最新バージョンが必要です。settlement)」と呼ぶ。)に対して長年にわたり行ってきた活動の根拠となる反トラスト法の実体法的側面について、初めて判断を示した。リバース・ペイメントによる和解とは、特許権者が、特許侵害訴訟を解決するのと引き換えに、特許の無効を主張する者や特許侵害で訴えられた者に対価を支払い、それらの者が当該特許を一定期間実施しないことに同意するというものである。FTCは、Actavis事件において、特許権者が取得する契約上の権利が特許権の範囲や有効期間を超えるものでない限り、反トラスト法がかかる合意に及ばないことを根拠として、FTCの主張を退けた第11巡回区控訴裁判所の判断について審査を求めた。reason)の下で当該合意を検討するよう指示して、事件を地方裁判所に差し戻した。Pharmaceuticalsの処方薬AndroGelの後発医薬品を販売することについて許可申請を行った際に、Solvayが特許権侵害を理由に二社を提訴したことに端を発する。これに対し、被告二社は反訴を提起して、Solvayの特許は無効であると主張したが、3年間争った後、当事者らは2006年に和解するに至った。その内容は、Solvayが、後発医薬品メーカーに対し、数億ドルを支払うとともに、Solvayの特許が満了する65ヶ月前に後発医薬品を発売することを認め、その見返りとして、後発医薬品メーカーが、65ヶ月前の日が到来するまで市場には参入せず、SolvayがAndroGelを販売するのを支援する、というものである。2009年、FTCは、連邦取引委員会(FTC)法第5条に基づき、この和解行為に異議を申し立てた。FTCは長年、本件や同種の医薬品特許事件におけるリバース・ペイメントを伴う和解を注視してきた。いくつかの事件において、FTC(近時は司法省反トラスト局も同じ立場をとっているが)は、リバース・ペイメントによる和解は違法であると推定され、そのような合意を正当化する責任を負っているのは当事者であると主張してきた。リバース・ペイメントによる和解は、大手医薬品メーカーが、特許に基づいて独占している利益を後発医薬品メーカー(かかる和解がなければ市場に参入してブランド医薬品メーカーと利益を奪い合う関係にある)と共有することにより、無効とされる可能性のある特許を延命させることを可能にしている、というのがFTCの立場である。先行する後発医薬品メーカーとの和解の効果は、新薬の導入を規制するハッチ・ワックスマン法によって強化されている。販売する権利を有することとされている。Actavis事件において、FTCは、Solvayが、特許の無効を争う可能性が最も高い者と和解することにより、当該特許が無効とされる可能性がある(すなわち、未だ訴訟は提起されていない)にもかかわらず、AndroGelについてその独占状態を維持していると主張して、連邦地裁に提訴した。これに対し、連邦地裁は、かかる和解に反トラスト法違反のおそれはないと判断し、第11巡回区控訴裁も、2005年来の判例となっているSchering事件(リバース・ペイメントを伴う和解に対するFTCの提訴を同様に退けた)に従って、連邦地裁の判断を支持した。第11巡回区控訴裁は、特許権者はその特許の範囲内で合法的な独占を付与されており、和解の内容がかかる範囲を超えない限り、反トラスト法違反の問題は生じ得ないとの判断を示している。控訴裁は、特許訴訟の継続より和解を好ましいとする公共政策的利益も認めている。第11巡回区控訴裁の判決を覆し、5対3で、特許訴訟における和解は反トラスト法に基づく訴追も違法性の推定も免れることはなく、むしろそれらは、簡略化されていない通常の「合理の原則」による反トラスト法審査の対象となると判断した。Breyer判事は、最高裁の判決理由(Kennedy、Ginsburg、SotomayorおよびKaganの各裁判官も名を連ねている)の中で、まず、特許法に基づき特許権者に与えられる独占を理由に、特許権の範囲内の和解が反トラスト法の審査を「免除(immunized)」されるか否かの問題を取り上げた。最高裁は、特許権者の行為は有効な特許権の範囲内であっても反トラスト法の諸原則に適合していなければならいとの判断を示した上、問題の特許は、「侵害されているかもしれず、されていないかもしれない」が、無効主張の取下げと引換えに行うリバース・ペイメントによる和解は、「競争に多大な悪影響を及ぼす場合が多い」と指摘した。最高裁はこうして、反トラスト法違反が問題となる事件を特許法政策だけによって判断することはできないとの結論に至ったのである。最高裁は、反競争的であると主張される和解に関して、特許法だけに従う理由は何もなく、特許によって付与される独占権は常に反トラスト法に基づく制限を受けてきたと説示した。