Biotech,Inc.社)とレナリドミド+デキサメタゾンの併用を承認した。737人を対象に行われた非盲検、ランダム化(1対1)、第3相実薬対照試験であるMAIA試験(NCT02252172)に基づいている。mg/kg)+レナリドミド+低用量デキサメタゾンの併用投与(DRd群)とレナリドミド+低用量デキサメタゾンの投与(Rd群)が比較された。本試験において、DRd群はRd群と比較して、無増悪生存期間(PFS)の改善を示した。PFS中央値はDRd群では未到達であり、Rd群では31.9カ月であった(ハザード比[HR]0.56、95%信頼区間[CI]:0.43~0.73、p<0.0001)。奏効までの期間中央値は、DRd群では1.05カ月(範囲:0.2~12.1カ月)、Rd群では1.05カ月(範囲:0.3~15.3カ月)であった。奏効期間中央値はDRd群では未到達であり、Rd群では34.7カ月(95%CI:30.8~推定不能)であった。ダラツムマブは、アナフィラキシー反応を含め、重症や重篤なインフュージョンリアクションを引き起こす可能性がある。試験に参加した全患者の約半数がインフュージョンリアクションを起こした。患者は、抗ヒスタミン剤、解熱剤、およびコルチコステロイドを事前に服用しておくべきである。注入中は頻繫に患者をモニタリングすることを推奨する。ダラツムマブの推奨用量は16mg/kg実体重である。本併用療法で使用された薬剤の全処方情報および投与スケジュールはこちらを参照。本申請にはリアルタイム腫瘍学審査を利用した。FDAは本申請を優先審査に指定した。Biologics)に記載されている。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。