p.3167-3192)。127頁の匿名解説も田中氏かな。解説を読んた際には、あまりぴんと来なかったので特に感想も書かなかったけれど、今回、本命の判例解説が法曹時報に公開されたので、これを材料に、改めて延長制度の問題点を考えてみたいと思う。考えるのか例えば、延長を認める条件について田中氏は、以下のように論じている。『医薬品の成分を対象とする物の発明について,医薬品の実質的同一性に直接関わることになる審査事項は,成分,分量,用法,用量,効能及び効果であるとし,本判決が,原審の知財高裁と同一の考え方であることを明示している。確かに最高裁はそのように判示した。いずれかが先行医薬品の処分とは実質的に異なるとみなせるのなら、基本的には延長は認められるということだろう。田中氏は以下のようにも書いている。した比較をしていくことも許されるように思われる。それって、考えられる事項が全部書き出されているわけで、結局何も言わないとの大して変わらないことになる気がするのだけど。「もっとはっきりした見通しを示すべきで、見通しがないのなら、思わせぶりなことを言うべきではない。うまく行かないということを認めることでもあり、また、確かな見通しがないこと認めることでもあると言えるのではないか。いずれかが先行医薬品の処分とは実質的に異なるとみなせるのなら、延長は認められると考えて話を進めよう。87ページ]上に引用した通り、「有効成分および効能効果を同一とする範囲に延長後の特許権の効力が及ぶと考えるのとそれほど変わらないこととなる可能性はあるように思う。同じ範囲にまで拡大することに好意的なのだ。田中氏はこんなことも論じている。拡大させる可能性もあると考えており、そうすれば、延長された特許権の効力範囲については、一気に拡大されることになるから、細切れにならなくてよかったじゃないか、という感じで論じているのだ。認めているということだろう。その分、長くなるのだから、延長期間は細切れに延びて行くことに変わりはない。田中氏のこの考え方は、12月7日の投稿で話題にした北大の田村善之氏が論じていたことと近い。判例コラム第63号)。いうことは大した問題ではない。特許権者が、延長制度の趣旨にもとる利益を受けることになるか否かということが問題なのだ。問題として捉えるのは、問題のもっとも大事なことを無視するものだ。問題に限定して考えているからだろう。田村氏のように、大学にいる比較的自由な立場の人が論じるのはまだ分かる。当事者間のバランスとか、そういうことに気配りする職業の人だと思うのだけれど、そういう人がなんでこういうことを言うのかなぁ。思っていることを言うのはいいことだ。それに、こういうことを言っている裁判官は田中氏だけではない。有効成分の物質特許に関しては延長された特許権の効力範囲は広いのだと説示されていて、その判決の中で嶋末コートは以下のように説示している。延長された特許権の効力の方が広いことにより、既に延長された特許権の効力が及んでいるところが再び延長され、複数の延長された特許権の効力範囲が重なり合うことを認めている。適用して拡大させることを示唆していた。延長された特許権の効力の判断において均等論を適用することは誤りだと説示した。大合議自身も、有効成分の物質特許の場合は、延長された特許権の効力範囲を広くすることを示唆しており、たとえ大合議判決は均等論の適用を否定する立場だとしても、それなりに広い範囲に延長された特許権の効力を及ぼすことを想定している。したがって、その点は田中氏の考えと一致しているとは言えるだろう。これについては、大合議判決は明示的には何も説示していない。tokkyoteki氏は、1月22日の投稿の中で、今回の大合議判決は重畳延長を認めているのだろうという立場で以下のように書いている。防ぐということを想定しているのかなぁ、と想像している。そんなに広い範囲に拡大することを想定しているものではないだろう。拡大できる範囲は高が知れていると考えているからだろう。拡大させるのはかなり無理がある。知財高裁の判事らがそこをどう考えているのか、知りたいところだ。