関する各種申請代行業務を承ります。医薬品メーカーがFDA(米国食品医薬品局)に医薬品の申請、あるいは許可・認可を求める場合に、本来の医薬品情報の他に、関連するデータ(例えば、包装材料や構成部材データ)を提出しなければならないケースがあります。このような場合には、当該医薬品メーカーは資材購入先に各種データの提供を求めます。このような情報は企業秘密に属していることが多く、資材供給メーカーはデータの提供を拒否すると思われます。当該医薬品メーカーにとり、もしこれらのデータがFDAに提出出来ない場合、医薬品の申請に遅れが生じる、データ不足で申請自体が通らないといった不都合が生じます。DMFは資材供給メーカーが一切の企業情報・製品ノウハウ等の重要機密を当該医薬品メーカーに提供することなく、その情報あらかじめFDAへDMFとして登録することで、医薬品の申請への利用を可能にする制度です。DMFを登録すると、FDAよりDMF番号が付与されます。Authorization/閲覧許可状)をFDAに申請し、承認後のレターを医薬品メーカーに送付します。医薬品メーカーは医薬品申請の際、そのLOAを一緒に提出する事で、該当DMFの情報を申請に利用する事が出来ます。LOAは医薬品メーカーに対して発行されますが、実際にDMFの内容を閲覧できるのは医薬品審査を担当するFDA審査官のみです。【DMFのeCTD(電子化CTD)申請について】TYPEII(原薬)とTYPEIV(添加剤)は、2018年5月よりeCTD申請が義務付けられています。TYPEIII(包装材)については2019年に義務化は一旦保留とされましたが、FDAではeCTD申請を推奨しています。紙申請時と内容に変更が無い場合、年次更新・LOA等の申請書類のみでeCTD申請を行う事が出来ます。内容に変更がある場合、変更部分のみをeCTD申請することも可能ですが、その後の管理が難しくなることから、弊社としましては本文全体のフルコンバージョンを推奨しております。*eCTD申請に関して、不明点がございましたらお問い合わせください。*CTD形式についてはこちらのPDFをご参照ください。登録制度が存在し、弊社で申請代行業務が可能です。