受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。昨年暮れのビックニュースは武田薬品工業のシャイアー買収により、日本発のグローバルメガファーマがようやく誕生する、といったものだった。実際に買収による増収効果がフルに貢献するのは来春の2020年3月期決算からなので、まだ売上統計等に出てきておらず実感はないのだが。昭和57年ごろだからかれこれ40年近く前になる。当時エチレンオキサイド(EO)ガス滅菌のバリデーションの検討をしていたことがある。現在も医療用具の滅菌等では広く一般的に使われている滅菌法なので、当時からみるとバリデーションの理論もずいぶん進んでおり、まさかこんな議論はされていないのだろうと想像しているのだが。奈央子FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(2件)について見ていきたいと思います。今回は、FDAの査察に備えて品質文書を偽造したことで話題になっている中国の製造所に対するレターが含まれています。最後までお読みいただければ幸いです。2019.11.29.FRIその他ベトナムにおける化粧品事業の条件【和訳】グエン・ジュー・ヱン・ティベトナムの化粧品需要は従来さほど大きな市場を形成してこなかったが、ここ数年中流階級の増加により急激な伸びを見せている。輸入が9割を占めるベトナム化粧品市場で関税の低減がさらにこの傾向に拍車をかけている。一方でベトナムの化粧品については主として品質の保証に関するかなり煩雑な規制が存在する。今回はそれに関する化粧品開示を中心とした、ベトナムで化粧品を販売するための条件について紹介する。「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。アフリアンティインドネシアのハラール要求事項とインドネシアの製薬産業への影響に関する和訳です。兼一9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。奈央子FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(4件)について見ていきたいと思います。ウォーニングレターに挙げられている指摘内容には、どこの会社様にも起こりうることが含まれていますので、是非参考にして頂ければと思います。Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。Cultureを醸成することが重要とされている。結果について取り上げたいと思います。元号が変わったこともあり、「平成29年」と聞くと遠い過去の気がしてしまいます。興味深いデータもありますので、話の種にでもご覧いただければ幸いです。Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。兼一6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。グエン・ジュー・ヱン・ティこれまで述べてきたようにベトナムにおける医薬品関連業務は多くの規制に縛られている。これは化粧品にもおよび医薬品の同様の規制が2016年に制定されている。昨年末まで猶予期間が設けられていたが今年になって終了し、すべての化粧品製造業者がこの規制に従わなくてはならない。化粧品をこのような法規制の下で管理している例はあまりなく、注意が必要であり、ここに紹介したい。Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。和之9,500万人の人口を擁するベトナムは、近年の高い経済成長率の下、医薬品市場も毎年高い成長率を示し、現状では約4,000億円の規模となり、日本を含む外資にとっても魅力的な市場となっている。ベトナム保健省20年先を見据え更なる医療環境の充実、人材育成及び国際協調によるグローバル化を目指し、外資出資比率の緩和を含む規制緩和、法規制の整備・改善等を実施している。2020年のPIC/S加盟と「医薬品の現地製造の拡大」という質量両面での向上を目指している。医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。