16ページの中段より少し下の所に原液の安定性についての話が書いてあります。その中で、安定性に関しては申請者が長期保存試験を今、開始していますということが書いてありますが、もう少し具体的にこの原液の安定性について説明していただけませんでしょうか。果でもって大体これぐらいの期間安定であるというように説明をしているのですが、原液そのものに対して実施した試験という形で経時的にその原液の安定性を評価したという試験成績は提示されていないという状態です。機構といたしましては、そもそも、原液の安定性を評価するために計画して実施された試験成績ではない結果でもって本剤の原液の有効期間を設定することは困難ということで、原薬の有効期間の設定は暫定的にならざるを得ないと考えております。原ワクチンにおける実績等も考慮いたしまして、本剤の安定供給に最低限必要な期間として申請者が説明しております麻しん、風しん、それぞれ22か月を原液の暫定有効期間として設定しております。この期間につきましては、麻しんについては既に2ロット、風しんについては3ロットの原液でこの22か月以上保存した後に単抗原ワクチンを製剤化した実績がございますので、暫定的に設定する期間としてこの22か月という期間は妥当というように考えております。基本的には、既に2社から同じようなワクチンが出ているということなのですが、原液の管理に関して言うと、特段この製剤が、言うならば劣っているということはないのでしょうか。他社のMRワクチンでの原液の安定性評価ですが、1つは、長期保存試験として試験成績を提出した品目もございますが、もう1社につきましては、やはり今回と同じような形で、ある一定の期間保存した後に製剤化して問題がなかったというような説明をしておりますが、その品目についても、単抗原ワクチンでの安定性試験の成績は一応提出されております。更前の原液の安定性評価が使用できるという形で提示されているという形ですが、本剤につきましては、原液そのものに対する安定性の評価は他社と違ってなされていないという状況です。性解析の所にやはりその安定性のことが書かれております。このワクチン株は低温変異株ということで取ったということが書いてあるのですが、例えば12ページの少し下の所に、2代目、10代目、安定だったと書いてあるのですが、これは低温でやった場合に安定だということですか、ヒトと同じ、例えば37°Cで10代などとやっても安定だということなのでしょうか。これは一応低温変異株ということなので低温で継代したときの、遺伝子の安定性とか温度感受性を調べているということです。これは低温変異株ですので、高温で培養するとウイルスの増えが悪いというような現象が認められております。ヒトに打ってヒトの体内で延々と生き続けた場合に何か戻るようなことはないかという心配なのですが。ヒトでの継代については評価しておりません。いう事故は起こっていないわけですね。単抗原で承認されてから非常にたくさん打たれているのですが、今までにそういう報告はありません。一つですが、2種類の生のウイルスを打つわけですね。干渉は起こっていないのだろうということなのですが、それはインターフェランスを防ぐような工夫か何かをしているのですか。それともこれは、たまたま二つやってもそういうことは起こらなかったということなのですか。それは特別な工夫がされているわけではなくて、干渉作用が認められなかったということになっております。今の特別な工夫というならば、はしかの株と風しんの株を混ぜ合わせる比率を上手にすれば、両方とも、うまい具合に抗体が上昇するという意味の工夫はなされています。何か株をいじって特別な変異を持たしているというような形はしていません。オリジナルの、それぞれ、はしかワクチン株と風しんワクチン株を使っています。先ほどの庵原先生からの御質問なのですが、接種要注意者に関して日別に集めていたデータはございませんが、0~28日のところで一括して評価をして特段大きな事例はなく、Grade1、2のみであったということになっております。有害事象に関しましては29/日以降も取っておりますので、基本的には、後の実際の因果関係について医師が判断をされているという状況でおります。