新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。複雑な構造をとっている。(FCN)(2000年)である。(FAP)が現在も存続している。1958年以前に米国社会で広く使用されていた間接食品添加物については、上記の2つ制度に組み込まれることなく、「既認可物質」として事実上使用が認められている。これを含め規制の除外は複数存在する。係るこうした枠組みについて、簡潔に紹介することにしたい。現在の法FFDCAの第402節(a)に示されるものであり、食品の変質劣化への保護のため、用いられる包装材料は食品を汚染してはならないとされる。Letter)(「異議なしの手紙」、ニックネームは「おまけの手紙」)を求めたことが知られている。Inc.(SPI)が、自らGMPに基づき、1958年改正以前の既認可物質リストを作成していることが注目される。FAP)FDAに食品添加物の事前登録を求める動きは、1958年制定されたこの申請制度によりスタートした。食品添加物の定義が明らかにされ、食品添加物を規制する権限がFDAに与えられ、意図された使用条件下で添加物が安全に使用される立証が求められることになった。食品添加物の評価に対する安全性基準が設定され、危害がないとする合理的確実性が整理された。デラニー条項(非発がん条項)が導入され、ひと又は動物にがんを誘発すると見なされる化学物質の食品添加物使用を明確に禁止することになった。食品添加物の定義はFFDCA第201節(s)で示され、食品添加物を、使用が意図され食品中の成分になると合理的に予測される全ての物質と定義された。間接食品添加物(食品への技術的効用はない)。ここでの規制オプションの1つとしてFAPが生まれた。FDAが認可するまでその包装材料の使用は非合法とされた(FFDCA第409節(b)〜(g))。記載された規制内容は一般に利用でき独占的ではない。FCS)の安全性について責任を有する。混在した複雑な構成である。FDAは42年の長期に亘り、年平均およそ80品目の評価を行ってきたことになる。FCN)FAPでは、新規FCSの申請から登録まで数年かかることがまれではなかった。FDAのレビューに便宜を図る必要もあり、1997年工業界、議会は協同し、FDAMA、代替システムFCNプログラムを提案した(FFDCA第409節(h))。FAP制度は存続するが事実上FCNプログラムに移行し、2000年1月受理作業をスタートした。PMN)制度が設けられた。届出者は届出前にFDA係官と協議し、受理に先立ちアドバイスや情報を得る。当該FCSの適合性を概略評価することで、実務上有効であるとされている。FCNプログラムの評価のプロセスは概ねつぎの通りである。受理からおよそ3週間以内に第1回評価会議を行う。この会議でFCNが受理されれば、届出者に確認が通知される。第2回評価会議で、異議(Object)がないときは最終的な通知が送付される。第2回の評価会議によっても受理できないときは、届出者に異議が通知される。このプロセスの全体は120日内を目標に処理される。届出が不完全であれば、FDAは不備を通知する。このとき届出者の返答期限は10日である。届出後のオプションとしてつぎの3つがある:(1)インベントリ登録、(2)登録の保留、(3)届出者による取り下げ。(1)他者による同じFCSの届出(届出者の独占となるため、他者申請は新規届出となる)、(2)FCN発効後の変更(FCSの品質規格、製造プロセスの本質的変更は新たな届出が必要)、(3)発効したFCNの撤回。評価の概要はつぎの通りである。安全性評価におけるクリティカルな成分の特定。スクリーニング手続きの確認。届出の受理に影響するような不備、大きな問題点かどうかの判定。FCSの必要データとしては、化学的データ、毒性学的データ、暴露データ、環境影響データがある。現在のFCSリストは物質リストとしての体系を示さず、届出順で示されている。FCS届出の最新番号は現在1,083であり、年平均およそ100品目が届け出られてきたことになる。係るナノテクノロジー材料の規則、指令の発行には至っていない。FAPとFCNはつぎの点で類似している:安全性を証明する仕組み。法的強制(shall)ではなく、当事者への許可(〜してよい)あるいは軽い命令(〜しなさい)(may)としての位置づけ。