです。ありませんようでしたら、これで議題2を終わらせていただきまして、次に議題3に移ります。それでは、事務局から説明をお願いいたします。報告事項議題3「医療機器の感染症定期報告について」です。資料は3-1、資料3-2です。感染症定期報告は薬事法に基づき、製造販売業者が製品又はその材料による感染症に関する論文等を報告するものです。今回は、昨年10月~本年3月末までの報告を取りまとめており、合計で36件の報告がありました。おいて、整理、作成しております。資料3-1は前回までの本部会での報告済みのものを除いた文献等を、感染症ごとに整理したものです。資料3-2は、感染症定期報告の報告ごとの整理で、製造販売業者ごと、医療機器の原材料ごとに整理しております。資料3-2については、同一の文献が複数回掲載されているものもあり、資料3-1を用いて説明させていただきます。資料3-1を御覧ください。多かった感染症は1ページにあるE型肝炎で、本邦での食品からの感染事例などがありました。1ページの5番~6ページの37番までのインフルエンザに関するものが、33件で最も多く報告がありました。内容は、米国でのインフルエンザAのH3N2の変異型や、H1N1の報告、中国でのトリインフルエンザAのH7N9、H10N8の報告がありました。6ページには中国における口蹄疫に関する報告が3件ありました。内田委員には資料の御確認をいただくとともに、御意見、コメントを事前にお願いしております。御意見、コメントをお願いしました委員からは、「直ちに安全対策措置を講ずるものはない」との御連絡を頂いております。内田委員より、この文献の中にコメントをするものがあると伺っております。資料の説明は以上です。御意見を伺いたいと思います。文献の3、英国における低分子量ヘパリン製剤によるE型肝炎感染疑い例の報告に関して、コメントさせていただきます。E型肝炎については、文献の2、4にあるように、加熱の不十分なブタのレバーなどによる、食品を通じた経口感染が増加していると考えられています。今回の文献3にあるE型肝炎を発症した女性は、滅多にブタ肉は食べないということと、そのほかの感染源が見当たらなかったため、発症の4週間前に投与されたブタの腸粘膜を原料とする低分子量ヘパリン製剤による感染が疑われたというものです。この文献で市販の複数の低分子量ヘパリン製剤について、ウイルス検査を行っても検出されなかったということで、この文献ではヘパリン製剤が感染源とは考えにくいと結論付けております。この文献では、「低分子量ヘパリン製剤の製造方法は分からない」と書いてありますが、低分子量ヘパリンはブタの腸粘膜から得た高分子量のヘパリンを原料としており、それを酸やアルカリにより化学的に分解し、低分子量化しています。ブタがE型肝炎ウイルスに感染していたとしても、このような低分子量ヘパリンの製造工程を考慮しますと、製品中のウイルスは十分に不活化されている可能性が高く、E型肝炎の原因を低分子量ヘパリンに求めるのは無理があると考えます。