ついて嶋末コートは、上に引用した通り平成27年(ワ)12414判決の中で、『第三者の利益が不当に害されることはないというべきである。自体の物質特許を持っていたと仮定しよう。ついて4年をかけて承認を受け、特許を4年延長したとしよう。すれば、それらが共通する限り、剤型に関わらずに延長した特許権の効力が及ぶことになる。(話をはしょっているが、もちろん、臨床試験は追加する効能などのために実施するのではあるが、当然、凍結製剤のときと同じ効能効果に関しても承認を取るのだ。いう部分は、4年経てばパブリックドメインに落ちるはずだったのに、5年になってしまう。言えるのだ?上にも引用したが、延長した特許権の効力範囲の方が、医薬品承認により実施可能となる範囲よりも広くしてよい根拠について嶋末コートは、以下のように説明している。いう目的が、あたかも、侵食された特許権の存続期間を回復させるだけでは達成することができず、それとは別途、追加的な保護を特許権者に与えなくてはならないかのように説示し、その流れで、重畳延長を正当化しようとしているのだ。同じような発想に基づくものだ。そのような考え方をしては、侵食されたものを回復させるという原則から乖離してしまい、独自判断あるいはどんぶり勘定に陥る危険があるのではないか。延長制度の趣旨は、承認に時間がかかることによって存続期間が侵食されるので、それよって特許権者が被ることになる不利益を回復させるために、侵食された権利と期間を回復させることにある。したがって、それを忠実に回復させることが、延長制度の趣旨に沿うことになるのであって、特許権者のインセンティブを高めるために別途おまけを与えて調整するようなことを考える必要はない。インセンティブを高めるという機能は、特許制度自体に本来備わっているのだから、その本来の制度通りに回復させることを目指すべきなのだ。実際のところ、医薬品の承認を受けるために時間を要することにより、通常の特許に比べて、許権者はどのような不利益を受けるのか。承認を受けようとする局面においては、承認を受けるためには臨床試験などを行わなければならず、そのためには時間がかかってしまい、特許権者は医薬品を販売できないという不利益を受ける。後発者により後発医薬品が販売される局面においては、本来であれば医薬品の承認を受けるためには臨床試験を行わなければならないところ、後発医薬品については、特許権者が実施した臨床試験の結果を流用することにより、本来要するはずの臨床試験などにかかる時間が不要となることによって、特許権者の場合よりも早く後発医薬品の販売が開始されてしまうという不利益を受ける。いうことがあってはならないことが求められることは自明であろうし、また延長された特許権の効力がおよぶべきは、特許権者が受けた医薬品の承認を流用することにより、臨床試験をまぬがれて時間を節約したとみなせる後発薬であることは自然に理解できるだろう。いったことをまったく無視して、いったいどうやって延長制度の趣旨を実現できるというのだろうか。重なり合わなければいいというものではない。延長された特許権の効力範囲が重なり合っていなくても、延長された特許権の効力をかいくぐって後発者がジェネリック医薬品の承認を受けることができない程度に広い限りは、特許権者の2つの医薬品の市場シェアが重なり合っているだけで、特許権者は延長制度の趣旨を超えた利益を得ることができてしまうからだ。いつも書いているが、「後行医薬品の承認で延長したいというのなら、後行医薬品の承認を受けようとする間に、後行医薬品が市場に出ていないおかげで、その分、先行医薬品を多く販売して得た利益を返しなさいよ。延長問題はこれに尽きる。先行医薬品を多く販売できて得た利益を返しもしないで、後行医薬品の承認を受ける間、後行医薬品を実施できなかったことで被った不利益を回復させろというのは、ずるい要求であって衡平の理念にもとる。いう言葉が2回登場する。この2回は、いずれも特許権者の利益を守るために延長された特許権の効力を広げることを正当化するために使われている。