(オキサリプラチン事件:平成28(ネ)10046;平成29年1月20日判決)を受けて、同志社大教授の井関涼子先生の新しい論文が出た。p.46-522つの論文は1カ月くらいしか間をおかずに出たものだから、ジュリスト8月号の方は法律時報7月号とほとんど内容は同じだろうと思って読んだらかなり違った。対する批評のために紙面が割かれている。初めとして、これまでに医薬品特許の延長問題に関して多数の論文を書いており、延長問題に関して大きな裁判があれば必ず論説が出るこの問題の第一人者だ。井関先生の言っていることは、裁判所の立場にかなり近い。応じて判断することを指向している点、すなわち、有効成分の物質特許の場合は、延長された特許権の効力範囲は広く、製剤特許のような場合は狭いと考える点で、井関先生と大合議判決は一致している。応じて延長された特許権の効力範囲を判断するという考え方に対して、今一度、自分の考えを書いてみる。おいて特許権者側は、特許権者の先発医薬品と相手側の後発薬との実質的同一性を判断する場合に問題とすべきは、『・・・,先発医薬品が処分を受けるために特許発明の実施ができなかったことにより得られた成果に全面的に依拠して,安全性の確保等法令で定めた試験等を自ら行うことなく,承認を得ているかどうかである。承認を得ているという点に焦点を当てることはなく、『・・・,政令処分において定められた「成分,分量,用法,用量,効能及び効果」によって特定された「物」と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して,当業者の技術常識を踏まえてこれを判断すべきであり,これを離れて,医薬品としての有効成分や治療効果(有効性,安定性)のみからこれを論じるべきものではない。判断すべきだと主張しているわけではないので、大合議のこの説示は、特許権者の主張や後発医薬品の承認制度を曲解するものだと私は思っているけれど、大合議のこの指摘について井関先生は次のように書いている。あるべきだと言っているわけだ。取り入れていることは明らかだ。いう井関先生の考え方を貫徹することはそもそも不可能だ。やるべきだということなのかも知れないが、それが正しいという根拠は明らかではないというべきではないか。説示しているが、そうではない場合の実質的同一性の判断になぜ医学的な観点からの考察が不要だと言えるのか、その明確な理由は示されていないと思う。井関先生はさらに以下のように述べている。井関先生は以前から、延長された特許権の効力範囲を判断する時にボールスプライン事件において最高裁が判示した均等論の基準を用いるべきではないと論じていた。今回の法律時報の論文でも脚注12において、延長された特許権の効力範囲を判断するにあたって田村先生が均等論を根拠にしようとしていたとして、田村先生を批判している。同じ解釈手法を採ったものだ。いうのは、どんな結論でも導き出すことができる、ほとんどマジックワードのようなものだと思うが、均等論の適用を否定している井関先生が、結局のところこれと何が違うのかがよく分からない。見る限り、そのように拡大させる理由は、技術思想に対するフリーライドを防止するという意味で、根源的には均等論と同根だと捉えていたように感じられる。及ぼせというものであり、それは結局のところ医薬品という観点だけで決まる範囲であって、特許発明という観点とはまるで関係のないものとなっているのだから、延長された特許権の効力の範囲の広がりを均等論で解釈したとみなすことはできないだろう。論じているのだから、おかしなものだと感じてしまう。この大合議判決の詳報が掲載されている。その中で著者は、「・・・、法68条の2の場面でも均等論の適用があるかどうかが問題になっていた(・・・。適用肯定説に立つ)が、本判決は、明確にこれを否定したものである。似たような検討を行うべき部分も存するように思われる。作用効果の同一性に関しては、・・・、今後の事例の集積を待つしかないが、・・・均等の第2要件におけるそれと特段異ならないと解される。均等論の適用を否定しながら、結局は均等論と何が違うのかよく分からないということを表しているのだと思う。解釈しようとする限り、均等論と何が違うのかが分からなくなるのは当然だろう。含まれており、かつ生物学的同等性に基づき、特許権者の医薬品の後発薬として承認されたものであるとする。高度に一致していると言えるだろう。同一ではないと判断するとなれば、特許権者と医薬品と後発者の医薬品との間に存在する、さほど重要ではない付加価値的な違いを針小棒大に取り上げることになるのだろうが、その判断は、まさに裁判官の胸先三寸で決まる曖昧なものとなるのではないか。おいて実質的同一性の広がりを判断する場合について、井関先生は以下のように論じている。この論文にも、ジュリスト8月号にも、具体的にどのような物があるのかについて、オキサリプラチン事件以外については何も記載されていない。ものであるのだから、こんなものは例のうちに入らないだろう。