対象となる状況下で存在し、反競争的効果をも相殺し得る法的検討事項など、伝統的な反トラスト法の考慮要素を検討することにより」、その答えを得てきたと指摘した。(1926))が、様々な状況の下でシャーマン法違反となる可能性があることを、裁判所は過去に認定していると述べた。最高裁は、本件で争点となっている行為を審理した上で、次のように述べて、リバース・ペイメントによる和解が反競争的であるとするFTCのロジックを認めた。Solvayが保有する特許が無効である、または侵害されていないとの判決が下されていたとすれば、同社は5億ドルの利益を失っていた可能性があり、後発医薬品の早期発売によって、「その大部分が価格の下落という形で消費者に還元されていたであろう」。実際には、Solvayはこうした利益の一部を後発医薬品メーカーに支払うことに同意することによって、後発医薬品メーカーが特許侵害訴訟に勝訴していれば実現されていたであろう競合品の市場参入を遅延させたのである。最高裁は、和解の条件が、Solvay社の特許が失効する前に後発医薬品メーカーが市場参入することを認めている点で、消費者に恩恵をもたらす可能性があることは認めたものの、当該和解が反トラスト法違反に当たるとの主張を証明する機会がFTCに与えられるべきであったとの判断を下した。最高裁は、かかる判断を裏付けるいくつかの理由を挙げたが、その一つとして、後続(2社目以降)の後発医薬品メーカーの市場参入を抑制するハッチ・ワックスマン法の「特殊な機能」を指摘している。ハッチ・ワックスマン法が定める180日間の独占期間の効果により、リバース・ペイメントによる和解は、他の後発医薬品メーカーが特許の有効性を争うのを阻んでいる可能性があるとの見解を示した。最高裁は、反トラスト法を適用するには、それを求める者が特許の有効性に関する訴訟を提起する必要があるとの主張については、「説明が付かないほど多額のリバース・ペイメントが支払われていることだけを考えても、特許保有者が自らの特許の有効性について深刻な疑念を抱いていることは想像に難くない」とし、これを退けた。最高裁は、和解が反トラスト訴訟に晒されることになれば、特許訴訟において和解を成立させようという意欲が削がれるとの懸念についても、当事者にはリバース・ペイメントの支払いを伴わない和解の選択肢も複数あるとし、これを排斥した。上述のとおり、最高裁はリバース・ペイメントの支払いを伴う和解について極めて否定的な見方を示したにもかかわらず、こうした和解は、「簡略化された合理の原則」の下、違法性が推定されるとするFTCの見解についてはこれを否定し、「合理の原則」に基づき分析されることが適切であるとした。最高裁は次のように述べている。リバース・ペイメントの支払いが反競争的効果をもたらすか否かは、リバース・ペイメントの金額、支払い側に将来的に発生すると予想される訴訟コストに対するリバース・ペイメントの規模、かかる支払いを説明付けるその他のサービスとの関連性、説得力のある根拠が他にないこと、によって左右されるためである。反競争的効果をもたらすか否か、またそれがどの程度であるかは、業界によっても異なる可能性がある。これに対し、反対意見を示したRoberts最高裁長官(ScaliaおよびThomas裁判官も同じく反対意見)は、侵害が主張された特許権の範囲内で成立した和解が、反トラスト法上の審査の対象とはなり得ないとする見解を強く擁護した。Roberts裁判官反対意見)。同長官は、特許法と反トラスト法は、いずれも消費者の利益の向上を意図しており、「特許によって付与された特許権者の権利」に関しては、「反トラスト法の適用除外」とすることがこれを最も促進することになると判示した。Solvayは自社の特許を守ることだけを目的に、競合する後発医薬品メーカーにリバース・ペイメントを支払ったのであり、不当提訴や詐欺の疑いがあったわけではなかったことから、当該和解合意は反トラスト法に違反するものではあり得なかったとした。反対意見ではまた、今回の最高裁の判断は「特許訴訟での和解を躊躇させ」、その結果、裁判制度における費用と負担を増加させることになるとの見解が示された。反対意見は、リバース・ペイメントは特許紛争を解決する上で、とりわけ、特許保有者が特許の有効性を巡る争いの解決を切に希望している場合には、極めて一般的な解決方法となり得るとした。高額の和解であっても、必ずしも自社特許の有効性に確信がないことを示唆するものと解釈されるべきではなく、単に和解当事者のリスク許容度を反映しているにすぎない可能性があるとした。加えて、反対意見では、最高裁の論理に従えば、医薬品特許に限らず、あらゆる特許訴訟の和解には全て、「合理の原則」が採用されることになるとの指摘がなされた。対象となる状況下で存在し、反競争的効果をも相殺し得る法的検討事項を評価・検討しなければならない地方裁判所には、幸運を願うと言うほかない」。