Raje氏らにより公表された。第III相試験である。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢はランマーク群で65歳未満55%(N=472人)、65歳以上45%(N=387人)、75歳以上16%(N=141人)、ゾメタ群で65歳未満54%(N=464人)、65歳以上46%(N=395人)、75歳以上15%(N=132人)。性別はランマーク群で男性54%(N=464人)、ゾメタ群で男性55%(N=473人)。人種は欧州がランマーク群で59%(N=509人)、日本人が3%(N=24人)、ゾメタ群で欧州が60%(N=513人)、日本人が2%(N=18人)。Statuはランマーク群で0が31%(N=263人)、1が47%(N=400人)、2が23%(N=196人)、ゾメタ群で0が30%(N=259人)、1が48%(N=413人)、2が22%(N=187人)。前治療歴は本試験に登録された99%(N=1712人)の患者であり、その内訳はランマーク群でプロテアソーム阻害薬441人、免疫調節薬(IMiDs)133人、両剤248人、ゾメタ群でプロテアソーム阻害薬452人、免疫調節薬(IMiDs)154人、両剤215人であった。病期はISS分類でランマーク群でステージIが32%(N=272人)、ステージIIが36%(N=307人)、ステージIIIが30%(N=257人)、ゾメタ群でステージIが32%(N=275人)、ステージIIが38%(N=326人)、ステージIIIが27%(N=232人)。骨関連事象(SRE)の既往歴はランマーク群で66%(N=567人)の患者があり、ゾメタ群で67%(N=577人)の患者があり。クレアチニンクリアランス中央値はランマーク群で77ml/min(58-100)、ゾメタ群で77ml/min(59-103)、クレアチニン中央値はランマーク群で0.9mg/dl(0.8-1.1)、ゾメタ群で0.9mg/dl(0.8-1.1)。以上のように、両群間における患者背景に差はなかった。上記背景を有する患者に対する本試験の主要評価項目である骨関連事象(SRE)の初回発現日は下記の通りである。骨関連事象(SRE)の初回発現日中央値はランマーク群で22.8ヶ月(95%信頼区間:14.7-未到達)、ゾメタ群で24.0ヶ月(95%信頼区間:16.5-33.3ヶ月)、両群間でその中央値は同等であった。主要評価項目であるゾメタ群に対するランマーク群の骨関連事象(SRE)初回発現日の非劣性は証明された(ハザードリスク比:0.98,95%信頼区間:0.85–1.14,P=0.010)。一方で、副次評価項目であるゾメタ群に対するランマーク群の骨関連事象(SRE)初回発現日の優越性は証明されなかった(ハザードリスク比:1.01,95%信頼区間:0.89–1.15,P=0.84)。それぞれ11%(N=96人)、10%(N=87人)、肺炎がそれぞれ8%(N=65人)、8%(N=70人)の患者で確認された。(TRAE)により治療中止になった患者はランマーク群で13%(N=110人)、ゾメタ群で12%(N=98人)の患者で確認された。それぞれ3%(N=25人)、3%(N=25人)、顎骨壊死がそれぞれ3%(N=21人)、2%(N=14人)、感染症がそれぞれ2%(N=14人)、1%(N=11人)の患者で確認された。Raje氏らは以下のように結論を述べている。さんに対してランマーク療法はゾメタ療法に劣らないことが示されました。標準治療であるゾメタに対する非劣性を証明したランマークは、新しい治療選択肢になり得ることが証明されました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。