思うのならはっきりと示すべきだろう。含まれており、かつ、生物学的同等性に基づき特許権者の医薬品の後発薬として承認されたものであり、かつ、特許権者が製剤特許を延長する根拠とした医薬品の承認を受けるにあたって、代替性のある先行医薬品をすでに独占販売して市場から利益を受けていたわけでもないときに、それでも後発者の医薬品に対して延長された特許権の効力を及ぼすべきではない場合があるというのなら、それがどういう場合なのか具体的に示すべきだと思う。同じ批判は大合議判決に対しても当てはまる。丸投げしているに等しい。94ページ]しかし、薬剤の吸収性が有意に異なるというのなら、それはもはや後発薬としては承認されないということになるだろうし、後発薬として承認される程度の違いしかないのであれば、即効性が高まると言っても、特許権者の医薬品と同等と言える範囲の違いだということになるだろう。踏まえて独自に判断するということに、どれほどの客観性や明確性があるというのだろうか?どのような後発薬を権利行使の範囲から除外するのかに関連して井関先生は、次のような論じ方をしている。15ページ]こうした論じ方からは、後発医薬品の開発に加えられた技術の困難性が、延長した特許権の効力が及ばないことを正当化する根拠であることを示唆しているように感じられる。いう価値観を安易に特許制度に持ち込むと、特許制度がおかしなことになってしまうと私は思っていて、それについては2016年の9月15日の投稿や、12月19日の投稿でも書いた。特許制度とは、基本的に、特許権者の発明を利用する限りは侵害とする制度であって、利用者がどんなに付加価値を付けようが、そんなことは関係がない。それなのに特許制度がすこし壁にぶつかると、被疑侵害者が付加価値を付けた場合は権利行使を免除するという考え方がすぐに生まれてきてしまう。いえ、現在の延長制度においてこうした考え方が生まれてきてしまうことについては、致し方ない事情もあると思っている。その事情とは、現在の延長制度の運用には重大な欠陥があって、その欠陥を補うためには、「付加価値を付け人は侵害にしない」というおかしな理由をつけてでも侵害を否定しなければ衡平の理念にもとることになってしまうことだ。よって、現在の制度運用では、既に先発医薬品を販売して市場から独占的に利益を受けているにもかかわらず、同じ市場をターゲットとする後行医薬品の承認を受けて、例えば製剤特許について、その承認にかかった期間と同じ期間だけ特許を延長することができるようになってしまったということだ。製薬メーカーが医薬品を開発するときは、多くの場合、その医薬品の有効成分に関する物質特許を持っている。承認を受けようとするときは、多くの場合、同じ市場をターゲットとする先行医薬品を既に独占販売しており、新型製剤の承認を受ける間にも、同じ市場から利益を受けている。いう不利益は、同じ市場をターゲットとする先行医薬品を販売することによりかなりの部分は補われていたのであって、新型製剤の承認に長い時間がかかったとしても、その期間だけ特許を延長しては特許権者を過剰に利することになるのだ。これとほぼ同じ問題は6月20日の投稿で説明した。延長であったとしても同じことが起きる。先行医薬品を販売しつつ、同じ市場をターゲットとする新型製剤を開発して医薬品の承認を受け、その間の不利益は先行医薬品を販売することにより補われていたにもかかわらず製剤特許を延長し、その後、先行医薬品から新型製剤に需要が移り替わることによって、事実上の市場の独占期間を先延ばしにすることができてしまうのが今の日本の延長制度なのだ。これを阻止するためには、製剤特許の延長した特許権の効力を無力化する必要がある。いう理屈が必要になってしまうのだ。あるかということは関係がない。しては意味があるとしても、延長制度の在り方を根本から論じる理論としては誤りというべきだ。延長について、前回の投稿と同様、延長制度の目的に沿って考えてみる。ある特許権者が、ある製剤特許を持っていたとする。ついて、その製剤技術を適用し、既存の医薬品とは異なる用法・用量で使うための新型製剤を開発し、5年をかけて臨床試験を行って承認を受けたとする。その特許権者は、その有効成分の医薬品はこれまで販売しておらず、同じ市場をターゲットとする他の医薬品も販売していなかったとする。上述の通り、この新型製剤の承認を受けるためには5年を要したが、もし承認に全く時間がかからず、すぐに承認されていれば、特許権者はすぐに新型製剤の販売を開始することができる(下図)。この場合、当然ながら特許権者は、承認に時間がかかることによる不利益を負わない。満了するまでは販売することはできない。仮に特許期間の満了まであと9年残っているとすれば、9年間はジェネリック医薬品は出てこない。ある限りは販売することはできない。後発者が努力して付加価値を付けるなどということは、特許権の権利行使を免れる理由にはならない。実際には承認に5年を要したので、特許権者が新型製剤を販売できるのは5年遅れることになる(下図)。