今後予想される「合理の原則」に基づく判決を視野に入れてのものと思われるが、反対意見では、特許保有者が最初に特許無効を主張した者に対して多額のリバース・ペイメントを支払うというのであれば、特許無効を主張する者が他にも出てくるであろうことから、特許訴訟の和解が反競争的行為に当たる可能性は低いとの見解も示された。遅れて特許無効を主張した場合には、ハッチ・ワックスマン法が定める180日間の独占期間の恩恵を享受することはないものの、それでも自社製品の発売によって利益を上げる権利を得ることになる。したがって、有効性の脆弱な特許に関して多額の支払いを行うことは、「サメの近くで血を撒く」に等しい行為であるということになる。一般商取引に関する紛争において、競合企業間(または潜在的な競合企業間)で和解を成立させることは、反トラスト法上、重大な問題を引き起こす可能性があるが、今回の最高裁の判決は、特許訴訟もその例外でないことを明確に示したといえよう。Actavis事件における今般の最高裁の判決は、FTCをはじめとする反トラスト法当局の長年の主張を確認するものとなった。製薬会社は特に、競合する後発医薬品メーカーの参入を遅らせるリバース・ペイメントによる和解には慎重を期すべきであるというものである。FTCはそうした和解に対し、一貫して訴訟を提起し続けており、EUも域内市場に影響を及ぼすそうした和解に関与した者に罰金を科してきた(2013年6月4日、EUは製薬会社9社に対して罰金を科したと発表した)。今回の判決が及ぼし得る影響としてより興味深いと思われるのは、反トラスト法の優位性に関する見解、最高裁が命じた「合理の原則」に基づく審査の性質、そして製薬業界以外の分野への今回の判決の射程範囲である。第一に、今回の判決は、連邦反トラスト法を特許法と同等に扱おうとする裁判所の方針を反映したものである。Billing事件(SECが規制する特定の有価証券の引受行為は、暗黙のうちに、反トラスト法による訴追を免れるとの判決が下された)を担当したのと同じ裁判官であることを考えれば、判決の深読みは避けることが賢明であるとは思われるものの、今回の事件は、最高裁が反トラスト法を経済活動の中核を成すものと捉え、下級裁判所が「合理の原則」の下、複雑な反トラスト法関連の訴訟を粛々と処理してくれることが望ましいとの見解を抱いていることを示唆していると見ることができよう。下級裁判所が、標準必須特許に関する紛争や米国特許法の下での特許の有効性に関する紛争など、特許法と反トラスト法との狭間に当たるその他の複雑な事件を審理していることを考えると、最高裁のこうした姿勢は特に重要な意味を持つ可能性がある。第二に、今回の判決は、「合理の原則」に基づく審査を行うことを求めることにより、下級裁判所がそうした「合理の原則」に基づく審査を特許訴訟の和解にどのように組み入れるかという重要な論題を提起したことになる。多数意見では、市場支配力が証明されており、かつ特許保有者が説得力のある根拠を示すことができなければ、多額のリバース・ペイメントの支払いは、特許の有効性が脆弱であることを示す既成事実になるとの見解が示された。下級裁判所が今後、特許の強さ、規制環境、和解の規模または遅延の程度をどれだけ評価・検討することになるかは、今回の最高裁の指示からは明らかではない。最高裁は、下級裁判所はこれら要素のうちのいくつかを考慮する必要があるが、必ずしもその全てを考慮する必要はないとの見解を示したにすぎないからである。最高裁は不確定要素があることは認めつつも、「合理の原則に基づく反トラスト法訴訟の今後の方向性を下級裁判所に委ねる」ことについては、異論はないようである。第三に、今回の判決の根本にある中心的な原則、すなわち、特許法は反トラスト法に優位するものではなく、特許が無効である(または侵害されていない)との判決が下される機会が失われることは反競争的と判断され得るとの見解は、今回の判決が製薬業界に留まらず、全ての業界における特許訴訟の和解にも適用されるだけでなく、多額のリバース・ペイメントの支払いを伴わない和解にまで適用される可能性を示唆するものと言える。反対意見を示した裁判官は、多数意見を支持した裁判官に対し、その根拠を明確にするよう求めた。Roberts裁判官反対意見)。多数意見を示した裁判官が、ハッチ・ワックスマン法の定める独占期間が遅れて特許無効を主張する者の参入を踏みとどまらせる要因になっているとの論理に依拠していることを考えると、業界の特殊事情と和解提案の性質が、下級裁判所における反トラスト法上の審理を方向付けるであろうことに、疑念の余地はないと思われる。本稿は一般的なもので、ここに含まれる情報はあらゆる事案に適用されるものではなく、また個別の事案に対する具体的な法的アドバイスを提供するものでもありません。