https://bit.ly/2uFSItN*総会・講演会供に参加されない会員の方も、総会の定足数確定のため右記URLより総会の委任状等をご入力お願いいたします。講演会の要旨:最近では,臨床試験の統計解析計画が活発に議論されています。2文書が作成され,欠測値の取り扱いに“estimand”という新しい概念が導入されました。Association(JAMA)に臨床試験の統計解析計画書の内容に関するガイドラインが掲載されました。このため,医薬品や医療機器の承認申請を目的とした治験に限らず,臨床試験をデザインする際には,欠測値の取り扱いを含めてプロトコールや統計解析計画を十分に検討することが必要となってきています。した背景を踏まえて,日本メディカルライター協会ではプロトコールや統計解析計画書をテーマとした講演会を開催することとしました。臨床試験に関心をお持ちの方のご参加をお待ち申し上げます。Trialsの内容を紹介するとともに,欠測値の取り扱いが問題となる背景を解説します。2文書の内容をわかりやすく解説し,生物統計を専門としない参加者にもその基本的な考え方と重要な点を理解していただけるようにします。踏まえてプロトコールや統計解析計画書に何をどのように記載すべきか,実例を基にした仮想例を交えて解説します。踏まえて,臨床試験のプロトコールや統計解析計画書を作成するための製薬企業の取り組みの例を,各地域の規制当局とのやり取りを含む社内外での議論を交えて紹介します。※可能であればメールにてご連絡ください。Association当サイト内の全ての文章および画像の無断転載を禁止します。個人情報のお取り扱いについて。