み立て、滅菌などの処理を行い、再び使用できるようにすること(「再製造」)に関する新たな仕組みを創設するため、法令整備を行ったと発表した。新たな制度のポイントは以下の通り。定期確認(おおむね年1回)4再製造SUDの安全性などの評価に関する対面助言を新設5登録を必要とする製造業者の対象範囲の拡大−というプロセスで進めていく方針である。欧米では、不整脈の検査などに用いるカテーテル(EPカテーテル)や腹腔鏡手術で用いる電気メスなどをはじめとするSUDが再製造されている。厚労省は再製造SUDについて、既存の複数回の使用が可能な医療機器の洗浄・滅菌に関するガイドラインなどの科学的な根拠に基づき、十分な清浄性を確保しているかどうかなどを品目ごとに審査し、製造販売承認をすることとしている。会員の方はログイン医師以外のご登録はこちら。