現在の延長制度は、代替性のある医薬品を複数延長することよって、特許権者が延長制度の趣旨を超えた利益を得ることを許してしまうという点で、衡平の理念にもとる制度となり得るということを、学者や裁判官は認識すべきだ。それを無視したり、見て見ぬふりをするのは、それこそ衡平の理念にもとる。重なり合わないようにするだけでは駄目なのであって、延長期間が異なる特許権者の2つの医薬品の市場シェアが強く競合するような事態が起きないような制度にする必要がある。再三言っている通り、延長された特許権の効力範囲を調整するだけでは問題を解決することは難しいだろう。最初の承認で延長した特許権の効力範囲は広くして、後の承認の延長では、効力範囲を異常に狭くすれば、多くの場合、問題を低減することはできるだろうが、そういうやり方は、弥縫策でしかない。]この判決がいかにミスリーディングな判決であるのかということを、このブログでは再三言っているが、私以外に誰もこのことを論じない。例えは、今回の判例解説で田中氏は、以下のように論じている。ときに調査官を務めた裁判官の山田真紀氏の判例解説を引用している。本当にそうなのか?例えば、ある医薬品で承認を受けたとする。いうものが存在するわけだ。現在、イレッサの先行処分の範囲には、EGFR変異陽性患者への適用に限定したイレッサの後行処分が包含されていると解されている。イレッサの先行処分によって、EGFR変異陽性患者への適用に限定したイレッサを製造販売できたのかと言えば、できなかった。3〜5ページに書いた通り、EGFR変異陽性患者群で臨床試験を行って、その有効性を確認しない限りは、本当にEGFR変異陽性患者群で効果があるのかは分からないからであって、その確認が行われていない先行処分の臨床試験の結果だけでは、EGFR変異陽性患者への適用に限定したイレッサの製造販売を認めるわけにはいかないからだ。したがって、イレッサの後行医薬品は、先行処分に包含などされていない。現在の審査基準は、いわばこじつけに過ぎない。いうことを、いちいち個別の案件ごとに判断することにこだわっているわけではなく、そうみなせる範囲をあらかじめ条文として規定しておく制度にすることもあり得るとは思うが、少なくとも何が本質的な問題なのかということを意識しながら制度を作るべきだ。いうのは、これ以降は延長登録出願を認めない範囲みたいなものだと理解して話を先に進めよう。特許権者が、先行医薬品を含まないような特許を取ったとする。特許発明の技術的範囲には包含されていない。特許発明の技術的範囲に包含されていなくても、先行医薬品の処分の範囲は、特許発明の技術的範囲にかぶってしまうことは十分あり得るわけだ。特許権者が、そういう後行医薬品について承認を受けたとする。それで?先行医薬品が特許発明の技術的範囲に属しないのであれば、先行処分の範囲が、後行医薬品を包含するはずがないとまだ思いますか?今回のオキサリプラチンの例で分かりやすく書けば、こういう感じだ。5号の3ページや7ページでも書いた。この問題に触れずに延長問題を語ること自体、分かっていない証拠ではないか?そして、別特許になってさえいれば延長が認められてしまうというのが現在の特許制度である以上、このような状況のもとで特許権者に衡平の理念にもとる利益を与えないためには、延長された特許権の効力範囲を極限まで狭くすることを考えるのは自然だろう。5号の7ページで説明したことだし、2015年06月24日の投稿で書いたことだ。延長された特許権の効力範囲を異常に狭く解釈したのも、言ってみればこの問題があるからであって、先行医薬品である凍結乾燥製剤が本件特許の技術的範囲に含まれない以上、パシーフカプセル30mgの最高裁判決が障害となって延長そのものを否定することはできないため、延長された特許権の効力範囲を異常に狭く解釈することによってバランスを図ったのだと捉えることができるだろう。説明したように延長期間をそろえることにより解決を図るべきで、そのためには先の2件の最高裁判決を再評価することを避けて通ることはできないだろう。論じ、延長された特許権の効力範囲をだた拡大することを肯定している点については残念。|Seesaaブログ。