前回のコラムで、医療機器の第三者認証が急速に減少している実態をリポートした(関連記事)。今回は、認証機器の中で最大数を占めるパルスオキシメーターを例に、制度自体が抱える問題点について考えてみたい。医療機器の第三者認証の件数が2万件に達することを前回のコラムで報告した。その中で、一品目当たりの認証総数が最も多いと推定されるのが、パルスオキシメーター関連機器群である。集計してみたところ245件になることが分かった。ところが、このパルスオキシメーターの認証基準に関して、大きな問題があることが指摘されている。その解決策を探るべく、まずはパルスオキシメーターの開発と規格制定の関係について経過概要を記しておきたい。商業ベースでのパルスオキシメーターの開発は、1980年代に米国でスタートし、その直後の1985年に同じく米国の発案で、ISO規格制定への準備が始まった。筆者自身も当時から規格制定に関わってきた関係で、制定時の事情などは熟知している。「当然」という表現が適当だが、その原案は米国から出されたもので、商業ベースでの機器特性を備えていたことは言うまでもない。当初のパルスオキシメーターの基本機能としては、手術室や新生児科での重症患者の呼吸機能をモニタリングすることにあった。目標とした規格制定も、当初の機器仕様に合致していた。そのことがこの機種の主要かつ最大の特徴だったのだ。1990年代になって制定された最初の規格「ISO9919(医用パルスオキシメーターの基本安全及び必須性能に関する特定要求事項)」には、この主機能を満たす項目が盛り込まれていた。それ以来、この規格が改正されても、根本的な特徴に変化はなかった。マーケット総覧」「注目ベンチャー/スタートアップ102社総覧」などを収録。Specialエレキ世界最大のファウンドリーが日本で求人あらゆるプロセスで顧客ニーズに対応セキュリティも万全な新IoT向けマイコン毎月更新。世界で戦える工場マネージャー養成講座(全2回セット)国内外を問わず工場のマネジメントを担う管理者に求められるスキルを体系的に学べる講座です。工場長や...世界で広がる自動車電源48V化の最新動向とポイントクルマの電動化が加速する中、実用化が進む自動車電源の48V化について、元トヨタ自動車で世界初の4...今後10年で倍増へ、半導体100兆円市場を制するのは誰か世界の半導体市場は、今後10年で100兆円規模に倍増する方向性が見えてきた。活用を考えているエンジニアを対象に、必要な基礎知識と深層学習の最新技術動向を解説します...工場のものづくり力を世界レベルに強化する世界で戦える工場マネージャー養成講座の第2回。産業用ロボット本体メーカーの角度から、中国ロボット市場の最新発展状況を徹底的に調査。自動車から電機、産業機械まで製造業が「世界No.1製品」をつくるために必要な開発設計プロセスの全...次世代電池2020EVから空飛ぶクルマ、IoT/センサーネットに広がる次世代電池技術を徹底解説デジタルヘルス未来戦略どの技術、どの市場を狙うのか、そして、どこと組むべきか。「デジタルヘルス」に挑むなら、今。事業戦...突き抜けるデザインマネジメント「デザインなんかで経営が変わるわけない」と思っている人にこそ読んでほしい本。