実務翻訳をやってます。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(2014年11月25日施行)ですが、今は通称「薬機法」まで短縮されているんですね(単にワタクシがリサーチを怠っていただけという説もある)。俯瞰するにはとりあえずこれでいいかな」みたいなことを書きましたら、その言葉を陰で聞いていたとしか思えないタイミングで、「医療機器開発ガイド」(じほう、2016年8月)という書籍が刊行されてしまいました。5500円という、皆さまにお勧めするにはなかなか厳しいお値段。そこで、FBで「ワタクシが人柱となり、内容をレビュー致しましょう」と宣言致しました。...というのが、昨年初秋の話。責任を取って(?)購入しましたが、「内容をレビュー」の部分は全力でスルーしました(ざっと目は通しましたけど)。当時の感想は「取りあえず持っていれば安心。いつかどこかで役に立つかもしれないし」でした。先日、ついにその「いつかどこかで」がやってきたのでした。Practice)省令が関連してくる案件です。お世話になりましたので、ちゃんとお礼をしなければ(=記事にしておかなければ)と思った次第です。「医療機器開発ガイド」では、旧制度からの変更点も含め、これらがかなり詳しく解説されています。目次(じほうのHPから)→http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/48582/Default.aspxGVPは5-5で、QMSは5-7~5-9あたりでかなり詳しく触れられています。して、該当する法律や省令の番号と条項、通知の番号(薬食機発**などの番号)が記載されているところ。省令や通知はウェブ上で確認することができるので、省令番号や通知番号からの元文書探しが容易になります。「省令や通知を結構探しに行く」という方は、お手元に置いておかれてもいいかなと思います。データベースシステムには、薬機法(改正薬事法)の対訳(暫定版)が収録されています。和訳の場合でも、用語の確認に役立ちます(ワタクシはPDFの日英交互版を使用していますが、好みの形式を選択することができます)。ありがたや、ありがたや。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=&re=QMS省令とGVP省令は以下のとおり(日本語のみですが)。膝痛とも闘いつつ翻訳人生をまっとうしようと奮闘中。難しさ・楽しさが分かってきたような。記事は「翻訳一般」多め、ときどき読書感想文、本業(医療機器)やや少な目。