新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。サンプリング方法〜◎洗浄バリデーション関連業務において、何をどのタイミングで実施すべかを理解する一助になる。◎実務者からの洗浄バリデーションに関する疑問をわかりやすく解説。製剤研究部門にて、無菌製剤および非無菌製剤の工業化研究を担当した。構築プロジェクトに参画するとともに、構築後はその工場の責任者として、教育訓練、バリデーション、査察対応などの工場実務を担当した。渡る幅広い任務を担当した。→配布用PDFパンフレットを見る著者より医薬品は他の商品と大きく異なり、人の生命に直結し、外観だけでものの良否がわかりにくい。交叉汚染対策は、関係部門が集まり、リスクと科学的根拠に基づいて広範囲に議論する必要がある。洗浄バリデーションに係る業務は、リスク分析、残留許容値の設定、洗浄方法の確立、許容限度値を確実に定量できる分析法の設定(開発)、実施計画の作成、洗浄効果が十分な基準に達していることの検証など多岐にわたるため、関連部門の合意に基づく適正なスケジューリングが必要である。そのためには、関係者全員が洗浄バリデーションについて共通の知識と情報を持たねばならない。本書は洗浄バリデーション関連業務を網羅しており、自分の所属する部署が何をどのタイミングで実施すべかを理解する一助になるであろう。洗浄バリデーションは交叉汚染の一対策であってすべてではない。目を見開く一助になる。本書は、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものでもある。