審査基準改訂時に、これについてパブリックコメントで問われると、特許庁は以下のように回答した。・・・、例えば、分割出願により製剤に係る発明を別の特許権とすることで、別の特許権について存続期間の延長登録が認められるとすることに、特段問題はないと考えます。・・・、改訂前の審査基準に基づいた判断では、・・・延長登録は認められていませんでしたが、改訂後の審査基準に基づいた判断では、別の特許権であれば存続期間の延長登録が認められることになることから、この点において、審査基準の改訂により、延長の可能性が増えるというメリットが生じます。いうことになるだろう。実際、この事態は現実のものとなろうとしている。特許延長に関する製薬メーカーへのヒアリングの結果が記載されており、それによると以下の通り、製薬メーカーは剤型ごとの分割出願を行うことにより多重延長を目指そうとしていることが分かる。これまでは、各種剤型を従属クレームに含んだ製剤特許を1件で維持しておけば良かったが、将来の剤型変更承認に備えて、各剤型ごとに分割出願しておく必要が生じている。1つの特許出願の中の下位概念(従属クレーム)について将来的に延長登録出願の可能性があれば、面倒でも別途分割出願を行う必要性が生じた。発明特定事項(最上位)により登録要件が判断されるため、将来の一部変更承認における延長機会を確保する目的で分割出願の必要性を検討することとした。したところで防ぐことはできない。分割出願により、物質特許とは別の特許にした上で延長するのだから。ホームページ上で公開された。現在最高裁で審理中だと指摘した上で、「同事件の帰趨はジェネリック医薬品業界に看過できない影響を及ぼす恐れがあることから、以下に当委員会の意見を申し述べたい。記載され、それに続いて意見が記載されている。その内容は、これまた、大合議判決批判なのだ。本当に不可解であり残念。特許庁も先発企業もジェネリック企業も、関係者全員がそろって大合議判決批判を展開し、現在の審査基準はそんなに悪くないと思っているのなら、現在の審査基準でいいじゃないかということになってしまいそうだ。今回の文書においてジェネリック製薬協会の知財委員会は次のように主張している。(ジェネリック製薬協会の知財委員会の文書より)(下線追加)アバスチン事件の知財高裁判決は、このうち、延長された特許権の効力範囲について、承認を受けた医薬品の「成分(有効成分に限らない。よって画されるとしつつも、その均等物や実質的に同一と評価される物にも及び、存続期間延長の対象となる特許発明の範囲と延長された特許権の効力範囲とは常に一致するわけではないとして、効力範囲の外縁を曖昧・不明確なものとした。当委員会としては、かかる法解釈について懸念を表明せざるを得ない。延長された特許権の効力範囲が明確にされなければ、ジェネリック医薬品の承認の可否や承認の時期が定まらず、ジェネリック医薬品企業の経営判断を妨げ、ジェネリック医薬品の開発・製造・販売に対する事実上の参入障壁が生じるに等しい。これは、結果的に国民のジェネリック医薬品へのアクセスを確実に遠ざけることになる。文書の最後にも以下のように記載されている。薬事承認によって禁止が解除された特許発明の範囲と、延長された特許権の効力範囲とを明確に一致させることが、最も適切であると考える。効力範囲を明確にすることばかり強調することの真意が、「あわよくば物質特許の延長期間中に参入できるかも。なんて考えているのではなく、従来の制度よりもジェネリック医薬品の参入時期が先延ばしされることや、従来と同じ時期に参入できるのかが不明確になることを懸念しているのなら共感はできるけれども、ジェネリック業界にとって意見表明すべきことはそれだけなのか?また今回の文書には、(ジェネリック製薬協会の知財委員会の文書より)(下線追加)当委員会では、従来から、一の特許につき最初の薬事承認についてのみ1回限りの特許期間延長を認める制度に改めるべきであるとの主張を行っている。(WG第6回会議の「資料6」を参照)。大合議判決を批判して、現在の審査基準に対しては批判しない。主張し続けるジェネリック製薬協。同一の範囲という、比較的広い効力範囲を規定している。その代わり、同じ範囲で後行医薬品の処分を受けても、その特許は二度と延長することはできない。物質特許以外については特許発明によって延長された特許権の効力範囲は様々となるが、いずれにしろ、一度延長された範囲については、その後で新たな医薬品の承認を受けても、その特許を二度と延長することはできない。見なすこともできるだろう。現在の審査基準を作った時に、特許庁自身が、(審査基準改訂時の特許庁のコメントより)第67条の3第1項第1号における「特許発明の実施の範囲」と、第68条の2における「本件処分により存続期間が延長された場合の特許権の効力の範囲」は、原則として一致していると解釈することが合理的であると考えます。改訂審査基準は、この解釈を前提としています。|Seesaaブログ。