情報をクリップできます治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。大脳皮質に梗塞を発症し、本治験への参加に適格な日本人被験者に試験製品を静脈内投与し、有効性及び安全性を1年間追跡調査する。本治験は、スクリーニング、ベースライン(治験製品の投与日:第0日)及び追跡調査期の3つの期間で構成される。被験者の評価は、スクリーニング、ベースライン(第0日:投与前及び投与後)、第1日、第2日、第7日、第30日、第90日及び第365日/中止時の来院時に行う。mRS評価、脳MRI(磁気共鳴画像)などの標準手順を実施する。ベースライン(第0日:投与日)に、身体所見、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、有害事象の評価及び併用治療の調査、同種抗体及び探索的バイオマーカー検査、NIHSS評価を実施する。追跡調査(投与後)期(第1日から第365日/中止時まで)に、安全性評価として有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、ECG、及び身体所見を実施し、有効性評価としてmRS、NIHSS及びBIを評価する。バイオマーカーの測定をベースライン及び各評価時に実施する。以下の基準の全てを満たす患者は、本治験への参加に適格であると判断する。c.妊娠可能な場合は、治験終了まで医師の指導のもと、有効な避妊法を使用することに同意した患者。コンドーム)、禁欲法、又は性的パートナーが生殖不能であることである。8.妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治験終了まで性交の際に、医師の指導のもと、適切な避妊法(コンドームとその他の避妊法の併用など)を使用することに同意しなければならない。9.患者又は代諾者は、本治験の性質及び患者データの開示について説明を受けた後に、自由意思により同意文書に署名しなければならない。研究実施場所が異なる場合があります。詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。Reserved.ここから先は、「ほかサイト」のウェブサイトとなります。[移動する]ボタンをクリックしますと別ウィンドウで表示がされます。こちらのページに戻る場合はブラウザのタブを選択ください。移動しますか?移動する移動しない次回からこのメッセージを表示しない。