受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。医薬品製造において、難易度が高い工程のひとつに、製品(液剤)の外観不良や異物混入などの検査があります。高粘度の注射液に気泡が含まれている場合、気泡を完全に取り除くことが難しく、異物との判別に困難が伴います。検出レベルと良品錯誤率のバランスを取った画像処理アルゴリズムの開発や、検査装置のハードウェアの調整によって最適化を図りますが、開発期間が長期化したり、希望する結果に至らなかったりします。そこで、着目されているのがAIの「ディープラーニング(深層学習)」という技術です。画像認識などにおいて高い精度を実現しつつあるディープラーニング技法により、従来は人の眼でしか判断できなかったタスクを自動化できる可能性が広がっています。本稿では、医薬品(液剤)の外観異物検査におけるディープラーニングの活用事例をご紹介します。現在日本では、2人に1人が生涯でがんを発症すると報告されています。肺がんや胃がんという発症率の高いがんから、年間数百症例の希少がんに至るまで、不治の病とされていたがんの機能解明が現在、着実に進んでいます。そこで今回は、基礎研究分野での成果を臨床分野での応用、ひいては医薬品開発の強力なツールと成り得る、各社のサービスプログラムを紹介させていただきます。Pharmawasseraufbereitungとのパートナーシップ契約を結びました。Letzner社(レッツナー社)は、30年前より製薬業界向けにさまざまな水処理設備を製造し世界各国に納入ています。このパートナーシップにより、弊社はレッツナー社の革新的なM-WFI(膜ろ過注射用水)システムを液調設備とマッチングさせ、一つのシステムとして纏めることで、ユーザーの生産ライン拡大に、より効果的な提案ができるようになりました。HivingTMについてご紹介します。医薬品の品質管理で使われる数多くの分析装置のデータは、その分析精度やデータの信頼性およびデータインテグリティを保証する必要がある。本稿では、製薬企業のラボで使用するために設計されたTOC(全有機炭素)測定器Hach社製QbD1200のデータインテグリティへの新しいアプローチを考える。初めに、TOC測定のアプリケーションとその基本原理について説明する。その後、QbD1200が提供するTOC試験で有効と考えられる特長を紹介する。QbD1200のTOC測定試験の自動化の新技術およびデータインテグリティ対応を紹介する。