ABBV)は、直接比較第III相試験において、スキリージTMがコセンティクス(R)に対する優越性を示し、52週時の主要評価項目およびすべての重要な副次的評価項目を達成したことを発表しました1。90)において、有意に高い皮膚病変の消失達成率を示しました1。90達成率は、コセンティクスを投与した患者群の57%に対し、スキリージを投与した患者群は87%でした(p<0.001)1。90達成率は、コセンティクス群の66%に対し、スキリージ群は74%を示し、コセンティクスに対する非劣性を示しました1。アッヴィのバイスチェアマン兼プレジデントのマイケル・セヴェリーノ医学博士(M.D)は次のように述べています。「今回の試験では、患者さんの高い皮膚病変の消失率を達成・維持することを助ける上で、スキリージがコセンティクスと比較して、52週時点で優れた有効性を示しました。このような直接比較データは、患者さんや医師が十分な情報に基づいて治療法を決定する上で極めて重要です。0/1)を評価した結果を含むすべての重要な副次的評価項目において、コセンティクに対する優越性を示しました(p<0.001)1。現在有効な安全性データから、スキリージの安全性プロファイルは過去の試験で認められたものと一致しており、52週間を通して新たな安全性シグナルは認められませんでした1-4。有害事象(AE)の発現率は、スキリージとコセンティクスで同程度でした1。重篤なAEの発現率は、スキリージ群5.5%、コセンティクス群3.7%でした1。治験薬の投与中止に至ったAEは、スキリージ群で1.2%、コセンティクス群で4.9%に認められました1。いずれの治療群でも死亡例はみられませんでした1。スキリージは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界規模でスキリージの開発と販売を主導しています。中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんを対象に、スキリージの安全性および有効性をコセンティクスとの比較により評価する試験です。mgの皮下投与を2回行いました。すべての患者さんを対象に安全性の評価を行いました。本試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov(NCT03478787)でご覧いただけます。EUにおけるスキリージ(リサンキズマブ)について6スキリージ(リサンキズマブ)は、全身療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんの治療を適応としています。EUにおける重要な安全性情報6スキリージが禁忌となるのは、本剤の有効成分またはいずれかの添加物に対して過敏症のある患者さんです。スキリージは感染症のリスクを増大させる可能性があります。慢性感染症を発症している患者さん、回帰感染の既往歴がある患者さん、または感染症の既知のリスク因子を有する患者さんに対しては慎重に使用してください。臨床的に重要な活動性感染症を有する患者さんの場合、感染症が治癒するか、十分に治療されるまで、スキリージの投与を開始しないでください。スキリージの投与開始に先立って、結核(TB)感染の検査を行う必要があります。スキリージを投与された患者さんには、活動性結核の徴候および症状の有無を観察する必要があります。潜在性または活動性結核の既往歴がある患者さんのうち、十分な治療経過を確認できない患者さんの場合、スキリージの投与を開始する前に抗結核療法を検討する必要があります。スキリージの投与開始に先立って、最新の予防接種ガイドラインに基づき、適切な予防接種をすべて実施することを検討しなければなりません。生ワクチン(ウイルスまたは細菌)を接種した患者さんの場合、4週間以上の間隔を設けてからスキリージの投与を開始することが推奨されます。スキリージの投与中および投与終了後少なくとも21週間は、生ワクチンを接種することはできません。多く報告された副作用は、患者さんの13%に発現した上気道感染です。痒症、疲労、および注射部位反応などでした。上記は、すべての安全性情報を完全に要約したものではありません。スキリージの製品情報概要(SmPC)についてはwww.ema.europa.euをご覧ください。世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の添付文書を参照してください。アッヴィについてアッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する、革新的な先進治療薬の開発を行っています。その専門知識、献身的な社員、イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、免疫疾患、がん、ウイルスおよび神経疾患の4つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。いう言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する記述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する記述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する記述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。)に提出済みのアッヴィの2018年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。https://www.ema.europa.eu.本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。エリア東京都このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。プレス登録ログインプレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。