レニベースGE回収の背景をまとめときます。>2013.06.09レニベースGE回収の背景をまとめときます。カテゴリ:薬に関することおはようございます。暑い!!すっかり初夏。体調崩してないですか???最近ちょっとバタバタしてたんで、更新できず、、、でも、いくつか良いことがあったので、また紹介していきますね。前に書いたレニベースGE回収の動きなんだけど、、、そろそろ患者さんも一巡してきて落ち着いてきたかなぁと思うけど。違うGEに変更して、あれっ??と思う人や、ダイレクトになんでやねんって意見を言ってくれる人もいる。変更後のGEが結構高いので、、、、、そらあれっ??と思うわね。した説明ができる人がいてなかったのよ。先日ちょっとトラぶったわけなんだけど、、、、、うちはほとんどチーム内で情報共有がなされていないので、下の者はみんな、なんでこんな回収が起こっているのかの詳細を知らない。副生成物がどうのとか言ったって、患者さんはなんか胡散臭いって思うんちゃうかな。説明している方も知らないんだから、、、それで、大事なのは。どこまで説明するかは別として、、きちんとチーム内で事情は詳細なところまで情報共有しとくべきだと思う。知識としてちゃんと持ってて、患者さんに合わせて情報を出していく。することが、多分患者さんも聞いていて、安心すると思うんだけど、、、さて、「回収の事情」です。日本薬局方に収載される。〇「純度試験」っていう試験があって、そこで「エナラプリラート」「エナラプリルジケトピペラジン体」っていう物質の規格が設定される。規格はそれぞれがエナラプリルの2%以下。まで入っていて良いってことになってる。⇒これが、メーカーから聞いていた副生成物ってやつ。⇒アメリカではこの規格が5%以下とか。〇この副生成物が、市場に出回っている製品の中に、規格を超えてくるものがあった。⇒製品を市場に出す前には、安定性試験っていうけっこう過酷な条件の試験があって、その中で市場に出回っても製品の品質は大丈夫って担保をとるんだけど。この規格が製品より後にできたから、このあたりのツメが甘かったのかな。〇そのため、大事をとって、全ロット回収を行った。