ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。開き、新薬5製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、武田薬品が申請した化学療法歴のない根治切除不能または転移性の腎細胞がんに用いるAXL/MET/VEGFRキナーゼ阻害薬カボメティクス錠(一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩)が含まれる。審議品目とは別に、免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ(同ニボルマブ)に食道がんの適応を追加することが、この日の部会で報告された(報告品目:PMDAの審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの)。1か月程度で正式承認されるとみられる。同阻害薬で食道がんの適応を持つのは今回が初となる。AXL/MET/VEGFRキナーゼ阻害薬。示すと考えられている。今回の効能・効果は、化学療法歴のないファーストラインから使える。通常、成人にはカボザンチニブとして1回60mgを空腹時に経口投与して用いる。海外では、化学療法歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対し、米国で17年12月に、EUで18年5月に承認された。化学療法歴のある根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対しては、米国及びEUで16年に承認されている。する適応には、リツキシマブと併用して用いる。海外では19年10月現在、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)に係る効能・効果で米国でのみ承認済。FLの効能・効果ではEUで19年11月に承認された。示すと考えられている。未分化大細胞リンパ腫(ALCL)は再発した場合、予後不良となるケースが多く、新たな治療選択肢が待たれていた。ALCLの国内における発症頻度は悪性リンパ腫の1.5~2.0%で、約半数がALK陽性と報告されている。海外では19年11月現在、今回の効能・効果で承認されている国・地域はない。)ファミリーを選択的に阻害するチロシンキナーゼ阻害薬。ROS1とTRKキナーゼ活性を阻害することで、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制する。がんゲノムプロファイル」は19年12月に、ロズリートレクの今回の適応症に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得している。融合遺伝子を検出することで、同剤の非小細胞肺がんにおける適応判定を補助する。海外では19年10月現在、今回の効能・効果で米国でのみ承認されている。残余(27年3月25日まで)。患者の状態に応じて投与速度の調整が可能な10%静注用人免疫グロブリン製剤。無又は低ガンマグロブリン血症は、血清中の免疫グロブリンGが量的に不足あるいは質的に問題がある疾患。免疫グロブリンGが全く作られない場合を「無ガンマグロブリン血症」、少しだけ作られる場合を「低ガンマグロブリン血症」と呼ぶ。(SID)に大別され、いずれも標準治療はIgG補充となる。(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。点滴静注用250mgは残余(22年2月22日まで)、これ以外の製剤に再審査期間はない。効能・効果は「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」だが、これを「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」とする。同様の効能・効果を持つ生物製剤にはTNF阻害薬レミケードなどがある。海外では、関節リウマチの「関節の構造的損傷の防止」に係る効能・効果で、米国で点滴静注製剤は05年12月に、皮下注製剤は11年7月に、欧州では点滴静注製剤は07年5月に、皮下注製剤は12年7月にそれぞれ承認されている。残余(21年10月16日)。食道がんは優先審査品目。ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(免疫チェックポイント阻害薬)。いずれの適応もオプジーボ単剤で用いる。MSI-Highを有する結腸・直腸がんに使える免疫チェックポイント阻害薬にはキイトルーダもあり、オプジーボは2番手となる。食道がんに使える免疫チェックポイント阻害薬はオプジーボが初となる。切除不能の結腸・直腸がん患者のうちMSI-Highを持つ割合は約5%だが、こうした患者は予後不良の傾向がみられるほか、標準治療のフッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法の有効性が乏しいことが報告されている。食道がんについては、二次治療で明確に生存期間の延長を示す薬剤はなく、新規治療薬の開発が期待されていた。海外では、MSI-Highを有する結腸・直腸がんに対して米国で17年7月に承認済。食道がんに係る効能・効果では19年10月時点で、承認されている国・地域はない。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。