すると、承認が得られるころには、本来の特許期間満了まであと4年しか残っていないことになる。特許権者は、承認を受けた新型製剤に基づいて特許を5年延長できるので、本来の特許期間が満了しても、5年は延長された特許権が存続する。基づいて判断される結果、後発者が開発努力を投じて付加的効果を奏するジェネリック医薬品を開発した場合は権利行使を免れることができるのだとすれば、そうしたジェネリック医薬品に市場を奪われることになり、特許権者は承認に5年を要したことにより被った不利益を回復できないことになってしまう。いった付加的効果なら延長された特許権の効力が及ばないと判断されるのかはいたって不明確だ。延長制度の目的とは、承認に時間を要したことにより侵食された期間を回復させることにあるのだから、延長制度が目指すべきは、承認に時間がかからなかったら手にできたはずの利益を受けられる期間を回復させてあげることだろう。ある限り、どんなに付加価値を付けようが、後発者は後発医薬品を販売できないという制約下で、特許権者の医薬品を独占販売できるという状態を回復させてあげるのが正しい(下図)。そのためには、特許権者の医薬品と同じ市場をターゲットとする第三者の医薬品については、それが特許権者の特許発明の技術的範囲に含まれる限りは、基本的に排除しなければならないのは当然だろう。合理性を説明することができる。いう観点で考える限りは、侵食された期間だけその特許を延長する理由があるからだ。あらゆる医薬品は、厚労省の承認を受けなければ製造販売することはできない。そのためには、臨床試験などを行うか、あるいは既に使用されている正規医薬品と同等な医薬品だとみなされなければならない。特許権者の先発医薬品の承認には頼らずに、第三者が独自に臨床試験を行って承認を受けようとする場合、その医薬品が、特許権者の特許発明の技術的範囲に含まれ、かつ特許権者の医薬品と同じ市場をターゲットとするものであるなら、特許権者の先発医薬品が承認を受けるために行ったのと同等の臨床試験を行わなければならないだろうから、第三者が独自に承認を受けるためには、特許権者の医薬品の承認に要したのとほぼ同等の期間が必要となるだろう。その間は、その第三者の(承認済みの正規な)医薬品は誰も製造販売することはできないのだから、その(承認済みの正規な)医薬品という特許発明の実施(すなわち承認済み医薬品の製造販売)は国の規制により妨げられていたと言えるし、実施される可能性がない以上、第三者の(承認済みの正規な)医薬品という特許発明の実施に対して特許権者が排他的権利を行使できる余地もなかった。第三者の(承認済みの正規な)医薬品という特許発明に関する特許権の存続期間はその期間だけ侵食されたのだから、その期間だけ延長してよい理論的な根拠はある。第三者が独自に臨床試験を行うのではなく、特許権者の先発医薬品の承認に依拠して後発薬として承認を受ける場合は、特許権者の先発医薬品の承認に依拠している以上、特許権者の先発医薬品の承認に要した期間は、その(承認済みの正規な)後発薬は誰も製造販売することはできなかったことは明らかであるから、その(承認済みの正規な)後発薬という特許発明の実施は、その期間、国の規制により妨げられていたと言えるし、誰も実施できない以上、(承認済みの正規な)後発薬という特許発明の実施に対して特許権者が排他的権利を行使できる余地もなかった。その後発薬という特許発明に関する特許権の存続期間はその期間は侵食されたのだから、特許権者の先発医薬品の承認に要した期間だけ延長してよい理論的な根拠はある。このように、あらゆる正規医薬品は、厚労省の承認を受けなければ製造販売することはできない以上、その医薬品が特許発明の技術的範囲に含まれる限り、その特許の特許期間を侵食するのであり、その期間を回復させるために延長してよい理論的根拠はある。ついては第三者の実施を早めに許容しているだけだと理解することができる。及ぼすというのは、広すぎるのではなく、むしろ狭くしたと言えるものだ。第三者が独自に臨床試験を行った場合、第三者がその医薬品の承認を受けるために要した期間と、特許権者が先発医薬品の承認を受けるために要した期間は完全に同じになるとは限らないので、特に、第三者がその医薬品の承認を受けるために要した期間の方が短かった場合に、特許権者が先発医薬品の承認を受けるために要した期間だけ販売が阻止されるのは不当ではないかという疑問が生じるであろうし、その疑問はもっともだろう。後発者が独自に臨床試験を行うのではなく、特許権者の医薬品との生物学的同等性に基づいて承認を受けるなど、特許権者の医薬品の承認に依拠して承認を受けた場合は、その問題は生じないから、特許権者の医薬品の承認に基づいて延長した期間だけ特許権の効力を及ぼすことに大きな問題はないだろう。いって、延長された特許権の効力範囲を狭く解釈しなければならない理由は全くない。あって、製剤特許を延長する場合は、特許権者は既に代替性のある先行医薬品を販売して市場から利益を受けていることが多いからそう感じるだけだ。