Loibl氏らにより公表された。プラセボの第III相試験である。上記治療後に全ての患者に対して2週または3週を1サイクルとしてドキソルビシン+シクロホスファミド併用療法を4サイクル投与している。本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値はベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群は51歳(41-59歳)、パクリタキセル+カルボプラチン群は49歳(40-57歳)、パクリタキセル群は50歳(42-59歳)。人種はアジア人がそれぞれ18%(N=57人)、14%(N=22人)、13%(N=21人)。生殖細胞系列BRCA(gBRCA)遺伝子変異陽性率はそれぞれ14%(N=45人)、16%(N=25人)、15%(N=23人)。原発腫瘍の大きさ・広がり(T因子)のステージはT1がそれぞれ12%(N=37人)、13%(N=20人)、10%(N=15人)、腋窩リンパ節転移(N因子)N0がそれぞれ57%(N=180人)、58%(N=92人)、60%(N=194人)。(pCR)は下記の通りである。ベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群53%(N=168/316人)、パクリタキセル+カルボプラチン群58%(N=92/160人)、パクリタキセル群31%(N=49/158人)であった。(pCR)はパクリタキセル群よりもベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群で統計学的有意に高率であったが(P<0.0001)、ベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群とパクリタキセル+カルボプラチン群の間では統計学的有意な差は確認されなかった(P=0.36)。(pCR)は下記の通りである。(pCR)は下記の通りである。ベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群57%(N=26/46人)、パクリタキセル+カルボプラチン群50%(N=12/24人)、パクリタキセル群41%(N=9/22人)。それぞれ53%(N=142/270人)、59%(N=80/136人)、29%(N=40/136人)であった。副次評価項目である術前化学療法後の乳房温存術施行率(BCR)はベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群62%(N=45/73人)、パクリタキセル+カルボプラチン群44%(N=15/34人)、パクリタキセル群44%(N=15/34人)であった。完全切除率はそれぞれ61%(N=185/306人)、57%(N=89/155人)、51%(N=72/143人)であった。一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)発症率はベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群71%(N=222/313人)、パクリタキセル+カルボプラチン群68%(N=108/158人)、パクリタキセル群15%(N=23/157人)の患者で確認され、パクリタキセル群よりも他の2群で発現率が高かった。多くの患者で確認された治療関連有害事象(TRAE)の全体内訳は、好中球減少症56%(N=352/628人)、貧血29%(N=180/628人)、血小板減少症12%(N=75/628人)であり、各群におけるグレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)は下記の通りである。好中球減少症はベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群57%(N=179/313人)、パクリタキセル+カルボプラチン群53%(N=84/158人)、パクリタキセル群3%(N=4/157人)。貧血はそれぞれ25%(N=77/313人)、17%(N=27/158人)、0%(N=0/157人)。血小板減少症はそれぞれ11%(N=33/313人)、6%(N=10/158人)、0%(N=0/157人)。ベリパリブ+パクリタキセル+カルボプラチン群1%(N=4/313人)、パクリタキセル+カルボプラチン群1%(N=1/158人)、パクリタキセル群0%(N=0/157人)。貧血はそれぞれ1%(N=2/313人)、0%(N=0/158人)、0%(N=0/157人)。Loibl氏らは以下のように結論を述べている。(pCR)を改善はしましたが、パクリタキセル+カルボプラチン併用療法に対して改善傾向は確認されませんでした。(TRAE)はパクリタキセルに対してカルボプラチン、もしくはカルボプラチン+ベリパリブを上乗せすることで増加しましたが、管理可能な安全性プロファイルを示しました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。