2.ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は、本剤の単独投与を行う。3.DICの場合におけるヘパリンの1日持続点滴は、通常10000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減する(但し、ヘパリンの投与は1時間あたり500単位を超えない)。副作用(添付文書全文)延べ10,126例中、35例(0.35%)に49件の副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた(再審査終了時)。1件(0.01%)であった。チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。2.その他の副作用1).過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。2).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。3).消化器:(0.1%未満)嘔気・嘔吐。注意(添付文書全文)(禁忌)本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。(原則禁忌)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。(重要な基本的注意)患者への説明:本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体及び抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。ウイルス除去膜処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する:血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。2.現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。3.ショック等の重篤な副作用を起こすことがあるので、使用にあたっては、経過を十分観察する。4.本剤を、緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン3値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用する。5.本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断する。アルファ<遺伝子組換え>製剤等)[本剤の作用が増強する恐れがある(併用により、抗凝固作用が相加的に作用する)]。(高齢者への投与)一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。)が起こる可能性がある)]。対する安全性は確立していない。(適用上の注意)1.調製時:1).他剤との混合注射は避けることが望ましい。2).本剤は、溶解後直ちに使用する。3).一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。2.投与時:1).溶解時に著しい沈殿の認められるものは投与しない。2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。(その他の注意)本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。(取扱い上の注意)本剤は特定生物由来製品に該当するため本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも20年間保存する。(DIC診断基準)DICの診断に当たっては、次記のような診断基準があるので参考とする。1.厚生省DIC研究班の診断基準。2.産婦人科DICの診断基準。3.消化器外科における重症感染症のDICの診断基準。4.新生児DICの診断基準。<厚生省DIC研究班の診断基準>1.基礎疾患1).あり:1点。2.臨床症状1).出血症状(注1)(1).あり:1点。2).臓器症状(1).あり:1点。3.検査成績1).血清FDP値(μg/mL)(1).40≦:3点。