奏効を示した多発性骨髄腫患者に維持療法としてのプロテアソーム阻害薬であるイキサゾミブ(商品名ニンラーロ;以下ニンラーロ)単剤療法のプラセボに対する有効性を比較検証した第III相のTOURMALINE-MM3試験(NCT02181413)の結果が公表された。部分奏効)を示した多発性骨髄腫患者(N=656人)に対する維持療法として28日を1サイクルとして1、8、15日目にニンラーロ3mg単剤療法を投与する群、またはプラセボを投与する群に無作為化に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として全生存期間(OS)などを比較検証したプラセボ対照ランダム化二重盲検下の第III相試験である。ある無増悪生存期間(PFS)はプラセボ群に比べてニンラーロ群で統計学有意に延長を示し、主要評価項目を達成した。一方のニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、既存のニンラーロ単剤投与において確認されている安全性プロファイルと同様であり、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。Navarro氏は以下のようにコメントを述べている。”本試験は、維持療法としてのプロテアソーム阻害剤を検討した初めてかつ唯一のプラセボ対照臨床第3相試験の結果になります。TOURMALINE-MM3試験の結果はニンラーロの適応を維持療法に拡大するための重要な一歩であり、我々は本試験の結果を踏まえ世界中の保健当局と協議してまいります。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。