検索に移動この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。counter)に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。略記)上の一般用医薬品のみならず、要指導医薬品についても説明する。自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されている。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションの方向性が提唱されている。法律上は、長らく医療用医薬品以外の医薬品として扱われていたが、2006年の薬事法改正(2009年6月1日施行)により、「医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義された。よって購入に際しては薬剤師や登録販売者の助言と指導を受けることが望ましい。より、業界の流れとして、大衆薬事業の縮小・撤退の動きや、逆に撤退する他社事業の受け入れによる事業強化を目指す方向に二分化している。グラクソ・スミスクラインのコンシューマーヘルスケア部門と統合し、グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンへまた、OTC製造販売に一本化した企業や、シオノギヘルスケア(塩野義製薬から分社化)・武田コンシューマーヘルスケア(武田薬品工業から分社化)のように、OTC事業を子会社として分社化した企業もみられる。3種に分けられることになった。一部の医薬品は医療用医薬品の認可のまま流通していたが、薬事法改正により医療用医薬品は店舗販売業の店舗では販売できなくなるため、一般用医薬品としてリニューアルしたものもある(ベトネベート・フルコートなど)。[3]第209条の3第1項に規定されている。医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められない。基づく許可を受けている薬局または店舗販売業において、予めその所在地や許可番号を明示する等の一定の条件の下で、購入者の求めに応じて医薬品を配送する等、店舗を拠点とした販売を行うことは可能となっている[4]。36条の10第6項)。管理[編集]店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない場合(退店時など)は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者が管理代行できる(記録・報告が必要)第一類医薬品[編集]その副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCの大部分が該当する。(イブプロフェンは例外で、指定第二類)第一類医薬品を販売できるのは、薬剤師の常駐する店舗販売業や調剤薬局のみである。薬剤師が、情報提供を購入者に積極的に説明する義務がある。おいては表示内容が一部異なる)。このため、店舗販売業において薬剤師が不在になった場合は販売できない。薬局では薬剤師が不在となった場合は、店舗自体を閉める必要がある。第一類医薬品は薬剤師による情報提供が必要であり、購入者から情報提供不要の申し出があった場合においても、薬剤師が必要と判断した場合には、積極的に情報提供を行わせる必要があること。薬剤師以外が情報提供を行うことがないよう(相談は可)、登録販売者または一般従事者から薬剤師への伝達の体制およびその方法を手順書に記載することが望ましいこととされている。法第36条の10第6項で医薬品を購入し、または譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には適用しないこと[5]。相談があった場合は全ての医薬品について義務となっている。店舗における登録販売者および一般従事者による販売・授与は、薬剤師の管理・指導の下で可能とされている[6]。スイッチOTC[編集]これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった指定医薬品(処方箋医薬品)指定の医療用医薬品の中から使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を薬局などで処方箋なしに購入できるよう、一般用医薬品として認可したものをスイッチOTC薬という。1985年に解禁され、水虫治療用の抗真菌外用薬から始まり、イブプロフェン錠、にきび治療外用薬(ペアアクネなど)、ケトプロフェン外用剤、H2ブロッカーなどが1990年代までに市販化された。2000年代に入るとニコレット☆、フェルビナク外用剤、フルコナゾールやテルビナフィンなど第二世代の水虫外用薬、ニコチネルパッチ☆、第二世代抗ヒスタミン薬、アシクロビル軟膏、肝斑改善を用途としたトラネキサム酸錠剤☆、ジクロフェナクナトリウム外用剤、フッ化ナトリウムと拡充を続け、2011年にはロキソニン錠が解熱鎮痛剤として市販化されるまでに至っている(☆印は生活改善薬)。スイッチOTC薬の価格は薬価によりメーカーの言い値が効かない医療用よりも高く、健康保険も適用されないが、医師の診察・検査料や処方箋料が不要なため、同一の薬剤を処方されるのであれば安く済む事も多く、診察や調剤の待ち時間がかからず利便性が高い。厚生労働省は医療用医薬品のスイッチOTC化を推進しようとしており、さらに今後は高コレステロール、高血圧、高血糖に使用する医薬品もスイッチOTC化することが検討されている[1]。医学的知識のない者による医薬品の自己使用は病状の悪化をもたらすこともあるので、スイッチOTC製品の使用は薬剤師や医師に相談しなければならない。2009年からの改正薬事法で第1類医薬品に指定され、薬剤師の情報提供が必要(後に一部製品が第2類に鞍替えされているためこの限りではない。法第36条の10第6項で医薬品を購入し、または譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には適用しないことも留意)[5]。