教科書云々と言っても教科書の記載の仕方としては、要するに、そうしなさいと書いてあるわけではなくて、そうすることもあるとか、そういうことも考えられるとかというレベルの公知ですよね。はい、ウイリアムズのヘマトロジーとウイントローブのクリニカルヘマトロジーの本にはそのような記載になっております。まれな病気なので、そういった意味でクリアカットにものが言えないのかもしれませんが、その点を御了解いただいた上で事前審査の評価というようなこともしていただければと思います。この辺の考え方は、事務局としてはどうなのでしょうか。稀な疾患に関しては、そういったことで公知のクオリティはいいのでしょうか。要するに、臨床試験があってきっちり証明されていなくてもいいんだという考え方かどうかと、それだけ伺いたいのですが。通常の新薬の審査においてもやはり疾患の個別の事情に応じた審査ということでなされていると考えています。した臨床試験成績があって、いわゆる本当の公知というのと、それから、経験的な公知ということも含めて広く取り扱うということでよろしいのですね。ほかにございませんでしょうか。それでは、その他の事項につきましては御確認いただいたものといたします。生方、御苦労様でございました。竹内委員におかれましては、議題1の審議の間、別室で御待機いただくことになりますのでよろしくお願いします。機構からの概要説明をお願いします。分とする混合生ワクチンであり、麻しん及び風しんウイルスに対する免疫を誘導することにより麻しん及び風しんの発症を予防します。申請者である北里研究所は、本剤と同じウイルス株を同じ量含有する麻しん単抗原生ワクチン及び風しん単抗原生ワクチンを昭和61年に承認取得し、これらは定期接種ワクチンとして非常に多くの小児に対して使用された実績があります。生ワクチンの原液を混合して製剤化した混合生ワクチンです。乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」が、いずれも平成17年に製造販売承認を取得し、定期接種ワクチンとして製造販売されております。本品目の専門協議は書面で実施し、資料10に示す8名の先生方を専門委員として指名させていただいております。象とした第III相臨床試験(以下、本試験と略す)の成績から説明させていただきます。本剤の有効性は、麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体陽転率で評価されました。本剤1回接種6~8週後における麻しん中和抗体価4以上又は風しんHI抗体価8以上を陽性とした場合の抗体陽転率が用いられております。審査報告書22ページ表4-1にお示ししますように、本試験において、麻しん抗体陽転率は99.8%、風しん抗体陽転率は99.1%と、良好な結果が得られました。標を用いた場合も、HI抗体価8以上が99.1%、中和抗体価8以上が99.3%と、良好な結果となっております。以上の結果から、本剤1回接種により麻しんウイルス及び風しんウイルスに対して良好な免疫誘導が期待され、麻しん及び風しんの発症予防が期待できると判断いたしました。上に発現した副反応として接種部位紅斑が14.6%、発熱が13.9%及び発疹が9.0%で認められましたが、これらの副反応は、麻しん及び風しんの単抗原生ワクチンや既承認のMRワクチンにおいて同程度認められているものです。本剤特有の副反応は認められませんでした。種との因果関係は否定されております。審査報告書30ページ15行目以降に記載しておりますように、接種要注意者における発熱の発現率が高い傾向が認められましたが、いずれも重症化せず、処置なしで回復しており、臨床上、特に問題となる事象も認められませんでした。以上のことから、本剤の安全性について特段の懸念はないと判断いたしました。本邦においては、平成18年度より麻しん及び風しんワクチンの2回接種制度が導入され、第1期として1歳児、第2期として小学校就学前の1年間にある者を対象に麻しん及び風しんワクチンが接種されることになっております。よる臨床研究において第2期接種時の免疫原性及び安全性の問題は指摘されていないことも踏まえ、本剤についても特段の制限を設けることなく、既承認MRワクチンと同様に扱って差支えないと判断いたしました。申請者は、本剤の第2期接種時の免疫原性及び安全性を確認する臨床研究を製造販売後に実施する方向で検討する旨、回答しております。績調査の実施が予定されております。成績調査において、第1期、第2期、それぞれ90例を目標例数として積極的に情報収集する予定です。あることから、再審査期間を8年とし、また、劇薬及び生物由来製品に該当すると判断しております。薬事分科会では報告を予定しております。以上、御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。それでは、委員の先生方の御質疑をお願いいたします。接種からの期日に分けていつの期間が多いとかというデータは持っておられますでしょうか。一般的にウイルスの生ワクチンだと、大体ウイルスの増殖時期に一致して熱が高ければ関連性がありとして、それ以外のところは余り関連性がないという、そういう解釈をすることが多いのですが、その辺のデータはありますでしょうか。すみません、今調べますので、後ほどお答えさせていただくということでよろしいでしょうか。