竹内委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づき、議決への参加を御遠慮いただくことにいたします。本議題について指定を可としてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、本議題について指定を可とし、薬事分科会に報告とさせていただきます。ありがとうございました。それでは、報告事項に入ります。議題1~3について御説明をお願いします。報告事項について御説明します。効能・効果として承認されております。おける審査の結果、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。ついて」御報告します。能・効果について、6か月以上5歳未満の乳幼児に対する用法・用量が承認されております。おける審査の結果、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。続きまして、報告事項議題3、資料7「医療用医薬品の承認条件の解除について」御報告します。本剤は、平成20年4月に関節リウマチ(既存治療が効果不十分の場合に限る)の効能で承認されております。症例にかかるデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性・有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じることの承認条件が付されています。提出資料の審査を行いました。3,084例を中心に解析を行いました。継続する必要があると考えますが、現時点で新たな対応が必要な問題点はないと判断しております。有効性についても特段対応が必要となるような問題は認められていないと考えております。そのため、本承認条件については確認できたものと考え、解除しても差し支えないものと判断しております。以上を御報告いたします。議題1は、国内でバラバラだった投与量をがん種で統一したいということ。議題2は、パルミコート吸入液を小児で適応になっていたものを成人にも使えるようにしたいということ。議題3は、使用成績調査が終わったので承認条件を変えたいということです。御意見、御質疑がありましたらお願いします。田村先生、タキソテールについてですが、60mg/?u、75mg/?uとがん種別に差ができてしまったのは何でだったのでしょうか。当初のフランスの第I相試験では、100mg/?uが推奨量だったと思います。小細胞癌の第III相試験では、100mg/?uはtoxicと結論され、75mg/?uが選択されています。外と違いが生じました。乳癌の領域では70ー75mg/?uを使用したいとの要望が強いようですが、肺癌の領域では多くの医師が60mg/?uが至適と考えています。前立腺が75mg/?uになったのはなぜだか御存じですか。海外と同量に設定したいという方針ではないでしょうか。75mg/?uのデータはほとんどなかったけれど承認となった気がします。日本のデータでは、75mg/?uというのが頻繁に使われているようには見えないので、耐えられるかなとも思うのですが、一応最大用量を75mg/?uにするわけですから、60mg/?uで使っていただいてもいいということですね。多くの疾患で75mg/?uが世界の標準とされています。味では歓迎すべきことと思います。パルミコート吸入液なのですが、小児で最初に承認されたというのはどうしてですか。それが大人に拡大するというのは、極めてまれな事例だったと思いますが、そこがどうなっているかはっきり覚えていないのですが。機構より回答いたします。児で先に検討がなされたということです。確かに、こちらの方が肺への到達量などは率から言えばいいだろうと思います。しますと、こちらの方がどんどんたくさん使われるようになると思いますね。特殊な例に使われることが予想されると。これの方が高いだろうと思います。寝たきりの人もいるでしょうし。いうことでよろしいですか。御意見がないようですので、報告事項については御確認いただいたということといたします。本日の議題は以上ですが、事務局から何かございますか。次回の部会ですが、11月29日(月)午後4時からの予定ですので、よろしくお願いします。それでは、本日はこれで終了させていただきます。本日はどうもありがとうございました。本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。