都病薬のバイオシミラーの研修会に行ってきました。メモ都病薬のバイオシミラーの研修会に行ってきました。セミナーに行ってきたので、講義のメモを起こしてみました。ご講演は、昭和大学の佐々木先生です。講義を聴いたメモを元に作成しておりますので、間違っている部分があるかもしれません。文責はわたし、小石まり子にあります。間違っている部分を発見されましたら、ツイッターや当ブログの問合せページ等にて、ご指摘いただけると幸いです。:タンパクの部分構造(αへリックス、βシート)・三次構造:タンパクの立体構造(フィルグラスチムなど)・四次構造:複数のタンパクの複合体(インフリキシマブなど)・アミノ酸配列が同じ、違う医薬品を「バイオシミラー」、アミノ酸配列の違う医薬品を「アナログ」と言う。・フィルグラスチムなどの単純なタンパクは大腸菌で産生可能(糖鎖が無い)・インフリキシマブなどの複雑なタンパクは、動物細胞で産生させるりんご同じバイオ医薬品でも、三次構造のものと四次構造のものがあるんですね。薬剤の立体構造のこと、きちんと考えてなかったな~と反省。みかんバイオシミラーよりも、アナログの方が差異が大きいんだよね。言われてみればそのとおり。りんごバイオシミラーが受け入れられず、インスリンアナログが受け入れられたのは、インスリンには国際単位があるからではないか?と考察されてました。・そのため製造工程が変更された場合、たとえ先発品でも「同一」とはいえない・バイオシミラーの製造には、独自製法の確立(製法は開示されていない)と臨床試験が必須。りんごこの辺いっぱい説明していただいたけど、理解が追いつかなかった。効果を反映するPDマーカーがあるかどうかで決まる。・安全性は、免疫原性を含む評価、新薬と同基準のPMSの実施、RMPの作成などが求められる。Book(バイオ医薬品の比較リスト)も活用りんごパープルブックはFDAに掲載されてるよ。Interchangeability(互換性)の記載があるのが特徴!みかんまだInterchangeabilityが承認された医薬品はないみたい。・大型で、T細胞エピトープとB細胞エピトープを有するタンパクで見られることが多い。journalってサイトです。-バイオシミラーの今がわかる情報サイト-日本化薬(医療従事者向け)「そもそもBSとはなにか?」のような、BSの基礎的なことは各メーカーwebサイトやバイオシミラー協議会、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会あたりが詳しいです。journalが便利。個人的なイチオシは、学会の記録集です。BSが世界の学会でどのような評価を受けているのかがパッとわかって勉強になります。BSの動向が気になっている方はゼヒ。:学会・研修会メモオンライン診療研究会のセミナーに行ってきました。ガイドラインの研修会に行ってきました肺がん向上委員会のセミナーでePROの今を学ぶ。都病薬の慢性便秘症の研修会に行ってきました。都病薬のアトピーの研修会に行ってきました。まり子おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶(の幼虫)、カタツムリ等飼ってました。いまも飼いたいけれど、共働きなので悩み中。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。