(株)エスアールエル,(株)椿本チエイン,シスメックス(株),富士通(株),(株)アスクレップ,(株)島津製作所,および(株)SCREENホールディングスは,我が国における革新的医療開発に貢献することを目指し,それぞれの研究基盤,事業基盤を活かした新たな産学連携モデルを構築することとした。このなかで,京都大学は,医学部附属病院に設立されたクリニカルバイオリソースセンターによるワンストップバイオリソース事業を実施すると共に,企業7社は,(株)KBBMを新たに設立して同事業を推進し,両者で,より有効でより安全な医薬品,治療法をより迅速に患者さんに届けるための「産」in「学」の新たな産学連携に取り組む。Medicine)という思いを込めて命名された。富士通は,本事業会社に出資すると共に,KBBMの業務オペレーション,データベースなどに関するシステムを提供・開発し,同社の円滑な運営の実現に向けた統合的なサポートを行う。KBBMの事業活動への参画を通じて,京都大学,各社と共に革新的で効率的な医療の実現に貢献していく。●京都大学の本事業に関する公表メッセージ我が国においては,残念ながら,大学などのアカデミアで発見または開発されたシーズが革新的なメディカルイノベーションになかなか結びついていない実態があり,その改善が強く望まれています。医薬品などの研究開発においては,患者さんをはじめ,人を対象とする臨床研究が必要であり,その負担の軽減という課題は,古くて新しい問題と言えます。患者さんや健常者からのご厚意で提供されるヒト試料(血液や病気の組織の一部といったバイオリソース)の利活用の途を開くことで,医薬品などの研究開発の人への応用の前段階において,シーズの有効性と安全性をヒト生体試料を用いて直接的に検証することや多くの分子生物学的解析データと臨床情報を関連付けながら病態を解析することが可能になります。このことは,研究開発シーズ選定の効率化と迅速化,そして不要な臨床研究の減少など,対象となる臨床研究参加者の負担の軽減に資すると考えられます。よい医療をいち早く患者さんに届けるためにも,研究開発の早期の段階からヒト生体試料にアクセスし効果的な研究開発を実施する仕組みを構築することが求められています。一方で,ヒト試料の利活用に当たっては,提供のご協力をいただいた皆さまの個人情報やプライバシーの保護など,個々人の尊厳や研究倫理の遵守が求められる共に,バイオリソース事業の公共性の維持も重要となります。ヒト試料の取扱いにおいて,例えば,採取・搬送・保存などの見える化や,倫理的な観点からの監督・管理が必要であり,そのような仕組みがなければ,安心して提供のご協力をいただくことはできず,また,利用される方においても安心して,研究開発を実施することができません。京都大学は,「クリニカルバイオリソースを活用した「産」in「学」」のモデルを創案し,医学部附属病院クリニカルバイオリソースセンターにおいて収集する患者さん,または健常者由来のヒト試料について,これらを迅速かつ効果的に研究に用いることができる高度な管理体制を構築し,継続性のある研究基盤体制を民間企業7社と共同で構築することといたしました。医学部附属病院において収集されるヒト試料を適切な監督・管理の下で提供する仕組みを構築し,これにより,提供者個人の権利の保護,本事業の公共性の維持を図りながら,医薬品・医療機器の研究開発のイノベーション,患者さんの利益に資する医療の提供の実現に貢献することを目指します。本事業においては,患者さんへの治療とQOL向上を通じたベネフィットの還元の視点が重要であり,医薬品開発を行う企業などがヒト試料を利用する場合は,提供に必要な適切なコストを利用側のそれぞれの企業が合理的に負担し,これらのワンストップバイオリソース事業や臨床研究の基盤強化,病院医療基盤などのインフラ整備などに充てる事により,患者さんへの還元を図っていきます。京都大学といたしましては,より高度な倫理性の確保を企図して,我が国において例をみない独自の倫理ガバナンスモデルを創案し,株式会社KBBMにおいて当該モデルが導入されることとなりました。当該モデルにおいては,京都大学と株式会社KBBMや同社参画企業との間で各種契約を締結するのみならず,京都大学が設立した一般社団法人バイオリソース事業ガバナンスホールディングスによる拒否権付種類株式の保有を通じて,株式会社KBBMの事業活動の倫理面を規律するスキームとなっています。京都大学は,本事業を通じて患者さん本位の革新的で効率的な医療の実現を目指します。