え第VIII因子(rFVIII)製剤を、4月16日付で厚生労働省に製造販売承認申請しました。2群間、第III相試験で得られた肯定的結果に基づくものです。その結果、BAX855が12歳以上の患者さんにおける出血時の止血管理および定期補充療法における主要エンドポイントを満たしたことを実証しました。BAX855は、世界で10年以上の実績を持つ全長第VIII因子であるアドベイトをベースとした製剤です。Therapeutics社(NASDAQ:NKTR)との共同研究により、BAX855は、体内でのたん白質の活性期間を延長するよう設計した独自開発のペグ化技術を活用しています。この独自開発技術は、慢性疾患や重篤な疾患の治療用の多数の承認薬において10年以上にわたり用いられています。「アドベイト」について「アドベイト」は、血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制することを目的としています。本剤は活性型血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することにより内因系凝固に寄与します。「アドベイト」の有効性・安全性プロファイルは実証されています。「アドベイト」は全長(完全な第VIII因子遺伝子由来)の遺伝子組換え型第VIII因子製剤であり、いかなる血液由来添加物も用いることなく製造されます。製造工程のいかなる段階でも血液由来成分を加えないため、血液由来添加物によって伝染する可能性のある伝染性病原体の潜在的リスクがありません。遺伝子組み換え型第VIII因子治療によるHIV、HBV、HCVの感染について確認された報告はありません。「アドベイト」は現在、米国、カナダ、EU加盟国27ヵ国、アルジェリア、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、エクアドル、香港、アイスランド、イラク、日本、クウェート、マカオ、マレーシア、メキシコ、モロッコ、ニュージーランド、ノルウェー、パナマ、プエルトリコ、ロシア、セルビア、シンガポール、韓国、スリナム、スイス、台湾、チュニジア、トルコ、ウクライナ、ウルグアイ、ベネズエラを含む世界64ヵ国で承認されています。アドベイトの処方情報については以下のサイトをご覧ください。リンク血友病について血友病は生涯にわたる出血性疾患です1。患者さんは出血を抑制する、血中に自然に分泌されるタンパク質である血液凝固因子を十分に保有していません2。深刻な症状は主として男性に発症します1。VIII因子と呼ばれるタンパク質の不足または欠乏により生じます1。日本では、血友病Aでは4,761人の患者さんがいます3。バクスターの血友病領域における取組みについてバクスターは、血友病領域において60年以上の実績があり、世界初となる治療法を数多く患者さんに提供してまいりました。業界随一の広範な血友病治療のポートフォリオを有し、各治療ステージに見合うさまざまな選択肢を提供することにより、患者さん個別の選択に対応することが可能です。血友病治療の最適化と世界中の出血性疾患の患者さんの生活改善に向けた研究に重点的に取り組んでおります。対する医薬品・医療機器を開発および製造販売し、患者さんの救命や生命維持に貢献しています。バイオテクノロジーの専門技術を活用し、世界の医療の向上に寄与する製品を創出します。http://digitalpr.jp/r/11193本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。Japan企業情報センターサービスへのお申し込みをいただく必要がございます。詳しくは以下のページをご覧ください。JapanTetsudo.com当サイトは最新ブラウザでの閲覧を推奨します。広告について当サイトは最新ブラウザでの閲覧を推奨します。permission.このサイトでは、利用状況の把握や広告配信などのために、Cookieなどを使用してアクセスデータを取得・利用しています。これ以降ページを遷移した場合、Cookieなどの設定や使用に同意したことになります。Cookieなどの設定や使用の詳細、オプトアウトについては詳細をご覧ください。