(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務及び本業務に伴う当局対応。QMS(品質管理システム)に必要な品質と維持を保証します。品質システム、従業員トレーニングファイル、トレーサビリティ文書のメンテナンスにおいてQA部門を支援します。GVPエリアを計画、実行、管理して、日本の苦情処理とPMDA報告システムを改善する。けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行うポジションを募集しております。事業開始に大きく貢献できます。Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。)直行直帰のお仕事です。オフィスに出勤する必要はありません。)直行直帰のお仕事です。オフィスに出勤する必要はありません。有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認すると共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。おける全プロジェクトの新薬申請およびPMDA協議に関連する地域の規制グループおよびその他のチームをリードする。プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材を配置できるよう、適切なリソースプランを作成プロジェクトのバジェット管理、プロジェクトプランに関与し、複数のプロジェクトのプロフィットを確保できるようにする。マスターファイル管理。体外診断/医療機器マーケティング承認保持者のライセンス管理。ヒューリック神谷町ビル6F。