医療機器認証BSIのウェブサイトはクッキーを使用しています。サイトへのアクセスを継続することで、その使用に同意いただいたものとします。認証サービスを提供しています。>単なる最新通知の一覧の提示ではなく、それらをどのように読み解き、実務に生かすのか、という視点で解説を行います。「薬機法」)が2014年11月25日に施行されました。よる認証制度について、基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大。単体プログラムについて、医療機器として製造販売の認証・承認の対象とする。>BSIが認証できる品目BSIが認証できる品目は以下の通りです。詳細は厚生労働省のホームページにてご確認いただけます。>BSIが行う審査BSIにおける製造販売認証審査プロセスは以下の通りです。都道府県の管轄となります。特急審査サービス日本市場への迅速な製品投入を目指すお客様に、通常審査よりも申請から認証までに要する期間を短縮できる「特急審査サービス」もご提供しております。基づく認証サービスの見積り発行希望を承っております。告示等をまとめました。必要な様式をダウンロードいただけます。内容確認表をダウンロードいただけます。基づく製品認証を取得されているお客様へ、BSIからのお知らせです。>資料ダウンロード最新のパンフレットはこちらからダウンロードいただけます。告示等をまとめました。下記リンクからダウンロードいただけます。QMS省令,ISO13485,ISO14971,欧州医療機器指令に関する研修コースを提供しています。BSIお問い合わせご不明点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。関する最新情報、セミナー情報などを「医療機器認証ニュースレター」としてメール配信しています。下記お問い合わせフォームより「医療機器認証ニュースレター購読希望」と送信して下さい。登録していただくと、最新情報を配信しているウェビナーや、過去のウェビナーが視聴できます。>リソースへのアクセスどのようなサービスが提供されているのかを知るために、リソースをダウンロードする。Institution。