自己決定(Self-determination)の精神が継承されている。安全標準で発がん性へのデラニー条項適用を含む。FAP−FCSは、FDAが独自に安全性評価を行い規則として発行するまで適法とみなされない。化学物質の規制であり、製造者によらない一般的に記述された規則であり、だれもが利用可能。登録まで2〜4年、場合によっては5年かかるケースもある。FCN−労力と時間がかからない。FCSは、FDAが届出内容に異議がなければ、120日以内に自動的に適法となる。届出内容は独占的で届出者とその顧客だけに有効。競合会社が望むときは、改めて自ら届出なければならない。Systemとも言われる。法に規定される食品添加物から除外される代表的なものとしてつぎがある。Substances)つぎに代表されるいくつかの資料に分散し、マスターリストはない。CFR第181部、サブパートBに収載された物質。Packagingにリスト化した物質。いわゆるLehmanリスト。Letterに基づく化学物質。GRAS)GRASは歴史的に2つの制度からなる。CFRの第182部(直接添加物、但しいくつかの物質は間接添加物として使用可)、第184部(直接添加物、但しサブパートAで純度規格がない物質は間接添加物として使用可)、第186部(間接添加物だけ)GRASは直接食品添加物と間接食品添加物の境界領域にある制度と見なされる。これは食添を間接添加物として利用する際、不必要と思われる再評価を事実上免除していたからではないかと思われる。含む)(1998年〜現在)収載279品目。TOR)免除を指示したものがベースになる。(1)一般には、科学的評価により安全であると専門家が認めたもので、この結論を支持する毒性データが発行されていること。(2)1958年以前に使用され、科学的評価又は食品に長く使用されている経験があるもの。(3)FDAの規則にリストされているもの(第182,184,186部)。(4)自己決定のもの。出版物(論文)によるサポートが必要で、FDAが問題にしないことが前提となる。この他、規制からの免除に係るものとして、非移行物質、TOR免除、日用品、ファンクショナルバリヤードクトリン、基ポリマードクトリンがあり、運用の全体は複雑である。2002に伴う工業用ガイドライン(食品安全保護規則ガイダンス)の中で一般論として示された程度しか把握できていない。改正し2011年1月5日成立した食品安全近代化法は、現在最も注目される動きである。この法案が上程された発端は食源性疾病など食品安全問題であり、行政の基本的枠組みは、従来の問題発生時の対応型から問題発生前の予防型に大きく変化した。同法案のポイントはつぎの通り:(1)予防的管理:FDAに食品のサプライチェーン全体を包括した予防管理の権限を与える。全ての食品加工は予防的管理を評価され、必要な対策の計画策定を求められる。保管であり、包装材料分野にも影響が及ぶ可能性がある。(3)査察と適合性確認:リスクの高い設備については、稼働後5年以内に査察を行い、その後3年を超えず査察を受けねばならない(従来の査察頻度は10年と見られる)。(4)輸入食品の安全性:輸入業者は、海外の供給者が安全性を保証するため十分な予防管理を行っていることを検証しなければならない。FDAは第3者機関に認証を与え、海外の食品施設の米国食品基準への適合性に対する確認業務を委託することができる。(5)リコールなどの権限:FDAは全ての食品製品に対し強制的リコール権限をもつ(従来は工業界とのネゴが必要)。不安全な食品施設の登録を留保することができる。(6)協力体制:FDAと内外の関連部門との協力体制を強化する。事前届出に求められる情報」。「登録済みひと用食品及び動物用食物/飼料用設備に対する予防管理」。現段階で包装材料を特にターゲットにしたような内容は見当たらないが、今後も食品安全近代化法に係る規則についてウオッチが必要である。(2011・7・1)〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜ご感想・ご要望など御座いましたら、ご一報いただけましたら幸いです。同年鐘淵化学工業(現カネカ)に入社。2003年塩ビ食品衛生協議会に出向。2004年常務理事に就任。