5年を比較したABCSG16試験の追跡期間中央値106か月の結果が発表されました。主要評価項目はDFSで、ランダム化された時点とランダム化2年後を起点とした2種類の解析がなされたと書いてありました。どっちがメインとかαエラーがどうなっているか詳細は書いてなかったですが、他の記述と発表された結果からは前者のようです。統計学的仮説は、HR0.74を両側α5%で85%の検出力で検出するために433イベントが必要で、全患者を10年フォローすることが決まっていたようです。いうことから、これは優越性試験という事が分かります。3469名を対象として、762イベントが起こった時点で解析されたようです。こんなにイベント数がオーバーランした時点まで解析を待ったのかはわかりません。対象は2/3がn0で、化学療法がおこなわれていたのは30%でした。TAM-AIが40%、AIのみは10%以下でした。この試験の対象のほとんどはTAMからスタートした人であるという点は重要です。結果:ランダム化した時点からのDFSはHR1.007(95%CI:0.87-1.16)NSでした。サブグループで、heterogeneityはありませんでした。TAM単独でも、AIが入っていても変わらない。骨折は5年投与群で多かった4.7%vs6.3%。5年のAIは2年のAIに対する優越性を示せなかった。結論:予後を改善せず、骨折が多いために、AIは2年で十分ということでした。Oct;99(3):295-300.)という結果が出ていたので、5年完了するまで継続していました。探索的な結果ではありますが、今回の結果とは齟齬があります。SOLE試験もその背景によりデザインされていたのだろうと思います。今後どうするべきかよく考えないといけないですね。メッセージを入力してください。