受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。Specification:規格外)が発生したが、ピペット操作によるラボエラーが原因であると分析者との会話により判断した。1ヶ月後にサンプル調製しなおし、規格内のテスト結果を得た。OOSが発生したが、HPLCの注入エラーが原因で「あろう」と判断した。後にサンプル調製しなおし、規格内のテスト結果を得た。はじめの調製液を再テストせずに、注入エラーが原因であるとしてOOSを棄却したのは妥当ではない。OOSが発生したが、標準液の調製不良が原因で「あろう」と判断した。調製しなおした標準液によりはじめの調製液を再テストしなかったのは、OOS原因調査として不適切である。★解説:OOSが発生した場合の処理が不適切であると、不都合事象の隠蔽や良いとこ取り操作を疑われデータインテグリティ指摘を受けてしまう。Production」においてOOS処理のガイダンスを示している。cGMP)も記載されている。Investigations」は、フローチャートにより、具体的な処理ステップを表示しており判りやすい。これらのガイダンスを参照し、適切なOOS処理手順を策定するとよい。FDAガイダンスの概要を図25に示す。ファームテクジャパン2018年2月号においてこのFDAガイダンスを紹介したので参照されたい。2分析者が異常を認識したので、テストシーケンスを中断し再測定していた。手順書に従ったOOS処理やラボエラー処理がなされていない。★解説:1)分析者が異常を認識したのでテストシーケンスを中断している。中断したということは、異常を認識したテストのデータを保存していないということである。不都合を隠蔽して良いとこ取りをしたと判断され指摘されたと考えられる。同様の指摘を以下に紹介する。試し自動分析を保存していない2)OOS処理やラボエラー処理を適切に実施しないと、良いとこ取りをしていると指摘されかねない。従ってこれらの適切な処理方法をSOPに規定しておく必要がある。SOPの策定にあたっては下記ガイダンスを参照するとよい。QCラボにおいて生成されたクロマト生データが完璧で首尾一貫しており正確であることを保証するよう、全ての電子記録をレビューするデータインテグリティ対応規定がない。製品リリースに係わるQCの分析データシートをレビューする際、QCは電子生データをレビューしていない。生データを抜き取りレビューしているとのことであったが、レビュー工程は手順化されていない。生データアクセスができる。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。