(特許期間の延長要件1)これまで書いてきた通り、医薬品を製造販売するためには厚労省の承認を受けなければならない以上、すべての医薬品は、承認を受けなければ実施できず、先行承認により実施できるようになっていた医薬品などない。承認を受けるためには一定の時間が必要である以上、すべての承認で特許期間の侵食は起きる。いうことだけを考える限りは、原理的にはすべての承認で特許期間は延長されてよいということになる。して2002年7月に最初に承認された。縮小して一部変更承認を得た。2014年9月25日判決言渡)。どんな承認でも特許期間の侵食は起きると考える私も・・・、このケースは直感からして延長は認められないです。(アストラゼネカは知らないが・・・)。延長期間になることはありえない。その理由は、特許庁の審決や裁判所の判決で説明されている理由とは多分ちがう。ひょとしたら、根は同じなのかも知れないけれど、少なくとも特許庁の審決や裁判所の判決で説明されている表面的な理由はおかしい。それを明らかにするために、仮想事例を示してみる。該当し、延長は認められないとするものだ。ついて特許出願して、両者とも特許を取得したとする。その後、AとBはクロスライセンス契約を結んだが、医薬品の開発については別々に行うことになった。患う患者に対して臨床試験をすばやく実施し、奏効率はかなり低いながらも、一応効果があることを確認した。対象とする医薬品について承認申請を行い、臨床試験開始から2年後にその医薬品は承認され販売が開始された。Aはその承認に基づいて自分の特許の存続期間を2年間延長した。Bはまだ何もしていなかった。予備的に行った臨床試験において、上記のAと同じように奏効率がかなり低かったため、その原因を先に究明した方がよいと判断したからだ。いう遺伝子に変異を有している患者に特異的に効くという驚くべき事実を突き止めた。対象とする医薬品について承認申請を行い、Bが行った臨床試験の開始から4年後にその医薬品は承認された。遺伝子変異陽性に限定する一部変更承認をAは申請し、承認された。Bの医薬品が承認されたとき、Aの医薬品が承認されてから実に9年もの時間が経過していた。このようにしてやっと医薬品の販売を開始できたBは、自分たちの医薬品の承認に基づいて、特許期間を3年間延長すべく延長登録出願を行った。延長は認められないというのだ。「我々がやっと見つけ出した驚くべき知見に基づいて承認を受けた医薬品が、9年前のAの承認により既に実施できただって?」そんなおかしな話があってよいのかとBは思うのだった。理論的に起こりえないわけじゃないし、この場合にBの延長が認められないのは可哀そうだ。判断基準に従う限り、Bの延長は認められないということになる。延長できるかも知れないけれど、お互いにライバルだから、それはできなかったんだということにしてね。それに2年じゃ足りない。Bの臨床試験は4年かかったのだから。上の事例が示しているように、たとえイレッサのような例であっても、2回目の承認を受けた者が1回目の承認を受けて医薬品を販売していた者とは違う者であれば、延長は認めてもよいのだ。いうことが決定的に重要だ。先行医薬品で利益を受けていた者と、本件承認を受けた者が利害関係がない者なのなら、もう何も考えるまでもなく延長は認めていい。なんてはっきり言って関係ないの。場合は延長を認めてもよい旨を判示している。すると、延長が拒絶される可能性があるのは、先行承認を自分やその関係者が受けた場合だけということになるから、他人の先行承認によって延長が認められないケースは基本的に起こりえなくなった。それでも無理やり考えれば、上に示した事例のように、延長を認めてもいいのに認められないケースが絶対に想定されないわけじゃない。ことが起こりうることが分かった。いった観点だけで延長の可否を決めようとしているからだ。いう観点がないことにある。場合が起こることを例示しよう。そっちの方がずっとあり得る話だ。|この記事へのトラックバックSeesaaブログ。