2016]医薬品の臨床試験は大きく分けて3段階ある。最終的にFDAに医薬品として認められるにはその全てのハードルを突破しなければならない。phaseIは安全性phaseIIは有効性phaseIIIは最終試験phaseIIIの最終試験は医学部で言うところの卒業試験。6年間の成果を確認するために全ての範囲から出題される。医学部を卒業しないと医師国家試験の受験資格が得られないのでみんな受ける。その試験でまぁ大丈夫だろう(国家試験にも受かるだろ)という成績を取ると無事に医学部を卒業(phaseIII合格)そして日本の厚生労働省に当たるFDAから最終的な審査を受ける(医師国家試験に該当)。医師の場合は内科でも外科でも皮膚科でも眼科でも同じ試験だが医薬品の開発は科によって難易度が大きく異なる。あれば新薬候補が失敗しても経営には響かない。バイオベンチャーの場合は臨床試験の失敗は会社にとって命取り。新薬候補が抗ガン剤しかないバイオベンチャー株を買うということはもはや投資ではなく投機。非抗ガン剤]抗ガン剤におけるphaseI試験は他の分野と同じ成功確率。phaseIIでは一割差が付いている。phaseIIIだと二割以上も難易度が異なる。抗ガン剤のphaseIII成功確率[部位別]白血病や多発性骨髄腫といった非固形癌は成功確率が高い。それに対して固形癌は難易度が高く最難関の一つ膵臓癌に至っては15%も無い。膵臓癌対象のphaseI抗がん剤が承認される確率は3%に満たない。バイオ株投資は諦めるべきなのか?爆発力と期待値バイオ株投資には株式投資によくある株価収益率や資産倍率は全く意味を持たない。爆発力その2つを掛けたものが会社の時価総額となる。成功確率は上記の通り爆発力というのはもし承認されたとして実際にどの程度売り上げがあるのか。これを予想しなければならない。統合失調症の基準薬は世界的にヤンセンのリスペリドンだがリスペリドンには副作用があるなので最近その副作用が少ない新薬ルマテペロン(製薬会社イントラセルター)が承認された。FDAから承認されたルマテペロンを評価するのは実際の売上に由来する。ルマテペロンはリスペリドンに対して効果は非劣勢でEPSは少ないと臨床試験で示されている。リスペリドン製品群(コンスタや代謝物インヴェガ)は年4000億円近い売上があるのでルマテペロンがそ代わるのであれば製薬会社イントラセルターの現在の時価総額1800億円は安すぎる。自分の目論見では少なくとも年間1000億円は売れそうだが市場はそこまで売れないと予想していて乖離がある。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。