:DMEを有する患者を対象に、アイリーア硝子体内注射と黄斑レーザー光凝固術の有効性および安全性を3年間にわたり比較検討する(VIVID-DME試験およびVISTA-DME試験の148週の試験成績)。方法:対象患者をアイリーア2mg4週ごと投与群、アイリーア2mg8週ごと投与群(4週ごとに5回投与後、24週目以降は8週ごとに投与)、レーザー治療群の3群に割り付けた。解析計画:<検証的な解析>主要評価項目(FAS):アイリーア投与群のレーザー治療群に対する優越性の検証(両側有意水準2.5%)副次的評価項目(FAS):同上。検定の多重性を考慮し、主要評価項目で優越性が示された場合に限り、事前に定めた順序(1から昇順)に従い検定を行う。※検定結果はすべて参考値として示す。HealthCareの支援により行われた。支援には試験のデザイン作成、実施、データ解析、原稿作成などが含まれる。HealthCareの社員である。ベースラインからの変化量の80%を達成した時期別の患者の累積割合を検討した。用法・用量アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。:VISTA-DME試験を完了した患者を対象に、第III相試験で示されたアイリーアの有効性および安全性が、必要に応じた個別化治療によって維持されるか否かを検討する。方法:対象に必要に応じてアイリーア2mgを硝子体内投与(PRN投与)し、2年間追跡した。・52週目まで:受診間隔は疾患活動性に基づき決定した。4週ごとの受診で開始するが、連続3回の受診でアイリーア投与不要の場合は、受診間隔を8週、12週ごとと段階的に延長した。再発時にはアイリーアを投与し、受診間隔は4週ごとに短縮した。再度連続3回の受診でアイリーア投与不要の場合、8週ごとに延長した。・52週目以降:アイリーアの投与不要と判断された場合は、受診間隔を16週、20週ごとに延長した。受診間隔が12週を超えた時点で再発が認められた場合には、アイリーアを投与し、医師の判断によって受診間隔を短縮した。受診間隔を4あるいは8週まで短縮する必要があれば、52週までの基準に従い受診間隔を調節した。t検定またはANOVA、カテゴリー変数にはχ2検定またはロジスティック回帰分析を用いた。Pharmaceuticalsの支援により行われた。受領している者が含まれる。受領している者が含まれる。7例(2.4%)、脳血管イベント6例(2.1%)など両試験の併合解析(52週間)において、試験薬に関連する試験眼の重篤な有害事象として、アイリーア8週ごと投与群の287例中1例で眼圧上昇、全身性の重篤な有害事象として、レーザー治療群の287例中1例で腸炎、アイリーア4週ごと投与群の291例中1例で虚血性脳卒中、およびアイリーア8週ごと投与群の287例中1例で高血圧性心疾患(死亡)が認められました。(各1例)]に認められました。508例のうち21例(4.1%)24件に有害事象が認められました。