生活改善薬を除き、服用は短期間に留め、重症の際や服用しても症状がよくならない場合は、ただちに医療機関を受診すること。2016年度税制改正で、家族合わせて年1万2千円を超える場合、超過した購入費(最高8万8千円)を確定申告で所得控除できるセルフメディケーション税制が創設された。年10万円超の医療費を使った場合に適用される、現行の医療費控除との併用はできない[7]。そのまま一般用医薬品として販売したものをダイレクトOTC薬という。2つが該当し、いずれも生活改善薬である。以前は赤ブドウ葉乾燥エキス混合物含有の軽度の静脈還流障害による足のむくみ改善薬も該当していたが、製品が製造終了となっている。購入・使用上の注意点はスイッチOTCとほぼ同じである。新一般用医薬品[編集]厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品。PMS)を確実に行うことができるよう指定された区分。外国における状況と国際的ハーモナイゼーション、具体的には米国FDAの審査手順やWHOの指針に沿う形をとるための措置。使用の前提であるので、添付文書とラベルを注意深く読むことが重要であり、添付文書とラベルが理解できる内容であることの重要性が高まっている背景を受けている[8]。要指導医薬品[編集]2014年(平成26年)6月12日に、薬事法(当時)ならびに薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴い、第一類医薬品として販売されていた医薬品のうち、スイッチOTC化してから間もなく、一般用としてのリスクが確定していない品目や劇薬指定の品目については、改正に伴って新設された要指導医薬品へ移行となった。要指導医薬品に指定されたスイッチOTC薬については、原則3年で一般用医薬品(第一類医薬品)に移行させることとなっている[9]。書面による当該医薬品に関する説明を、薬剤師と対面して行わなければならないため、インターネットなどでの通信販売はできない。要指導医薬品/新一般用医薬品/第一類医薬品一覧[編集]この節に雑多な内容が羅列されています。事項を箇条書きで列挙しただけの節は、本文として組み入れるか、または整理・除去する必要があります。(2014年6月)()内は販売名である。[編集]薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの(法第4条第5項第3号)として厚生労働大臣が指定するもの[10]。「要指導医薬品」と、黒枠の中に黒字で(判読できない場合は白枠の中に白字で)8ポイント以上の大きさの文字で表示する。季節性アレルギー専用)、フルチカゾン(フルナーゼ点鼻薬<季節性アレルギー専用>)抗真菌薬:クロトリマゾール(エンペシドLクリーム、デリーザLクリーム)※膣カンジダ治療薬の外用剤に限る劇薬指定のもの強精強壮剤:ヨヒンビン(ガラナポーン、ハンビロン、ストルピンMカプセル)殺菌(高・中水準消毒)剤:ホルムアルデヒド(エフゲン)新一般用医薬品[編集]いわゆるダイレクトOTCとスイッチOTC[11]。要指導医薬品から移行されたもので、期間は移行日から1年間である。「第1類医薬品」と、黒枠の中に黒字で(判読できない場合は白枠の中に白字で)8ポイント以上の大きさの文字で表示する。数字は算用数字を用い、漢数字やローマ数字による表記は認められていない。消炎鎮痛剤:ロキソプロフェン(ロキソニンSパップ、ロキソニンSテープ、ロキソニンSテープL、ロキソニンSゲル)※外用剤に限る。第一類医薬品[編集]告示により指定されたもの[12]。1類医薬品」と、黒枠の中に黒字で(判読できない場合は白枠の中に白字で)8ポイント以上の大きさの文字で表示する。数字は算用数字を用い、漢数字やローマ数字による表記は認められていない。うち、一般用黄体形成ホルモンキットが新たに「第一類医薬品」に指定された(指定に伴い、既に「第二類医薬品」で承認されている体外診断用医薬品については、一般用グルコースキット、一般用総蛋白キット、一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキットを対象とするように規定された)。一般用黄体形成ホルモンキットは排卵日予測検査薬(ドゥーテストLHa、ハイテスターH、チェックワンLH・II排卵日予測検査薬)として販売されている。副作用等によって、日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じるおそれがある医薬品である。「第2類医薬品」と、黒枠の中に黒字で(判読できない場合は白枠の中に白字で)8ポイント以上の大きさの文字で表示する。数字は算用数字を用い、漢数字やローマ数字による表記は認められていない。商品パッケージ表示「第2類医薬品」の「2」の文字を、丸枠や四角枠で囲って表示する。相談の上」という文章が追加された。これまで表示がなかった製品の広告においても表示が義務付けられた。除く「第二類医薬品」や「第三類医薬品」も含んで、広告から「使用上の注意をよく読んでお使いください」の表示がなくなったものもある。今日、大半の一般用医薬品が第二類であり、薬剤師または登録販売者が常駐する店舗のみで販売できる。法第36条の10第6項によって、購入または譲り受けた者が、説明を要しないと意思表示すれば適用されない[5]。店舗での一般従事者の販売および授与は、薬剤師・または登録販売者の管理・指導の下で可能となった[13]。認可当初は第一類医薬品となっていた成分のうち、以下に関しては後に厚生労働省の通知により、リスク区分が変更となっている。2009年12月24日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とするアレルギー専用点鼻薬(ザジテンAL鼻炎スプレー、パブロン点鼻Z)を「第二類医薬品」に変更。2011年1月7日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とする鼻炎用内服薬(ザジテンAL鼻炎カプセル)、およびゼラスチンを有効成分とする内服薬、アデノシン三リン酸を有効成分とするエネルギー代謝改善薬(パニオンコーワ錠)を「第二類医薬品」に変更。